Prospecto e instrucciones de BICARBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICARBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICARBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICARBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICARBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICARBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICARBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68980
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SULFATO DE LAURILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68980/68980_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68980/68980_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Prospecto e instrucciones de BICARBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PR
OSP
ECT
O:
INF
OR
MA
CIO
N
PARA EL USUARIO

BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
3. Cómo tomar BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Y PARA QUE SE
UTILIZA

BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa
que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el
organismo.

BICALUTAMIDA se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un
medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento
hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

2. ANTES DE TOMAR BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome BICARBEX:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

Tenga especial cuidado con BICARBEX:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es
el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.

• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su
médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Bicalutamida no debe tomarse junto a los siguiente medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
- Cisaprida (para alteraciones del estómago)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG junto con alguno de los siguientes
medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a
su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema immunitario a fin de prevenir y tratar el recha zo
del trasplante de un órgano o de la médula ósea)
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades
cardíacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales)
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas)

Embarazo y lactancia:
No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.


Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve
afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICARBEX:
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de BICARBEX indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico
se lo diga. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando
BICARBEX.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.

Si toma más BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó tomar BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente
administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICARBEX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
• Reacciones adversas alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o respirar, o picor grave de la piel con aparición de
bultos.
• Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con
tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA desarrollan una inflamación de los
pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático.

Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado
(incluyendo fallo del hígado)

Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.
• Sofocos.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
• Náuseas (sensación de malestar)
• Diarrea o estreñimiento
• Vértigo
• Dificultad para dormir.
• Sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo.
• Sensación de debilidad.
• Aumento de peso.
• Diabetes mellitus
• Edema
• Dolor general, dolor en la pelvis
• Escalofríos
• Los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.
• Disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para
respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
• Pérdida de apetito, pérdida de peso.
• Depresión
• Aumento de los niveles de azúcar
• somnolencia
• Falta de aliento
• Sequedad de la boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
• Caída del pelo
• Necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina
• Dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello.

Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Sequedad de la piel.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados):
• Dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar
especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y
piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo
normal.
• Disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Mantener BICARBEX fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original. Para protegerlo de la luz y l a humedad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- El principio acivo es bicalutamida Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, Povidona, Crospovidona, Laurilsulfato sódico,
Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio y Macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase
BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara. Cada
envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos


Este prospecto fue aprobado en:

Junio 2007



PR
OSP
ECT
O:
INF
OR
MACION PARA EL USUARIO

BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
3. Cómo tomar BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Y PARA QUE SE
UTILIZA

BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa
que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el
organismo.

BICALUTAMIDA se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un
medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento
hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

2. ANTES DE TOMAR BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome BICARBEX:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

Tenga especial cuidado con BICARBEX:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es
el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.

• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su
médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Bicalutamida no debe tomarse junto a los siguiente medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Cisaprida (para alteraciones del estómago)

Si toma BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG junto con alguno de los siguientes
medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a
su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema immunitario a fin de prevenir y tratar el recha zo
del trasplante de un órgano o de la médula ósea)
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades
cardíacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales)
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas)

Embarazo y lactancia:
No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.


Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve
afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICARBEX:
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de BICARBEX indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico
se lo diga. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando
BICARBEX.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.

Si toma más BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó tomar BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente
administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICARBEX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
• Reacciones adversas alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o respirar, o picor grave de la piel con aparición de
bultos.
• Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con
tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA desarrollan una inflamación de los
pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático.

Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado
(incluyendo fallo del hígado)

Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.
• Sofocos.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
• Náuseas (sensación de malestar)
• Diarrea o estreñimiento
• Vértigo
• Dificultad para dormir.
• Sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo.
• Sensación de debilidad.
• Aumento de peso.
• Diabetes mellitus
• Edema
• Dolor general, dolor en la pelvis
• Escalofríos
• Los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.
• Disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para
respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
• Pérdida de apetito, pérdida de peso.
• Depresión
• Aumento de los niveles de azúcar
• somnolencia
• Falta de aliento
• Sequedad de la boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
• Caída del pelo
• Necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina
• Dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello.

Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Sequedad de la piel.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados):
• Dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar
especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y
piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo
normal.
• Disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Mantener BICARBEX fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original. Para protegerlo de la luz y l a humedad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- El principio acivo es bicalutamida Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, Povidona, Crospovidona, Laurilsulfato sódico,
Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio y Macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase
BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara. Cada
envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,5
08185-Lliçà de Val (Barcelona)
Tel.: 93 860 95 00
Fax.: 93 843 96 95
e-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania SL
Cstelló1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona


Este prospecto fue aprobado en:

Junio 2007