Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos BISOPROLOL HEMIFUMARATO.

1. ¿Qué es BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72163
Descripción clinica: Bisoprolol 2,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: BISOPROLOL HEMIFUMARATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72163/72163_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72163/72163_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol hemifumarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufren es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. QUÉ ES bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. CÓMO TOMAR bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando
a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol
ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.
La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para
atender a las necesidades del organismo. Bisoprolol NORMON se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica
estable.
Bisoprolol se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la
ECA, los diuréticos y glicósidos cardiacos).

2. ANTES DE TOMAR bisoprolol NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
No tome bisoprolol NORMON si presenta alguna de las siguientes condiciones:
- Alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6 “Composición de
bisoprolol NORMON“).
- Asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave.
- Problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos
en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules.
- Feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal.
- Acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.

No tome bisoprolol NORMON si tiene uno de los siguientes problemas del corazón:
- Insuficiencia cardiaca aguda.
- Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la
fuerza de contracción del corazón.
- Frecuencia cardiaca lenta.
- Presión arterial baja.
- Determinadas afecciones cardíacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular.
- Shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e
insuficiencia circulatoria.

Tenga especial cuidado con bisoprolol NORMON:
Si tiene alguno de los siguientes problemas informe a su médico antes de tomar bisoprolol NORMON; su médico puede
querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más
frecuentemente):
- Diabetes.
- Ayuno estricto.
- Determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardíaco, o dolor en el pecho grave en
reposo (angina de Prinzmetal).
- Problemas del riñón o del hígado.
- Problemas circulatorios menos graves en las extremidades.
- Asma o enfermedad respiratoria crónica menos graves.
- Antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis).
- Tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma).
- Trastorno tiroideo.
Además, informe a su médico si va a seguir:
- Tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque bisoprolol NORMON
puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave.
- Anestesia (por ejemplo para cirugía), porque bisoprolol NORMON puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta
situación.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
No tome los siguientes medicamentos con bisoprolol NORMON sin consejo especial de su médico:
- Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos
de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona).
- Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latido cardiaco irregular
(antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem).
- Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa,
moxonodina, rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico.
Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con bisoprolol NORMON; puede que su médico
necesite controlar su estado más frecuentemente:
- Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio
del tipo de la dihidropiridina como el felodipino y el amlodipino).
- Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos
de Clase III como la amiodarona).
- Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma).
- Determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del
glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas
cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina).
- Medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
- Agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía).
- Digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por
ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).
- Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los
antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o
amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el
fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de
contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina).
- Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria.
- Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los
inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que la utilización de bisoprolol NORMON durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está
embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar bisoprolol
NORMON durante el embarazo.
Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el
tratamiento con bisoprolol NORMON.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el
medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y
también en combinación con el alcohol.

Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico
de control de dopaje como positivo.

3. CÓMO TOMAR bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de bisoprolol NORMON indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. El tratamiento con bisoprolol NORMON requiere una vigilancia regular por su
médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis.
Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido.
El tratamiento con bisoprolol NORMON es habitualmente a largo plazo.

Adultos, incluyendo ancianos:
El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente. Su médico decidirá cómo
aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:
1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos
de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir
el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.
Su médico le dirá qué hacer.
Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de
forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.

Niños
Bisoprolol NORMON no está recomendado para uso en niños.

Si toma más bisoprolol NORMON del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de bisoprolol NORMON de los que debiera, informe a su médico inmediatamente. Su
médico decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar,
mareos, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).

Si olvidó tomar bisoprolol NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con bisoprolol NORMON
Nunca deje de tomar bisoprolol NORMON excepto por consejo de su médico. De otro modo su estado podría empeorar
mucho.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, bisoprolol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se
produce de repente o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:
- Ralentización de la frecuencia cardiaca (afecta a más de 1 persona de cada 10).
- Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (afecta a menos de 1 persona de cada 10).
- Latidos cardiacos lentos o irregulares (afecta a menos de 1 persona de cada 100).
Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto
como sea posible.
Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:
Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):
- Cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza.
- Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies.
- Presión arterial baja.
- Problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):
- Alteraciones del sueño.
- Depresión.
- Mareos al estar de pie.
- Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica.
- Debilidad muscular, calambres musculares.

Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1000):
- Problemas de audición.
- Mucosidad nasal alérgica.
- Disminución de la producción de lágrimas.
- Inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos.
- Determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal.
- Reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea.
- Problemas de erección.
- Pesadillas, alucinaciones.
- Desmayos.

Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):
- Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).
- Pérdida del cabello.
- Aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis.

Informe a su médico o farmacéutico sí aprecia cualquiera de los efectos adversos mencionados más arriba o cualquier
otro efecto no deseado o imprevisto.

5. CONSERVACIÓN DE bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice bisoprolol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es bisoprolol hemifumarato. Cada comprimido de bisoprolol NORMON, contiene 2,5 mg de bisoprolol
hemifumarato.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal,
hipromelosa, estearato de magnesio, fosfato disódico anhidro, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bisoprolol NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, se presenta en comprimidos de color blanco o casi
blanco, redondos y ranurados. Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
BISOPROLOL NORMON 5 mg COPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
BISOPROLOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010