Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOPROLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BISOPROLOL HEMIFUMARATO.

1. ¿Qué es BISOPROLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BISOPROLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BISOPROLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOPROLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOPROLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72485
Descripción clinica: Bisoprolol 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BISOPROLOL HEMIFUMARATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, FOSFATO DISODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 06-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72485/72485_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72485/72485_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprolol Edigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hemifumarato de bisoprolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bisoprolol Edigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bisoprolol Edigen
3. Cómo tomar Bisoprolol Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bisoprolol Edigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES Bisoprolol Edigen Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo en Bisoprolol Edigen es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de
medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del
organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el
bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por
todo el organismo.

La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente
sangre para atender a las necesidades del organismo. Bisoprolol Edigen se utiliza para tratar la
insuficiencia cardiaca crónica estable.

Bisoprolol se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los
inhibidores de la ECA, los diuréticos y glicósidos cardiacos).

2. ANTES DE TOMAR Bisoprolol Edigen

No tome Bisoprolol Edigen

No tome Bisoprolol Edigen si presenta alguna de las siguientes condiciones:
Alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6
“Composición de Bisoprolol Edigen”).
Asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave.
Problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede
producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules.
Feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal.
Acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.

No tome Bisoprolol Edigen si tiene uno de los siguientes problemas del corazón:
Insuficiencia cardiaca aguda.
Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos,
que aumenten la fuerza de contracción del corazón.
Frecuencia cardiaca lenta.

Presión arterial baja.
Determinadas afecciones cardíacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular.
Shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión
arterial e insuficiencia circulatoria.

Tenga especial cuidado con Bisoprolol Edigen

Si tiene alguno de los siguientes problemas informe a su médico antes de tomar Bisoprolol Edigen; su
médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional
o realizar exámenes más frecuentemente):
Diabetes.
Ayuno estricto.
Determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardíaco, o dolor en el pecho
grave en reposo (angina de Prinzmetal).
Problemas del riñón o del hígado.
Problemas circulatorios menos graves en las extremidades.
Asma o enfermedad respiratoria crónica menos graves.
Antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis).
Tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma).
Trastorno tiroideo.

Además, informe a su médico si va a seguir:
Tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque
Bisoprolol Edigen puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que
dicha reacción pueda ser más grave.
Anestesia (por ejemplo para cirugía), porque Bisoprolol Edigen puede influir en cómo reacciona su
cuerpo ante esta situación.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome los siguientes medicamentos con Bisoprolol Edigen sin consejo especial de su médico:
Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal
(medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína;
flecainida, propafenona).
Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latido
cardiaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem).
Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina,
metildopa, moxonodina, rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin
consultarlo primero con su médico.

Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Bisoprolol Edigen; puede
que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:
Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho
(antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como el felodipino y el amlodipino).
Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal
(medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona).
Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del
glaucoma).
Determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para
el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos
que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y
dobutamina).
Medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
Agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía).
Digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la
inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).
Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado,
como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos
como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o
durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar
enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como
la levomepromazina).
Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria.
Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa
(excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.

Embarazo y lactancia

Existe el riesgo de que la utilización de Bisoprolol Edigen durante el embarazo pueda dañar al bebé.
Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si
usted puede tomar Bisoprolol Edigen durante el embarazo.
Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la
lactancia durante el tratamiento con Bisoprolol Edigen.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que
tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta
o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.


3. CÓMO TOMAR Bisoprolol Edigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol Edigen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El tratamiento con Bisoprolol Edigen requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es
particularmente necesario al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis.

Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique
el comprimido.

El tratamiento con Bisoprolol Edigen es habitualmente a largo plazo.

Adultos, incluyendo ancianos:
El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:
1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.

Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el
tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser
necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de
mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.

Su médico le dirá qué hacer.

Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que
reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.

Niños
Bisoprolol Edigen no está recomendado para uso en niños.

Si toma más Bisoprolol Edigen del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de Bisoprolol Edigen de los que debiera, informe a su médico
inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad
grave para respirar, mareos, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).

Si olvidó tomar Bisoprolol Edigen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana
siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Edigen

Nunca deje de tomar Bisoprolol Edigen excepto por consejo de su médico. De otro modo su estado
podría empeorar mucho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bisoprolol Edigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso
es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.

Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:
Ralentización de la frecuencia cardiaca (afecta a más de 1 persona de cada 10).
Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (afecta a menos de 1 persona de cada 10).
Latidos cardiacos lentos o irregulares (afecta a menos de 1 persona de cada 100).
Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su
médico tan pronto como sea posible.

Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):
Cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza.
Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies.
Presión arterial baja.
Problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):
Alteraciones del sueño.

Depresión.
Mareos al estar de pie.
Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica.
Debilidad muscular, calambres musculares.

Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1000):
Problemas de audición.
Mucosidad nasal alérgica.
Disminución de la producción de lágrimas.
Inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos.
Determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de
lo normal.
Reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea
Problemas de erección.
Pesadillas, alucinaciones.
Desmayos.

Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):
Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).
Pérdida del cabello.
Aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis.

Informe a su médico o farmacéutico sí aprecia cualquiera de los efectos adversos mencionados más
arriba o cualquier otro efecto no deseado o imprevisto.


5. CONSERVACIÓN DE Bisoprolol Edigen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bisoprolol Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bisoprolol Edigen

El principio activo es hemifumarato de bisoprolol. Cada comprimidos recubierto con película
contiene 5 mg de hemifumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, fosfato disódico anhidro, dióxido de titanio (E-
171), macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bisoprolol Edigen 5 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo claro, redondos,
biconvexos y ranurados.

Cada envase contiene 30, 60 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
C/ Chile, 8, 2ª planta
28290, Las Matas. Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760- Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2010