Prospecto e instrucciones de BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml, compuesto por los principios activos MEBROFENINA.

1. ¿Qué es BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml

Nº Registro: 71817
Descripción clinica: Mebrofenina 40 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales de 10 ml
Principios activos: MEBROFENINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71817/71817_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71817/71817_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml

PROSPECTO
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRIDATEC 40 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es BRIDATEC y para qué se utiliza
2. Antes de usar BRIDATEC
3. Cómo usar BRIDATEC
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de BRIDATEC
6. Información adicional


1. QUÉ ES BRIDATEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

BRIDATEC es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para
solución inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su
administración. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se
obtiene una solución inyectable de mebrofenina y tecnecio (
99m
Tc). Pertenece al grupo de medicamentos
denominados “Radiofármacos para diagnóstico”. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña
cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico
especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el hígado y la vesícula biliar.
Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de los mismos.


2. ANTES DE USAR BRIDATEC

No use BRIDATEC
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
BRIDATEC

Tenga especial cuidado con BRIDATEC
- Ya que el uso de BRIDATEC supone la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad, aunque
el riesgo es muy pequeño, su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la
radiación.
3
- Cuando se le administre, debido al riesgo que supone para otras personas por radiación externa o
contaminación por gotas de orina, vómitos, etc., su médico le indicará las precauciones oportunas de
protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional.

Para cada paciente, la exposición a radiación ionizante debe estar justificada en función del posible
beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como
sea razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico deseado.
Los factores que se indican a continuación pueden hacer que no se visualice adecuadamente el tracto y la
vesícula biliar:
- Nutrición parenteral.
- Dieta prolongada.
- Ingerir alimentos antes de la administración intravenosa. Usted deberá mantenerse en ayunas
durante las 6 horas previas al examen.
- Insuficiencia hepatocelular.
- Hepatitis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos, como los analgésicos opiáceos, los barbitúricos, el ácido nicotínico, algunos
agentes utilizados en quimioterapia, colecistoquinina, sincalida, atropina y somatostatina, pueden afectar
a la calidad de las imágenes obtenidas con el producto.

Uso de BRIDATEC con los alimentos y bebidas
Usted deberá mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) , deberá descartarse
siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruación, debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es muy importante que la
exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada.
Debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones
ionizantes.

Si usted está embarazada. Las pruebas con radionucleidos realizadas en mujeres embarazadas suponen
además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo sólo deben llevarse a cabo los estudios
estrictamente necesarios, cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a, su médico debe considerar la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba hasta que haya terminado el período de lactancia, y plantearse si BRIDATEC
es el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Sin embargo si la administración se considera necesaria, usted debe suspender la lactancia antes de la
inyección y desechar la leche extraída después de esta. Debe considerarse la posibilidad de extraer la
leche antes de la administración de BRIDATEC y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede
reanudarse 12 horas después de dicha administración.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de BRIDATEC
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Antes de la reconstitución este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por
lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR BRIDATEC

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada
momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la cantidad
mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la
información requerida.

La solución se administra por vía intravenosa. Los pacientes deberán mantenerse en ayunas durante las 6
horas previas al examen.

Si usa más BRIDATEC del que debiera
Puesto que BRIDATEC es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
improbable cualquier sobredosis.

En casos de sobredosis de radiactividad, debe estimularse la frecuencia de eliminación de orina para
minimizar la dosis de radiación al paciente.

En el caso de la administración de una sobredosis de BRIDATEC, se recomienda suministrar laxantes
con el fin de aumentar la eliminación fecal.

En el caso de obstrucción biliar o enfermedad parenquimatosa hepática significativa, la radiación global
de los tejidos puede reducirse implementando un régimen de diuresis forzada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BRIDATEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Para todos los pacientes: la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a las radiaciones ionizantes está vinculada con la inducción de cáncer y con la posibilidad
de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido
a las bajas dosis de radiación recibidas.

No se han notificado reacciones adversas tras la administración de BRIDATEC.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BRIDATEC

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de la reconstitución y marcaje: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Tras ser reconstituido conservar por debajo de 25ºC sin refrigerar ni congelar.

El almacenamiento debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales
radiactivos, confinándolo a zonas designadas especialmente a tal efecto y de accesibilidad limitada a
personal autorizado.

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se
realizará de acuerdo con la normativa local.

Caducidad
No utilice BRIDATEC después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de su reconstitución y marcaje el periodo de validez es de 12 meses a partir de la fecha de
fabricación.
Después de su reconstitución debe ser utilizado durante las 6 horas siguientes a su preparación.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BRIDATEC

-El principio activo es Ácido N-(3-bromo-2,4,6-trimetilfenilcarbamoil metil)-iminodiacético, 40,0 mg
por vial
-Los demás componentes son: Cloruro de estaño (II) dihidrato y Nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase
Se suministra en viales multidosis de vidrio tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de
clorobutilo y con sobresello de metal. Cada envase contiene 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023 (Madrid)

Responsable de la fabricación

GIPHARMA S.r.l.
Via Crescentino – 13040 Saluggia (VC)
Italia


Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/