Prospecto e instrucciones de BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml, compuesto por los principios activos LEVOCABASTINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml

Nº Registro: 60918
Descripción clinica: Levocabastina 0,5 mg/ml producto uso nasal 10 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Nebulizador
Contenido: 1 envase pulverizador de 10 ml
Principios activos: LEVOCABASTINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, FOSFATO SODICO MONOBASICO MONOHIDRATADO, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60918/60918_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60918/60918_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de BILINA 0,5 mg/ml SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml

B. PROSPECTO
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bilina 0,5 mg/ml suspensión para pulverización nasal
levocabastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1 Qué es Bilina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bilina
3. Cómo usar Bilina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bilina
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bilina y para qué se utiliza

Bilina contiene levocabastina que es un antihistamínico que se utiliza para el tratamiento sintomático de
la rinitis alérgica.

La levocabastina es un antagonista altamente selectivo de los receptores H
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de Histamina. Después de la
aplicación en la nariz, de una forma casi inmediata y durante horas, se produce el alivio de los síntomas de
la rinitis alérgica (estornudos, prurito nasal y rinorrea).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bilina

No use Bilina
• Si es alérgico a levocabastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6.1).

Advertencias y precauciones
Si tiene problemas de riñón ya que levocabastina se excreta fundamentalmente por vía renal. Bilina se
debe usar con precaución en pacientes con alteraciones renales.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bilina.

Ancianos
Debido a que levocabastina se elimina principalmente por vía renal y a que es habitual una disminución
en la funcionalidad renal en los ancianos, se deben tomar precauciones cuando se administre Bilina a este
grupo de pacientes.

Uso de Bilina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

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Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, no debe utilizar Bilina, ya que no se han realizado estudios de seguridad en
mujeres embarazadas y Bilina pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Bilina no produce sedación, ni interfiere con la actividad psicomotora. Sin embargo, si siente sensación
de sueño evite conducir o manejar máquinas.

Bilina contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de
larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal
persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga
este excipiente.


3. Cómo usar Bilina

Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 4 años
La dosis recomendada es de 2 aplicaciones por fosa nasal, dos veces al día. La dosis se puede aumentar
hasta 2 aplicaciones, de 3 a 4 veces al día. El tratamiento debe seguirse hasta que se eliminen los síntomas.

Uso en niños
Niños menores de 4 años
No se dispone de datos.

Ancianos
No se dispone de datos de la utilización de levocabastina en ancianos.

Instrucciones de uso
Bilina es una microsuspensión. El envase se debe agitar antes de cada aplicación.
Debe limpiar los conductos nasales antes de administrar el medicamento e inhalarlo por la nariz.

Siga los siguientes pasos:

1. Agite el frasco antes de quitar el tapón
2. Antes de utilizar Bilina por primera vez, quite el tapón y presione una o dos veces el frasco
hasta que se elimine una fina pulverización
3. Suénese la nariz
4. Incline la cabeza según se muestra en la imagen e introduzca el dosificador del frasco en uno de
los orificios de la nariz mientras presiona fuertemente el otro orificio
5. Presione dos veces el atomizador en el orificio al mismo tiempo que respira por ese orificio
6. Repita los mismo pasos 4 y 5 por el otro orificio.

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.

Si usa más Bilina del que debe
Si accidentalmente bebe el contenido de un envase puede sentir sueño. En este caso se recomienda beber
abundantemente líquidos no alcohólicos con el fin de acelerar la excreción renal del medicamento y
contactar inmediatamente con su médico

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Bilina
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bilina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

El dolor de cabeza es el efecto adverso más frecuente con Bilina.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)):
• Náuseas
• Fatiga
• Sinusitis
• Somnolencia
• Mareo
• Dolor de garganta
• Sangrado de nariz
• Tos
• Dolor constante

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)):
• Irritación, molestia, dolor, quemazón o sequedad en el lugar de la administración
• Nariz congestionada
• Molestias en la nariz

4 Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Latidos del corazón rápidos y fuera de lo normal
• Dificultad respiratoria
• Hipersensibilidad
• Sensación de malestar general
• Hinchazón de los parpados
• Obstrucción de las vías respiratorias

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Bilina

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bilina
- El principio activo es levocabastina. Cada mililitro de Bilina contiene 0,5 miligramos de
levocabastina.
- Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, propilenglicol, fosfato de
disodio anhidro, fosfato monosódico, hipromelosa, polisorbato 80, edetato de disodio y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bilina es una suspensión estéril de color blanco que se presenta en envases de plástico.

Cada envase contiene 10 ó 20 mililitros de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Bélgica)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.