Prospecto e instrucciones de BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO.

1. ¿Qué es BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Nº Registro: 66707
Descripción clinica: Beclometasona 5 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BECLOMETASONA DIPROPIONATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-04-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66707/66707_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66707/66707_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PROMEDICA, S.R.L.
Dirección: Palermo 26A
CP: I-43100
Localidad: Parma
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BIDICLIN 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BIDICLIN 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bidiclin y para qué se utilizaAntes de tomar Bidiclin
2. Cómo tomar Bidiclin
3. Posibles efectos adversos
4. Conservación de Bidiclin
5. Información adicional


1. Qué es Bidiclin y para qué se utiliza

La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides. Su nombre
completo es corticosteroides. Estos corticosteroides se encuentran de manera natural en el organismo, y
ayudan a mantener la salud y el bienestar. El tratamiento con corticosteroides (como dipropionato de
beclometasona) es una manera efectiva de tratar varias enfermedades que cursan con inflamación. El
dipropionato de beclometasona reduce esta inflamación, de lo contrario el problema iría a peor. Debe
tomar el medicamento regularmente para conseguir el máximo beneficio.

Bidiclin comprimidos le ha sido prescrito por su médico para tratar la colitis ulcerosa. Esta enfermedad
afecta al colon (intestino grueso), al recto (la parte final del intestino grueso), y provoca que el
revestimiento del colon se ulcere e inflame, provocando dolor, enrojecimiento e hinchazón. Estos
comprimidos actúan localmente en la zona afectada reduciendo la inflamación.
Se llaman comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada porque están hechos con un
recubrimiento que permite que pasen por el estómago sin disolverse hasta llegar al intestino grueso,
donde el recubrimiento se rompe y el dipropionato de beclometasona se libera lentamente.

2. Antes de tomar Bidiclin

No tome Bidiclin Comprimidos:
- si presenta alergia (hipersensibilidad) a la beclometasona dipropionato o a cualquier otro componente
del producto (están listados en la sección 6, Información adicional)
- si padece tuberculosis (TB)
- si padece alguna infección en el colon o recto causada por un hongo o virus
- si padece una enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con Bidiclin Comprimidos y contacte siempre con su médico si padece:
- problemas hepáticos
- problemas renales
- diabetes
- úlcera de estómago o de intestino
- tensión arterial alta
- osteoporosis, un trastorno en el que la pérdida de tejido óseo provoca huesos quebradizos
- enfermedad de Addison o hipoadrenalismo, un trastorno causado por bajas secreciones de hormona
corticosteroide de las glándulas adrenales
- presión de los ojos elevada, llamado glaucoma
- cataratas, trastorno en el que las lentes del ojo se vuelven opacas provocando visión pobre o ceguera
- una infección del intestino grueso
- depresión grave o maniaco-depresión (desorden bipolar), o si algún familiar cercano ha tenido estas
enfermedades. Es decir que haya tenido depresión mientras tomaba medicamentos esteroideos como el
dipropionato de beclometasona.
Si esto le ocurre a usted, hable con su médico antes de tomar dipropionato de beclometasona.

Si nunca ha padecido varicela, herpes o sarampión, no entre en contacto cercano con gente que pudiera
sufrir estas enfermedades. Si se pusiera enfermo, o está expuesto a alguien con varicela, herpes,
sarampión o una enfermedad infecciosa contacte con su médico inmediatamente.

Problemas mentales mientras tome dipropionato de beclometasona
Pueden ocurrir problemas de salud mental mientras se toman esteroides como el dipropionato de
beclometasona (ver también sección 4 – Posibles efectos adversos):
- estas enfermedades pueden ser graves
- normalmente empiezan en pocos días o semanas tras el inicio del tratamiento
- aparecen con más frecuencia a altas dosis
- muchos de estos problemas desaparecen si se reduce la dosis o se para el tratamiento. Sin
embargo, si aparecen problemas necesitan tratamiento.
Hable con su médico si usted (o alguien que toma el medicamento), muestra algún signo de problemas
mentales. Es particularmente importante si usted está deprimido, o tiene pensamientos suicidas. En
algunos casos, los problemas mentales aparecen cuando se reduce la dosis o se para el tratamiento.

Toma de otros medicamentos:
Antes de empezar el tratamiento, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha
tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Especialmente, si ya está usando o tomando otros medicamentos esteroideos.

Embarazo y lactancia:
Si está usted embarazada, podría estar embarazada o está amamantando, debe comunicárselo a su médico
antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Bidiclin Comprimidos no debería influir sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin
embargo, algunos pacientes pueden sentirse adormilados tras tomar este medicamento. Si después de
tomar estos comprimidos le afectan a usted de esta manera, no debe conducir ni utilizar maquinaria ni
realizar ninguna tarea que requiera concentración y permanecer alerta.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bidiclin Comprimidos
Bidiclin Comprimidos contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bidiclin Comprimidos

Siempre tome Bidiclin Comprimidos exactamente como le haya informado su médico. Debe confirmar
con su médico si no está seguro. Es importante que tome sus comprimidos regularmente.

Bidiclin Comprimidos está especialmente formulado para que solo tenga que tomarse un comprimido al
día, preferiblemente durante la mañana. Es mejor que tome los comprimidos con el estómago vacío o tras
un ligero desayuno.
Tome los comprimidos con un vaso de líquido, por ejemplo agua. No parta ni mastique sus
comprimidos.

Dosis:
La dosis habitual en adultos, incluyendo ancianos es un comprimido de 5 mg una vez al día.

Su tratamiento normalmente durará hasta 4 semanas. No deje de tomar su medicamento hasta que su
médico hable con usted.

Los niños no deben tomar este medicamento.

Si toma más Bidiclin Comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado más Bidiclin Comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a
su farmacéutico.

Si olvidó tomar Bidiclin Comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Si casi es el momento de la próxima dosis, no
tome la dosis olvidada, sólo tome la próxima dosis cuando corresponda. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bidiclin Comprimidos:
No deje de tomar sus comprimidos, incluso si se siente mejor, a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bidiclin Comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: consultar al médico inmediatamente
Los esteroides incluyendo la dexametasona pueden provocar problemas graves de salud mental. Estos son
comunes tanto en adultos como en niños. Pueden afectar a 5 de cada 100 personas que tomen
medicamentos como dexametasona:
- sentirse depresivo, incluyendo pensamientos suicidas
- sentirse sobreexcitado (manía) o con humor variable
- sentirse ansioso, con problemas para dormir, dificultad al pensar o sentirse confuso y con pérdida de
memoria
- sentir, ver u oir cosas que no existen. Tener pensamientos raros o temerosos, cambiando su manera de
actuar o sintiéndose solo.
Si nota alguno de estos problemas hable con su médico inmediatamente.

Los siguientes adversos también han sido notificados. Hable con su médico tan pronto como sea posible
si sufre alguno de estos efectos adversos pero no deje el tratamiento a menos que se le diga. Si no está
seguro de qué son los efectos adversos de más abajo, solicite a su médico que se los explique.

Efectos adversos poco frecuentes que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes son:
- sentirse mareado (náuseas)
- estreñimiento
- dolor de estómago.
- enfermedad tipo gripe
- fiebre
- menstruaciones muy fuertes
- dolor de cabeza.
- ansiedad
- somnolencia
- calambres musculares.

Tomar altas dosis de dipropionato de beclometasona durante un largo periodo de tiempo puede producir
efectos sistémicos. Estos efectos adversos raros que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
incluyen:
- problemas en el funcionamiento de la glándula suprarrenal (adrenosupresión)
- cara redonda e hinchada (llamada “cara de luna llena”)
- acúmulos de grasa al final del cuello (llamado “joroba de búfalo”)
- acúmulos de exceso de grasa en el cuerpo (obesidad)
- infección por hongos en la boca
- descenso en el número de células sanguíneas blancas llamadas leucocitos y monocitos, que ayudan al
organismo a luchar en infecciones destruyendo microorganismos perjudiciales en sangre
- incremento del número de células sanguíneas blancas llamadas granulocitos
- enrojecimiento importante e inflamación de la piel de la cara
- dolor de cabeza
- incremento de la presión craneal
- reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
- incremento de la presión de los ojos (glaucoma)
- cataratas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o dura muchos días, por favor
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Mientras tome estos comprimidos si aprecia cualquier efecto
adverso inusual o no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.

5. Conservación de Bidiclin Comprimidos

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Bidiclin Comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiquetado.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Bidiclin Comprimidos
- El principio activo es dipropionato de beclometasona.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina,
almidón de maíz, estearato de magnesio, macrogol 4000, copolímero de metacrilato y ácido
metacrílico, dióxido de titanio (E171) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bidiclin 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada es de color blanco marfil y tiene
forma redonda y convexa.
Está disponible en envases blister con 10 y 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
PROMEDICA S.r.l.
Vía Palermo 26/A
43100 Parma (Italia)

El responsable de la fabricación es:
Doppel Farmaceutici, S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore
Piacenza (Italia)

El representate local es:
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia Bidiclin
Grecia Bidiclin
España Bidiclin

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2008
PR04_02a