Prospecto e instrucciones de BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 1 frasco de 40 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 1 frasco de 40 ml, compuesto por los principios activos BROMHEXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 1 frasco de 40 ml?
2. ¿Para qué sirve BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 1 frasco de 40 ml?
3. ¿Cómo se toma BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 1 frasco de 40 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 1 frasco de 40 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 1 frasco de 40 ml

Nº Registro: 39295
Descripción clinica: Bromhexina 2 mg/ml solución/suspensión oral/inhalación pulmonar 40 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL O CONCENTRADO PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 40 ml
Principios activos: BROMHEXINA HIDROCLORURO
Excipientes: METILPARABENO (E 218)
Vias de administración: VÍA ORAL, VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1967
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1967
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1967
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39295/39295_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39295/39295_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de BISOLMED 2 mg/ml SOLUCION ORAL/CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 1 frasco de 40 ml

Prospecto: Información para el usuario
BISOLMED

2 mg/ml solución oral o concentrado
para solución para inhalación por nebulizador
Bromhexina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es BISOLMED y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BISOLMED
3. Cómo usar BISOLMED
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BISOLMED
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es BISOLMED y para qué se utiliza

La bromhexina, principio activo de este medicamento, pertenece a los llamados mucolíticos que
actúan disminuyendo la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificándolas y facilitando su
eliminación.

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático en procesos
broncopulmonares agudos y crónicos que cursan con un exceso en la producción y viscosidad
del moco, para adultos y niños a partir de 2 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BISOLMED

Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas,
que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

No use BISOLMED:

Si es alérgico a la bromhexina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

No administrar a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar BISOLMED.
En el caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente al
médico y como precaución, suspenda el tratamiento.
Debe consultar al médico antes de usar este medicamento si tiene:
Enfermedad grave de hígado.
Enfermedad grave de riñón.
Si es usted asmático o tiene antecedentes de asma, padece alguna enfermedad respiratoria
grave, o tiene alguna dificultad para toser.
Si padece enfermedades que predispongan a sufrir hemorragia digestiva, como úlcera de
estómago o duodeno.

Niños

Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado en ellos.

Uso de BISOLMED con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquéllos que
disminuyen las secreciones bronquiales, ya que se puede provocar un acúmulo de moco
fluidificado.

Uso de BISOLMED con alimentos y bebidas

El uso de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, en algunas ocasiones se pueden producir mareos,
por lo que si se marea no conduzca ni maneje máquinas.

BISOLMED contiene parahidroxibenzoato de metilo

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y,
excepcionalmente, broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene el excipiente
parahidroxibenzoato de metilo.


3. Cómo usar BISOLMED

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Vía oral o vía inhalatoria mediante un nebulizador. La dosificación se consigue con la ayuda del
gotero y el vasito dosificador que acompañan al frasco de BISOLMED.

La dosis recomendada es:
Solución oral 2 mg/ml (1 ml = 15 gotas)

Adultos y niños mayores de 12 años: 4 ml (60 gotas) equivalentes a 8 mg de bromhexina
hidrocloruro, 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 2 ml (30 gotas) equivalentes a 4 mg de bromhexina
hidrocloruro, 3 veces al día.
Niños de 2 a 6 años: 20 gotas (2,6 mg de bromhexina hidrocloruro), 3 veces al
día.


Se recomienda beber un vaso de agua o cualquier otro líquido después de cada dosis, y
abundante cantidad de líquido durante el día.
No superar la dosis total de 48 mg al día en adultos.

Solución para inhalación por nebulizador 2 mg/ml (=15 gotas)

Generalmente se recomienda calentar a temperatura corporal las soluciones para inhalación antes
de su administración. Los pacientes con asma bronquial pueden ser aconsejados para iniciar la
inhalación tras su tratamiento broncoespasmolítico habitual.

Adultos: 4 ml (60 gotas) equivalentes a 8 mg de bromhexina
hidrocloruro, 2 veces al día.
Niños mayores de 12 años: 2 ml (30 gotas) equivalentes a 4 mg de bromhexina
hidrocloruro, 2 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 ml (15 gotas) equivalente a 2 mg de bromhexina
hidrocloruro, 2 veces al día.
Niños de 2 a 6 años: 10 gotas (1,3 mg de bromhexina hidrocloruro), 2 veces al
día.


Para la administración inhalatoria la solución debe diluirse con solución salina fisiológica en
proporción 1:1. Para evitar la precipitación, la solución debe inhalarse inmediatamente después de
la mezcla.

En las indicaciones agudas debe consultarse al médico si los síntomas no mejoran rápidamente.

Si empeora después de 5 días de tratamiento o tiene fiebre, erupciones en la piel, dolor de
cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar al médico.

Si usa más BISOLMED del que debe:

Si ha usado más BISOLMED del que debe, se pueden intensificar los efectos adversos sobre
todo los de tipo estómago-intestino. Consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico, o
bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar BISOLMED:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con BISOLMED

Su médico le indicará cuándo debe terminar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

- Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): vómitos, diarreas,
náuseas, dolor en la parte superior del abdomen,
- Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): reacciones alérgicas como
erupciones en la piel, así como sensación de dificultad para respirar acompañada de
opresión en el pecho, tos o pitidos, inflamación de la laringe con sensación de ahogo
y respiración ruidosa.
Además durante el periodo de utilización de bromhexina se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: ardor de estómago, mareos,
dolor de cabeza, picor, shock anafiláctico (reacción alérgica grave) y aumento de los niveles de
transaminasas (enzimas hepáticas).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de BISOLMED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de BISOLMED
- El principio activo es bromhexina hidrocloruro. Cada ml de BISOLMED contiene 2 mg de
bromhexina hidrocloruro.

- Los demás componentes (excipientes) son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido
tartárico (E-334), agua desmineralizada.
Aspecto del producto y contenido del envase
BISOLMED es una solución clara e incolora. Se presenta en frascos de vidrio topacio que
contienen 40 ml de solución, con gotero y vasito dosificador.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Istituto de Angeli S.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Florencia)
Italia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013
Otra información adicional para el paciente

Algunos resfriados y gripes pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías
respiratorias. En ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.

Esto explica que en estos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio
organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías
respiratorias.

La bromhexina fluidifica el moco adherido, despegándolo. Al finalizar el resfriado o la gripe, se
produce una disminución de la mucosidad y, por lo tanto, de la tos necesaria para eliminarla.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/