Prospecto e instrucciones de BISOLVON MUCOLITICO 1,6 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOLVON MUCOLITICO 1,6 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos BROMHEXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BISOLVON MUCOLITICO 1,6 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve BISOLVON MUCOLITICO 1,6 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma BISOLVON MUCOLITICO 1,6 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOLVON MUCOLITICO 1,6 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOLVON MUCOLITICO 1,6 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 66548
Descripción clinica: Bromhexina 1,6 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1,6 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: BROMHEXINA HIDROCLORURO
Excipientes: ACIDO BENZOICO, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66548/66548_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66548/66548_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de BISOLVON MUCOLITICO 1,6 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml

Prospecto: información para el paciente

Bisolvon Mucolítico 1,6 mg/ ml jarabe
Bromhexina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es BISOLVON MUCOLÍTICO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BISOLVON MUCOLÍTICO
3. Cómo tomar BISOLVON MUCOLÍTICO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BISOLVON MUCOLÍTICO
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es BISOLVON MUCOLÍTICO y para qué se utiliza

La bromhexina, principio activo de este medicamento, pertenece a los llamados mucolíticos que
actúan disminuyendo la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificándolas y facilitando su
eliminación.
Este medicamento está indicado para reducir la viscosidad de mocos y flemas, facilitando su
expulsión, en resfriados y gripes.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BISOLVON MUCOLÍTICO

Durante los primeros días de tratamiento al fluidificarse las secreciones, podrá observar un aumento de
mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

No tome BISOLVON MUCOLÍTICO:

- si es alérgico a la bromhexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

- No utilizar en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bisolvon Mucolítico.

En el caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente al médico y
como precaución, suspenda el tratamiento.

Debe consultar al médico antes de tomar este medicamento si tiene: 2
Enfermedad grave de hígado
Enfermedad grave de riñón
Si es usted asmático o tiene antecedentes de asma, padece alguna enfermedad respiratoria
grave o tiene alguna dificultad para toser
Si padece enfermedades que predispongan a sufrir hemorragia digestiva, como úlcera de
estómago o duodeno.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años sin consultar al médico. Los niños
menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado en ellos.

Toma de BISOLVON MUCOLÍTICO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para
la tos) o con aquéllos que disminuyen las secreciones bronquiales, ya que se puede provocar un
acúmulo del moco fluidificado.

Toma de BISOLVON MUCOLÍTICO con alimentos y bebidas

La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del tratamiento.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se han realizado estudios de los efectos de Bisolvon Mucolítico sobre la fertilidad humana.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, en algunas ocasiones se pueden producir mareos, por lo
que si se marea no conduzca ni maneje máquinas.

BISOLVON MUCOLÍTICO contiene maltitol líquido

Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 2,5 g de maltitol líquido por cada 5 ml.
Valor calórico: 2,3 kcal/ g de maltitol.

3. Cómo tomar BISOLVON MUCOLÍTICO

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar 10 ml (16 mg) por toma, 3 veces al día. No
superar la dosis de 30 ml al día (48 mg). 3

Uso en niños y adolescentes: los niños de edades comprendidas entre 2 y 12 años no pueden
tomar este medicamento sin consultar al médico.

Vía Oral

Medir la dosis con el vasito dosificador que se incluye.

Se recomienda beber un vaso de agua o cualquier otro líquido después de cada dosis, y
abundante cantidad de líquido durante el día.

- Si los síntomas empeoran o si persisten después de 5 días de tratamiento, o se produce: fiebre,
erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar al médico.


Si toma más BISOLVON MUCOLÍTICO del que debe:

Si ha tomado más BISOLVON MUCOLÍTICO de lo que debe, se pueden intensificar los efectos
adversos sobre todo los de tipo estómago e intestino. Consulte inmediatamente al médico o al
farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BISOLVON MUCOLÍTICO puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos que afectan a:

- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos,
diarreas, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen,
- Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas
como erupciones en la piel, así como sensación de dificultad para respirar acompañada de
opresión en el pecho, tos o pitidos, inflamación de la laringe con sensación de ahogo y
respiración ruidosa.

Además durante el periodo de utilización de bromhexina se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: ardor de estómago, mareos, dolor
de cabeza, picor, shock anafiláctico (reacción alérgica grave) y aumento de los niveles de
transaminasas (enzimas hepáticas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apareciera cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, interrumpa el tratamiento e informe a su médico o
farmacéutico.


5. Conservación de BISOLVON MUCOLÍTICO

No precisa condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
4
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento después de 12 meses de abrir el envase por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de BISOLVON MUCOLÍTICO

- Cada ml de jarabe contiene como principio activo 1,6 miligramos de Bromhexina hidrocloruro
- Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido (E965), ácido benzóico (E-210),
sucralosa, aroma de cereza, aroma de chocolate, levomentol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

BISOLVON MUCOLÍTICO es un jarabe casi incoloro de olor afrutado.
Se presenta en frasco de vidrio de color topacio que contiene 200 ml de jarabe e incluye vasito
dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Delpharm Reims, S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
o
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A., Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Valles (Barcelona)



Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012
Otra información adicional para el paciente

Algunos resfriados y gripes pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías respiratorias. En
ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.


Esto explica que en estos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio
organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías respiratorias.

La Bromhexina fluidifica el moco adherido, despegándolo. Al finalizar el resfriado o la gripe, se
produce una disminución de la mucosidad y, por lo tanto, de la tos necesaria para eliminarla.
5
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.