Prospecto e instrucciones de BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos BROMHEXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 44612
Descripción clinica: Bromhexina 4 mg inyectable 2 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 2 ml
Principios activos: BROMHEXINA HIDROCLORURO
Excipientes: GLUCOSA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1967
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1967
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1967
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/44612/44612_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/44612/44612_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 2 ml

Prospecto: Información para el usuario
BISOLMED

2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Bromhexina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es BISOLMED y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BISOLMED
3. Cómo usar BISOLMED
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BISOLMED
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es BISOLMED y para qué se utiliza

La bromhexina, principio activo de este medicamento, pertenece a los llamados mucolíticos que
actúan disminuyendo la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificándolas y facilitando su
eliminación.

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático en procesos broncopulmonares
agudos y crónicos que cursan con un exceso en la producción y viscosidad del moco para
adultos y niños a partir de 2 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BISOLMED

Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que
irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

No use BISOLMED

Si es alérgico a la bromhexina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
No administrar a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar BISOLMED.
En el caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente al
médico y como precaución, suspenda el tratamiento.

Debe consultar al médico antes de usar este medicamento si tiene:
Enfermedad grave de hígado. Enfermedad grave de riñón.
Si es usted asmático o tiene antecedentes de asma, padece alguna enfermedad respiratoria
grave, o tiene alguna dificultad para toser.
Si padece enfermedades que predispongan a sufrir hemorragia digestiva, como úlcera de
estómago o duodeno.

Niños
Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado en ellos.

Uso de BISOLMED con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquéllos que
disminuyen las secreciones bronquiales, ya que se puede provocar un acúmulo del moco
fluidificado.

Uso de BISOLMED con alimentos y bebidas

El uso de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, en algunas ocasiones se pueden producir mareos,
por lo que si se marea no conduzca ni maneje máquinas.


3. Cómo usar BISOLMED

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos: 4 mg de bromhexina hidrocloruro (1 ampolla de 2 ml), 2-3 veces al día.
Niños a partir de 2 años: 4 mg de bromhexina hidrocloruro (1 ampolla de 2 ml), 1-2 veces al
día.

BISOLMED puede administrarse mediante inyección intravenosa directa de 2 a 3 minutos de
duración o mediante perfusión disolviendo el contenido de la ampolla en 50 ml de una solución
de glucosa 5, levulosa, suero salino 0,9 o suero Ringer.

Si empeora después de 5 días de tratamiento o tiene fiebre, erupciones en la piel, dolor de
cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar al médico.

Si usa más BISOLMED del que debe
Si ha usado más BISOLMED de lo que debe, se pueden intensificar los efectos adversos sobre
todo los de tipo estómago-intestino. Consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico, o
bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar BISOLMED

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con BISOLMED

Su médico le indicará cuándo debe terminar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

- Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): vómitos, diarreas,
náuseas, dolor en la parte superior del abdomen.
- Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas como
erupciones en la piel, así como sensación de dificultad para respirar acompañada de
opresión en el pecho, tos o pitidos, inflamación de la laringe con sensación de ahogo
y respiración ruidosa.
Además durante el periodo de utilización de bromhexina se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: ardor de estómago, mareos,
dolor de cabeza, picor, shock anafiláctico (reacción alérgica grave) y aumento de los niveles de
transaminasas (enzimas hepáticas).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de BISOLMED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de BISOLMED
- El principio activo es bromhexina hidrocloruro. Cada ml de BISOLMED contiene 2
miligramos de bromhexina hidrocloruro.
- Los demás componentes (excipientes) son: glucosa, ácido tartárico (E-334), agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
BISOLMED es una solución clara e incolora. Se presenta en cajas con 5 ampollas de vidrio
incoloro que contienen 2 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013


Otra información adicional para el paciente

Algunos resfriados y gripes pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías
respiratorias. En ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.
Esto explica que en estos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio
organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías
respiratorias.

La bromhexina fluidifica el moco adherido, despegándolo. Al finalizar el resfriado o la gripe, se
produce una disminución de la mucosidad y, por lo tanto, de la tos necesaria para eliminarla.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/