Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos BISOPROLOL HEMIFUMARATO.

1. ¿Qué es BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 65073
Descripción clinica: Bisoprolol 5 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: BISOPROLOL HEMIFUMARATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, FOSFATO SODICO DIBASICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65073/65073_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65073/65073_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Bisoprolol NORMON 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bisoprolol NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bisoprolol NORMON
3. Cómo tomar Bisoprolol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bisoprolol NORMON
6. Información adicional.
1. QUÉ ES Bisoprolol NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bisoprolol es un medicamento que pertenece a la familia de los betabloqueantes.
Bisoprolol NORMON está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial (tensión
arterial elevada) y angina de pecho crónica estable.
2. ANTES DE TOMAR Bisoprolol NORMON
• No tome Bisoprolol NORMON:
- Si es alérgico (hipersensible) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de
Bisoprolol NORMON.
- Si padece alguna de las siguientes enfermedades del corazón: insuficiencia cardíaca
aguda o descompensación de la insuficiencia cardíaca que requiera de tratamiento
específico, shock cardiogénico, bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer grado
y no es portador de un marcapasos, enfermedad del seno, bloqueo atrioventricular,
bradicardia (frecuencia cardíaca reducida) o hipotensión (tensión arterial baja).
- Si padece asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
- Si padece alteraciones graves de la circulación en las piernas (como son las
enfermedades oclusivas de los vasos sanguíneos y el síndrome de Raynaud).
- Si padece feocromocitoma no tratado (cuyos síntomas son hipertensión, taquicardia y
dolor de cabeza).
- Si padece acidosis metabólica.
• Tenga especial cuidado con Bisoprolol NORMON:
- Si padece insuficiencia cardíaca. Su médico es quién evaluará cual es la mejor forma de
tratarla. No debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. La dosis se debe reducir
gradualmente.
- Si padece asma u otras enfermedades respiratorias obstructivas. Su médico le informará
y podrá decidir si debe tomar algún otro medicamento.
- Si va a ser sometido a anestesia por inhalación.
- Si sufre diabetes mal controlada.
- En períodos de ayuno prolongado.
- Si sufre reacciones alérgicas, bisoprolol puede causarlas o agravarlas. También deberá
tener cuidado en caso de recibir determinados tratamientos para la alergia (terapia de
desensibilización).
- Si tiene enfermedades del corazón como bloqueo auriculoventricular de primer grado o
angina de Prinzmetal.
- Si padece alteraciones de la circulación de la sangre en las extremidades.
- Si padece psoriasis o antecedentes de psoriasis.
- Si padece feocromocitoma, ya que bisoprolol debe usarse en combinación con otros
medicamentos.
- Si padece enfermedades del tiroides (tirotoxicosis), ya que bisoprolol puede enmascarar
sus síntomas.
- Si padece insuficiencia renal o hepática grave.
• Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Está contraindicada la toma simultánea de bisoprolol con floctafenina (antiinflamatorio).
No se recomienda la administración de bisoprolol con los siguientes medicamentos:
- Verapamilo y diltiazem: puede producirse una grave bajada de tensión y bloqueo
aurículoventricular.
- Clonidina: puede producirse hipertensión, disminución excesiva de la frecuencia y de la
conducción cardíaca.
- Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), excepto los de tipo B: potencian el efecto
hipotensor de bisoprolol e incrementan el riesgo de crisis hipertensivas.
Debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino): aumenta el
riesgo de hipotensión y puede producirse fallo cardíaco en pacientes con insuficiencia
cardíaca.
- Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, disopiramida, quinidina), antiarrítmicos de clase
III (por ejemplo, amiodarona), medicamentos parasimpaticomiméticos (incluyendo
tacrina), digitálicos y otros medicamentos betabloqueantes (incluyendo gotas oculares):
pueden potenciarse los efectos sobre el corazón.
- Insulina y antidiabéticos orales: pueden intensificarse los efectos de la hipoglucemia y
enmascararse sus síntomas.
- Anestésicos: aumenta el riesgo de hipotensión, por lo que debe informar al anestesista.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticoides: disminuye el efecto hipotensor.
- Derivados de la ergotamina: aumento de los trastornos circulatorios periféricos.
- Simpaticomiméticos: puede reducirse el efecto de ambos medicamentos.
- Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas y otros fármacos antihipertensivos:
aumenta el efecto hipotensor.
- Rifampicina: puede disminuir el efecto de bisoprolol.
- Mefloquina: puede aumentar el riesgo de bradicardia (disminución de la frecuencia
cardíaca).
• Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo: Bisoprolol no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia:. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol porque se
desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
• Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento podría afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar
maquinaria. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al inicio del tratamiento, en los
cambios de medicación o en el caso de asociación con bebidas alcohólicas.
• Información importante sobre algunos de los componentes de Bisoprolol NORMON:
Los deportistas deberán tener en cuenta que bisoprolol puede producir un resultado
positivo en las pruebas de dopaje.
Este medicamento no contiene gluten.3. CÓMO TOMAR Bisoprolol NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol NORMON indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento. El tratamiento con Bisoprolol NORMON es,
generalmente, un tratamiento de larga duración. Su médico le indicará la duración de su
tratamiento con bisoprolol. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que
podría causar un empeoramiento de su enfermedad. Si estima que la acción de Bisoprolol
NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos recubiertos de Bisoprolol NORMON, son para uso oral. Se recomienda
tomar los comprimidos por la mañana, en ayunas o junto con el desayuno. Los
comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua y sin masticar.
La dosis inicial es de un comprimido (5 mg) al día. En caso necesario, su médico podrá
aumentar la dosis a dos comprimidos (10 mg) al día, hasta un máximo diario de cuatro
comprimidos (20 mg). El tratamiento nunca debe interrumpirse de forma brusca,
debiéndose reducir gradualmente la dosis durante un período de 1 – 2 semanas.
Pacientes con insuficiencia del riñón o del hígado:
En caso de insuficiencia del riñón o del hígado de carácter leve a moderada, normalmente
no es necesario ajustar la dosis. En los pacientes con insuficiencia del riñón o del hígado
grave, su médico ajustará la dosis, no debiéndose superar la dosis diaria máxima de 10
mg. En pacientes dializados no parece necesario que deba ajustarse la dosis.
Ancianos:
Generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis.
Niños:
La seguridad y la eficacia de bisoprolol no se han establecido en niños, por lo que no se
recomienda su uso en este grupo de población.
• Si toma más Bisoprolol NORMON del que debiera:
Consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis los síntomas más frecuentes
son: enlentecimiento del ritmo cardíaco, bajada de la tensión, espasmo bronquial con
dificultad para respirar y mareo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar
al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la
cantidad ingerida.
• Si olvidó tomar BisoproloL NORMON:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome los comprimidos tan
pronto como recuerde, no obstante, si falta poco tiempo para la siguiente toma no tome la
dosis olvidada y espere hasta la dosis siguiente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Bisoprolol NORMON puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100). Trastornos vasculares:
sensación de frío o entumecimiento en las extremidades. Trastornos del sistema
nervioso: cansancio, agotamiento, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del
tratamiento).Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000). Trastornos generales
y alteraciones en el lugar de administración: debilidad muscular y calambres. Trastornos
cardíacos: enlentecimiento del ritmo cardíaco, alteraciones de la conducción cardíaca,
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión al incorporarse. Trastornos del
sistema nervioso: alteraciones del sueño, depresión. Trastornos respiratorios, torácicos
y mediastínicos: espasmo bronquial en pacientes con asma o historia de enfermedad
obstructiva de las vías respiratorias. Raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada
10.000). Trastornos del sistema nervioso: pesadillas, alucinaciones. Trastornos de la
piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas (picor, rubefacción, erupción cutánea).
Trastornos hepatobiliares: aumento de enzimas hepáticos, hepatitis. Trastornos del
metabolismo y de la nutrición: aumento de triglicéridos. Trastornos renales y urinarios:
trastornos de la potencia sexual. Oído, nariz y garganta: deterioro de la audición, rinitis
alérgica. Trastornos oculares: reducción del lagrimeo (a tener en cuenta si usa lentes
de contacto). Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000). Trastornos
oculares: conjuntivitis, alteraciones visuales. Trastornos vasculares: dolor en el pecho.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: empeoramiento de la psoriasis o erupciones
similares a la psoriasis, alopecia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Bisoprolol NORMON
Mantener Bisoprolol NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a
temperatura superior a 30 ºC.
No utilizar Bisoprolol NORMON después de la fecha de caducidad indicada en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Bisoprolol NORMON
El principio activo es bisoprolol. Cada comprimido contiene 5 mg de bisoprolol
hemifumarato.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal,
hipromelosa, fosfato disódico anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica,
dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Bisoprolol NORMON son comprimidos recubiertos, de color amarillo, redondos
biconvexos y ranurados para administración oral.
Se presenta en envases con 30 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Otras presentaciones
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://
www.aemps.gob.es/
Bisoprolol NORMON 10 mg comprimidos recubiertos EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2012