Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68040
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68040/68040_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68040/68040_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1 QUÉ ES BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-
andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con
los otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2 ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de
Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos.

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser
administrado a niños.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos:
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
- Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted ya haya comprado, en
particular, si está tomando anti-coagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre)

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida
STADA 50 mg comprimidos.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Ver “Tenga especial cuidado Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos”.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres
embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos afecte de forma adversa su capacidad de
conducir vehículos y manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida STADA 50 mg
comprimidos
Los comprimidos de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos de su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

La dosis normal en adultos es de 1 comprimido diario.

Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Recuerde tomar su medicamento.
No suspenda el tratamiento antes que su médico se lo diga.

Si usted toma más Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos del que debiera
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
- Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida STADA 50 mg
comprimidos desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar
intersticial. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada
1000 pacientes)
- Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede
causar dificultades al tragar. Estas reacciones a Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos son
poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes)

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10
pacientes)
- Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama
- Sofocos

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Náuseas
- Diarrea
- Picor
- Debilidad
- Piel y ojos de color amarillo (ictericia)

Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1
por cada 10.000 pacientes)
- Vómitos
- Sequedad cutánea

Ocasionalmente, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su sangre
que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas ya que puede que no aparezca ninguna de
ellas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con
película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren precauciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Que contiene Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos?
- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona K-30, Carboximetilamidón sódico de
patata sin gluten, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco. Cada
envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización Fabricante
Laboratorio STADA, S.L. Helm AG
C/ Frederic Mompou 5 Nordkanalstr., 28
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) D-20097 Hamburgo (Alemania)


Este prospecto fue aprobado en:
Septiembre 2006




PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1 QUÉ ES BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-
andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con
los otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

3 ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de
Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos.

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser
administrado a niños.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos:
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
- Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted ya haya comprado, en
particular, si está tomando anti-coagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre)

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida
STADA 50 mg comprimidos.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Ver “Tenga especial cuidado Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos”.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres
embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos afecte de forma adversa su capacidad de
conducir vehículos y manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida STADA 50 mg
comprimidos
Los comprimidos de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos de su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

La dosis normal en adultos es de 1 comprimido diario.

Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Recuerde tomar su medicamento.
No suspenda el tratamiento antes que su médico se lo diga.

Si usted toma más Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos del que debiera
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
- Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida STADA 50 mg
comprimidos desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar
intersticial. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada
1000 pacientes)
- Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede
causar dificultades al tragar. Estas reacciones a Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos son
poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes)

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10
pacientes)
- Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama
- Sofocos

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Náuseas
- Diarrea
- Picor
- Debilidad
- Piel y ojos de color amarillo (ictericia)

Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1
por cada 10.000 pacientes)
- Vómitos
- Sequedad cutánea

Ocasionalmente, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su sangre
que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas ya que puede que no aparezca ninguna de
ellas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con
película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren precauciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Que contiene Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos?
- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona K-30, Carboximetilamidón sódico de
patata sin gluten, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco. Cada
envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización Fabricante
Laboratorio STADA, S.L. TECNIMEDE SOCIEDADE
TECNICO-MEDICINAL, S.A.
C/ Frederic Mompou 5 Quinta da Cerca, Caixaria (Dois Portos) -
2565-187 - Portugal
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)


Este prospecto fue aprobado en:
Septiembre 2006


PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1 QUÉ ES BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-
andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con
los otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

4 ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de
Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos.

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser
administrado a niños.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos:
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
- Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted ya haya comprado, en
particular, si está tomando anti-coagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre)

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida
STADA 50 mg comprimidos.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Ver “Tenga especial cuidado Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos”.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres
embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos afecte de forma adversa su capacidad de
conducir vehículos y manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida STADA 50 mg
comprimidos
Los comprimidos de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos de su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

La dosis normal en adultos es de 1 comprimido diario.

Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Recuerde tomar su medicamento.
No suspenda el tratamiento antes que su médico se lo diga.

Si usted toma más Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos del que debiera
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
- Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida STADA 50 mg
comprimidos desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar
intersticial. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada
1000 pacientes)
- Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede
causar dificultades al tragar. Estas reacciones a Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos son
poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes)

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10
pacientes)
- Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama
- Sofocos

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Náuseas
- Diarrea
- Picor
- Debilidad
- Piel y ojos de color amarillo (ictericia)

Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1
por cada 10.000 pacientes)
- Vómitos
- Sequedad cutánea

Ocasionalmente, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su sangre
que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas ya que puede que no aparezca ninguna de
ellas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con
película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren precauciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Que contiene Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos?
- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona K-30, Carboximetilamidón sódico de
patata sin gluten, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco. Cada
envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización Fabricante
Laboratorio STADA, S.L. IDIFARMA, DESARROLLO
FARMACEUTICO, S.L.
C/ Frederic Mompou 5 Polígono Mocholí. Plaza CEIN 5,
Nave B-14 (Noain (Navarra)) - 31110 -
España
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)


Este prospecto fue aprobado en:
Septiembre 2006