Prospecto e instrucciones de BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 500 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 500 sobres, compuesto por los principios activos MEGESTROL ACETATO.

1. ¿Qué es BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 500 sobres?
2. ¿Para qué sirve BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 500 sobres?
3. ¿Cómo se toma BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 500 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 500 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 500 sobres

Nº Registro: 62011
Descripción clinica: Megestrol 160 mg solución/suspensión oral 500 sobres
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 500 sobres
Principios activos: MEGESTROL ACETATO
Excipientes: SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62011/62011_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62011/62011_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 500 sobres

Prospecto: información para el usuario

BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres
Acetato de megestrol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BOREA granulado y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BOREA granulado
3. Cómo tomar BOREA granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BOREA granulado
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es BOREA granulado y para qué se utiliza

BOREA granulado contiene acetato de megestrol un derivado sintético del esteroide natural progesterona
que posee la propiedad de aumentar el apetito y la ganancia de peso, de ahí su utilidad en los estados de
desnutrición, así como propiedades antineoplásicas.

BOREA granulado está indicado en:
- Tratamiento paliativo en determinado cánceres tales como cáncer de mama y endometrio
- Tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia (estado de extrema desnutrición asociado a pérdida del
apetito) causado por un cáncer avanzado

2. Qué necesita saber antes de tomar BOREA granulado

No tome BOREA granulado
? Si es alérgico (hipersensible) al acetato de megestrol o a cualquiera de los demás componentes de Borea
sobres (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar BOREA granulado:
? Si tiene antecedentes de tromboembolismo.
? Si experimenta sensación dolorosa, de tensión o calambres, enrojecimiento y sensación de calor, sobre todo
a nivel de extremidades superiores e inferiores (brazos, manos, pies y piernas).
? Si sufre diabetes u otros trastornos hormonales.

Niños
BOREA granulado no debe administrarse a niños.

Uso de BOREA con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Nunca debe tomarse este medicamento por iniciativa propia ya que algunas combinaciones de fármacos deben
ser evitadas.

Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en las hormonas circulantes
en su organismo, bloqueando tanto la producción como su efecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando aminoglutetimida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe administrarse BOREA granulado en los 4 primeros meses del embarazo.
BOREA granulado puede modificar los resultados del test de diagnóstico de embarazo.

Lactancia
No debe administrarse BOREA granulado durante el periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas
La influencia de BOREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

BOREA granulado contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar BOREA granulado

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BOREA granulado. No suspenda el tratamiento antes ya
que puede ser perjudicial para su salud.

La posología será establecida por su médico en función de la localización de la afección y la respuesta de cada
paciente.

Si estima que la acción de BOREA granulado es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

A menos que su médico le indique lo contrario, las dosis recomendadas son:

Patología de mama: 1 sobre al día (160 mg de acetato de megestrol).

Patología de endometrio (útero): 1-2 sobres (160 a 320 mg de acetato de megestrol) al día.

Caquexia-anorexia paraneoplásica (estado de extrema desnutrición asociado a pérdida del apetito): se
recomienda iniciar el tratamiento con 1 sobre al día (160 mg de acetato de megestrol diarios).

Esta dosificación se ajustará, a criterio médico, a lo largo del tratamiento en función de la respuesta clínica.

Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administrar acetato de
megestrol durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.

Forma de administración
Disperse el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y mezcle hasta su completa disolución, quedando
el preparado listo para su administración por vía oral.

Si estima que la acción de BOREA granulado es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su
farmacéutico.

Si toma más BOREA granulado del que debe:
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. En caso de ingestión de una sobredosis deberán tomarse las medidas usuales (lavado gástrico, toma
de carbón activado, administración parenteral de líquidos).

Si olvidó tomar BOREA granulado:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BOREA granulado puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos se enumeran por órganos y sistemas, de acuerdo con las categorías de frecuencia
siguientes:

Muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) pueden aparecer trastornos
gastrointestinales: náuseas, vómitos y pirosis (ardor en la boca del estómago).
Poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) pueden producirse trastornos endocrinos
como: rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, faz cushingoide (enrojecimiento facial típico por alteración
metabólica), trastornos cardíacos como disnea (dificultad para respirar) e insuficiencia cardíaca, y trastornos
vasculares como sofocaciones e hipertensión arterial.
Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) puede aparecer trastornos inmunológicos como
rash (erupción cutánea) y prurito (picor), trastornos de la piel o del tejido subcutáneo como caída del cabello,
y trastornos del aparato reproductor y de la mama como hemorragia vaginal spotting (pérdidas vaginales) .
Con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) puede aparecer trastornos
del metabolismo y nutrición como hiperglucemia (elevación de la glucosa en sangre), trastornos vasculares
como tromboembolismo (trombosis venosa) y embolia pulmonar.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de BOREA granulado

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No tome BOREA granulado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD.).
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de BOREA granulado

- El principio activo es el acetato de megestrol. Cada sobre contiene 160 mg de acetato de megestrol.

- Los demás componentes son: polioxietileno cetiléter (cetomacrogol 1000), sorbitol (E-420), y aroma de limón.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sobres que se presentan en un envase conteniendo 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización

ROTTAPHARM, S.L.
Av. Diagonal 67-69
08019 Barcelona
España

Bajo licencia de PH&T, Italia
Responsable de la fabricación

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
C/ La Vallina s/n. P.I Navatejera (Navatejera (León)) - 24008 - España
PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L.
C/ Sant Joan, 9-13 (Manlleu (Barcelona)) - 08560 - España



La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013