Prospecto e instrucciones de BICANOVA 2.3% GLUCOSA SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICANOVA 2.3% GLUCOSA SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE), compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CARBONATO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es BICANOVA 2.3% GLUCOSA SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE)?
2. ¿Para qué sirve BICANOVA 2.3% GLUCOSA SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE)?
3. ¿Cómo se toma BICANOVA 2.3% GLUCOSA SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICANOVA 2.3% GLUCOSA SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICANOVA 2.3% GLUCOSA SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE)

Nº Registro: 67683
Descripción clinica: Soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE)
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CARBONATO, SODIO CLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VIA INTRAPERITONEAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-12-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67683/67683_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67683/67683_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Eise-Kroner Str. 1
CP: D-61346
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ctra. Vallderiolf km 0,4.
CP: 08430
Localidad: La Roca del Valles (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICANOVA 2.3% GLUCOSA SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE)

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (Ficha Técnica)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


bicaNova 2,3 Glucosa
Solución para Diálisis Peritoneal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

bicaNova 2,3 Glucosa, se suministra en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la
solución alcalina de bicarbonato y la otra cámara contiene la solución ácida con electrolitos y
glucosa. La mezcla de ambas soluciones abriendo la soldadura intermedia entre las dos cámaras da
como resultado la solución lista para su uso.

ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN

1 litro de solución ácida de electrolitos-glucosa contiene:
Cloruro sódico 10,99 g
Cloruro cálcico dihidrato 0,3675 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,2033 g
Glucosa monohidrato 50,0 g
(equivalente a glucosa) 45,46 g

Esto corresponde a:
Na
+
188,0 mmol/l
Ca
2+
2,5 mmol/l
Mg
2+
1,0 mmol/l
Cloruros 197,0 mmol/l
Glucosa 252,3 mmol/l

1 litro de solución alcalina de bicarbonato contiene:
Hidrógeno carbonato sódico 6,72 g

Esto corresponde a:
Na
+
80,0 mmol/l
HCO
3
-
80,0 mmol/l

DESPUES DE LA RECONSTITUCIÓN

1 litro de la solución lista para su uso contiene:
Cloruro sódico 5,495 g
Hidrógeno carbonato sódico 3,360 g
Cloruro cálcico 0,1838 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 25,0 g
(equivalente a glucosa) 22,73 g

Esto corresponde a:
Na
+
134 mmol/l
Ca
2+
1,25 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
98,5 mmol/l
HCO
3
-
39 mmol/l
Glucosa 126,1 mmol/l

Para lista completa de excipientes ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal
Solución transparente e incolora

Osmolaridad teórica: 399 mOsm/l
pH ? 7,40


4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas

Insuficiencia renal crónica (descompensada) en fase terminal de cualquier etiología, tratada con
diálisis peritoneal.

4.2. Posología y Método de administración
Dosis
bicaNova 2,3 Glucosa, está indicado exclusivamente para uso intraperitoneal.
El modo de terapia, frecuencia de administración y tiempo de permanencia requerido será
especificado por el médico.

Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)
Si no se aconseja otra cosa, los pacientes recibirán una infusión de 2000 ml de solución por
intercambio cuatro veces al día. Después de un tiempo de permanencia de entre 2 y 10 horas, la
solución se drenará.
Para cada paciente individual, será necesario ajustar la dosis, el volumen y el número de cambios

Si se produce dolor de dilatación en el inicio del tratamiento de diálisis peritoneal, el volumen de
solución por intercambio deberá reducirse temporalmente de 500 – 1500 ml.

En pacientes corpulentos, y si la función renal residual se ha perdido, será necesario un volumen
mayor de solución de diálisis. En estos pacientes, o en pacientes que toleran volúmenes mayores, se
puede administrar una dosis de 2500 ml de solución por intercambio.

En niños, deberá reducirse el volumen de solución por intercambio, en función de su edad, talla y
peso corporal (30 – 40 ml/kg de peso corporal).

No hay recomendaciones especiales de dosificación para pacientes ancianos

Diálisis Peritoneal Automática (DPA)
Si se utiliza una máquina (ciclador sleep safe) para tratamiento cíclico continuo o intermitente, se
usan bolsas para diálisis peritoneal con volúmenes mayores (3000 ml) que proporcionan más de un
intercambio de solución. El ciclador realiza los intercambios de acuerdo con la prescripción médica
archivada en el ciclador sleep safe.
Las soluciones de diálisis peritoneal con una concentración alta de glucosa (2,3 o 4,25) se
utilizan cuando el peso corporal está por encima del peso seco deseado. La pérdida de fluido del
organismo aumenta en relación a la concentración de glucosa de la solución de diálisis peritoneal.
Estas soluciones deberán utilizarse con precaución para tratar cuidadosamente la membrana
peritoneal, prevenir la deshidratación y con el fin de mantener la carga de glucosa lo más baja
posible.
La diálisis peritoneal es un tratamiento de larga duración que conlleva la administración repetida de
soluciones individuales.

bicaNova 2,3 Glucosa, contiene 22,73 g de glucosa en 1000 ml de solución. Siguiendo las
instrucciones de dosificación se aporta con cada bolsa hasta 45,46 g de glucosa al organismo.

Método y duración de la administración:
Los pacientes deberán ser entrenados apropiadamente, deben practicar la técnica y demostrar la
realización de la diálisis peritoneal antes de realizar la misma en su domicilio. El entrenamiento
deberá realizarlo personal cualificado. El médico deberá asegurar que el paciente domina las
técnicas de manejo de forma suficiente antes de que el paciente realice la diálisis peritoneal en su
domicilio. En caso de cualquier problema o duda, deberá ponerse en contacto con su médico.

La diálisis deberá realizarse diariamente, utilizando las dosis prescritas.
La diálisis peritoneal deberá mantenerse durante tanto tiempo como la terapia de sustitución de la
función renal sea necesaria.

Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)
Para las instrucciones de uso paso a paso, por favor consúltese el apartado 6.6. Precauciones
especiales de eliminación y otras manipulaciones.
La bolsa con la solución se calienta en primer lugar a temperatura corporal.
El calentamiento se realizará en una placa calefactora. El tiempo de calentamiento es
aproximadamente de 120 minutos para una bolsa de 2000 ml a una temperatura de 22º C. Para mas
detalles leer el manual de instrucciones de la placa calefactora. No se debe utilizar un horno
microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
Después de mezclar las dos soluciones que contienen los dos compartimentos de la bolsa, la
solución lista para su uso se infunde durante un periodo de 5 a 20 minutos a través de un catéter de
diálisis peritoneal.

Dependiendo de las instrucciones del médico, la dosis debe mantenerse en la cavidad peritoneal
durante 2 a 10 horas (tiempo de equilibrio), y luego drenarse.
Diálisis Peritoneal Automática (APD)
Los conectores de las bolsas de solución sleep safe prescritas se introducen en los ports sleep safe
de la bandeja y se conectan automáticamente al set de tubos sleep safe del ciclador. El ciclador
comprueba los códigos de barras de las bolsas de solución y hace sonar una alarma cuando las
bolsas no cumplen la prescripción almacenada en el ciclador. Después de esta comprobación el set
de tubos puede conectarse a la extensión del catéter del paciente e iniciarse el tratamiento. La
solución sleep safe se calienta automáticamente hasta la temperatura corporal por el ciclador sleep
safe durante su entrada en la cavidad abdominal. El tiempo de permanencia y la selección de la
concentración de glucosa se realiza según la prescripción médica almacenada en el ciclador (para
más detalles, por favor consulte las instrucciones de funcionamiento del ciclador sleep safe en el
apartado 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

Dependiendo de la presión osmótica requerida, bicaNova 2,3 Glucosa se puede utilizar
secuencialmente con otras soluciones de diálisis peritoneal con un contenido mayor de glucosa (es
decir con una osmolaridad mayor).


4.3. Contraindicaciones
Para esta solución de diálisis peritoneal específica:
bicaNova 2,3 Glucosa, no debe usarse en pacientes con hipopotasemia grave o hipocalcemia
grave.

Esta solución de diálisis peritoneal no debe usarse para infusión intravenosa.

Para el tratamiento de diálisis peritoneal en general:

No debe iniciarse la diálisis peritoneal en caso de:

- cirugía o lesión abdominal reciente, una historia de operaciones abdominales con adherencias
fibrosas, quemaduras abdominales graves, perforación intestinal,
- condiciones inflamatorias extensas de la piel abdominal (dermatitis),
- enfermedad intestinal inflamatoria ( enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis),
- peritonitis localizada,
- fístula abdominal interna o externa,
- hernia umbilical, inguinal u otro tipo de hernia abdominal,
- tumores intra-abdominales,
- íleo
- enfermedades pulmonares (especialmente neumonía)
- sepsis
- hiperlipidemia extrema,
- en raros casos de uremia, que no pueden tratarse por diálisis peritoneal,
- caquexia y pérdida de peso severa, particularmente cuando la ingestión de proteínas adecuadas
no está garantizada,
- en pacientes que están física o mentalmente incapacitados para realizar la diálisis peritoneal tal
como les ha enseñado el médico

Si cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente se desarrollan durante el tratamiento de
diálisis peritoneal, el médico responsable debe decidir como proceder.

4.4. Advertencias especiales y Precauciones de uso

Esta solución sólo puede administrarse después de una cuidadosa evaluación de la relación
beneficio/riesgo en:
• Pérdidas de electrolitos debidas a vómitos y/o diarrea (en estos casos puede ser necesario el
cambio temporal a una solución de diálisis peritoneal conteniendo potasio).
• Pacientes con hiperparatiroidismo: la terapia debería incluir la administración de captadores de
fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D para asegurar un aporte adecuado de calcio por vía
enteral.
• Hipocalcemia: puede ser necesario usar soluciones de diálisis peritoneal con una concentración
de calcio más elevada, ya sea de forma temporal o permanente, cuando no es posible un aporte
adecuado de calcio a nivel enteral mediante la administración de captadores de fosfato
conteniendo calcio y/o vitamina D.
• Terapia con digital: Es obligatoria una monitorización regular de los niveles séricos de potasio:
Una hipopotasemia grave puede precisar el uso de una solución de diálisis conteniendo potasio
junto con consejos dietéticos.
• Pacientes con grandes riñones policísticos.

Generalmente no se recomienda el uso de diálisis peritoneal en presencia de condiciones que
afecten gravemente la cavidad abdominal, incluyendo el embarazo (ver la sección 4.6).

Debe controlarse la transparencia y el volumen de efluente. La turbidez, que puede ir acompañada
o no de dolor abdominal, o el dolor abdominal exclusivo son indicadores de peritonitis.

Durante la diálisis peritoneal se produce una pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas
hidrosolubles. Para evitar el déficit, deberá asegurarse una dieta adecuada o su suplementación.

Las características de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar durante diálisis
peritoneal de larga duración, lo que se observa básicamente por una pérdida de ultrafiltración. En
casos graves, debe detenerse la diálisis peritoneal e iniciar una hemodiálisis.

Se recomienda la monitorización habitual de los siguientes parámetros:
- peso corporal para el reconocimiento inmediato de una sobrehidratación y deshidratación ,
- sodio, potasio, calcio, magnesio y fosfatos séricos, equilibrio ácido-base y proteínas en sangre
- creatinina sérica y urea,
- parathormona y otros indicadores del metabolismo óseo
- azúcar en sangre
- función renal residual para adaptar el tratamiento de diálisis peritoneal

Pacientes ancianos:
Deberá tenerse en cuenta el aumento de la incidencia de hernia en pacientes ancianos antes de
iniciar la diálisis peritoneal.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de esta solución de diálisis peritoneal puede conducir a una pérdida de eficacia de otros
medicamentos si éstos son dializables a través de la membrana peritoneal. Puede ser necesario un
ajuste de la dosis.
Una reducción clara de los niveles de potasio sérico puede aumentar la frecuencia de las reacciones
adversas asociadas con digital. Los niveles de potasio deben ser controlados muy estrechamente
durante el tratamiento concurrente con digitálicos.
Se requiere una monitorización y atención especial en caso de hiperparatiroidismo secundario. La
terapia debería incluir la administración concomitante de medicamentos conteniendo calcio así
como vitamina D para asegurar un aporte adecuado de calcio a nivel enteral.
El uso de agentes diuréticos puede ayudar a mantener la diuresis residual, pero puede también dar
lugar a un desequilibrio de agua y electrolitos.
En pacientes diabéticos, la dosis diaria de insulina o hipoglucemiantes orales debe ser ajustada para
mantener la carga aumentada de glucosa.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de bicaNova, en mujeres embarazadas. Los estudios
en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver la
sección 5.3). La solución de bicaNova, solo debería utilizarse durante el embarazo cuando el
beneficio para la madre supere claramente los riesgos potenciales en el feto (ver sección 4.4)

Lactancia
No se sabe si los ingredientes de la solución de bicaNova, pasan a la leche materna.
La solución de, solo debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia cuando el beneficio para la
madre supere claramente los riesgos potenciales para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria

Cuando se utiliza según lo indicado no se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y
usar maquinaria.

4.8. Efectos adversos

bicaNova 2,3 Glucosa, es una solución de electrolitos cuya composición es similar a la de la
sangre. Además se utiliza bicarbonato, que es un tampón fisiológico.

Las posibles reacciones adversas pueden resultar de la diálisis peritoneal por sí misma o pueden ser
inducidas por la solución de diálisis peritoneal.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de los casos reportados utilizando el
siguiente criterio:
Muy comunes =1/10
Comunes =1/100 to 1/10
Poco comunes =1/1,000 to 1/100
Raras =1/10,000 to 1/1,000
Muy raras 1/10,000
No conocidas No puede estimarse a partir de los datos disponibles


Las reacciones adversas potenciales debidas a la solución de diálisis peritoneal son:

Trastornos endocrinos
- Hiperparatiroidismo secundario con trastornos potenciales del metabolismo óseo.

Trastornos del metabolismo y la nutrición
- Niveles elevados de azúcar en sangre (común)
- Hiperlipidemia;
- Aumentos de peso corporal debidos al continuo aporte de glucosa desde las soluciones de
diálisis peritoneal.(común)

Trastornos cardíacos y vasculares
- Taquicardia (poco comunes)
- Hipotensión (poco comunes)
- Hipertensión (poco comunes)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Disnea (poco comunes_)

Trastornos renales y urinarios
- Desequilibrios electrolíticos, por ej. Hipopotasemia (muy común), hipocalcemia (poco común)

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
- Vértigo (poco comunes)
- Edema (poco comunes)
- Desequilibrios de la hidratación (poco comunes) ya sea por una rápida disminución
(deshidratación) o aumento (sobrehidratación) del peso corporal. Cuando se usan soluciones de
concentración elevada de glucosa puede producirse una deshidratación severa.

Los efectos secundarios potenciales debidos al modo de tratamiento son:

Infecciones e infestaciones
- Peritonitis (muy común) indicada por un efluente turbio. Posteriormente se pueden desarrollas
dolores abdominales, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis. El paciente deberá
buscar rápidamente consejo médico. La bolsa con el efluente turbio debe cerrarse con un tapón
estéril y evaluarse su contaminación microbiológica y el recuento de glóbulos blancos.

- Infecciones de la piel en el lugar de salida del catéter ( muy comunes) indicadas por
enrojecimiento, edema, exudación, costra y dolor en el lugar de salida del catéter En caso de
infección de la piel en el lugar de salida del catéter, deberá consultarse al médico tan pronto
como sea posible.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Disnea causada por una elevación del diafragma (no conocida)

Trastornos gastrointestinales
- Diarrea (poco común)
- Estreñimiento (poco común)
- Hernia (muy común)
- Distensión abdominal y sensación de plenitud (común)

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
- Trastornos a la entrada y salida de la solución de diálisis (común)
- Dolor en el hombro (común)


4.9. Sobredosificación

No se han notificado situaciones de emergencia en relación con la sobresodificación.

Una entrada excesiva de solución de diálisis es fácil de drenar a la bolsa de drenaje. Sin embargo,
si los cambios de bolsa se llevan a cabo con demasiada frecuencia o demasiado rápidos, pueden
producirse estados de deshidratación y/o alteraciones electrolíticas, que pueden necesitar una
atención médica inmediata. Si se ha olvidado un cambio, debe contactar con el médico de cabecera
o centro de diálisis responsable.

Un balance incorrecto puede llevar a una sobrehidratación y alteraciones electrolíticas.

La consecuencia más probable de una sobredosificación con bicaNova 2,3 Glucosa es la
deshidratación.

Una dosis baja, la interrupción o no continuación del tratamiento puede conducir a una
hiperhidratación con edema periférico y descompensación cardiaca y otros síntomas de uremia
que pongan en peligro la vida.

Se deben aplicar las normas generales para la atención de emergencia y terapia intensiva. El
paciente puede requerir hemodiálisis inmediata.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica
Grupo: Solución para diálisis peritoneal, soluciones hipertónicas
ATC: BO5D B

Para los pacientes con insuficiencia renal, el principio en el que se basa la técnica de diálisis
peritoneal es el uso del peritoneo como membrana semipermeable que permite el intercambio de
solutos y agua entre la sangre y la solución de diálisis por difusión y convección según sus
propiedades físico-químicas.

El perfil de electrolitos de la solución es básicamente el mismo que el del suero fisiológico. Se ha
adaptado (por ejemplo el contenido de potasio) para la utilización en pacientes urémicos, para
permitir una terapia de restablecimiento de la función renal mediante un intercambio de sustancias
y fluido intraperitoneal. Las sustancias que normalmente se eliminan por la orina, como producto
de desecho urémico, tales como la urea, creatinina y agua, se eliminan del organismo en la solución
de diálisis. Se debe tener en cuenta que durante la diálisis se pueden eliminar sustancias
terapéuticas y que puede ser necesario un ajuste dosis.
Los parámetros individuales (estatura del paciente y peso corporal, parámetros de laboratorio,
función renal residual, ultrafiltración, dosis de diálisis requerida) se deben de considerar para
determinar la dosis adecuada y la combinación de soluciones con diferente osmolaridad
(concentración de glucosa) y concentraciones de potasio, sodio y calcio. La eficacia del tratamiento
se deberá monitorizar regularmente en base a dichos parámetros.

La concentración de calcio de la solución de diálisis es de 1,25 mmol / l, que ha demostrado reducir
el riesgo de hipercalcemia durante el tratamiento concomitante con captadores de fosfato
conteniendo calcio y / o vitamina D.

bicaNova 2,3 Glucosa, contiene bicarbonato, tampón fisiológico, en vez de lactato o acetato.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios en animales con la administración intraperitoneal de soluciones
CAPD conteniendo bicarbonato. Estudios clínicos con CAPD en pacientes, han demostrado que el
bicarbonato dializado se equilibra con el bicarbonato sanguíneo en un tiempo de permanencia de
dos horas.

La glucosa en el dializado se utiliza como agente osmótico en bicaNova. Se absorbe lentamente,
reduciendo el gradiente de difusión entre la solución de diálisis y el líquido extracelular. La
ultrafiltración es máxima al inicio del tiempo de permanencia, alcanzando un pico después de
aproximadamente dos a tres horas dependiendo de la concentración de glucosa y las características
de la membrana peritoneal. Más tarde, la absorción de glucosa conduce a una progresiva pérdida de
ultrafiltrado.

Cuando se administra una bolsa completa de 2 litros, el ultrafiltrado que se produce a las 4 horas es
de una media de 100 ml con un solución del 1,5 de glucosa, 400 ml con 2,3 de glucosa y 800
ml con 4,25de glucosa a menos que haya una disfunción de la membrana peritoneal, problemas
mecánicos u por otros factores.


Durante el periodo de diálisis de 6 horas se absorbe el 60- 80 de la glucosa.

La transferencia de calcio depende de la concentración de glucosa en la solución de diálisis, el
volumen efluente, el calcio ionizado en suero y la concentración de calcio en la solución de diálisis.
Cuanto mayor sea la concentración de glucosa, el volumen efluente y la concentración de calcio
sérico y más baja la concentración de calcio en la solución de diálisis, mayor es la transferencia de
calcio desde el paciente a la diálisis. Se ha estimado que un programa de CAPD de tres soluciones
de 1,5 y una de 4,25 glucosa al día con una concentración de calcio de 1,25mmol/l extraería
del orden de160 mg de calcio al día cuando el calcio sérico es de 1,3mmol/l y superior en caso de
hipercalcemia, permitiendo una mayor ingesta oral de calcio contenido en medicamentos y
vitamina D sin el riesgo de hipercalcemia.

5.3. Datos de seguridad preclínicos

Los datos preclínicos no revelaron peligros especiales para los seres humanos, según los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y toxicidad con dosis
repetidas.

No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad reproductiva y sobre el desarrollo.


6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Ácido clorhídrico 25
Hidróxido sódico
Dióxido de carbono
Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Los fármacos se deben añadir en condiciones asépticas sólo bajo prescripción médica.
Debido al riesgo de incompatibilidad entre la solución de diálisis y los fármacos añadidos, sólo se
pueden añadir los siguientes medicamentos hasta la concentración indicada, si así lo indicara el
médico responsable: Heparina 1000 I.U./l, insulina 20 I.U./l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina
400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Después de una mezcla
completa y de comprobar que no hay turbidez la solución de diálisis peritoneal se debe utilizar
inmediatamente (no almacenar).

6.3. Período de validez
2 años
Periodo de validez después de la mezcla: 24 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar por debajo de + 4º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de doble cámara:
Una cámara contiene la solución alcalina de bicarbonato, la otra cámara contiene la solución ácida
de glucosa y electrolitos. La mezcla de ambas soluciones (relación 1:1) por apertura de la soldadura
intermedia entre las dos cámaras da como resultado la solución lista para su uso.

Stay safe:
El sistema stay safe se presenta como un sistema de doble bolsa que consiste en una bolsa de
plástico sin PVC hecha con una lámina de múltiples capas de poliolefina, un sistema de tubos
también hechos de poliolefinas, un sistema conector (DISC, polipropileno), una bolsa de drenaje y
una bolsa protectora exterior también hecha de una lámina de múltiples capas de poliolefina.

Sleep safe:
El sistema sleep safe se presenta como un sistema de una bolsa única que consiste en una bolsa de
plástico sin PVC hecha con una lámina de múltiples capas de poliolefina, un sistema de tubos, un
conector de bolsa ambos también hechos de poliolefinas y un port de inyección fabricado con
poliolefina/ caucho sintético.

Tanto el sistema stay safe como el sleep safe se colocan en una sobrebolsa de un film laminado de
poliolefina/poliéster con silica (SiOx) como una barrera a los gases

Tamaños de envases:

stay safe: 4 bolsas de 1500 ml por envase sleep safe: 4 bolsas de 3000 ml
4 bolsas de 2000 ml por envase
4 bolsas de 2500 ml por envase
4 bolsas de 3000 ml por envase

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

No existen requisitos especiales de eliminación.

Manipulación:
Los envases de plástico ocasionalmente pueden sufrir daños durante el transporte o el
almacenamiento. Esto puede ocasionar una contaminación con crecimiento de microorganismos en
la solución de diálisis. Por ello, todos los envases deben inspeccionarse cuidadosamente antes de
conectar la bolsa y de utilizar la solución de diálisis peritoneal. Cualquier daño, por pequeño que
sea, de los conectores, cierre, soldaduras del envase y esquinas debe tenerse en cuenta debido a la
posibilidad de contaminación.

Las bolsas dañadas o con contenido turbio nunca deben usarse.

Usar sólo las soluciones de diálisis peritoneal si el envase y las soldaduras están sin dañar. En caso
de duda, el facultativo deberá decidir sobre el uso de la solución.

La sobrebolsa sólo debe eliminarse inmediatamente antes de la administración.

No utilizar antes de mezclar las dos soluciones.

Debe mantenerse condiciones asépticas durante el intercambio de dializado, para reducir el riesgo
de infección.

Instrucciones de uso del Sistema Stay Safe
La bolsa de la solución se calienta a temperatura corporal. Esto se tiene que realizar utilizando una
placa calefactora apropiada. El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2000 ml a una
temperatura inicial de 22º C es aproximadamente de 120 min. Se puede obtener una información
más detallada en el manual de instrucciones del calentador de la bolsa. No se recomienda el uso de
horno microondas para calentar la solución debido al riesgo de sobrecalentamiento local. Después
del calentamiento de la solución se puede comenzar con el intercambio de las bolsas.

1. Preparación de la solución
• Colocar la bolsa en una superficie sólida
• Abrir la sobrebolsa de la bolsa y la soldadura del tapón de desinfección
• Controlar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución,
integridad de la bolsa)
• Lavarse las manos con una solución de lavado antimicrobiana
• Enrollar la bolsa desde uno de los extremos superiores hasta que la soldadura media se abra. Las
soluciones de las dos cámaras de mezclan automáticamente.
• Luego enrolle la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura peel del triángulo inferior
esté completamente abierta.
• La solución lista para su uso deberá utilizarse inmediatamente, dentro de un máximo de 24
horas después de la mezcla
2. Preparación del intercambio de la bolsa
• Colgar la bolsa con la solución en el colgador superior del soporte de infusión, desenrollar los
tubos de la bolsa con la solución y colocar el DISC en el organizador. Después de desenrollar
los tubos de la bolsa de drenaje, colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de
infusión y colocar el tapón de desinfección en el organizador.
• Colocar el adaptador del catéter en el organizador.
• Desinfectarse sus manos y retirar el tapón protector del DISC.
• Conectar el adaptador del catéter al DISC.
3. Flujo de salida
• Abrir la llave del catéter. Se inicia el flujo de salida.
Posición (
4. Purga
• Purgar la bolsa de drenaje con solución fresca (aproximadamente 5 segundos)
Posición ( (
5. Flujo de entrada
• Conectar la bolsa con la solución al catéter
Posición * ) (
6. Fase de seguridad
• Cerrar el adaptador del catéter introduciendo el PIN
Posición ( ( ( (
7. Desconexión
• Quitar el adaptador del catéter del DISC y enroscar el tapón de desinfección nuevo al adaptador
del catéter.
8. Cierre del DISC
• Cerrar el DISC con el extremo abierto del tapón protector del tapón de desinfección utilizado,
que se coloca en el agujero derecho del organizador.
9. Comprobar el dializado drenado y tirarlo

Instrucciones de uso del Sistema sleep safe
1. Preparación de la solución
• Colocar la bolsa en una superficie sólida
• Abrir la sobrebolsa y la soldadura del tapón de desinfección
• Comprobar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución,
integridad de la bolsa)
• Lavarse las manos con una loción de lavado antimicrobiana
• Enrollar la bolsa desde uno de los extremos superiores hasta que la soldadura media se abra. Las
soluciones de las dos cámaras de mezclan automáticamente.
• Luego enrolle la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura peel del triángulo inferior
esté completamente abierta.
• La solución lista para su uso debe usarse inmediatamente, pero dentro de las 24 horas
posteriores a la preparación de la mezcla.
• Desenrollar el tubo de la bolsa.
2. Eliminar el tapón de protección.
3. Colocar el conector en el port libre de la bandeja sleep safe.
4. La bolsa está lista para su uso con el equipo sleep safe.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Alemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN




9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN




10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Marzo 2011