Prospecto e instrucciones de BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 69543
Descripción clinica: Dextrometorfano/Difenhidramina 3 mg/ml + 1,5 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml + 1,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Vaso dosificador
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, BENZOATO DE SODIO (E 211), GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-03-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69543/69543_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69543/69543_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Bisolvon Antitusivo Compositum
3 mg / 1,5 mg / ml solución oral
Dextrometorfano hidrobromuro/ Difenhidramina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, o si van acompañados de fiebre
alta, erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES Bisolvon Antitusivo Compositum Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Bisolvon Antitusivo Compositum
3. CÓMO TOMAR Bisolvon Antitusivo Compositum
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Bisolvon Antitusivo Compositum
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES Bisolvon Antitusivo Compositum Y PARA QUE SE UTILIZA

Es un medicamento antitusivo.
Está indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas
de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) en resfriados y procesos gripales.

2. ANTES DE TOMAR Bisolvon Antitusivo Compositum
No tome Bisolvon Antitusivo Compositum:
- si es alérgico (hipersensible) al dextrometorfano, a la difenhidramina o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento.
- Los niños menores de 6 años no pueden tomar este medicamento.
- si tiene una enfermedad grave en los pulmones.
- si tiene tos asmática.
- si tiene tos acompañada de abundante expectoración.
- si padece un problema cardíaco
- mujeres en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Bisolvon Antitusivo Compositum
No deben tomar este medicamento personas en tratamiento con depresores del sistema nervioso
central ni con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado Uso
de otros medicamentos).

Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:
- con tos persistente o crónica
- con enfermedad del hígado
- con dermatitis atópica
- que están sedados, debilitados o encamados
- con hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga o retención de orina, niveles bajos
de potasio en sangre - con presión ocular aumentada (glaucoma), hipertiroidismo, enfermedades
cardiovasculares, tensión arterial alta (hipertensión), obstrucción del intestino o con
retención de orina, úlcera de estómago
- en tratamiento con medicamentos tóxicos para el oído
- con dolor, inflamación de abdomen y fiebre.

La difenhidramina puede aumentar la sensibilidad a la luz solar.
Se han dado casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes,
por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos
adversos graves (ver apartado Si toma más Bisolvon Antitusivo Compositum del que
debiera).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo,
con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y
fiebre más alta de 40 ºC (hiperpirexia) o aumentarse los efectos de la difenhidramina:
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (paroxetina,
fluoxetina)
- Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
- Isoniazida (utilizado para las infecciones)
- Linezolid (utilizado como antibacteriano)
- Moclobemida o tranilcipromina (utilizados para tratar la depresión)
- Pargilina (utilizado para tratar la tensión arterial alta)
- Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- Medicamentos para el parkinson, como la selegilina
- Neurolépticos

Antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico si está utilizando alguno de los
siguientes medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o
interrumpir el tratamiento:
- Medicamentos para tratar las arritmias del corazón como Amiodarona o Quinidina
- Medicamentos antiinflamatorios como celecoxib, parecoxib o valdecoxib
- Medicamentos utilizados para eliminar flemas y mocos como expectorantes o
mucolíticos

El uso de antihipertensivos conjuntamente con este medicamento podría aumentar el cansancio.
Puede potenciarse el efecto sedante de hipnóticos, ansiolíticos, barbitúricos, antipsicóticos y
analgésicos opioides.

Interferencia con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alergénos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que
puede alterar los resultados.


Toma de Bisolvon Antitusivo Compositum con alimentos y bebidas
No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento porque se pueden producir
reacciones adversas.
No tomar con zumo de pomelo o naranja amarga.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Importante para la mujer
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Las mujeres en período de lactancia no pueden tomar este medicamento porque la
difenhidramina, además de pasar a la leche materna, puede inhibir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento se pueden producir somnolencia y mareos por lo que, si notase alguno de
estos síntomas, no deberá conducir ni manejar máquinas peligrosas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bisolvon Antitusivo
Compositum
• Este medicamento contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede
tener un ligero efecto laxante.
• Por contener amaranto (E123) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar
asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR Bisolvon Antitusivo Compositum
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Se recomienda tomar este medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de agua
durante el tratamiento.

La dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tome una medida de 5 ml cada 4 a 8 horas. Máximo al día: 120 mg de hidrobromuro de
dextrometorfano y 60 mg de hidrocloruro de difenhidramina (40 ml).

Uso en niños

Niños entre 6 y 11 años:
Tome una medida de 2,5 ml cada 4 a 8 horas. Máximo al día: 60 mg de hidrobromuro de
dextrometorfano y 30 mg de hidrocloruro de difenhidramina (20 ml).

Niños menores de 6 años:
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Como tomar:

Bisolvon Antitusivo Compositum se administra por vía oral utilizando el vasito dosificador que
se incluye.

Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la
piel o de dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.

Si toma más Bisolvon Antitusivo Compositum del que debiera Si se ha tomado una sobredosis, los signos son: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo
e irritabilidad, sequedad de membranas, retención urinaria, peristaltismo reducido, midriasis,
enrojecimiento cutáneo, hipertermia, somnolencia, taquicardia, alucinaciones y convulsiones.
La toma accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor,
alucinaciones, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar, pudiendo
verse agravados los síntomas descritos anteriormente.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo
aparecer efectos adversos graves como: taquicardia (aceleración de los latidos del corazón),
letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del
ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo
(movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y
rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión
respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Bisolvon Antitusivo Compositum
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si los síntomas persisten, reinicie
el tratamiento según se indica en el apartado 3.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bisolvon Antitusivo Compositum puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el período de utilización del dextrometorfano y la difenhidramina se han observado los
siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
somnolencia, molestias gastrointestinales, nauseas, vómitos, mareos, confusión mental, así
como cansancio, visión borrosa, sequedad de boca y dificultad para orinar, más probable en
pacientes de edad avanzada.

Muy raramente, podrían observarse reacciones alérgicas, por ejemplo en la piel, trastornos en la
sangre, elevación de la presión intraocular, reacciones paradójicas y sensibilidad a la luz solar,
tras una exposición intensa al sol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Bisolvon Antitusivo Compositum
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilizar después de 6 meses de abrir el envase por primera vez.
Conservar por debajo de 30ºC. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Bisolvon Antitusivo Compositum
- Cada ml contiene 3 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 1,5 mg de hidrocloruro de
difenhidramina como principios activos.

- Los demás componentes (excipientes) son: Benzoato de sodio (E211), ácido cítrico
monohidratado, hidróxido de sodio, hidroxietilcelulosa, propilenglicol, aroma de frambuesa,
amaranto (E123), glicerol (E422), sorbitol (E420), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bisolvon Antitusivo Compositum es una solución clara, translúcida de color rojo.
Se presenta en frascos de vidrio incoloros que contienen 200 ml de solución y vasito
dosificador.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona

Responsable de la fabricación:
LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.
Pol. Ind. Can Salvatella c/ Gorsc i Lladó, 188
(Barberá del Vallés) – 08210 – España

O

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009