Prospecto e instrucciones de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ARGININA.

1. ¿Qué es BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Nº Registro: 69293
Descripción clinica: Perindopril arginina/Indapamida 5 mg/1,25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg/1,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ARGININA
Excipientes: MALTODEXTRINA, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-10-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 25-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-08-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69293/69293_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69293/69293_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LES LABORATOIRES SERVIER
Dirección: 50, rue Carnot
CP: 92284
Localidad: Suresnes cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERVIER,S.L.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF: B28184687

Prospecto e instrucciones de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

PROSPECTO



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película
perindopril arginina/indapamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bipreterax 5 mg/1,25 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg
3. Cómo tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bipreterax 5 mg/1,25 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Bipreterax 5 mg/1,25 mg?
Bipreterax 5 mg/1,25 mg es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un
antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Bipreterax 5 mg/1,25 mg?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores del ECA. Actúan ensanchando
los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin
embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad
de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.


2. ANTES DE TOMAR BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

No tome Bipreterax 5 mg/1,25 mg
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor del ECA, a la indapamida o a cualquier otra
sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de Bipreterax 5 mg/1,25 mg,
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso
o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores del ECA o si usted o algún
miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno
denominado angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática
(enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de
líquidos, dificultad respiratoria),

- si está embarazada de más de tres meses (es mejor también evitar Bipreterax 5 mg/1,25 mg en los
primeros meses de embarazo - ver “Embarazo y lactancia”).
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Bipreterax 5 mg/1,25 mg
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Bipreterax
5 mg/1,25 mg:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del miocardio) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento
de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad cutánea) como un lupus eritematoso sistémico o
escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo ( glándula paratiroidea hiperactiva),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe
evitarse el uso simultáneo con Bipreterax 5 mg/1,25 mg (ver “Uso de otros medicamentos”).

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada.
Bipreterax 5 mg/1,25 mg no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse después del
tercer mes de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza después del tercer mes
de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Bipreterax 5 mg/1,25 mg, debe informar a su médico o al personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o deshidratación
- si va a someterse a diálisis o una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una
máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de
abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una
sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Bipreterax 5 mg/1,25 mg contiene un principio activo (indapamida) que
puede dar positivo en un control de dopaje.

Bipreterax 5 mg/1,25 mg no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg con:
- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Bipreterax 5 mg/1,25 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de
informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar
un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo(ej, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en ancianos
incluyendo pérdida de memoria),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- sultoprida (para el tratamiento de las psicosis ),
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio incluyendo suplementos del calcio,
- laxantes estimulantes (ej, sena),
- antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... (ej,
antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de Bipreterax 5 mg/1,25 mg con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada.
Normalmente su médico le recomendará interrumpir su tratamiento con Bipreterax 5 mg/1,25 mg antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro
medicamento en lugar de Bipreterax 5 mg/ 1,25 mg. Bipreterax 5 mg/ 1,25 mg no está recomendado
durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya
que puede causar a su bebé graves daños si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
No debe tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg si está en periodo de lactancia.
Informe a su médico inmediatamente si va a empezar o si está en periodo de lactancia.
Acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Bipreterax 5 mg/1,25 mg normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión
arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre
lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bipreterax 5 mg/1,25 mg
Bipreterax 5 mg/1,25 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bipreterax 5 mg/1,25 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al
día. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su
comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la
ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Bipreterax 5 mg/1,25 mg del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, acuda al servicio de
urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04
20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce una
disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse
con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin
embargo, si olvidó tomar una dosis de Bipreterax 5 mg/1,25 mg, tome la siguiente dosis a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bipreterax 5 mg/1,25 mg
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico
antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bipreterax 5 mg/1,25 mg puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este
medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- fuertes mareos o desmayos,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos incluyen:
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareo, vértigo,
hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), sensación de
mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos digestivos
(náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca
seca, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como
erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio,
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios de humor, trastornos del
sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad para respirar),
angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua),
urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas de riñón, impotencia, sudoración,
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): confusión, trastornos
cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía
eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestionada o con moqueo), alteraciones
graves de la piel tales como eritema multiforme. Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo
de enfermedad del colágeno) puede agravarse. También se han descrito casos de reacciones de
fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA
artificial.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desfallecimiento,
latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes), electrocardiograma anormal,
niveles aumentados de enzimas hepáticas.

Pueden producirse trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados analíticos
(análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar su estado. En
casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía
hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bipreterax 5 mg/1,25 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bipreterax 5 mg/1,25 mg

- Los principios activos son perindopril arginina e indapamida. Cada comprimido recubierto con
película contiene 5 mg de perindopril arginina (corresponden a 3,395 mg de perindopril) y 1,25 mg de
indapamida.
- Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio
(E470B), maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E551), glicolato sódico de almidón (tipo A), y los de la
película de recubrimiento del comprimido son: glicerol (E422), hipromelosa (E464), macrogol 6000,
estearato de magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Bipreterax 5 mg/1,25 mg son blancos, con forma de bastón.
Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina y 1,25 mg de indapamida.

Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier,
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex,
Francia”.

Responsable de la fabricación:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia

ó

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

ó

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia, Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Bi Preterax Arginin - Filmtabletten
Belgium Preterax 5 mg/1,25 mg
Cyprus Coversyl Plus arginine 5 mg/1,25 mg
Denmark COVERSYL COMP NOVUM
Estonia NOLIPREL FORTE ARGININE
Finland COVERSYL COMP NOVUM
France BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
Germany BI PRETERAX N 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten
Greece PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Hungary NOLIPREL ARGININ FORTE
Ireland COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
Italy PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Latvia NOLIPREL FORTE ARGININE
Lithuania Noliprel forte 5mg/1,25mg pl evele dengtos tabletès
Luxembourg Preterax 5 mg/1,25 mg
Malta BIPRETERAX Arginine 5 mg/1.25 mg
The Netherlands Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg
Poland Tertensif Kombi
Portugal PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Romania NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg
Slovakia NOLIPREL FORTE A
Slovenia BIONOLIPREL 5 mg/ 1,25 mg filmsko oblo?ene tablete
España Bipreterax 5 mg/1,25 mg comprimidos
United Kingdom Coversyl Arginine Plus 5 mg/1.25 mg


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .