Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOPROLOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BISOPROLOL HEMIFUMARATO.

1. ¿Qué es BISOPROLOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BISOPROLOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BISOPROLOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOPROLOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOPROLOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 67013
Descripción clinica: Bisoprolol 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BISOPROLOL HEMIFUMARATO
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67013/67013_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67013/67013_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprolol Teva 10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol fumarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contienen información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1.- Qué es Bisoprolol Teva y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Teva
3.- Cómo tomar Bisoprolol Teva
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Bisoprolol Teva
6.- Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es BISOPROLOL TEVA y para qué se utiliza

Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Estos productos protegen
al corazón de la actividad excesiva, lo que hace que el corazón esté más relajado y reduce la tensión
arterial.

Bisoprolol se utiliza para el tratamiento de:
- Tensión arterial elevada (hipertensión).
- Dolor en el pecho (angina de pecho).


2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar BISOPROLOL TEVA

No tome Bisoprolol Teva:
- si es alérgico a bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
incluidos en la sección 6).
- Si usted padece debilidad en el corazón que se produce de forma repentina (insuficiencia cardiaca
aguda) o deterioro de la insuficiencia cardiaca que requiere medicamentos que se administran
directamente por vena que estimulen el corazón.
- Si está en estado de shock producido por una disfunción del corazón.
- Si padece de ciertas alteraciones de la conducción cardiaca (bloqueo AV de segundo o tercer grado
sin marcapasos, bloqueo sinoatrial).
- Si padece ciertas alteraciones del ritmo del corazón (síndrome de disfunción sinusal o bloqueo
sinoatrial).
- Si tiene la frecuencia del corazón lenta (menos de 60 latidos por minuto) antes del inicio del
tratamiento.
- Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión, tensión arterial sistólica de menos de 100). - Si padece formas graves de asma o cualquier otro problema de respiración tales como trastornos
respiratorios crónicos (EPOC).
- Si padece de problemas de circulación sanguínea graves en los dedos de las manos, dedos de los
pies, brazos y piernas, como el fenómeno de Raynaud. Ver también “Advertencias y precauciones”
- Si tiene un tumor de la médula suprarrenal que pueda provocar una tensión arterial excesivamente
alta (un feocromocitoma no tratado). Ver también “Advertencias y precauciones”.
- Si padece una enfermedad donde hay un cambio en el equilibrio ácido/base del cuerpo (acidosis
metabólica).
- Si le están tratando con floctafenina (un medicamento utilizado para aliviar el dolor y la
inflamación) o sultoprida (un medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos del sistema
nervioso). Ver también “Uso de Bisoprolol Teva con otros medicamentos”.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Bisoprolol Teva:
- Si padece frecuentemente trastornos pulmonares como asma o trastornos respiratorios. En pacientes
sensibles, Bisoprolol Teva puede estrechar las vías respiratorias; en este caso su médico
probablemente examinará sus pulmones antes del inicio del tratamiento y posiblemente prescribirá
también un broncodilatador (o aumentará la dosis del mismo).
- Si va a someterse a cirugía. Su frecuencia cardiaca y tensión arterial pueden cambiar cuando se
utilizan anestésicos junto con Bisoprolol. Informe al anestesista que está tomando Bisoprolol Teva.
- Si tiene que someterse a un examen con rayos-X con un medio de contraste (los llamados medios
de contraste que contienen yodo). Informe a su médico que está utilizando Bisoprolol Teva.
- Si padece diabetes, ya que Bisoprolol puede enmascarar los síntomas de azúcar bajo en sangre
(hipoglucemia). Debe comprobar regularmente sus niveles de glucosa en sangre. Ver también “Uso
de Bisoprolol Teva con otros medicamentos”.
- Si padece un problema de tiroides, ya que Bisoprolol puede enmascarar los síntomas de un tiroides
hiperactivo.
- Si está en ayunas.
- Si le están tratando reacciones de hipersensibilidad (tratamientos antialérgicos) o si sufre una
reacción alérgica. Bisoprolol puede potenciar la hipersensibilidad a las sustancias a las que es
alérgico y aumentar la gravedad de las reacciones alérgicas.
- Si padece un trastorno en la conducción del corazón (llamado bloqueo AV de primer grado).
- Si padece una sensación de presión y dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal).
Bisoprolol Teva puede aumentar el número y la duración de los ataques.
- Si padece problemas de circulación sanguínea en los dedos de las manos, los dedos de los pies,
brazos y piernas (fenómeno de Raynaud) o un calambre doloroso en las pantorrillas causado por
ejercicio o caminar (claudicación intermitente). La dolencia puede empeorar, particularmente al
inicio del tratamiento.
- Si tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma); Bisoprolol solo puede usarse en
combinación con ciertos medicamentos (los llamados alfa-bloqueantes).
- Si padece (o ha padecido) un trastorno recurrente de la piel que implica una erupción con la piel
seca y descamada (psoriasis).

Al comienzo del tratamiento su médico le examinará regularmente (especialmente en el tratamiento de
pacientes ancianos).

Consulte a su médico si alguna de las advertencias mencionadas anteriormente le afecta, o le ha
afectado en el pasado.

Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de bisoprolol ya que no hay experiencia suficiente del uso de este
medicamento en niños. Uso de Bisoprolol Teva con otros medicamentos
Comunique a su médico o que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

No tome Bisoprolol Teva en combinación con:

- Floctafenina (un medicamento utilizado para aliviar el dolor y la inflamación), ya que hay una
mayor posibilidad de descenso de la tensión arterial o shock.
- Sultoprida (un medicamento utilizado para trastornos del sistema nervioso), ya que hay mayor
posibilidad de trastornos del ritmo del corazón.

Informe a su médico especialmente si está tomando uno de los siguientes medicamentos porque la
posibilidad de efectos adversos en el corazón y/o cambios en la tensión arterial aumenta si se utiliza
Bisoprolol en combinación con los productos mencionados a continuación.

- Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo del corazón y tensión arterial alta, tales
como antagonistas del calcio (verapamilo, diltiazem y bepridil).
- Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta tales como clonidina y otros
medicamentos reductores de la tensión arterial que funcionan afectando a la parte del cerebro que
controla la tensión arterial, tales como metildopa, guanfacina, monoxidina y rilmenidina.
- Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta
- Medicamentos utilizados para tratar la depresión grave tales como los llamados inhibidores de la
MAO-A (moclobemida).
- Con medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo del corazón tales como
los llamados antiarrítmicos de clase I (por ej. disopiramida y quinidina) y los antiarrítmicos de
clase III (por ej. amiodarona).
- Medicamentos utilizados para tratar la sensación de presión y dolor en el pecho y la tensión
arterial alta tales como antagonistas del calcio (nifedipino y amlodipino (llamados derivados de
dihidropiridina)).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer tales como
inhibidores de la acetilcolinesterasa (rivastigmina, galantamina y tacrina).
- Otros beta-bloqueantes tales como atenolol o metoprolol.
- Gotas para los ojos que contienen beta-bloqueantes tales como timolol o betaxolol.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la debilidad del corazón y ciertos trastornos del
ritmo del corazón tales como glucósidos digitálicos (digoxina).
- Anestésicos, tales como propofol y lidocaína. Ver también la sección “Advertencias y
precauciones”.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión grave tales como antidepresivos
tricíclicos (amitriptilina o clomipramina).
- Medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales graves tales como fenotiazinas
(clorpromacina o perfenazina).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia tales como barbitúricos (fenobarbital).
- Otros medicamentos que reducen la tensión arterial.
- El relajante muscular baclofeno.
- Medicamentos utilizados para proteger al cuerpo contra las consecuencias de ciertos tratamientos
para el cáncer tales como amifostina.
- El medicamento antimalárico mefloquina.
- Medicamentos utilizados para controlar el sistema inmune y síntomas de inflamación tales como
corticosteroides.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tales como insulina, metformina y
tolbutamida; Bisoprolol puede potenciar el efecto reductor de la glucosa de estos productos y
puede enmascarar los síntomas de un nivel de azúcar bajo en sangre. Ver también “Advertencias
y precauciones”. - Medicamentos utilizados para tratar migrañas tales como ergotamina, ya que puede aumentar los
trastornos de la circulación sanguínea en brazos y piernas.
- Medicamentos que producen un efecto estimulante en una determinada parte del sistema nervioso
tales como beta-simpaticomiméticos (dobutamina e isoprenalina). Tomar estos medicamentos con
Bisoprolol puede reducir el efecto de ambos productos.
- Un determinado grupo de calmantes del dolor (los llamados AINEs), tales como ibuprofeno,
naproxeno y diclofenaco; éstos pueden reducir el efecto de Bisoprolol Teva.
- Medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (donepezilo).
- Medicamentos para tratar una enfermedad llamada miastenia gravis (neostigmina)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Bisoprolol puede ser perjudicial para el embarazo y/o el niño (aumenta la posibilidad de nacimiento
prematuro, aborto, retraso en el crecimiento, nivel de glucosa en sangre bajo y frecuencia cardiaca
reducida del niño). Por lo tanto este medicamento no está recomendado durante el embarazo.
Se desconoce si Bisoprolol se excreta en la leche materna. Por lo tanto no está recomendada la
lactancia durante el uso de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Bisoprolol puede producir algunas veces mareos o fatiga (ver “Posibles efectos adversos”).
Si usted sufre estos efectos adversos, no maneje vehículos y/o máquinas que requieran su completa
atención. En particular se requiere atención al inicio del tratamiento, con cambios de la medicación y
con el uso en combinación con alcohol.


3.- Cómo tomar BISOPROLOL TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos pueden tomarse mejor con abundante cantidad de agua (1 vaso). La dosis
recomendada es:

Adultos
Dosis inicial: Su médico empezará el tratamiento con la dosis más baja posible. Algunas veces 5 mg al
día (24 horas) pueden ser suficientes
La dosis de mantenimiento habitual es 10 mg una vez al día. La dosis máxima recomendada es 20 mg
al día.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bisoprolol ya que no hay experiencia suficiente en el uso de este
medicamento en niños.

Pacientes ancianos
En general no es necesario un ajuste de dosis. Se recomienda empezar con la dosis más baja posible.

Pacientes con la función renal gravemente reducida
La dosis máxima es 10 mg al día (24 horas). Posiblemente esta dosis puede distribuirse en 2
administraciones.

Pacientes con la función hepática gravemente reducida La dosis máxima es 10 mg al día (24 horas)

Si toma más Bisoprolol Teva del que debiera
Si usted ha tomado demasiado Bisoprolol, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas que pueden producirse cuando se toma una dosis que es demasiado alta son, reducción
de la frecuencia cardiaca, reducción de la tensión arterial, dificultad en la respiración, acción
insuficiente del corazón y niveles de glucosa en sangre bajos (que implica sensación de hambre,
sudores, mareos y palpitaciones). En casos graves el médico probablemente le hará un lavado de su
estómago (lavado gástrico).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Bisoprolol Teva
Si ha olvidado una dosis, tome esta dosis tan pronto como sea posible. Sin embargo, si casi es el
momento de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe con su pauta de dosificación normal.
Nunca tome una dosis doble de Bisoprolol para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Teva
Si interrumpe bruscamente el uso de Bisoprolol puede producirse un agravamiento de un trastorno del
corazón o puede volver a subir su tensión arterial. Por lo tanto, es mejor no interrumpir bruscamente el
uso de este medicamento. Su médico reducirá gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si siente algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto
adverso no enumerado en este prospecto.

Si siente alguno de los efectos siguientes, no tome bisoprolol y visite a su médico o acuda al hospital
más cercano inmediatamente.
- Dificultad para respirar e hinchazón de las piernas que es síntoma de empeoramiento de la
insuficiencia del corazón ( este efecto puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Problemas respiratorios y sibilancias debido al estrechamiento de las vías respiratorios en
pacientes con asma o enfermedades de las vías respiratorias (broncoespamo) (este efecto puede
afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
- Reacciones de hipersensibilidad tales como picor, enrojecimiento, erupción en la piel, hinchazón
(cara, manos, pies), dificultad para respirar (este efecto puede afectar hasta 1 de cada 1.000
pacientes).
- Fiebre, cansancio, dolor en las articulaciones, erupciones; son síntomas de una enfermedad
llamada síndrome de lupus) (este efecto puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
- Coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel (ictericia), orina oscura, cansancio y
dolor de vientre que son síntomas de la inflamación del hígado (hepatitis) (este efecto puede
afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
- Ver cosas que no están presentes (alucinaciones) (este efecto puede afectar hasta 1 de cada 1.000
pacientes).
- Empeoramiento de una enfermedad recurrente de la piel que implica erupciones, piel seca
(psoriasis) (este efecto puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes).
Se pueden producir los siguientes efectos adversos entre otros:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Cansancio, agotamiento, mareos o dolor de cabeza (estos efectos adversos ocurren especialmente
al comienzo del tratamiento y generalmente son leves y frecuentemente desaparecen en 1-2
semanas).
• Manos y/o pies fríos, manos y/o pies entumecidos, agravamiento del dolor en las piernas y
debilidad (claudicación intermitente, fenómeno de Raynaud).
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o estreñimiento.
• Hipotensión (tensión arterial baja)


Efectos adversos poco frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Frecuencia cardiaca reducida, agravamiento de trastornos del ritmo existentes tales como bloqueo
AV.
• Descenso de la tensión arterial, por ejemplo debido a levantarse rápidamente de una posición
sentada o tumbada, a veces incluyendo mareos (hipotensión ortostática)
• Depresión.
• Debilidad muscular y calambres musculares, problemas de las articulaciones.
• Trastornos del sueño.
• Malestar general

Efectos adversos raros (que afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Aumento de los enzimas hepáticos (AST, ALT) que puede ser visto en un análisis de sangre.
• Niveles de glucosa en sangre bajos (hipoglucemia) que incluye sensación de hambre, sudores,
mareos, palpitaciones.
• Aumento de un tipo de grasas encontradas en sangre (triglicéridos).
• Impotencia masculina.
• Inflamación de la membrana mucosa nasal caracterizado por nariz congestionada, goteo (rinitis
alérgica).
• Sequedad de ojos (puede ser muy problemático si lleva lentillas)
• Pesadillas, trastornos de la audición.
• Desmayos

Efectos adversos muy raros (que afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• Pérdida de cabello.
• Inflamación del ojo o párpado (Conjuntivitis).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5.- Conservación de BISOPROLOL TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC, conservar en el envase perfectamente cerrado
para protegerlo de la luz y la humedad.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 30ºC, conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz y la humedad.

No utilice Bisoprolol Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de “No utilice después de “o “CAD”. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6.- Contenido del envase e información adicional

Composición de Bisoprolol Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es Bisoprolol fumarato: 10 mg por comprimido.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina (E460i), manitol (E421), croscarmelosa de sodio (E466), estearato de
magnesio (E572);
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Aspecto de Bisoprolol Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Bisoprolol Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película blancos, redondos, convexos y contienen la inscripción BISOPROLOL 10 en una cara de los
comprimidos de 10 mg.

Los comprimidos están envasados en blíster de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 105 cada uno,
en envases unidosis de 50 y en frascos de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 105 cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda-Paises Bajos

TEVA Pharmaceutical Works
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hungría

Teva UK Limited
Brampton Road,
Hampden Park
Eastbourne,
East Sussex
BN22 9AG
Inglaterra-Reino Unido

Teva Santé
Planta de Fabricación
Rue Bellocier - BP 713
89107 Sens Cedex
Francia
(SOLO FRANCIA)

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Bélgica Bisoprolol TEVA 10 mg filmomhulde tabletten
Alemania Bisoprolol-TEVA ® 10 mg Filmtabletten
Francia Bisoprolol TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Irlanda Soprol ® 10 mg
Holanda Bisoprololfumaraat 10 PCH, omhulde tabletten 10 mg
España Bisoprolol TEVA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Bisoprolol Fumarate 10 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012