Prospecto e instrucciones de BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 62407
Descripción clinica: Perindopril/Indapamida 4 mg/1,25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg/1,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62407/62407_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62407/62407_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LES LABORATOIRES SERVIER
Dirección: 50, rue Carnot
CP: 92284
Localidad: Suresnes cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SERVIER,S.L.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

BI PRETERAX 4 mg/1,25 mg
MHG 27/09/12
PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg comprimidos
perindopril terbutilamina/indapamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es BIPRETERAX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BIPRETERAX
3. Cómo tomar BIPRETERAX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BIPRETERAX
6. Información adicional


1. QUÉ ES BIPRETERAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es BIPRETERAX?
BIPRETERAX es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un
antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza BIPRETERAX?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan
ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de
ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones.
Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la
cantidad de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.
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MHG 27/09/12


2. ANTES DE TOMAR BIPRETERAX

No tome BIPRETERAX
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otra
sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de BIPRETERAX,
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor
intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si
usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un
trastorno denominado angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática
(enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de
líquidos, dificultad respiratoria),
- si está embarazada de más de 3 meses (Es también mejor evitar BIPRETERAX al principio del
embarazo- ver “Embarazo y lactancia”),
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con BIPRETERAX
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar
BIPRETERAX:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o
escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe
evitarse el uso simultáneo con BIPRETERAX (ver “Uso de otros medicamentos”).

Debe informar a su medico si piensa que está (o podría quedarse) embarazada. BIPRETERAX no está
recomendado al principio del embarazo, y no lo debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar un daño grave a su bebé si se usa en ese periodo (ver “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando BIPRETERAX, debe informar a su médico o al personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante
una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de
abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una
sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que BIPRETERAX contiene un principio activo (indapamida) que puede dar
positivo en un control de dopaje.

BIPRETERAX no debe administrarse a niños.
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MHG 27/09/12


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar BIPRETERAX con:
- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.
- sultoprida (tratamiento antipsicótico).

El tratamiento con BIPRETERAX puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de
informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede
precisar un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo(ej, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en ancianos
incluyendo pérdida de memoria),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio incluyendo suplementos del calcio,
- laxantes estimulantes (ej, sena),
- antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... (ej,
antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida,
haloperidol, droperidol)),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de BIPRETERAX con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar BIPRETERAX antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada.
Normalmente su médico le recomendará que deje de tomar BIPRETERAX antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de BIPRETERAX. BIPRETERAX mg no está recomendado al principio del
embarazo, y no debe tomarlo cuando esté embarazada de más de tres meses, ya que puede causar un
daño grave a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

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MHG 27/09/12


Lactancia
No debe tomar BIPRETERAX si está en periodo de lactancia.
Informe a su médico inmediatamente si va a empezar o si está en periodo de lactancia.
Acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
BIPRETERAX normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión
arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le
ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de BIPRETERAX
BIPRETERAX contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BIPRETERAX

Siga exactamente las instrucciones de administración de BIPRETERAX indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al día.
Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su
comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la
ayuda de un vaso de agua.

Si toma más BIPRETERAX del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de
urgencias de su hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce
una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar
acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar BIPRETERAX
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin
embargo, si olvidó tomar una dosis de BIPRETERAX tome la siguiente dosis a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BIPRETERAX
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su
médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BIPRETERAX puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este
medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- fuertes mareos o desmayos,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:
- Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, sensación de mareo,
vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los BI PRETERAX 4 mg/1,25 mg
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oídos), sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar,
trastornos digestivos (náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal,
alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea,
estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres,
sensación de cansancio.

- Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): cambios de humor, trastornos
del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad
para respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de

la cara o lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas
de riñón, impotencia, sudoración.

- Muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): confusión, trastornos
cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio),
neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestionada o con
moqueo), alteraciones graves de la piel tales como eritema multiforme. Si sufre un
lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno) puede agravarse.
También se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el
aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA artificial.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
desfallecimiento, latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes),
electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas.

Pueden aparecer trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados
analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar
su estado.
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BIPRETERAX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice BIPRETERAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


BI PRETERAX 4 mg/1,25 mg
MHG 27/09/12


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BIPRETERAX

- Los principios activos son perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene
4 mg de perindopril terbutilamina (que se corresponden con 3,338 mg de perindopril) y 1,25 mg
de indapamida.
- Los demás componentes del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio
(E470B), sílice coloidal hidrófoba y celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase de BIPRETERAX

Los comprimidos de BIPRETERAX son blancos, con forma de bastón. Un comprimido contiene 4 mg
de perindopril terbutilamina y 1,25 mg de indapamida.

Los comprimidos están disponibles en blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia

Responsable de la fabricación:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia

o

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

o

Laboratorios Servier S.L. (sólo para el mercado español)
Avda. de los Madroños 33
28043 Madrid – España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria BI PRETERAX
Belgium BI PRETERAX
Cyprus PRETERAX 4/1,25
Czech Republic COVEREX COMBI 4 mg/1.25 mg
Denmark DOMANION COMP
Estonia NOLIPREL FORTE
Finland ACERTIL COMP
France PRETERIAN 4mg/1.25mg
Germany BI PRETERAX 4mg/1.25mg tabletten BI PRETERAX 4 mg/1,25 mg
MHG 27/09/12


Greece PRETERAX 4 mg/1,25 mg
Hungary PRETANIX KOMB
Ireland BI PRETERAX 4 MG/1.25MG TABLETS
Italy PRETERAX FORTE
Lithuania NOLIPREL FORTE
Luxembourg COVERSYL PLUS
Malta COVERSYL PLUS
The Netherlands PRETERAX 4/1,25 mg
Poland PRESTARIUM PLUS
Portugal BI PRETERAX
Slovakia Noliprel forte
Slovenia NOLIPREL FORTE 4mg/1.25 mg tablete
España Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.