Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOPROLOL TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos BISOPROLOL HEMIFUMARATO.

1. ¿Qué es BISOPROLOL TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BISOPROLOL TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BISOPROLOL TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOPROLOL TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BISOPROLOL TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73353
Descripción clinica: Bisoprolol 2,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: BISOPROLOL HEMIFUMARATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73353/73353_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73353/73353_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL TEVA 2,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos EFG
Bisoprolol fumarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Bisoprolol Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bisoprolol Teva
3. Cómo tomar Bisoprolol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bisoprolol Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES BISOPROLOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bisoprolol Teva contiene el principio activo bisoprolol fumarato. Bisoprolol pertenece a un grupo de
medicamentos llamados betabloqueantes. Bisoprolol impide latidos irregulares del corazón (arritmia)
durante el estrés y disminuyen la carga de trabajo cardiovascular. Bisoprolol también dilata los vasos
sanguíneos y por lo tanto, facilita el flujo sanguíneo.

Bisoprolol se utiliza para:
? Tratar la tensión arterial elevada (hipertensión).
? Tratar la enfermedad coronaria y el dolor en el pecho (angina de pecho) causados por la falta de
oxígeno en el músculo cardiaco.
? Tratar la insuficiencia cardiaca concomitantemente con otros medicamentos. La insuficiencia
cardiaca es la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para atender las necesidades
del organismo, causando hinchazón (edema) de las extremidades y dificultad para respirar.


2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL TEVA

No tome Bisoprolol Teva
? si es alérgico (hipersensible) a bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes del
comprimido (ver sección 6),
? si sufre insuficiencia cardiaca, que acaba de ocurrir o ha empeorado recientemente, o está
recibiendo tratamiento para el shock circulatorio debido a insuficiencia cardiaca aguda por goteo
intravenoso para ayudar a trabajar a su corazón,
? si tiene la tensión arterial muy baja o una frecuencia cardíaca lenta debido a un mal
funcionamiento cardiaco grave (también llamado shock cardiogénico),
? si padece alteraciones del ritmo del corazón, como el síndrome de disfunción sinusal, bloqueo
sinoauricular o bloqueo de segundo o tercer grado atrioventricular,
? si tiene la frecuencia del corazón lenta, ? si tiene la tensión arterial muy baja,
? si tiene un tumor no tratado que puede aumentar la tensión arterial (también llamado
feocromocitoma),
? si padece formas graves de asma o cualquier otro problema de respiración tales como trastornos
respiratorios crónicos,
? si padece problemas de circulación sanguínea en los dedos de las manos, los dedos de los pies,
brazos y piernas (fenómeno de Raynaud) o un calambre doloroso en las pantorrillas causado por
ejercicio o caminar (claudicación intermitente),
? si tiene acidosis metabólica que es una alteración del equilibrio ácido-base como en los pacientes
diabéticos cuando el nivel de glucosa en sangre se eleva demasiado.

Tenga especial cuidado con Bisoprolol Teva
Si tiene alguna de las siguientes condiciones informe a su médico antes de tomar este medicamento,
puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar
exámenes más frecuentemente):
? si sufre una asintomática o bien tratada insuficiencia cardiaca,
? problemas del riñón o del hígado,
? si tiene problemas con las válvulas de su corazón o tiene una condición cardiaca congénita.
? si ha sufrido un ataque al corazón durante los tres últimos meses,
? si padece asma o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (si utiliza broncodilatadores,
puede ser necesario ajustar las dosis y tener que controlar/monitorizar su función pulmonar)
? si va a someterse a cirugía u otro procedimiento bajo sedación o anestesia espinal (debe informar
al anestesista que está tomando Bisoprolol Teva),
? si padece diabetes mellitus y sus valores de glucosa en sangre varían mucho), Bisoprolol puede
enmascarar los síntomas de hipoglucemia y desacelerar la recuperación de los niveles de glucosa
en sangre.
? si está siguiendo una dieta estricta,
? si padece hiperactividad de glándula tiroidea, Bisoprolol puede enmascarar los síntomas de
hipertiroidismo.
? si recibe tratamiento de desensibilización, Bisoprolol puede reforzar las reacciones alérgicas y
pueden ser necesario más medicamentos para tratar la reacción alérgica,
? si padece un leve trastorno en la conducción del corazón (bloqueo de primer grado atrio
ventricular),
? si tiene un dolor en el pecho causado por calambres de las arterias coronarias (también llamada
angina de Prinzmetal).
? si usa lentes de contacto, Bisoprolol puede reducir la excreción de líquido lagrimal y causar
sequedad de ojos).
? antecedentes de una erupción escamosa en la piel (psoriasis)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, plantas medicinales o vitaminas y minerales potentes.
No tome los siguientes medicamentos con Bisoprolol Teva sin consejo especial de su médico:
? quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona (utilizado para tratar el
latido cardiaco irregular o anormal).
? verapamilo, diltiazem (utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y la presión arterial).
? clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina y rilmedina (para tratar la tensión sanguínea y
algunas enfermedades neurológicas).
Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico.

Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Bisoprolol Teva; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:
? nifedipino, felodipino y amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta o angina o el
latido cardiaco anormal),
? amiodarona (utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal),
? beta-bloqueantes, incluyendo los beta-bloqueantes contenidos en las gotas oculares como timolol
para el tratamiento del glaucoma,
? digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca,
? donepezilo o tacrina (para tratar la demencia),
? neostigmina o piridostigmina (para tratar la miastenia gravis, una enfermedad que causa debilidad
muscular.
? fisostigmina para tratar la elevada tensión ocular, glaucoma,
? los llamados alcaloides ergóticos (para tratar la migraña o la tensión arterial alta),
? otros fármacos antihipertensivos,
? otros fármacos que pueden disminuir la presión arterial como los antidepresivos tricíclicos (como
imipramina o amitriptilina), fenotiazinas (como levomepromazina (para tratar la psicosis) o
barbitúricos como el fenobarbital (parar tratar la epilepsia),
? adrenalina para tratar las reacciones alérgicas,
? baclofeno y tizanidina (relajantes musculares),
? amifostina (una sustancia protectora durante ciertos tratamientos de cáncer)
? mefloquina (para tratar la malaria),
? rifampicina (un antibiótico),
? insulinas y otras preparaciones para tratar la diabetes mellitus,
? cortisona oral o intravenosa
? los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa, es decir IMAO (excepto los inhibidores de
MAO-B) como moclobemida o fenelzina (para la depresión),

Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco,
ibuprofeno, ketoprofeno, naproxeno, celecoxib oetoricoxib (especialmente si se usan a largo plazo o
regularmente) pueden debilitar la eficacia de Bisoprolol Teva en el tratamiento de la hipertensión. Sin
embargo, pequeñas dosis diarias de ácido acetilsalicílico, por ejemplo 100 mg, se pueden utilizar con
seguridad de forma concomitante con Bisoprolol Teva para prevenir coágulos de sangre.

Toma de Bisoprolol Teva como los alimentos y bebidas
Bisoprolol Teva se administran por la mañana con o sin alimentos. Se tragan con líquido y no se deben
masticar.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Bisoprolol Teva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si
usted está embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con Bisoprolol Teva,
informe a su médico para que le aconseje acerca de un tratamiento adecuado.

Se desconoce si Bisoprolol Teva se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no está recomendada la
lactancia durante el uso de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Bisoprolol Teva posee un impacto mínimo o inexistente sobre la capacidad de conducir. Los efectos
adversos relacionados con la caída de la presión arterial pueden incluir mareo, cefalea, fatiga u otros
efectos adversos (ver sección 4) que puedan alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si
usted sufre estos efectos adversos, no maneje vehículos y/o máquinas que requieran su completa atención. En particular se requiere atención al inicio del tratamiento y después de aumentar la dosis.
Bisoprolol Teva normalmente no afecta a la capacidad para conducir si el tratamiento está bien
equilibrado.


3. CÓMO TOMAR BISOPROLOL TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración
Los comprimidos pueden tomarse mejor con abundante cantidad de agua (1 vaso) habitualmente una
vez al día por la mañana. Los comprimidos no se deben masticar. Los alimentos no afectan a la
absorción del medicamento.

Dosificación
Adultos:
Para tratar hipertensión y angina de pecho
? La dosis inicial es 5 mg una vez al día.
? El médico puede aumentar en pequeños incrementos (normalmente cada pocas semanas) a 10 mg
o hasta 20 mg como máximo si es necesario

Para tratar la insuficiencia cardíaca crónica estable
El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente. Su médico
decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:
? 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
? 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
? 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
? 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
? 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
? 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua)

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el
tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser
necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de
mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico le dirá qué hacer.
Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que
reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No hay experiencia suficiente del uso de bisoprolol en niños y, por lo tanto, no se recomienda el uso
de bisoprolol en niños o adolescentes menores de 18 años.

Ancianos
No es necesario el ajuste de dosis en ancianos a menos que padezca insuficiencia renal o hepática, ver
más abajo.

Pacientes que sufren insuficiencia renal o hepática
La dosis inicial es 2,5 mg una vez al día para los pacientes que sufren insuficiencia renal o hepática
grave y que reciben un tratamiento de diálisis. Se aumentan la dosis con precaución y vigilando las reacciones de los pacientes. Si el paciente está en tratamiento de diálisis, la dosis del día de la diálisis
se deberá tomar después de la diálisis.

Si toma más Bisoprolol Teva del que debiera
Si ha tomado una sobredosis de Bisoprolol Teva, consulte inmediatamente con su médico o un
hospital.

En caso de náusea o mareos, colocar al paciente en posición recostada y solicitar asistencia médica.
Un paciente inconsciente debe ser colocado en posición de recuperación, es decir, el paciente
acostado hacia el lado derecho, sin embargo, las piernas pueden elevarse.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Bisoprolol Teva
Tome el siguiente comprimido normalmente cuando sea el momento de tomarlo. No tome una dosis
doble o mayor para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Teva
El tratamiento no debe suspenderse bruscamente, en particular, cuando el paciente posee enfermedad
isquémica del corazón. La dosis debe reducirse lentamente, por ejemplo durante 1-2 semanas. De lo
contrario los síntomas de la enfermedad cardiaca pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bisoprolol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto
adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca, entre ellos, los
efectos adversos más comunes han sido el enlentecimiento del latido del corazón, una
disminución excesiva de la tensión arterial, mareos y fatiga.

Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
? Enlentecimiento del latido del corazón (en pacientes con insuficiencia cardiaca)

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
? Mareos, dolor de cabeza.
? Empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardiaca (en pacientes con insuficiencia cardiaca
preexistente)
? Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades
? Tensión arterial demasiado baja (en pacientes con insuficiencia cardiaca)
? Problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento
? Astenia (en pacientes con insuficiencia cardiaca), fatiga
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados)
? Depresión, alteraciones del sueño
? Bloqueo del corazón (trastornos de la conducción del corazón)
? Excesiva ralentización de la frecuencia cardiaca (en pacientes con hipertensión o enfermedad
cardíaca coronaria)
? Broncoespasmo (sibilancias en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
? Debilidad muscular, calambres musculares
? Astenia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho)
? Tensión arterial baja en posición vertical (hipotensión ortostática)

Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
? Pesadillas, alucinaciones
? Desmayos (síncope)
? Reducción de la producción de lágrimas (tenerlo en cuenta si usa lentes de contacto)
? Trastornos de audición
? Hepatitis (causando dolor abdominal superior)
? Reacciones de hipersensibilidad, como picazón, rubor o erupción
? Trastornos de la potencia sexual
? Niveles elevados de las enzimas hepáticas (pruebas de laboratorio (ALAT o ASAT)
? Rinitis alérgica (secreción nasal, bloqueada y picor )

Muy raros (afecta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
? Conjuntivitis (inflamación de los ojos)
? Pérdida del cabello (alopecia), empeoramiento de psoriasis o psoriasis con erupción

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BISOPROLOL TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos

El principio activo es bisoprolol fumarato

Cada Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa
de sodio, almidón glicolato sódico de patata (tipo A) y estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos son comprimidos blancos o amarillentos, redondos, biconvexos
y con una ranura en una de las caras.

Los envases incluyen 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ó 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda

Ó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Alemania: Bisoprolol AbZ 2,5 mg Tabletten
Bélgica : Bisoprolol Teva 2.5 mg tabletten
España: Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos EFG
Finlandia: Caraprol 2,5 mg tabletti
Holanda: Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten
Italia: Bisoprololo Doc 2,5 mg compressa
Luxemburgo: Bisoprolol AbZ 2.5 mg comprimés
Suecia: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletter
Reino Unido: Bisoprolol 2.5 mg tablets


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/