Prospecto e instrucciones de BREVIBLOC 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BREVIBLOC 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml, compuesto por los principios activos ESMOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BREVIBLOC 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve BREVIBLOC 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma BREVIBLOC 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BREVIBLOC 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BREVIBLOC 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml

Nº Registro: 72608
Descripción clinica: Esmolol 10 mg/ml inyectable perfusión 250 ml 1 bolsa
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 250 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 250 ml
Principios activos: ESMOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72608/72608_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72608/72608_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de BREVIBLOC 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml

1 Prospecto.docx
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BREVIBLOC 10 mg/ml, solución para perfusión
Clorhidrato de esmolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o
farmacéutico.
En este prospecto, BREVIBLOC 10 mg/ml, solución para perfusión se denominará BREVIBLOC.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Brevibloc y para qué se utiliza
2. Antes de usar Brevibloc
3. Cómo usar Brevibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brevibloc
6. Información adicional
1. QUÉ ES BREVIBLOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BREVIBLOC contiene un medicamento llamado esmolol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominado “betabloqueantes”. Actúa controlando la frecuencia y fuerza de sus latidos. También
puede ayudarle a reducir la tensión arterial.
Se utiliza para tratar lo siguiente:
• Problemas de frecuencia cardiaca, en caso de que sea demasiado rápida
• Problemas cardiacos y aumento de la tensión arterial si se producen durante o justo después de una
operación.
2. ANTES DE USAR BREVIBLOC
No use BREVIBLOC si:
• Es alérgico (hipersensible) al esmolol, cualquier otro medicamento betabloqueante o cualquiera de
los demás componentes (enumerados en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica
incluyen respiración difícil, sibilancia, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios.
• Tiene una frecuencia cardiaca muy baja (menos de 50 pulsaciones por minuto).
• Su frecuencia cardiaca es alta o alterna entre baja y alta.
• Tiene lo que se denomina un “bloqueo cardiaco grave”; se trata de un problema con los impulsos
eléctricos que controlan su frecuencia cardiaca.
• Tiene problemas con el riego sanguíneo al corazón.
• Tiene síntomas graves de fallo cardiaco.
• Está recibiendo o ha recibido recientemente verapamilo. No se le debe administrar BREVIBLOC
en un plazo de 48 horas a partir de su última dosis de verapamilo.
• Sufre una enfermedad glandular llamada feocromocitoma que no ha sido tratada. El
feocromocitoma se produce en la glándula suprarrenal y puede causar una subida repentina de la
tensión arterial, fuertes dolores de cabeza, sudores e aumento de los latidos cardíacos.
• Tiene tensión arterial baja. 2 Prospecto.docx
• Tiene tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar).
• Tiene síntomas de asma que empeoran con rapidez.
• Tiene niveles de ácido elevados en el cuerpo (acidosis metabólica).
No use BREVIBLOC si padece alguno de los problemas anteriores. Si no está seguro de padecer alguna
de estas condiciones, hable con su médico o farmacéutico antes de usar BREVIBLOC.
Su médico tendrá especial cuidado a la hora de administrarle BREVIBLOC si:
• Está recibiendo tratamiento para determinados trastornos del ritmo cardiaco denominadas arritmias
supraventriculares y:
o tiene otros problemas de corazón o
o toma otros medicamentos para el corazón.
El uso de BREVIBLOC de esta manera puede provocar reacciones adversas que pueden ser letales,
incluyendo las siguientes:
o pérdida de conciencia
o shock (si su corazón no bombea suficiente sangre)
o ataque al corazón (parada cardiaca)
• Desarrolla tensión arterial baja (hipotensión). Esto puede notarse en síntomas como mareos o
sensación de aturdimiento, especialmente al ponerse de pie. La tensión arterial baja suele mejorar
30 minutos después de finalizar su tratamiento con BREVIBLOC.
• Tiene una frecuencia cardiaca baja antes del tratamiento.
• Su frecuencia cardiaca disminuye a menos de 50 o 55 pulsaciones por minuto. Si esto sucediera, el
médico puede administrarle una dosis inferior o interrumpir el tratamiento con BREVIBLOC.
• Tiene insuficiencia cardiaca.
• Tiene un problema con los impulsos eléctricos que controlan su frecuencia cardiaca (bloqueo
cardiaco).
• Sufre una enfermedad glandular llamada feocromocitoma que ha sido tratada con medicamentos
denominados “bloqueantes de los receptores alfa”.
• Está recibiendo tratamiento para la presión alta (hipertensión) causada por baja temperatura
corporal (hipotermia).
• Padece un estrechamiento de las vías respiratorias o sibilancia, como aquellas que son
características del asma.
• Padece diabetes o baja concentración de azúcar en sangre. BREVIBLOCpuede acentuar los efectos
de los medicamentos para la diabetes.
• Desarrolla problemas de piel, que pueden estar causados por las fugas de solución alrededor del
punto de inyección. Si esto sucediera, el médico usará una vena diferente para la inyección.
• Padece un tipo determinado de angina (dolor torácico) denominada “Angina de Prinzemetal”.
• Tiene un volumen sanguíneo bajo. Puede desarrollar presión arterial baja (hipotensión) con más
facilidad
• Tiene problemas circulatorios, como palidez en los dedos (enfermedad de Raynaud) o dolor,
cansancio y, a veces, una sensación de ardor dolorosa en las piernas.
• Tiene problemas renales. Si sufre insuficiencia renal o necesita diálisis, puede aumentar los niveles
de potasio en sangre (hiperpotasemia),lo que puede provocar problemas de corazón graves
• Padece alguna alergia o corre el riesgo de sufrir reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas
graves). BREVIBLOC puede agravar las alergias y hacer que sean más difíciles de tratar.
• Usted o algún familiar suyo padece psoriasis (la piel produce unas escamas)
• Padece una enfermedad llamada hipertiroidismo (glándula tiroides sobreactiva)
No suele ser necesario cambiar la dosis: 3 Prospecto.docx
o Si sufre problemas hepáticos.
Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico si alguna de las condiciones anteriormente
indicadas se aplica a su caso. Es posible que deba someterse a un examen exhaustivo y se deba
cambiar el tratamiento.
Uso con otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, así como productos naturales y plantas medicinales.
Su médico comprobará si cualquiera de los medicamentos que está tomando puede alterar la acción de
BREVIBLOC.
En especial, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando
cualquiera de los siguientes productos:
• Medicamentos que pueden disminuir la presión sanguínea o disminuir el ritmo del corazón
• Medicamentos que se utilizan para tratar problemas de arritmia o el dolor de pecho (angina) como
el verapamil y el diltiazem. No se le debe administrar BREVIBLOC en un plazo de 48 horas a partir
de su última dosis de verapamilo
• Medicamentos que se utilizan para tratar problemas de arritmia (como quinidina, disopiramida,
amiodarona) y fallo cardiaco (como digoxina, digitoxina, digitálicos, )
• Nifedipino, que se usa para tratar el dolor de pecho (angina), la tensión arterial alta y la enfermedad
de Raynaud
• Medicamentos que se utilizan para tratar la diabetes, incluidas la insulina y los medicamentos
tomados por vía oral
• Medicamentos conocidos como bloqueantes ganglionares (como el trimetafán)
• Medicamentos que se utilizan como analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos
denominados AINE
• Floctafenina, que es un analgésico
• Amisulprida, un medicamento que se utiliza para tratar los problemas mentales
• Medicamentos antidepresivos “tricíclicos” (como imipramina y amitriptilina) o cualquier otro
medicamento para tratar los problemas de salud mental
• Barbitúricos (como el fenobarbital, que se usa para tratar la epilepsia) o fenotiazinas (como la
clorpromazina, que se usa para tratar trastornos mentales)
• Clozapina (se usa para tratar trastornos mentales)
• Epinefrina, que se utiliza para tratar reacciones alérgicas
• Medicamentos que se usan para tratar el asma
• Medicamentos que se utilizan para tratar los resfriados o la congestión nasal denominados
“descongestivos” nasales
• Reserpina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta
• Clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta y la migraña
• Monoxidina, que se usa para tratar la tensión arterial alta
• Derivados del cornezuelo del centeno, medicamentos que se suelen utilizar para tratar la
enfermedad de Parkinson
• Warfarina, que se utiliza como anticoagulante sanguíneo
• Morfina, que es un analgésico muy potente
• Cloruro de suxametonio (también denominado succinilcolina o esculina), que se suele utilizar
como relajante muscular durante una operación. Su médico también deberá tener especial cuidado
al usar BREVIBLOC durante las operaciones, cuando se le administren anestésicos y otros
tratamientos.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso, hable con su médico o
farmacéutico antes de usar BREVIBLOC. 4 Prospecto.docx
Monitorización que se le puede aplicar mientras usaBREVIBLOC
El uso de medicamentos como BREVIBLOC durante un largo periodo de tiempo puede reducir la fuerza
de su frecuencia cardiaca.
Como BREVIBLOC sólo se usa durante un tiempo limitado, es poco probable que le suceda esto.
Durante el tratamiento se le realizará un cuidadoso seguimiento y se reducirá o interrumpirá el
tratamiento con BREVIBLOC si la fuerza de su frecuencia cardiaca disminuye..
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
No se le debe administrar BREVIBLOC si está embarazada o cree que puede estarlo.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia. BREVIBLOC puede pasar a la leche materna y, por
tanto, no se le debe administrar si está en período de lactancia
Información importante sobre alguno de los componentes de BREVIBLOC
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 700
mg (30,45 mmol) de sodio por bolsa.
3. CÓMO USAR BREVIBLOC
La dosis habitual
Su médico decidirá la dosis de medicamento que necesita y la duración del tratamiento.
Normalmente, BREVIBLOC no se administrará durante más de 24 horas.
Cómo usar BREVIBLOC
BREVIBLOC está listo para usar. Se le administrará mediante una inyección lenta (perfusión) a través
de una aguja insertada en una vena del brazo.
BREVIBLOC no debe mezclarse con bicarbonato sódico ni con ningún otro medicamento.
El tratamiento se administra en dos pasos.
- Paso uno: se administra una dosis elevada durante un minuto. Esto incrementará los niveles de
BREVIBLOC en sangre rápidamente.
- Paso dos: se administra una dosis menor durante cuatro minutos.
- Los pasos uno y dos se pueden repetir y ajustar en función de cómo responda el corazón. En cuanto
se aprecie una mejoría, se interrumpirá el paso uno (la dosis elevada) y se reducirá el paso dos (la
dosis menor) según sea necesario.
- Cuando se alcance una situación estable, se le puede administrar otro medicamento para el corazón
mientras se reduce paulatinamente la dosis de BREVIBLOC.
- Si su frecuencia cardiaca o tensión arterial aumenta durante una operación o durante el
postoperatorio, se le administrarán dosis mayores de BREVIBLOC durante un período breve de
tiempo
Personas de edad avanzada
Su médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja. 5 Prospecto.docx
Niños
No se debe administrar BREVIBLOC a menores de 18 años.
Si deja de usar BREVIBLOC
La interrupción repentina del tratamiento con BREVIBLOC puede hacer que vuelvan a aparecer
síntomas como frecuencia cardiaca elevada (taquicardia) y presión arterial alta (hipertensión). Para
evitarlo, el médico debe interrumpir el tratamiento de manera gradual.. Sin embargo, si usted sabe que
tiene una enfermedad de la arteria coronaria (que puede estar asociada con un proceso de angina o
infarto) su médico deberá tener especial cuidado cuando interrumpa el tratamiento con Brevibloc
Si cree que no ha recibido una dosis de BREVIBLOC
Si una persona con la formación y cualificación adecuadas le administra BREVIBLOC, es poco probable
que no se le administre alguna dosis. No obstante, si cree que no ha recibido alguna, hable con su
médico, enfermera o farmacéutico lo antes posible.
Si recibe demasiado BREVIBLOC
Si una persona con la formación y cualificación adecuadas le administra BREVIBLOC, es poco probable
que reciba una dosis excesiva. No obstante, si esto sucediera, el médico interrumpirá el tratamiento
con BREVIBLOC y, si es necesario, le administrará un tratamiento adicional..
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 915 620 420
Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o
farmacéutico
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, BREVIBLOC puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos desaparecen 30 minutos después de
interrumpir el tratamiento con BREVIBLOC. Se han notificado los siguientes efectos adversos con
BREVIBLOC:
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, informe a su médico,
enfermera o farmacéutico. La perfusión también tendrá que interrumpirse.
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)
• Caída de la tensión arterial. , que se puede corregir rápidamente reduciendo la dosis de BREVIBLOC
o interrumpiendo el tratamiento. Se le controlará la tensión arterial con frecuencia durante el
tratamiento.
• Sudoración excesiva.
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
• Pérdida del apetito
• Sensación de ansiedad o depresión
• Vértigo
• Somnolencia
• Dolor de cabeza
• Hormigueo o pinchazos
• Dificultad de concentración
• Sensación de confusión o agitación
• Malestar general (náuseas y vómitos) 6 Prospecto.docx
• Sensación de debilidad
• Sensación de cansancio (fatiga)
• Irritación y endurecimiento de la piel en el lugar donde se ha inyectado BREVIBLOC
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
• Trastornos en los pensamientos
• Pérdida repentina del conocimiento
• Sensación de desfallecimiento o desmayo
• Ataques (crisis o convulsiones)
• Alteraciones del habla
• Alteraciones de la visión
• Frecuencia cardíaca baja
• Problemas con los impulsos eléctricos que controlan su frecuencia cardiaca
• Presión elevada en las arterias de los pulmones
• Incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre (fallo cardiaco)
• Alteración del ritmo cardiaco, conocida a veces como palpitaciones (extrasístoles
ventriculares)
• Trastorno de la frecuencia cardiaca (ritmo nodal)
• Malestar torácico causado por un flujo sanguíneo reducido por los vasos sanguíneos del
músculo del corazón (angina de pecho)
• Mala circulación en brazos o piernas
• Apariencia pálida o enrojecida
• Líquido en los pulmones
• Respiración difícil u presión en el pecho que dificulta la respiración
• Sibilancia
• Nariz taponada
• Ruidos de auscultación
• Cambios en el gusto
• Indigestión
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Dolor en la zona del estómago
• Decoloración de la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Dolor en músculos o tendones, incluidos los que rodean los omóplatos y las costillas
• Molestias al orinar (retención urinaria)
• Sensación de frío o temperatura elevada (fiebre)
• Dolor e hinchazón (edema) de la vena en la que se ha inyectado BREVIBLOC
• Sensación de escozor o cardenales en el punto de inyección
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Reducción grave de la frecuencia cardiaca(Parada sinusal)
• Ausencia de actividad eléctrica en el corazón (asístole)
• Vasos sanguíneos sensibles con una zona de piel enrojecida y caliente (tromboflebitis)
• Piel muerta causada por las fugas de solución alrededor del punto de inyección.
Frecuencia no conocida (se desconoce el número de personas afectadas)
• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• Niveles elevados de ácido en el cuerpo (acidosis metabólica)
• Frecuencia elevada de contracción del corazón (ritmo idioventricular acelerado)
• Espasmo de la arteria del corazón
• Fallo de la circulación normal de la sangre (parada cardiaca) 7 Prospecto.docx
• Psoriasis (la piel produce escamas).
• Hinchazón de la piel de la cara, los miembros o la lengua o hinchazón de garganta
(angioedema)
• Habones (urticaria)
• Inflamación de una vena o vesiculación en el lugar de perfusión.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
5. CONSERVACIÓN DE BREVIBLOC
5. Conservación de BREVIBLOC
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
• No utilice BREVIBLOC después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No retire la sobrebolsa hasta el momento de usar
• No conservar a temperatura superior a 25º C.
• No refrigerar o congelar
• El producto abierto es estable durante 24 horas a 2º-8º C. Sin embargo debería ser utilizado
inmediatamente una vez abierto
• No utilice BREVIBLOC si observa partículas o coloración en la solución
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
6. Información adicional
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
6. Información adicional
Composición de BREVIBLOC
• El principio activo es clorhidrato de esmolol 10 mg/ml. Una bolsa de 250 ml contiene 2500
mg de clorhidrato de esmolol.
• Los demás componentes son: Acetato de sodio y ácido acético glacial, cloruro de sodio,
agua estéril (denominada “agua para preparaciones inyectables”). Se puede añadir
hidróxido sódico o ácido clorhídrico para garantizar un ajuste correcto del pH.
Aspecto de BREVIBLOC y contenido del envase
BREVIBLOC es una solución estéril transparente, incolora o ligeramente amarilla para perfusión
intravenosa (inyección lenta). Está disponible en bolsas de plástico (sin látex) de 250 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines 8 Prospecto.docx
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania, Bélgica, Rep. Chequia, Finlandia, Francia, Hungría, Luxemburgo, Holanda, Noruega,
Polonia: BREVIBLOC 10 mg/ml, solution for infusión
Irlanda, Portugal, Reino Unido: BREVIBLOC premixed 10 mg/ml, solution for infusión
Dinamarca: BREVIBLOC, solution for infusión
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011.
La información a los profesionales de la salud sobre el uso de este medicamento debe ser consultada
en la ficha técnica del producto, incluida en esta presentación.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/