Prospecto e instrucciones de BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 57174
Descripción clinica: Dextrometorfano 2 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57174/57174_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57174/57174_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057174/2007010540/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Bisolvon Antitusivo 2 mg/ ml jarabe
Dextrometorfano hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días, o si van acompañados de fiebre alta,
erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bisolvon Antitusivo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bisolvon Antitusivo
3. Cómo tomar Bisolvon Antitusivo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bisolvon Antitusivo
6. Información adicional


1. QUÉ ES Bisolvon Antitusivo Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la
tos.
Está indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas de
expectoración (tos irritativa, tos nerviosa).

2. ANTES DE TOMAR Bisolvon Antitusivo

No tome Bisolvon Antitusivo:
– Si es alérgico (hipersensible) al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
– Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento.
– Si tiene una enfermedad grave en los pulmones.
– Si tiene tos asmática.
– Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones.
– Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento
inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión, para la
enfermedad de Parkinson u otras enfermedades así como otros medicamentos inhibidores de la
recaptación de la serotonina utilizados para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y
paroxetina; o también con bupropión que es un medicamento utilizado para dejar de fumar o con
linezolid que es un medicamento antibacteriano.(Ver apartado uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Bisolvon Antitusivo:
Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:

– con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco. Especialmente en los niños la tos crónica
podría ser un síntoma temprano de asma.
– con enfermedad del hígado. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057174/2007010540/PH_PR_000_000.pdf
– con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor,
exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición
alérgica hereditaria).
– que están sedados, debilitados o encamados.
El dextrometorfano podría producir tolerancia o dependencia por lo que las personas con
tendencia al abuso o dependencia sólo deberían tomarlo bajo estricto control médico y por
períodos cortos de tiempo.

Se han dado casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes,
por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos
adversos graves (ver apartado: Si toma más Bisolvon Antitusivo del que debiera).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con
los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre
más alta de 40 ºC (hiperpirexia):
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida,
tranilcipromina)
- Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina)
- Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
- Linezolid (utilizado como antibacteriano)
- Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson)

Antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico si está utilizando alguno de los
siguientes medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o
interrumpir el tratamiento:
- Medicamentos para tratar las arritmias del corazón como Amiodarona y Quinidina
- Medicamentos antiinflamatorios como celecoxib, parecoxib o valdecoxib
- Medicamentos para tratar enfermedades mentales, alergia, enfermedad de Parkinson
- Medicamentos utilizados para eliminar flemas y mocos como expectorantes y
mucolíticos.

Toma de Bisolvon Antitusivo con alimentos y bebidas:
No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar efectos
adversos.
No tomar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga porque puede aumentar los efectos
adversos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar al
médico.

Conducción y uso de máquinas:
En raras ocasiones, durante el tratamiento, puede aparecer una disminución de la capacidad de
reacción o somnolencia y mareo leves, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir
automóviles ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bisolvon Antitusivo: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057174/2007010540/PH_PR_000_000.pdf
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo (E-218).


3. CÓMO TOMAR Bisolvon Antitusivo

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: tomar de 5 a 10 ml, dependiendo de la intensidad de la tos,
cada 4 horas si fuera necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas.
También se puede tomar 15 ml cada 6 u 8 horas si fuera necesario.
- La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 60 ml repartidos en varias tomas.

Uso en niños

Niños de 6-11 años: tomar de 2,5 a 5 ml dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4 horas si fuera
necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas.
También se puede tomar 7,5 ml cada 6 u 8 horas si fuera necesario.
- La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 30 ml repartidos en varias tomas.

Niños de 2-5 años: tomar de 1,25 a 2,5 ml dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4 horas
si fuera necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas.
También se puede tomar 3,75 ml (una medida de 2,5 ml + una medida de 1,25 ml) cada 6 u 8
horas si fuera necesario. La cantidad máxima que pueden tomar en 24 horas es de 15 ml
repartidos en varias tomas.

Niños menores de 2 años:
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Como tomar:

Este medicamento se toma por vía oral.
En la caja se incluye un vasito dosificador graduado en 1,25, 2,5 y 5 ml, para poder medir la
cantidad del medicamento que tiene que tomar.
Beber el medicamento directamente del vasito y lavarlo después de cada utilización.

Se puede tomar con o sin alimento.
No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado Toma de
Bisolvon Antitusivo con alimentos o bebidas).

Si la tos empeora, si persiste más de 7 días de tratamiento, o si va acompañada de fiebre alta,
erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, consulte con su médico.

Si toma más Bisolvon Antitusivo del que debiera:

Si toma más Bisolvon Antitusivo del recomendado podrá notar: confusión, excitabilidad,
inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La toma de cantidades muy altas de este medicamento, puede producir en los niños un estado de
sopor, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057174/2007010540/PH_PR_000_000.pdf

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo
aparecer efectos adversos graves como: ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia
(aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja),
midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla
farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea
(respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados),
convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del
corazón) y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bisolvon Antitusivo:
Si olvidó tomar Bisolvon Antitusivo y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. Si es necesario, vuelva a retomar el medicamento de la misma forma que
se indica en el apartado 3. CÓMO TOMAR Bisolvon Antitusivo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bisolvon Antitusivo puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Durante el período de utilización del dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
• En algunos casos: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias
gastrointestinales, náuseas, vómitos
• En raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Bisolvon Antitusivo

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bisolvon Antitusivo
- Cada ml de jarabe contiene 2 mg de dextrometorfano hidrobromuro como principio activo.
- Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, maltitol líquido (E965),
propilenglicol, aroma de vainilla, aroma de albaricoque, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y
agua purificada. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057174/2007010540/PH_PR_000_000.pdf

Aspecto del producto y contenido del envase

Bisolvon Antitusivo es un jarabe con olor a albaricoque y a vainilla que se presenta en un envase de
200 ml con un vasito dosificador.


Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
DELPHARM REIMS, S.A.S.
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia


Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/