Prospecto e instrucciones de BIMADE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIMADE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DELAPRIL HIDROCLORURO, MANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BIMADE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BIMADE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BIMADE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIMADE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BIMADE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 67562
Descripción clinica: Delapril/Manidipino 30 mg/10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg/10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DELAPRIL HIDROCLORURO, MANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67562/67562_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67562/67562_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PROMEDICA, S.R.L.
Dirección: Palermo 26A
CP: I-43100
Localidad: Parma
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS BOIZOT S.L.
Dirección: Plaza de Europa 41 y 43.Planta 10
CP: 08908
Localidad: Hospitalet de Llobregat BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de BIMADE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIMADE
® 30 mg/10 mg comprimidos
delapril hidrocloruro + manidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bimade y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bimade
3. Cómo tomar Bimade
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bimade
6. Información adicional

1. QUÉ ES BIMADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bimade es
Bimade es una asociación de dos sustancias activas, delapril hidrocloruro y manidipino hidrocloruro.
El delapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión
de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo
que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Esto provoca un aumento en la tensión arterial.
Delapril hidrocloruro previene la producción de angiotensina II, lo cual causa una disminución de la
presión arterial.
El manidipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales del calcio,
que bloquea el flujo de calcio en las células musculares lisas de los vasos sanguíneos, provocando que los
vasos sanguíneos se relajen con la correspondiente reducción en la presión sanguínea.
Las dos sustancias activas de Bimade trabajan juntas para disminuir la presión arterial de una manera más
eficiente que si se dieran por separado.
Bimade se utiliza para
el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión arterial) en pacientes cuya presión arterial no se
controla adecuadamente con delapril o manidipino solos.

2. ANTES DE TOMAR BIMADE

No tome Bimade:
- si es alérgico al delapril o a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA, al manidipino o a
cualquier otro antagonista de los canales del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de
Bimade
- si ha padecido anteriormente reacciones alérgicas graves como inflamación de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para respirar durante tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted
o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otras circunstancias
- si padece de una enfermedad hepática grave
- si tiene problemas graves de riñón (por ejemplo, enfermedad grave del riñón, está en tratamiento de
hemodiálisis (tratamiento con un riñón artificial), ha sufrido un transplante de riñón o padece de
estenosis de las arterias renales (estrechamiento de las arterias de los riñones) en caso de que sólo tenga
un riñón)
- si tiene ciertos problemas de corazón (por ejemplo, ha padecido recientemente un infarto de miocardio o
angina de pecho (dolor de pecho debido a un insuficiente suministro de oxígeno al corazón) o
insuficiencia cardiaca)
- si tiene estenosis de la aorta (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco)
- si tiene hiperactividad adrenal que pueda provocar bajos niveles de potasio en sangre
- si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar la toma de Bimade al inicio del
embarazo – ver sección Embarazo).
No dé Bimade a niños o adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Bimade:
- si tiene problemas de riñón
- si tiene problemas de hígado
- si sufre de ciertos problemas del corazón (por ejemplo, cardiopatía isquémica)
- si tiene lesiones en los vasos sanguíneos en el cerebro (problemas cerebrovasculares)
- si va a someterse a una aféresis LDL (que consiste en la eliminación del colesterol de su sangre
mediante una máquina)
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras
de abejas o de avispas
- si padece de una enfermedad del tejido conjuntivo como el lupus eritematoso sistémico o esclerodermia
- si es diabético.
También debería contactar con su médico:
- si tiene alguna enfermedad asociada con unos niveles constantemente elevados de potasio en sangre
- si tiene signos como inflamación de la cara, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar (ver
sección 4, “Efectos adversos raros”)
- si tiene cambios anormales en sus componentes de la sangre
- si se va a someter a un proceso de anestesia o a una operación quirúrgica
- si tiene latidos rápidos del corazón, mareos, debilidad general que pueda indicar una presión sanguínea
baja
- Debe consultar con su médico si cree que está (o pueda estar) embarazada. Bimade no está
recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en este estado (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
- medicamentos diuréticos (utilizados para eliminar agua del cuerpo mediante un aumento en la
cantidad de orina) y otros medicamentos para disminuir la presión arterial. Estos medicamentos
pueden potenciar el efecto hipotensor de Bimade
- heparina (utilizada para prevenir coágulos de la sangre)
- medicamentos que contengan litio (normalmente utilizado para el tratamiento de trastornos maniaco-
depresivos). Éstos sólo pueden tomarse junto con Bimade bajo la estrecha supervisión de su médico
- medicamentos para el dolor (por ejemplo, fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, como la
aspirina)
- antidepresivos, antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y otras enfermedades mentales) y
anestésicos
- medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (por ejemplo, utilizados para el resfriado)
- sales que contengan potasio o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, se deben tomar medidas
de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre)
- digoxina (utilizada para tratar trastornos del corazón)
- medicamentos que modifiquen el estado de la sangre (por ejemplo, alopurinol, utilizado para el
tratamiento de la gota), procainamida (para el tratamiento de los latidos irregulares del corazón),
corticosteroides, inmunosupresores (usados para el tratamientos de alteraciones autoinmunes o para
prevenir el rechazo tras una cirugía de transplante), medicamentos para el tratamiento del cáncer
- medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina)
- antiácidos
- medicamentos que modifiquen el metabolismo de alguna de las sustancias activas que contiene
Bimade, por ejemplo, cimetidina (utilizada para tratar úlceras de estómago) o ciertos antibióticos o
antimicóticos (utilizados para tratar infecciones por hongos), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital,
rifampicina, terfenadina y astemizol, antiarrítmicos de clase III usados para normalizar la frecuencia
cardiaca (p.e. amiodarona, quinidina).

Si está tomando cualquiera de estos medicamentos mencionados, su médico puede recetarle otro
medicamento o ajustar la dosis de Bimade o del otro medicamento.

Toma de Bimade con los alimentos y bebidas
Bimade debe tomarse después del desayuno.
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que su presión arterial podría
disminuir demasiado. Beber alcohol puede producir un descenso en la presión sanguínea cuando esté de
pie.
Evite comidas ricas en sal (que contengan gran cantidad de cloruro sódico), ya que podría reducirse el
efecto hipotensor de Bimade.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Consulte con su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Su médico normalmente le
aconsejará dejar de tomar Bimade antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada y
le aconsejará la toma de otro medicamento en lugar de Bimade. Bimade no está recomendado al inicio del
embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar serios daños a
su bebe si se usa tras el tercer mes de embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico si está dando lactancia materna o si va a empezarla. Bimade no está recomendado
para madres que están dando lactancia materna, y su médico debería escoger otro tratamiento si desea
continuar con la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido, o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Bimade afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo,
ocasionalmente puede provocarle mareos debido a la disminución de la presión arterial. Si le ocurre esto,
debe consultar con su médico antes de intentar estas actividades.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bimade
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene el colorante E-110, que puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR BIMADE
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bimade indicadas por su médico. Consulte a su
médico si tiene dudas.
La dosis normal de Bimade es de un comprimido al día.
No dé Bimade a niños o adolescentes menores de 18 años (ver sección 2, “No tome Bimade”).

Reducción de la dosis
Si tiene más de 65 años o si sufre del riñón o del hígado, su médico puede recetarle una dosis menor.

Administración
Bimade debe tomarse por la mañana después del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con
suficiente agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento
Es importante que continúe tomando Bimade hasta que su médico le diga lo contrario.
Por favor, tome la dosis exacta recetada por su médico y no la cambie sin consultarlo primero con él.

CÓMO ABRIR Y CERRAR EL FRASCO
El frasco tiene un cierre especial para evitar un uso inadecuado por parte de los niños. Siga las siguientes
instrucciones para abrir y cerrar el frasco:
Para abrir: A) apretar y girar el tapón al mismo tiempo.
Para cerrar: B) apretar y enroscar el tapón al mismo tiempo.
Si toma más Bimade del que debiera
Si por alguna circunstancia ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su
médico ya que puede provocar que le disminuya demasiado la presión arterial.

Si olvidó tomar Bimade
En caso de olvidar tomar una dosis, tome la próxima dosis como lo hace habitualmente.. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bimade
Es importante que continúe tomando Bimade hasta que su médico le diga lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Bimade puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si aparecen efectos adversos, son habitualmente leves y transitorios. Sin embargo, algunos efectos
adversos pueden ser serios y requieren atención médica.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
Muy frecuente Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuente Al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente Al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros Al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros Menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes:
Efectos adversos más frecuentes:
Tos, acumulación de líquido en los tejidos provocando edema, dolor de cabeza
Otros efectos adversos frecuentes:
Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, sensación de apatía, trastorno del equilibrio,
sensación de movimiento anormal, sensación de vértigo, mareos, palpitaciones, hipotensión (sobre todo
cuando se está de pie), sofocos, bronquitis, náuseas, dolor abdominal, trastornos digestivos, fatiga,
alteración de los parámetros analíticos (por ejemplo, cambios que señalan una función anormal del
hígado, aumento de los niveles de potasio).
Efectos adversos poco frecuentes:
Anemia debida a una falta o un número insuficiente de nuevas células de la sangre producidas por la
médula ósea, gran disminución del número de glóbulos blancos de la sangre que hace aumentar la
probabilidad de aparición de infecciones, disminución del número de plaquetas de la sangre que hace
aumentar el riesgo de sangrado o hematomas, disminución del número de ciertos glóbulos blancos de la
sangre que hace aumentar la probabilidad de aparición de infecciones, disminución de la cantidad de
plasma sanguíneo y de la proporción de volumen de glóbulos rojos, pérdida del apetito, estado de
confusión, insomnio, cambios de humor, nerviosismo, ansiedad, sensación de irritabilidad, alteración del
gusto, visión borrosa, aumento del ritmo cardiaco, desmayo (síncope), dificultad respiratoria, inflamación
de los senos y mucosa nasales (por ejemplo, secreción nasal constante), dolor de garganta, vómitos,
diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, formación de cálculos en los conductos biliares (especialmente
si existe inflamación de la vesícula biliar), enrojecimiento, picor, inflamación de la piel con
enrojecimiento y picor (eccema), sudoración excesiva, rigidez muscular y de las articulaciones, dolor en
los brazos y piernas, insuficiencia renal, niveles altos de proteínas en la orina, incapacidad de conseguir o
mantener una erección (impotencia), sensación de debilidad, malestar general, alteraciones de los
parámetros analíticos (por ejemplo, cambios que señalan una función anormal del hígado).
Efectos adversos raros:
Reacciones alérgicas, disminución de la libido, somnolencia, infarto de miocardio, trastornos del ritmo
cardiaco, dolor de pecho debido a una falta de oxígeno al corazón (angina de pecho), dolor torácico,
accidente cerebrovascular, dolor de estómago, urticaria, enrojecimiento anormal de la piel, calambres
musculares, insuficiencia renal aguda, acumulación de urea (un producto de deshecho excretado en la
orina) en la sangre, irritabilidad, alteraciones de los parámetros analíticos (por ejemplo, aumento del
pigmento biliar, cambios que señalan una función anormal del corazón o los músculos).
Reacciones raras que pueden ser causadas por estos tipos de medicamentos incluyen inflamación de la
cara, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar. Si durante el tratamiento Usted nota alguna de
estas reacciones, deje de tomar Bimade y avise a su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy raros (incluidos casos aislados):
Anemia debida a la rápida destrucción de los glóbulos rojos, en pacientes con angina de pecho
preexistente (dolor de pecho debido a una falta de oxígeno al corazón) puede aumentarse la frecuencia,
duración y gravedad de los ataques de angina de pecho y la aparición de ataques al corazón, pobre
circulación de la sangre que hace que los dedos de los pies y de las manos se duerman y adquieran un
color pálido (enfermedad de Raynaud), dificultad para respirar, inflamación del páncreas, obstrucción del
intestino, inflamación de la lengua, aparición de ampollas en la cara, boca, ojos y genitales junto con
fiebre (síndrome de Stevens-Jonhson), caída de cabello, psoriasis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BIMADE
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de “Cad.:”.
- Bimade debe utilizarse en los dos meses siguientes a la primera apertura del frasco.
- Cierre bien el frasco tras su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Bimade
Bimade es una combinación de dos sustancias activas, delapril hidrocloruro y manidipino hidrocloruro.
Cada comprimido de Bimade 30 mg/10 mg contiene 30 mg de delapril hidrocloruro y 10 mg de
manidipino hidrocloruro respectivamente.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa poco sustituida,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina y laca de aluminio E-110 (amarillo anaranjado).

Aspecto del producto y contenido del envase
Bimade se presenta en frascos de vidrio ámbar, con cierre de seguridad para niños, e incluye un agente
desecante.
Cada envase de Bimade contiene 14, 28, 50, 100 (50x2) comprimidos rasurados redondos de color
salmón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Promedica, S.r.L.
Vía Palermo, 26/A
43100 Parma (Italia)

Representante local:
Laboratorios Boizot, S.L.
Plaza de Europa 41 y 43.Planta 10
08908 Hospitalet de Llobregat BARCELONA, España

Fabricante:
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Vía Palermo 26/A
43100 Parma (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010

Delapril y manidipino son licencia de Takeda Chemical Industries Ltd. (logo) – Japón


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