Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOPROLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos BISOPROLOL FUMARATO.

1. ¿Qué es BISOPROLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BISOPROLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BISOPROLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOPROLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOPROLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Nº Registro: 73635
Descripción clinica: Bisoprolol 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: BISOPROLOL FUMARATO
Excipientes: POLIDEXTROSA, LACTOSA ANHIDRA, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73635/73635_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73635/73635_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
El bisoprolol pertenece a la familia de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Los beta-
bloqueantes protegen el corazón contra el exceso de actividad.

Bisoprolol se utiliza para tratar:

? Presión arterial alta (hipertensión).
? Angina de pecho (dolor en el pecho causado por obstrucciones en las arterias que irrigan el
músculo cardíaco).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals
No tome Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals si usted:

? es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? tiene asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave.
? tiene una frecuencia cardiaca lenta o irregular (menos de 60 latidos por minuto). Consulte a su
médico si usted no está seguro.
? tiene presión arterial muy baja.
? tiene problemas circulatorios graves en las extremidades (que puedan producir hormigueos en
los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules).
? tiene insuficiencia cardiaca que de repente empeora y/o que puede requerir tratamiento
hospitalario.
? tiene exceso de ácido en la sangre, una condición conocida como acidosis metabólica.
? tiene feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula adrenal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted:
? tiene asma o enfermedad pulmonar crónica.
? tiene diabetes. Bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
? hace ayuno de alimentos sólidos.
? recibe tratamiento para las reacciones de hipersensibilidad (alergia). Bisoprolol puede hacer que
su alergia empeore o sea más difícil de ser tratada.
? tiene problemas del corazón.
? tiene problemas hepáticos o renales.
? tiene problemas de circulación en las extremidades.
? va a recibir anestesia general durante una operación - dígale a su médico que está tomando
bisoprolol.
? está tomando verapamilo o diltiazem, medicamentos utilizados para tratar enfermedades del
corazón. No se recomienda el uso concomitante, ver también Bisoprolol MYLAN
Pharmaceuticals y otros medicamentos.
? tiene (o ha tenido) psoriasis (una erupción cutánea recurrente).
? tiene feocromocitoma (un tumor raro de la glándula adrenal). Su médico necesitará tratarlo,
antes de prescribirle bisoprolol.
? tiene un problema de tiroides. Los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de
hipertiroidismo.

Niños y adolescentes
No hay información disponible sobre el uso de este medicamento en niños.

Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos ya que pueden interaccionar con su medicamento.

? Medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para los problemas del corazón
(tales como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida,
felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina
rilmenidina, verapamilo).
? Medicamentos para la depresión p.ej, imipramina, amitriptilina, moclobemida.
? Medicamentos para tratar la enfermedad mental p.ej, fenotiazinas, tales como
levomepromazina.
? Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación (ver también Advertencias y
precauciones “).
? Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia p.ej, barbitúricos tales como fenobarbital.
? Algunos analgésicos (por ejemplo, ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina,
ibuprofeno, naproxeno).
? Medicamentos para el asma o medicamentos utilizados para descongestionar la nariz.
? Medicamentos utilizados para ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la
presión en el ojo) o utilizados para dilatar la pupila del ojo.
? Algunos medicamentos para tratar el shock clínico (p.ej, adrenalina, dobutamina,
noradrenalina).
? Mefloquina, un medicamento para la malaria.
? Todos esos medicamentos, como el bisoprolol, que pueden influir en la presión arterial y/o en la
función cardíaca. ? Rifampicina para el tratamiento de las infecciones.
? Medicamentos para el tratamiento de fuertes dolores de cabeza o migrañas (derivados de la
ergotamina).

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas
Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals debe tomarse por la mañana y se puede tomar con alimentos.
Se debe tragar con algún líquido y los comprimidos no deben masticarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Bisoprolol puede ser perjudicial para el embarazo y/o para el niño (mayor posibilidad de parto
prematuro, aborto espontáneo, retraso en el crecimiento, bajo nivel de glucosa en sangre y
frecuencia cardíaca reducida en el niño).
Por lo tanto no utilice este medicamento durante el embarazo.

Se desconoce si bisoprolol se excreta en la leche materna. La lactancia materna durante el uso de
este medicamento no es recomendable.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tienen intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El uso de bisoprolol en ocasiones puede provocar mareos o fatiga (ver Posibles efectos adversos).
Si usted sufre alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni maneje máquinas. Estos efectos
adversos es probable que sucedan al inicio del tratamiento, o por un cambio en la cantidad de
bisoprolol que usted toma.

Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals contiene:

Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.


Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E-102). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
Su médico comenzará el tratamiento con la dosis más baja posible (5 mg). Su médico le vigilará
estrechamente al inicio del tratamiento. Su médico le aumentará la dosis para obtener la mejor
dosificación posible para usted.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Pacientes con enfermedad renal
Los pacientes con enfermedad renal grave no deben exceder los 10 mg de bisoprolol una vez al día.
Consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Pacientes con enfermedad hepática
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben exceder los 10 mg de bisoprolol una vez al
día. Consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de bisoprolol ya que no hay suficiente experiencia del uso de este
medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos
En general un ajuste de la dosis no es necesario. Se recomienda comenzar con la dosis más baja
posible.

Si usted nota que la dosis de bisoprolol es demasiado fuerte o no funciona lo suficientemente bien,
consulte a su médico o farmacéutico.

Ruta y/o método de administración
- Ingiera los comprimidos con un vaso de agua.
- Los comprimidos no se deben masticar.
- Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.


Si toma más Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si usted toma más Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals del que debería, contacte con su médico o
farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted.

Si olvidó tomar Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a tiempo. Si
olvida varias dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals
Si interrumpe de repente el tratamiento con Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals es probable que
sufra efectos secundarios. Su médico reducirá su dosis lentamente a lo largo de 2 semanas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios son importantes y requerirán una acción inmediata si los
experimenta. Debe dejar de tomar Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals y consultar a su médico
inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas:

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
? Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca causando un aumento de la dificultad para respirar
y/o retención de líquidos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :
? Empeoramiento de los síntomas de obstrucción de los vasos sanguíneos principales de las
piernas, especialmente al inicio del tratamiento.

Los siguientes efectos secundarios también han sido informados:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):
? Enfriamiento de manos y/o pies.
? Entumecimiento de manos y/o pies.
? Presión arterial baja.
? Malestar, vómitos, diarrea, estreñimiento.
? Cansancio*.
? Mareo*.
? Dolor de cabeza*.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):
? Latido cardíaco lento.
? Empeoramiento de los latidos cardíacos irregulares.
? Trastornos del sueño.
? Depresión.
? Problemas respiratorios en pacientes con asma o con enfermedad pulmonar crónica.
? Debilidad muscular, calambres musculares.
? Sensación de debilidad.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1000):

? Cambios en los resultados de análisis de sangre.
? Disminución del flujo de lágrimas (puede ser un problema si usted usa lentes de contacto).
? Trastornos de la audición.
? Congestión nasal.
? Inflamación del hígado (hepatitis) causando dolor abdominal, pérdida de apetito e ictericia a
veces con coloración amarillenta del blanco de los ojos y la piel y oscurecimiento de la orina.
? Reacciones de hipersensibilidad como prurito, enrojecimiento y erupciones en la piel.
? Disminución del apetito sexual.
? Pesadillas.
? Alucinaciones.
? Desmayos.

Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

? Inflamación del ojo (conjuntivitis). ? Empeoramiento de la psoriasis o la aparición de una erupción similar seca y escamosa.
? Caída del cabello.

* Estos síntomas se dan especialmente en el inicio de la terapia. Por lo general son leves y a
menudo desaparecen en 1 ó 2 semanas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.
Frasco: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad. Utilizar en un plazo de 30 días desde la apertura. Una vez abierto, conservar el frasco
bien cerrado.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals

- El principio activo es bisoprolol fumarato.
- Los demás componentes del comprimido son: Celulosa microcristalina, lactosa anhidra, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, óxido de
hierro amarillo (E-172). Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), polidextrosa (E-1200),
hipromelosa (E-464), macrogol, tartrazina (E-102), índigo carmín (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, con muescas laterales,
grabados con “BL” y “4” a ambos lados de la ranura de una de las caras del comprimido y “M” en
la otra.

Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals se envasa en blisters que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película. Bisoprolol MYLAN Pharmaceuticals se
envasa en frascos de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España


Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Ó

Generics (UK) Ltd
Station Close
Hertfordshire
EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Bélgica Jensonbisopro 5 mg film-coated tablets
Bulgaria Gisogen 5 mg film-coated tablets
Dinamarca Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets
España Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Finlandia Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets
Irlanda Bisoprolol 5 mg film-coated tablets
Islandia Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets
Noruega Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets
Portugal Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets
Reino Unido Bisoprolol fumarate 5 mg film-coated tablets
Suecia Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/