Prospecto e instrucciones de BOCOUTURE 4 UNIDADES/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BOCOUTURE 4 UNIDADES/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial, compuesto por los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A.

1. ¿Qué es BOCOUTURE 4 UNIDADES/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve BOCOUTURE 4 UNIDADES/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma BOCOUTURE 4 UNIDADES/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BOCOUTURE 4 UNIDADES/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BOCOUTURE 4 UNIDADES/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

Nº Registro: 72709
Descripción clinica: Toxina botulínica A 50 U inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 U
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: TOXINA BOTULINICA TIPO A
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72709/72709_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72709/72709_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERZ PHARMA ESPAÑA,S.L
Dirección: Avda. de Bruselas 5,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B85050540

Laboratorio comercializador
Nombre: MERZ PHARMA ESPAÑA,S.L
Dirección: Avda. de Bruselas 5,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B85050540

Prospecto e instrucciones de BOCOUTURE 4 UNIDADES/0,1 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bocouture 4 unidades/0,1 ml polvo para solución inyectable

Sustancia activa: Toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bocouture y para qué se utiliza
2. Antes de usar Bocouture
3. Cómo usar Bocouture
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bocouture
6. Información adicional


1. QUÉ ES BOCOUTURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bocouture es un medicamento que relaja los músculos.
Actúa bloqueando los impulsos nerviosos en los músculos en los que se inyecta. Esto impide que los
músculos se contraigan, conduciendo a una relajación temporal y reversible.

Bocouture está indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las líneas verticales del entrecejo en
adultos menores de 65 años de edad, cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico
importante para el paciente.


2. ANTES DE USAR BOCOUTURE

No use Bocouture
• Si es hipersensible (alérgico) a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquier otro de los
componentes de Bocouture (ver la sección 6 Información adicional)
• Si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave,
síndrome de Lambert-Eaton)
• Si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección

Tenga especial cuidado con Bocouture
Se han notificado en muy raras ocasiones efectos secundarios relacionados con la diseminación de la
toxina en lugares distantes al punto de inyección (por ejemplo: debilidad muscular, dificultades para
tragar o introducción accidental de comida o bebida en la vías respiratorias). Los pacientes que reciben las
dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.

Bocouture no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años de edad.

Si la dosis es demasiado alta o las inyecciones demasiado frecuentes, se puede incrementar el riesgo de
formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar el fallo del tratamiento con toxina
botulínica tipo A, independientemente de la razón para la que se use.


Dígale a su médico:
• Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo
• Si está siendo tratado con sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo:
cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)
• Si padece debilidad pronunciada o disminución de volumen muscular en el músculo donde va a
recibir la inyección
• Si padece esclerosis lateral amiotrófica, que puede conducir a debilidad muscular generalizada
• Si padece cualquier trastorno que altere la interacción entre nervios y músculos (trastorno
neuromuscular periférico)
• Si tiene o ha tenido dificultades para tragar
• Si ha tenido problemas en el pasado con inyecciones de toxina botulínica tipo A
• Si se va a someter a algún tipo de cirugía.

Inyecciones repetidas con Bocouture
Si ha recibido inyecciones repetidas con Bocouture, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles
razones de que esto ocurra son:
• Su médico puede seguir un procedimiento diferente al preparar la solución para inyección
• Inyección en otro músculo
• Ausencia de respuesta/ fallo del tratamiento
Su médico podrá aclarar las razones por las que esto sucede y discutirlas con usted.

Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias
médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El efecto de Bocouture puede potenciarse por :
• Medicamentos que se usan en el tratamiento de determinadas enfermedades infecciosas
(espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina,
tobramicina])
• Otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, relajantes musculares del tipo de la
tubocurarina). Dichos medicamentos se usan, por ejemplo, en anestesia general. Antes de ser
sometido a una operación, dígale a su anestesista si ha recibido Bocouture.

En estos casos, Bocouture debe ser utilizado con cuidado.

El efecto de Bocouture puede reducirse por ciertos medicamentos para la malaria y el reumatismo
(conocidos como aminoquinolinas).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Bocouture no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Bocouture no
está recomendado durante la lactancia.
Si usted descubriera durante el tratamiento que está embarazada, consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
A las personas que conducen o utilizan máquinas se les debe advertir del riesgo de este medicamento para
causar debilidad (astenia), debilidad muscular localizada, mareo o trastornos visuales; como consecuencia
de lo cual, puede ser peligroso conducir o utilizar máquinas. Usted no debe conducir o usar máquinas
hasta que estos síntomas hayan remitido.
En caso de duda, consulte a su médico.


3. CÓMO USAR BOCOUTURE

Bocouture sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la
neurotoxina botulínica. La dosis total habitual es de 20 unidades. Su médico inyectará el volumen
recomendado de Bocouture de 0,1 ml (4 unidades) en cada uno de los 5 puntos de inyección. La dosis
total puede ser incrementada por el médico hasta 30 unidades si lo requieren las necesidades individuales
del paciente, con al menos 3 meses de intervalo entre tratamientos.

Bocouture disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo (uso intramuscular: ver información
para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto).

La mejoría en las líneas verticales del entrecejo (líneas glabelares) se produce generalmente a los 2 ó
3 días, observándose el efecto máximo en el día 30. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.
El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a 3 meses.

Si se le administra más Bocouture del que debiera

Síntomas de sobredosis:
Los síntomas de sobredosis no son aparentes inmediatamente después de la inyección y pueden incluir
debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultad para respirar, dificultades para tragar y
hablar y neumonía.

Medidas a tomar en caso de sobredosis:
En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus
familiares que lo hagan y que le lleven al hospital. Puede ser necesaria supervisión médica durante varios
días y ventilación asistida.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bocouture puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Puede producirse una reacción alérgica con Bocouture. Una reacción alérgica puede causar alguno de los
siguientes síntomas:
• Dificultades para respirar, tragar o hablar debido a la hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
• Hinchazón de manos, pies o tobillos.
Si usted nota cualquiera de estos efectos secundarios, por favor informe a su médico
inmediatamente o acuda a los servicios de urgencias médicas del hospital más cercano.

Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, la técnica de inyección o ambos.
En el lugar de inyección, la acción de la toxina botulínica causa debilidad muscular localizada. Se puede
producir caída del párpado debido a la técnica de inyección y al efecto de la medicina. Normalmente, los
efectos secundarios ocurren en la primera semana después de la inyección y son de naturaleza transitoria.

Se pueden producir las siguientes reacciones alrededor del punto de inyección:
• Dolor
• Sensibilidad
• Picor
• Inflamación
• Hematoma

Los pacientes con miedo a las inyecciones pueden experimentar reacciones generalizadas transitorias, por
ejemplo:
• Desmayo
• Problemas circulatorios
• Náuseas
• Zumbidos en los oídos


Otros posibles efectos adversos
La evaluación de los efectos adversos está basada en la siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: Afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000
No conocidos: La frecuencia no puede evaluarse con los datos disponibles

Se han observado los siguientes efectos adversos cuando se usa Bocouture para el tratamiento de las
líneas verticales del entrecejo. Además, se muestran los efectos adversos que han sido notificados con el
comparador usado en algunos estudios de Bocouture que contiene el complejo convencional de toxina
botulínica tipo A. Estas reacciones adversas están señaladas con un asterisco. Es posible que efectos
adversos puedan ocurrir también con Bocouture:

Frecuentes:
• Dolores de cabeza
• Trastornos de la actividad muscular (elevación de las cejas)
• Sensación de pesadez en la parte superior de la cara

Poco frecuentes:
• Acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral)
• Párpados caídos (ptosis palpebral)
• Inflamación del párpado*
• Dolor ocular*
• Visión borrosa
• Desvanecimiento
• Zumbidos en los oídos
• Náuseas
• Mareos*
• Espasmos musculares
• Calambres musculares
• Debilidad muscular localizada en la cara (caída de las cejas)
• Sequedad de boca*
• Síntomas gripales
• Gripe
• Bronquitis
• Inflamación de la nariz y la garganta
• Infección*
• Prurito o hematoma en el lugar de inyección
• Sensación de opresión en el punto de inyección
• Sensación de hormigueo*
• Sensibilidad a la luz*
• Sequedad de piel*
• Nódulos en la piel
• Prurito
• Cansancio
• Depresión
• Insomnio

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Se han comunicado raramente reacciones alérgicas localizadas, como hinchazón, enrojecimiento, picor o
erupción cutánea, cuando se han tratado las líneas verticales entre las cejas y otras afecciones.

Se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con toxina
botulínica de otras afecciones diferentes al tratamiento de las líneas verticales entre las cejas:
• Debilidad muscular excesiva
• Dificultades para tragar
• Dificultades para tragar provocando inhalación de cuerpos extraños que pueden dar lugar a la
inflamación del pulmón y, en algunos casos, la muerte

Dichos efectos adversos están causados por la relajación de los músculos lejanos al punto de inyección.
No se pueden descartar por completo cuando se usa Bocouture.

Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, o alguno de los efectos adversos anteriores,
contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo
hagan.


5. CÓMO CONSERVAR BOCOUTURE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Bocouture después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Solución reconstituida: Su médico reconstituirá el medicamento con solución salina fisiológica antes de
utilizar. Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2ºC a 8ºC. No obstante, el
producto debe utilizarse inmediatamente.

Su médico no debe utilizar Bocouture si la solución presenta un aspecto turbio o si contiene material
floculado o partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura doméstica.
Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información para médicos y profesionales sanitarios al
final de este prospecto.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bocouture
• La sustancia activa es toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos.
Un vial contiene 50 unidades DL
50
de toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas que formen
complejos.
0,1 ml de solución contiene 4 unidades DL
50
de toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas
complejantes cuando se reconstituye en 1,25 ml.
• Los demás componentes son: Albúmina humana, sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bocouture se presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo es blanco.
Cuando está disuelto, Bocouture es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas.

Envases de 1, 2, 3 ó 6 viales.

Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.


Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharma España, S.L.
Avenida de Bruselas 5, 3ª planta
28108 Alcobendas - Madrid

Fabricante
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Germany
Telephone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea bajo los
siguientes nombres:

Alemania Bocouture
Austria Bocouture
Bélgica Bocouture
España Bocouture
Finlandia Bocouture
Francia Bocouture
Grecia Bocouture
Holanda Bocouture
Italia Bocouture
Polonia Bocouture
Portugal Bocouture
Reino Unido Bocouture
República Checa Bocouture
República Eslovaca Bocouture
Suecia Bocouture


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para la reconstitución de la solución para inyección:
Se reconstituyen 50 unidades de Bocouture antes de usar en 1,25 ml de solución estéril inyectable sin
conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9). Esto corresponde a una
concentración de 40 unidades/ml. La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las
buenas prácticas clínicas, en particular para garantizar la asepsia.

Bocouture sólo se podrá aplicar para el uso pretendido, para tratar un único paciente y para una sesión.

Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel
con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido. Con una jeringa, se extrae una
cantidad apropiada de solución de cloruro de sodio. La solución de cloruro de socio debe inyectarse con
cuidado en el vial. El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial.
Bocouture reconstituido es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas.

Bocouture no debe usarse si la solución reconstituida (según las instrucciones anteriores) tiene un aspecto
turbio o si contiene material floculado o partículas.

Instrucciones para la eliminación
Debe desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier
solución inyectable sin usar.

PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA UNA ELIMINACIÓN SEGURA DE VIALES, JERINGAS Y
MATERIALES UTILIZADOS

Para una eliminación segura, los viales de Bocouture no reconstituidos deben reconstituirse con una
pequeña cantidad de agua y posteriormente ser sometido a un proceso de esterilización en autoclave. Los
viales vacíos, los viales que contengan solución residual, jeringas y vertidos deben someterse a un
proceso de esterilización en autoclave. Alternativamente, los residuos de Bocouture pueden inactivarse
con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o con solución de hipoclorito de sodio diluida
(NaOCl 0,5 ó 1).

Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que se
deben desechar en contenedores apropiados y ser eliminados de acuerdo con los procedimientos locales.

RECOMENDACIONES ANTE CUALQUIER INCIDENTE QUE PUEDA PRODUCIRSE DURANTE
LA MANIPULACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA

• Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con
una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) en caso del polvo, o con material
absorbente seco, si se trata del producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en una solución
de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y secar posteriormente.
• Si se rompe un vial, proceda como se mencionó anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos
de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lave el área afectada con una solución de hidróxido de
sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y luego aclare con abundante agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una solución
oftálmica de lavado.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante
agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada.

Se deberán seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.