Prospecto e instrucciones de BICARBONATO SODICO 1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICARBONATO SODICO 1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos SODIO BICARBONATO.

1. ¿Qué es BICARBONATO SODICO 1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve BICARBONATO SODICO 1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma BICARBONATO SODICO 1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICARBONATO SODICO 1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICARBONATO SODICO 1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 60324
Descripción clinica: Sodio bicarbonato 8,4% (1 M) inyectable 10 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 8,4% (1 M)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 10 ml
Principios activos: SODIO BICARBONATO
Excipientes: EDETATO DE DISODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60324/60324_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60324/60324_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de BICARBONATO SODICO 1M GRIFOLS SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicarbonato Sódico 1M Grifols Solución inyectable

Hidrogenocarbonato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bicarbonato Sódico 1M Grifols y para qué se utiliza
2. Antes de usar Bicarbonato Sódico 1M Grifols
3. Cómo usar Bicarbonato Sódico 1M Grifols
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicarbonato Sódico 1M Grifols
6. Información adicional


1. QUÉ ES BICARBONATO SÓDICO 1M GRIFOLS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicarbonato Sódico 1M Grifols es una solución inyectable que pertenece al grupo de medicamentos
denominados Soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico-Electrolitos.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols está indicado en las siguientes situaciones:

- En el tratamiento de acidosis metabólicas agudas graves, que son situaciones clínicas caracterizadas
por una disminución del pH de la sangre y que pueden estar causadas por una pérdida de
bicarbonato, como ocurre tras una diarrea grave o en la acidosis tubular renal (trastorno del riñón que
no permite una adecuada regulación del bicarbonato), o bien por una acumulación excesiva de ácidos
en el organismo como ocurre en la cetoacidosis (acumulación de cuerpos cetónicos) o en situaciones
de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico).

- Para aumentar el pH de la orina en el tratamiento de intoxicaciones agudas de ciertos medicamentos
como los barbitúricos o los salicilatos, con el fin de eliminarlos rápidamente por los riñones, o para
disminuir los efectos tóxicos a nivel renal que se pueden producir tras las reacciones hemolíticas
(reacciones que provocan la destrucción de los glóbulos rojos).


2. ANTES DE USAR BICARBONATO SÓDICO 1M GRIFOLS

No use Bicarbonato Sódico 1M Grifols

- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
- si padece alcalosis (aumento del pH de la sangre), ya sea de origen metabólico o respiratorio
- si tiene unos niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), ya que la administración de este
medicamento en estas situaciones puede llegar a provocar tetania (espasmos musculares
prolongados)
- si padece pérdidas excesivas de cloruro por vómitos o succión gastrointestinal o alcalosis
hipoclorémica provocada por medicamentos diuréticos
- si padece acidosis de origen respiratorio.
Tenga especial cuidado con Bicarbonato Sódico 1M Grifols

- durante el tratamiento, ya que la administración de bicarbonato sódico requiere una ventilación
pulmonar adecuada para poder eliminar correctamente el dióxido de carbono (CO
2
) formado.

- durante el tratamiento, ya que la concentración de calcio y potasio en sangre puede disminuir durante
la terapia con bicarbonato sódico. El médico le podrá controlar y, en caso necesario, corregir los
niveles de estos electrolitos.

- si padece enfermedades cardíacas y/o renales, estados edematosos (acumulación excesiva de
líquidos) u otras situaciones relacionadas con retención de sodio, o si está recibiendo medicamentos
como corticosteroides y corticotropina que pueden aumentar los niveles de sodio en sangre. En estos
casos, las soluciones de bicarbonato sódico deben administrarse con extrema precaución.

- si tiene una edad avanzada, debido a que los riñones, los pulmones o el corazón pueden no
funcionarle correctamente.

- si le administran la solución de bicarbonato sódico sin diluir ya que, si el líquido sale de la vena,
puede producir necrosis, ulceración y/o descamación en el lugar de la inyección.

La administración de bicarbonato sódico debe realizarse siempre bajo riguroso control médico,
realizándose periódicamente pruebas adecuadas (como análisis de sangre).

El bicarbonato sódico puede inducir hipotensión (descenso de la presión arterial) en pacientes
anestesiados.

Uso de otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Bicarbonato Sódico 1M Grifols. En este caso puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

En general, se debe evitar la administración conjunta de bicarbonato sódico con cualquier medicamento
que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retención de líquido y de
electrolitos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- corticosteroides con acción mineralocorticoide (como la fludrocortisona) o ACTH (corticotropina)
- carbonato de litio
- medicamentos de carácter ácido como los salicilatos y los barbituratos
- medicamentos de carácter básico como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y
estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello se debe utilizar
únicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos justifiquen los posibles
riesgos para el feto o el lactante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 230
mg (10 mmol) de sodio por ampolla.


3. CÓMO USAR BICARBONATO SÓDICO 1M GRIFOLS

Bicarbonato Sódico 1M Grifols se administra normalmente por perfusión, diluido hasta la isotonicidad en
otros fluidos de administración intravenosa con los que exista compatibilidad física, aunque también
puede administrarse la solución sin diluir mediante inyección lenta. En caso de extrema necesidad, como
en el paro cardíaco (situación clínica que cursa con acidosis láctica), el medicamento incluso puede ser
administrado inicialmente mediante inyección intravenosa rápida directa.

Este medicamento se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico le indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Bicarbonato Sódico
1M Grifols en función de la intensidad de la acidosis, de las determinaciones de laboratorio y de su edad,
peso y condición clínica.

Se recomienda que la dosis inicial de bicarbonato sódico no supere el 50 del déficit calculado ya que el
grado de respuesta del organismo a una dosis determinada de bicarbonato sódico no siempre es
predecible, debido a la acción retardada de los mecanismos fisiológicos de compensación. Por este
motivo se recomienda que durante la terapia se monitorice frecuentemente el estado ácido-base,
modificando, de este modo, la dosis en función de la respuesta.

Como pauta general, en pacientes adultos en situación de paro cardíaco puede administrarse una dosis
inicial de 1 mEq/kg de bicarbonato sódico intravenoso, asegurando siempre una adecuada ventilación
pulmonar.

En pacientes pediátricos se recomienda una dosis inicial de 1 mEq/kg administrada mediante inyección
intravenosa lenta. En neonatos se recomienda una dilución 1:1 de una inyección de bicarbonato sódico al
7,5 ó 8,4 y una inyección de glucosa al 5 (solución final al 4,2) sin exceder los 8 mEq/kg diarios.

Para acidosis graves en casos menos críticos, la dosis inicial de bicarbonato recomendada para niños y
adultos es de 2-5 mEq/kg administrada por perfusión durante 4-8 horas. Las siguientes dosis se
determinarán en función de la respuesta del paciente mediante determinaciones de laboratorio adecuadas
(pH arterial, pCO
2
arterial y electrolitos séricos).
Si le administran más Bicarbonato Sódico 1M Grifols del que debieran

La intoxicación o sobredosificación en un tratamiento con bicarbonato sódico puede ocurrir cuando la
administración del fármaco es excesiva o demasiado rápida, o en pacientes con insuficiencia renal y
puede conducir al desarrollo de alcalosis metabólica, hipocalcemia, hipopotasemia (niveles bajos de
potasio en sangre), acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo (disminución del pH en
las células y en líquido del cerebro y de la médula espinal), hipotensión, hipernatremia (niveles altos de
sodio en sangre) e hiperosmolaridad (ver sección 4).

En caso de sobredosis deberá suspenderse la administración del medicamento e iniciar la corrección del
desequilibrio electrolítico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicarbonato Sódico 1M Grifols puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden presentar son debidos a la administración de bicarbonato sódico a
dosis elevadas o a demasiada velocidad.

Los posibles efectos adversos son:

- alcalosis metabólica (aumento del pH de la sangre)
- acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo (disminución del pH en las células y en
el líquido del cerebro y de la médula espinal)
- hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre)
- hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
- tetania (espasmos musculares prolongados)
- acidosis láctica (acumulación de ácido láctico)
- hipernatremia (niveles altos de sodio en sangre)
- estado hiperosmolar
- cambios de humor
- irritabilidad
- hipertonía (tensión extrema de los músculos)
- hemorragia cerebral
- arritmia (alteración del ritmo cardíaco)
- hipotensión (descenso de la presión arterial)
- hipoxia (disminución de los niveles de oxígeno por debajo de la normalidad en sangre o tejidos)
- diarrea
- debilidad muscular
- fatiga
- edema (acumulación excesiva de líquidos)
- necrosis, úlcera y/o descamación en el lugar de inyección.

No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de estudios
clínicos realizados con Bicarbonato Sódico 1M Grifols.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BICARBONATO SÓDICO 1M GRIFOLS

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bicarbonato Sódico 1M Grifols después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice Bicarbonato Sódico 1M Grifols si observa que la solución no es transparente o contiene
precipitados.

Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bicarbonato Sódico 1M Grifols

El principio activo es hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato sódico). Cada ampolla de 10 ml contiene
840 mg de hidrogenocarbonato de sodio.

Los demás componentes son: edetato de disodio, dióxido de carbono (para ajuste de pH) y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicarbonato Sódico 1M Grifols es una solución inyectable transparente e incolora, que se presenta en
ampollas de vidrio de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

El tratamiento de la acidosis metabólica debe dirigirse a la corrección o mejoría del trastorno responsable.
Generalmente, la administración de bicarbonato sódico sólo es necesaria en casos graves de acidosis
metabólica (pH arterial inferior a 7,20) o bien, cuando no sea posible determinar o corregir la causa que
provoca la acidosis.

La cantidad de bicarbonato sódico a administrar no debe pretender una corrección completa de la
acidosis. El bicarbonato sódico debe administrarse sólo para corregir parcialmente el pH hasta niveles que
no supongan una seria amenaza para la vida (del orden de 7,20-7,30), permitiendo, de este modo, que los
mecanismos fisiológicos de compensación completen la corrección. La plena y rápida corrección a
niveles de pH normales (7,30-7,40) conlleva problemas de sobredosificación.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols se administra vía intravenosa, normalmente diluido en otros fluidos para
ser administrado por perfusión, aunque también se puede administrar sin diluir mediante una inyección
directa de la solución hipertónica.

Antes de diluir Bicarbonato Sódico 1M Grifols en una solución parenteral de gran volumen se debe
comprobar que no existen incompatibilidades.

El bicarbonato sódico se ha mostrado física y/o químicamente incompatible con muchos fármacos, entre
ellos, ácidos, sales acídicas y muchas sales de alcaloides, pero la incompatibilidad depende de diferentes
factores como la concentración de los fármacos, el diluyente utilizado, el pH resultante o la temperatura.
En muchos casos, la incompatibilidad es consecuencia de la naturaleza alcalina de la solución de
bicarbonato sódico.

En general, las soluciones de bicarbonato sódico no deben mezclarse con ácidos en soluciones acuosas,
debido a la liberación de CO
2
que se produce cuando el bicarbonato es reducido por la solución acídica, ni
con soluciones que contengan sales de calcio debido a la formación de complejos insolubles que pueden
resultar de estas combinaciones.

Las soluciones de bicarbonato sódico tampoco deben mezclarse o administrarse en la misma línea
intravenosa con catecolaminas (adrenalina) debido a que el bicarbonato, al ser una solución alcalina,
puede inactivar las catecolaminas.

Al igual que con otras soluciones parenterales, antes de adicionar medicamentos deben consultarse las
tablas de compatibilidades.

Una vez abierto el envase, la solución deberá utilizarse inmediatamente. Desechar la fracción no utilizada.

La solución de bicarbonato sódico debe ser transparente y no contener precipitados. No se administre en
caso contrario.

Al efectuar una dilución de Bicarbonato Sódico 1M Grifols y al administrar la solución final deberá
guardarse la máxima asepsia.