Prospecto e instrucciones de BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos NIMODIPINO.

1. ¿Qué es BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

Nº Registro: 58780
Descripción clinica: Nimodipino 30 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: NIMODIPINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58780/58780_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58780/58780_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Brainal 30 mg comprimidos recubiertos con película
Nimodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Brainal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Brainal
3. Cómo tomar Brainal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brainal
6. Información adicional

1. QUÉ ES Brainal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Brainal es un medicamento que contiene una sustancia llamada nimodipino y pertenece al grupo de
medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estas sustancias son capaces de dilatar las arterias
y evitar que éstas se contraigan y que al cerebro le falte oxígeno.

Brainal se utiliza para la prevención de lesiones neurológicas producidas por la falta de riego, como
consecuencia de la contracción de las arterias cerebrales tras una hemorragia subaracnoidea (un tipo de
sangrado cerebral producido por la rotura de un aneurisma, que es un ensanchamiento o
abombamiento anormal de una porción de una arteria en la que la pared está debilitada)”.

2. ANTES DE TOMAR Brainal

No tome Brainal:
- Si es alérgico (hipersensible) al nimodipino o a cualquier otro componente de Brainal.
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la epilepsia: fenobarbital,
fenitoína o carbamazepina.
- Si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).

Tenga especial cuidado con Brainal:
- Si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial.
- Si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado.
- Si tiene un aumento de la cantidad de líquido en el tejido cerebral o si existe un aumento importante
de la presión dentro de la cabeza, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado
con aumentos en la presión intracraneal.
- Si ha sufrido algún golpe en la cabeza que provoque un sangrado intracraneal.
- Si padece problemas del corazón del tipo de arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad
en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del
organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con este medicamento; en estos casos, su médico deberá
ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente
importante en el caso de tomar:

- Medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina con
administración crónica previa al tratamiento con nimodipino (ver apartado “No tome Brainal”).
- Medicamentos para bajar la presión arterial, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de
nimodipino.
- Cimetidina (medicamento utilizado en el manejo de la úlcera de estómago) o ácido valproico
(utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del
nimodipino.
- Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) ya que podría disminuir la eficacia
del nimodipino.
- Antibióticos como eritromicina, quinupristina y dalfopristina.
- Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como ritonavir
y zidovudina.
- Medicamentos antimicóticos (utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos) como
ketoconazol.
- Medicamentos para la depresión como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina.

Toma de Brainal con los alimentos y bebidas
No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipino, ya que podría resultar en una
alteración de su eficacia. Brainal debe tomarse fuera de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Brainal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si fuese
imprescindible utilizar nimodipino, su médico valorará la posibilidad de administrar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En caso de sentirse mareado después de tomar nimodipino, no debería conducir vehículos o manipular
máquinas.
3. CÓMO TOMAR Brainal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Brainal indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal utilizada para evitar lesiones neurológicas debidas a la falta de riego por la contracción
de las arterias cerebrales después de un sangrado subaracnoideo, debe ser (después de una infusión previa
de Brainal 0,2 mg/ml solución para perfusión durante 5 a 14 días) una dosis diaria de 2 comprimidos de
Brainal 6 veces al día (6 veces 60 mg), durante 7 días. El intervalo entre administraciones no debería ser
inferior a cuatro horas.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.ej.: un
vaso de agua), excepto zumo de pomelo. Brainal debe tomarse fuera de las comidas (ver apartado
“Toma de Brainal con los alimentos y bebidas”)

Enfermedad del hígado: No debe tomar este medicamento en caso de enfermedad grave del hígado
(ver apartado “No tome Brainal”). Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del
hígado para que el médico le ajuste la dosis adecuadamente.

Enfermedad del riñón: Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del riñón, podría
ser necesario ajustar la dosis de nimodipino.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con nimodipino. No suspenda el tratamiento antes ni
de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad.

Si toma más Brainal del que debiera
Si usted ha tomado más Brainal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o
reducción de la frecuencia cardiaca, alteraciones gastrointestinales y náuseas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Brainal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el
tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no
tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con Brainal

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Brainal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos, más o menos molestos, se manifiestan, en algunos pacientes, sobre todo al inicio
del tratamiento.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: Observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas;

- descenso de la tensión arterial, especialmente cuando el valor inicial es elevado, edema periférico
(hinchazón de piernas o manos).
- diarrea, digestión difícil, calambres abdominales
- dolor de cabeza
- dermatitis, erupciones, acné
- calambres musculares

Poco frecuentes: Observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas;
- sofocos
- cambios de la frecuencia cardiaca: bradicardia (disminución), taquicardia (aumento),
palpitaciones, insuficiencia cardiaca
- anemia, disminución de las plaquetas en sangre
- hematomas (moretones), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos),
vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos) y aumento de la tensión arterial,
trombosis
- vómitos, náuseas, hemorragia digestiva
- mareos, depresión, sudoración
- dificultad en la respiración
- picor, urticaria, petequias (pequeñas manchas purpúreas)
- reacción alérgica
- hepatitis, ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas)

Raros: Observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas;
- disminución de los niveles de sodio en sangre
- íleo (obstrucción intestinal)
- incremento de los valores de las enzimas hepáticas, indicadoras del funcionamiento del hígado,
(incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Brainal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

Extraer el comprimido del envase original inmediatamente antes de su administración.

No utilice Brainal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Brainal

- El principio activo es nimodipino. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de nimodipino.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
crospovidona, povidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400,
dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Brainal 30 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 30 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)


Este prospecto ha sido revisado
Mayo 2009