Prospecto e instrucciones de BIODRAMINA CAFEINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIODRAMINA CAFEINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos DIMENHIDRINATO, CAFEINA, PIRIDOXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BIODRAMINA CAFEINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BIODRAMINA CAFEINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BIODRAMINA CAFEINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIODRAMINA CAFEINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BIODRAMINA CAFEINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 4 comprimidos

Nº Registro: 47497
Descripción clinica: Dimenhidrinato/Cafeína 50 mg/50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: DIMENHIDRINATO, CAFEINA, PIRIDOXINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1969
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/47497/47497_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/47497/47497_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Dirección: Avenida Camí Real 51-57. Pol. Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Dirección: Avenida Camí Real 51-57. Pol. Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BIODRAMINA CAFEINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 4 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Biodramina Cafeína Comprimidos recubiertos
Dimenhidrinato/Cafeína/Piridoxina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en
este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. (Ver sección 4).
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Biodramina Cafeína y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biodramina Cafeína
3. Cómo tomar Biodramina Cafeína
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Biodramina Cafeína
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Biodramina Cafeína y para qué se utiliza

El dimenhidrinato actúa contra el mareo producido por los medios de locomoción.

La cafeína tiene una acción estimulante del sistema nervioso por lo que contrarresta el
efecto de somnolencia que puede provocar el dimenhidrinato.

La piridoxina por su acción sobre el sistema nervioso central se utiliza en cuadros de
náuseas y mareo, como los debidos al movimiento.

Biodramina cafeina está indicado en la prevención y tratamiento de los síntomas del
mareo producido por los medios de transporte por tierra, mar o aire, tales como náuseas,
vómitos y/o vértigos en adultos y niños mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biodramina Cafeína

No tome Biodramina Cafeína:
- Si es alérgico al dimenhidrinato, la difenhidramina, la cafeína (o derivados de ésta,
como aminofilina, teofilina…), la piridoxina hidrocloruro o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran
cantidad de porfirina en heces y orina).
- Si tiene crisis asmáticas. - Si padece alteraciones mentales que provocan excitación nerviosa, crisis en las que
aparecen movimientos convulsivos, con o sin pérdida del sentido (epilepsia),
estados de ansiedad e insomnio (dificultad para dormir).
- Si padece alteraciones graves del hígado, corazón, úlcera de estómago, duodeno o
hipertensión alta.
- -Si está en tratamiento con levodopa (medicamento utilizado para la enfermedad del
parkinson).

Advertencias y precauciones
- Si padece asma, enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar
obstructiva crónica, enfisema, bronquitis crónica), ya que se puede producir
espesamiento de las secreciones y alterar la expectoración.
- Si padece una enfermedad en la que se produce un aumento anormal de la actividad
de la glándula tiroides (hipertiroidismo), aumento de la presión intraocular
(glaucoma), presenta agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática) o alguna
enfermedad que provoque obstrucción del aparato urinario o del tracto
gastrointestinal.
- Si es mayor de 65 años puede producirse sequedad de boca, retención de orina,
náuseas, sedación, confusión y bajada de la tensión (hipotensión).
- Si está utilizando algún medicamento que produce toxicidad en el oído, ya que
pueden quedar enmascarados síntomas de esos efectos tóxicos, como pitidos en los
oídos, mareos o vértigos.
- Si es diabético, debe tener en cuenta que la cafeína puede elevar los niveles de
azúcar en sangre.
- Si padece alguna enfermedad o trastorno del hígado del riñón, úlcera de
estómago o de duodeno, o inflamación del estómago (gastritis) deberá
consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
- Deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento si padece o ha
padecido enfermedades o trastornos del corazón (arritmia cardiaca, isquemia
miocárdica,…), especialmente cuando se realice ejercicio físico o se encuentre
en lugares de elevada altitud.
- Si es sensible a otras xantinas como por ejemplo: teofilina, aminofilina, deberá
consultar al médico antes de tomar este medicamento.
- Si sospecha que pueda tener síntomas de apendicitis como náuseas, vómitos o
calambres abdominales, se recomienda acudir a un médico para que le pueda
descartar la presencia o no de apendicitis, ya que el dimenhidrinato puede dificultar
el diagnóstico de esta enfermedad.
- Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas
higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.
- Evite exponerse al sol (aún estando nublado), y a lámparas de rayos U.V.A.(rayos
ultravioleta) mientras tome este medicamento.
- El uso simultáneo del tabaco con la cafeína contenida en este medicamento
aumenta la degradación de la cafeína.
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (análisis de sangre, de orina, etc…),
comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los
resultados de dichas pruebas.
Si le van a realizar alguna prueba de alergia: incluidas las pruebas cutáneas (de la piel)
se recomienda suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba, para no
alterar los resultados de la misma.
Además, los pacientes diabéticos deben tener en cuenta que la cafeína puede aumentar
los niveles de glucosa en sangre.

Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Toma de Biodramina Cafeína con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser
necesario modificar la dosis de Biodramina Cafeína o no tomarlo:

Medicamentos que interfieren principalmente con el dimenhidrinato:
- Anestésicos y otras sustancias con acción depresora del Sistema Nervioso Central
- Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.
- Antidepresivos, como inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO).
- Antiparkinsonianos.
- Neurolépticos (utilizados para calmar la agitación y la hiperactividad neuro-
muscular).
- Medicamentos ototóxicos (que pueden afectar al oído) (ver apartado Advertencias
y precauciones).
- Medicamentos que puedan producir fotosensibilidad (reacciones en la piel debidas
a la sensibilidad a la luz solar).


Medicamentos que interfieren principalmente con la cafeína:
- Anticonceptivos orales.
- Antiinfecciosos del grupo de las quinolonas (por ejemplo: ácido pipemídico,
ciprofloxacino), linezolida y eritromicina..
- Barbitúricos (utilizados como anticonvulsivantes)
- Broncodilatadores adrenérgicos y teofilina (utilizados para combatir el asma
bronquial).
- Calcio.
- Cimetidina (utilizado para el tratamiento del exceso de secreción gástrica y la
úlcera de estómago).
- Disulfiram (utilizado en tratamientos de deshabituación de la ingesta de alcohol).
- Fenitoína (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
- Hierro (utilizado para el tratamiento de la anemia) (la cafeína disminuye la
absorción del hierro, por lo que debe distanciarse la toma al menos 2 horas).
- Litio (antidepresivo).
- Mexiletina utilizado par las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas).
- Procarbazina (anticanceroso).
- Selegilina (utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
- Tiroxina (usado para el tratamiento de enfermedades del tiroides).

Medicamentos que interfieren principalmente con la piridoxina hidrocloruro: - Levodopa. (medicamento utilizado para la enfermedad del parkinson)
- Fenobarbital. y fenitoina (medicamentos utilizado para la epilepsia)
- Amiodarona. (medicamento para el corazón)
- Altretamina y ciclofosfamida(medicamentos utilizados para el cancer).
- Penicilamina (medicamento utilizado para enfermedades reumáticas)
- Hidralazina (medicamento utilizado para la hipertensión)
- Antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida)
- Anticonceptivos orales
- Inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.) utilizados
en el transplante de órganos

Toma de Biodramina Cafeína con los alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tiempo que esté tomando este
medicamento.

Limite el consumo de bebidas que contengan cafeína (café, té, chocolate y bebidas
con cola) mientras esté tomando este medicamento.
La administración de piridoxina con comidas retrasa la absorción de piridoxina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada. consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión
o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin antes
consultar al médico o farmacéutico, debido a que este medicamento pasa a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa, ya que este medicamento puede producir
somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas.

Biodramina Cafeína contiene laca amarillo anaranjado S (E110).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca amarillo
anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al
ácido acetilsalicílico.


3. Cómo tomar Biodramina Cafeína

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en
este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a
su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas son:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos (50-100 mg de dimenhidrinato,
50-100mg de cafeina y 15-30 mg de piridoxina hidrocloruroc). Si fuera necesario repetir la dosis cada 4-6 horas. No administrar más de 4 comprimidos (200 mg de
dimenhidrinato, 200 mg de cafeina y 60 mg de piridoxina hidrocloruro) al día.

Uso en niños
Los niños menores de 12 años no deben tomar este medicamento.

Pacientes con enfermedades del hígado: deberán consultar al médico antes de tomar este
medicamento, ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Este medicamento se toma por vía oral.
Se recomienda ingerir los comprimidos con alimentos, agua o leche para minimizar la
irritación gástrica.

La primera toma debe realizarse al menos media hora antes de iniciar el viaje
(preferiblemente 1-2 horas antes), dejando pasar al menos 4 horas entre una toma y la
siguiente. No se debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse, para
evitar el posible insomnio, sobre todo en pacientes con dificultades para dormir.
Si los síntomas empeoran o si persisten más de 7 días, debe consultar al médico.


Si toma más Biodramina Cafeína del que debe
Si usted ha tomado Biodramina Cafeína más de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico.

Los síntomas por sobredosis incluyen principalmente: pupilas dilatadas, cara
enrojecida, excitación, alucinaciones, confusión, irritación del estómago e intestino
con náuseas, vómitos y diarreas, alteraciones en el movimiento, convulsiones,
estado profundo de pérdida de conciencia (coma), disminución brusca de las
funciones respiratorias y del corazón (colapso cardiorrespiratorio) y muerte. Los
síntomas pueden tardar en aparecer más de 2 horas desde la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico
o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Biodramina Cafeína puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del
tratamiento.
Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han observado las siguientes
reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
- Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago.
- Falta de apetito y sequedad de boca.
- Sueño y sedación (adormecimiento)
- Dolor de cabeza, vértigo y mareo.
- Aumento de viscosidad del moco en los bronquios, dificultando la respiración. - Retención de orina e impotencia sexual.
- Glaucoma (aumento de la presión intraocular del ojo).
- Dilatación de las pupilas, visión borrosa o visión doble.
- Reacciones alérgicas en la piel y sensibilidad a la luz solar, tras la exposición
intensa, pudiendo aparecer urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
- Disminución en la sangre del número glóbulos rojos, glóbulos blancos,
leucocitos y plaquetas.
- Porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran
cantidad de porfirina en heces y orina).
- Hipertensión o hipotensión (aumento o disminución de la presión arterial).
- Taquicardia, palpitaciones y/o arritmias cardiacas.
- Puede producirse una hiperexcitabilidad, sobre todo en niños, con síntomas
como insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio,
palpitaciones e incluso convulsiones.

Además , debido a la cafeína pueden aparecer:
- Excitación, agitación y/o dificultad para dormir.
- Zumbido de oídos,
- Desorientación,
- Respiración acelerada,
- Sofocos,
- Eliminación abundante de orina.
- Hiperglucemia o hipoglucemia (aumento o disminución de glucosa en sangre)

La administración de piridoxina hidrocloruro puede originar los siguientes efectos
adversos:
- Disminución de plaquetas en sangre.
- Reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas en la piel y sensibilidad a la
luz solar.
- Déficit de ácido fólico.
- Dolor de cabeza, sensación de hormigueo y adormecimiento en pies y manos,
somnolencia, insomnio y alteración de la memoria.
- Dificultades respiratorias (apnea, disnea).
- Náuseas.
- Supresión de la lactación, dolor de mama y aumento de tamaño de la mama.
- Alteraciones de las enzimas de hígado.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto.
También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Biodramina Cafeína

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Biodramina Cafeína
- Los principios activos son dimenhidrinato, cafeína y piridoxina hidrocloruro. Cada
comprimido contiene 50 mg de dimenhidrinato, 50 mg de cafeína y 15 mg de
piridoxina hidrocloruro.
- Los demás componentes (excipientes) son metilcelulosa, celulosa microcristalina,
estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico A (de patata), amonio
metacrilato copolímero Tipo A, talco, dióxido de titanio (E171), laca amarillo
anaranjado S(E110), citrato de trietilo, polietilenglicol 6000, dimeticona. Ver
sección 2 “Biodramina Cafeína contiene laca amarillo anaranjado S (E110)”.

Aspecto del producto y contenido del envase
biodramina cafeína son comprimidos recubiertos redondos de color naranja con ranura
en una cara.
Se presentan en envases que contienen 4 y 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
URIACH-AQUILEA OTC, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona-España)

Responsable de la fabricación:
J. URIACH & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona-España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es.”