Prospecto e instrucciones de BIODRAMINA INFANTIL 24 MG SOLUCION ORAL, 5 envases unidosis de 6 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIODRAMINA INFANTIL 24 MG SOLUCION ORAL, 5 envases unidosis de 6 ml, compuesto por los principios activos DIMENHIDRINATO.

1. ¿Qué es BIODRAMINA INFANTIL 24 MG SOLUCION ORAL, 5 envases unidosis de 6 ml?
2. ¿Para qué sirve BIODRAMINA INFANTIL 24 MG SOLUCION ORAL, 5 envases unidosis de 6 ml?
3. ¿Cómo se toma BIODRAMINA INFANTIL 24 MG SOLUCION ORAL, 5 envases unidosis de 6 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIODRAMINA INFANTIL 24 MG SOLUCION ORAL, 5 envases unidosis de 6 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BIODRAMINA INFANTIL 24 MG SOLUCION ORAL, 5 envases unidosis de 6 ml

Nº Registro: 76942
Descripción clinica: Dimenhidrinato 24 mg solución/suspensión oral 5 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 24 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 5 envases unidosis de 6 ml
Principios activos: DIMENHIDRINATO
Excipientes: AMARANTO (CI=16185, E-123), PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76942/76942_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76942/76942_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Dirección: Avenida Camí Real 51-57. Pol. Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Dirección: Avenida Camí Real 51-57. Pol. Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BIODRAMINA INFANTIL 24 MG SOLUCION ORAL, 5 envases unidosis de 6 ml

Prospecto : Información para el usuario

BIODRAMINA Infantil 24 mg solución oral
Dimenhidrinato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es BIODRAMINA Infantil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BIODRAMINA Infantil
3. Cómo tomar BIODRAMINA Infantil
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de BIODRAMINA Infantil
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES BIODRAMINA Infantil Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El dimenhidrinato es el principio activo de este medicamento y actúa contra el mareo
producido por los medios de locomoción.

Está indicado en niños de 2 a 12 años en la prevención y tratamiento de los síntomas del
mareo producido por los medios de transporte por tierra, mar o aire, tales como náuseas,
vómitos y/o vértigos.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.


2. QUE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR BIODRAMINA Infantil

No tome BIODRAMINA Infantil
- Si es alérgico (hipersensible) al dimenhidrinato, la difenhidramina o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran
cantidad de porfirina en heces y orina).
- Si tiene crisis asmáticas.
Advertencias y precauciones
- Si padece asma, enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar obstructiva
crónica, enfisema, bronquitis crónica), ya que se puede producir espesamiento de las
secreciones y alterar la expectoración.
- Si padece una enfermedad en la que se produce un aumento anormal de la actividad
de la glándula tiroides (hipertiroidismo), aumento de la presión intraocular
(glaucoma), presenta agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),
hipertensión o alguna enfermedad que provoque obstrucción del aparato urinario o
del tracto gastrointestinal.
- Si padece de crisis en las que aparecen movimientos convulsivos, con o sin pérdida
de conciencia (epilepsia).
- Si es mayor de 65 años puede producirse sequedad de boca, retención de orina,
náuseas, sedación, confusión y bajada de la tensión (hipotensión).
- Si está utilizando algún medicamento que produce toxicidad en el oído, ya que
pueden quedar enmascarados síntomas de esos efectos tóxicos, como pitidos en los
oídos, mareos o vértigos.
- Si padece alguna enfermedad o trastorno del hígado o del riñón, úlcera de
estómago o de duodeno, o inflamación del estómago (gastritis) deberá consultar
a su médico antes de tomar este medicamento.
- Deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento si padece o ha
padecido enfermedades o trastornos del corazón (arritmia cardiaca, isquemia
miocárdica,…).
- Si sospecha que pueda tener síntomas de apendicitis como náuseas, vómitos o
calambres abdominales, se recomienda acudir a un médico para que le pueda
descartar la presencia o no de apendicitis, ya que el dimenhidrinato puede dificultar
el diagnóstico de esta enfermedad.
- Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas
higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.
- Evite exponerse al sol (aún estando nublado), y a lámparas de rayos U.V.A. mientras
tome este medicamento.

Uso en niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.

Toma de BIODRAMINA Infantil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser
necesario modificar la dosis de BIODRAMINA Infantil o no tomarlo:

- Anestésicos y otras sustancias con acción depresora del Sistema Nervioso Central
- Antibióticos del grupo de los aminoglucósidos
- Antidepresivos, como inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO)
- Antiparkinsonianos - Neurolépticos (utilizados para calmar la agitación y la hiperactividad neuro-
muscular)
- Medicamentos ototóxicos (que pueden afectar al oído) (ver apartado advertencias y
precauciones).
- Medicamentos que puedan producir fotosensibilidad (reacciones en la piel debidas a
la sensibilidad a la luz solar).

Interferencias con pruebas diagnósticas:
Si le van a realizar alguna prueba de alergia: incluidas las pruebas cutáneas (de la piel) se
recomienda suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba, para no
alterar los resultados de la misma.

Toma de BIODRAMINA Infantil con los alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tiempo que esté tomando este
medicamento.

Embarazo,lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada. consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Este medicamento está destinado exclusivamente para administrarse en niños.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o
el feto y debe ser vigilado por su médico.

Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin antes
consultar al médico o farmacéutico, debido a que este medicamento pasa a la leche
materna.


Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa ya que este medicamento produce sueño o
disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas.

BIODRAMINA Infantil contiene amaranto, sacarosa y parahidroxibenzoato de
metilo.
– Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amaranto (E-
123). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
– Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
– Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).


3. CÓMO TOMAR BIODRAMINA Infantil
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su
médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas son:
Niños de 2 a 6 años: de 3 a 6 ml de la solución oral (12-24 mg de dimenhidrinato) . Si
fuera necesario, repetir la dosis cada 6 a 8 horas. No tome en ningún caso más de 18 ml
de BIODRAMINA Infantil al día (75 mg de dimenhidrinato en 24 horas).
Niños de 7 a 12 años: de 6 a 12 ml de la solución oral (24-48 mg de dimenhidrinato).Si
fuera necesario, repetir esta dosis cada 6 a 8 horas. No tome en ningún caso más de 36
ml de BIODRAMINA Infantil al día (150 mg de dimenhidrinato en 24 horas).
Niños menores de 2 años: No debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Pacientes con enfermedades del hígado: deberán consultar al médico antes de tomar este
medicamento, ya que puede ser necesario reducir la dosis.

Este medicamento se toma por vía oral.

Instrucciones para la correcta administración del medicamento
- Desenroscar el tapón para abrir el envase.
- Administrar la cantidad necesaria con ayuda del vaso dosificador.
- Desechar el contenido restante del envase después de cada uso.

Se recomienda realizar la primera toma al menos media hora antes de iniciar el viaje
(preferiblemente 1-2 horas antes), y en caso de no haberlo tomarlo con anterioridad, la
primera toma se realizará cuando aparezcan los síntomas. Si el mareo persiste, se dejará
pasar al menos 6 horas entre una toma y la siguiente.
Se recomienda tomar este medicamento con alimentos, agua o leche para minimizar la
irritación gástrica.

Si toma más BIODRAMINA Infantil del que debe
Si usted ha tomado BIODRAMINA Infantil más de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas por sobredosis incluyen principalmente: pupilas dilatadas, cara
enrojecida, excitación, alucinaciones, confusión, irritación del estómago e intestino
con náuseas, vómitos y diarreas, alteraciones en el movimiento, convulsiones,
estado profundo de pérdida de conciencia (coma), disminución brusca de las
funciones respiratorias y del corazón (colapso cardiorrespiratorio) y muerte. Los
síntomas pueden tardar en aparecer más de 2 horas desde la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, BIODRAMINA Infantil puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del
tratamiento.
Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han observado las siguientes
reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
- Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago.
- Falta de apetito y sequedad de boca.
- Sueño y sedación (adormecimiento).
- Dolor de cabeza, vértigo y mareo.
- Aumento de viscosidad del moco en los bronquios, dificultando la respiración.
- Retención de orina e impotencia sexual.
- Glaucoma (aumento de la presión intraocular del ojo).
- Dilatación de las pupilas, visión borrosa o visión doble.
- Reacciones alérgicas en la piel y sensibilidad a la luz solar, tras la exposición
intensa, pudiendo aparecer urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
- Disminución en la sangre del número glóbulos rojos, glóbulos blancos,
leucocitos y plaquetas.
- Porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran
cantidad de porfirina en heces y orina).
- Hipertensión o hipotensión (aumento o disminución de la presión arterial).
- Taquicardia, palpitaciones y/o arritmias cardiacas.
- Puede producirse una hiperexcitabilidad, sobre todo en niños, con síntomas como
insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio,
palpitaciones e incluso convulsiones.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE BIODRAMINA Infantil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y
etiqueta después de CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BIODRAMINA Infantil
- El principio activo es dimenhidrinato. Cada envase de 6 ml contiene 24 mg de
dimenhidrinato.
- Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, parahidroxibenzoato de
metilo (E-218), sacarosa, esencia de fresa, colorante amaranto (E-123), sacarina sódica y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
BIODRAMINA Infantil es una solución transparente de color rojo con sabor y olor a
fresa.
Se presenta en envases que contienen 5 envases unidosis de 6 ml con tapón de cierre
inviolable y vaso dosificador.

Titular de la autorización de comercialización
URIACH-AQUILEA OTC, S.L.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Responsable de la fabricación:
ITALFARMACO S.A.
San Rafael 3.
28108 Alcobendas (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es.”