Prospecto e instrucciones de BOREA 160 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BOREA 160 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos MEGESTROL ACETATO.

1. ¿Qué es BOREA 160 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BOREA 160 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BOREA 160 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BOREA 160 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BOREA 160 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos

Nº Registro: 58775
Descripción clinica: Megestrol 160 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: MEGESTROL ACETATO
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58775/58775_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58775/58775_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de BOREA 160 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

BOREA 160 mg comprimidos
Acetato de megestrol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BOREA 160 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BOREA 160 mg comprimidos
3. Cómo tomar BOREA 160 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BOREA 160 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es BOREA 160 mg comprimidos y para qué se utiliza

BOREA comprimidos contiene acetato de megestrol un derivado sintético del esteroide natural progesterona
que posee la propiedad de aumentar el apetito y la ganancia de peso, de ahí su utilidad en los estados de
desnutrición, así como propiedades antineoplásicas.

BOREA comprimidos está indicado en:
Tratamiento paliativo en determinado cánceres tales como cáncer de mama y endometrio
- Tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia (estado de extrema desnutrición asociado a pérdida del
apetito) causado por un cáncer avanzado

2. Qué necesita saber antes de tomar BOREA 160 mg comprimidos

No tome BOREA comprimidos
? Si es alérgico (hipersensible) al acetato de megestrol o a cualquiera de los demás componentes de Borea
comprimidos (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar BOREA comprimidos:
? Si tiene antecedentes de tromboembolismo.
? Si experimenta sensación dolorosa, de tensión o calambres, enrojecimiento y sensación de calor, sobre todo
a nivel de extremidades superiores e inferiores (brazos, manos, pies y piernas).
? Si sufre diabetes u otros trastornos hormonales.

Niños
BOREA comprimidos no debe administrarse a niños.

Uso de BOREA con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Nunca debe tomarse este medicamento por iniciativa propia ya que algunas combinaciones de fármacos deben
ser evitadas.

Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en las hormonas circulantes
en su organismo, bloqueando tanto la producción como su efecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando aminoglutetimida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe administrarse BOREA comprimidos en los 4 primeros meses del embarazo.
BOREA comprimidos puede modificar los resultados del test de diagnóstico de embarazo.

Lactancia
No debe administrarse BOREA comprimidos durante el periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas
La influencia de BOREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

BOREA comprimidos contiene sorbitol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar BOREA comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BOREA comprimidos. No suspenda el tratamiento
antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

La posología será establecida por su médico en función de la localización de la afección y la respuesta de cada
paciente.

Si estima que la acción de BOREA comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

A menos que su médico le indique lo contrario, las dosis recomendadas son:

Patología de mama: 1 comprimido al día (160 mg de acetato de megestrol).

Patología de endometrio (útero): 1-2 comprimidos (160 a 320 mg de acetato de megestrol) al día.

Caquexia-anorexia paraneoplásica (estado de extrema desnutrición asociado a pérdida del apetito): se
recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido al día (160 mg de acetato de megestrol diarios).

Esta dosificación se ajustará, a criterio médico, a lo largo del tratamiento en función de la respuesta clínica.

Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administrar acetato de
megestrol durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.

Forma de administración
Tome los comprimidos enteros con ayuda de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar.

Si estima que la acción de BOREA comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su
farmacéutico.

Si toma más BOREA comprimidos del que debe:
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. En caso de ingestión de una sobredosis deberán tomarse las medidas usuales (lavado gástrico, toma
de carbón activado, administración parenteral de líquidos).

Si olvidó tomar BOREA comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BOREA comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

L os efectos adversos detectados incluyen:
- Trastornos alérgicos/dermatológicos: ocasionalmente, erupciones cutáneas. Raramente, caída del cabello
- Trastornos cardiovasculares: raramente, tromboembolismo (trombosis venosa), embolia pulmonar,
sofocaciones
- Trastornos digestivos: ocasionalmente, intolerancia gástrica
- Trastornos endocrinos/metabólicos: rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, hiperglucemia (elevación
de la glucosa en sangre), faz cushingoide (enrojecimiento facial típico por alteración metabólica)
- Trastornos genitourinarios: raramente, hemorragia vaginal spotting (pérdidas vaginales)


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de BOREA comprimidos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No tome BOREA comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
(CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de BOREA comprimidos

- El principio activo es el acetato de megestrol. Cada comprimido contiene 160 mg de acetato de megestrol.

- Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, glicerol polietilenglicol oxistearato,
croscarmelosa de sodio, estearato magnésico, metilhidroxipropilcelulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos, casi blancos que se presentan en un envase conteniendo 30 unidades.

Titular de la autorización de comercialización

Titular y responsable de la fabricación:
ROTTAPHARM, S.L. Av. Diagonal 67-69 08019 Barcelona - España

Bajo licencia de PH&T, Italia

Responsable de la fabricación
DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
Via Martiri de le Foibe, 1. Cortemaggiore (Piacenza) - 29016 - Italia



La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 20 13