Prospecto e instrucciones de BRIDION 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRIDION 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos SUGAMMADEX SODIO.

1. ¿Qué es BRIDION 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BRIDION 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BRIDION 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRIDION 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRIDION 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 5 ml

Nº Registro: 8466002
Descripción clinica: Sugammadex 100 mg/ml inyectable 5 ml 10 viales
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 5 ml
Principios activos: SUGAMMADEX SODIO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/08466002/08466002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/08466002/08466002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME LTD.
Dirección: Hertford Road
CP: EN11 9BU
Localidad: Hoddesdon, Hertfordshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de BRIDION 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bridion 100 mg/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contienen sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
Cada vial de 5 ml contienen sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml contiene 9,7 mg de sodio (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.

Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes,de
edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por
rocuronio.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Sugammadex únicamente debe administrarse por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular apropiada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende del régimen de anestesia aplicado.
Sugammadex puede utilizarse para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:

Adultos

Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha
alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje post-tetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por
rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 minutos
(ver sección 5.1).
Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si se ha producido
recuperación espontánea hasta al menos la reaparición del T
2
tras el bloqueo inducido por rocuronio o
vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 2 minutos (ver
sección 5.1).
3

Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversión de rutina, el tiempo medio para recuperar el
ratio T
4
/T
1
a 0,9 para rocuronio será ligeramente más rápido en comparación con el bloqueo
neuromuscular inducido por vecuronio (ver sección 5.1).

Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio:
Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda
administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si se administran 16 mg/kg de sugammadex
3 minutos después de una dosis en bolus de 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio, puede esperarse la
recuperación del ratio T
4
/T
1
a 0,9 en un tiempo medio de aproximadamente 1,5 minutos (ver
sección 5.1).
No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversión inmediata tras el
bloqueo inducido por vecuronio.

Repetición de la dosis de sugammadex:
En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo neuromuscular post-operatorio (ver
sección 4.4) después de la administración de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex,
se recomienda administrar otra dosis de 4 mg/kg de sugammadex. Después de la segunda dosis de
sugammadex, se deberá monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperación
sostenida de la funcionalidad neuromuscular.

Repetición de la dosis de rocuronio o vecuronio después del tratamiento con sugammadex:
Para tiempos de espera para la readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión con
sugammadex, ver sección 4.4.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluyendo
pacientes que requieren diálisis (ClCr 30 ml/min)) (ver sección 4.4.)
Ensayos en pacientes con insuficiencia renal grave no han proporcionado información de seguridad
suficiente para apoyar el uso de sugammadex en estos pacientes (ver también sección 5.1).
Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina = 30 y 80 ml/min): las
recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada:
Tras la administración de sugammadex cuando reaparece el T
2
tras el bloqueo inducido por rocuronio,
el tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 en adultos (18-64 años) fue 2,2 minutos, en adultos
de edad avanzada (65-74 años) fue 2,6 minutos y en adultos ancianos (a partir de 75 años) fue de
3,6 minutos. Aunque los tiempos de recuperación en personas de edad avanzada tienden a ser más
lentos, deben seguirse la mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para adultos (ver
sección 4.4).

Pacientes obesos:
En pacientes obesos, la dosis de sugammadex debe basarse en el peso corporal real. Se deben seguir
las mismas recomendaciomes posológicas que las indicadas para los adultos.

Insuficiencia hepática:
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe tener precaución cuando
se considere el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia
hepática acompañada de coagulopatía (ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática de leve a moderada: no se requieren ajustes de dosis porque sugammadex se
elimina principalmente por vía renal.

4
Población pediátrica

Los datos en población pediátrica son limitados (sólo se ha realizado un estudio para estudiar la
reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición del T
2
).

Niños y adolescentes:
Para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece el T
2
en niños y
adolescentes (2-17 años) se recomienda la administración de 2 mg/kg de sugammadex.
La solución inyectable de Bridion 100 mg/ml puede diluirse a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de
la dosis en la población pediátrica (ver sección 6.6).
No se ha investigado la utilizacion de este medicamento en otras situaciones de reversión de rutina y
por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de mas datos.

No se ha investigado la reversión inmediata en niños y adolescentes y por tanto, no se recomienda
hasta que se disponga de mas datos.

Recién nacidos a término (neonatos) y niños pequeños:
La experiencia con el uso de sugammadex en niños pequeños (de 30 días a 2 años) es limitada y no se
ha estudiado en neonatos (menos de 30 días). No se recomienda el uso de sugammadex en recién
nacidos a término y niños pequeños hasta que se disponga de mas datos.

Forma de administración

Sugammadex se debe administrar por vía intravenosa en una única inyección en bolus. La inyección
en bolus debe administrarse rápidamente, en un intervalo de 10 segundos directamente en una vena o
una vía intravenosa preexistente (ver sección 6.6). En los ensayos clínicos, sugammadex sólo se ha
administrado en forma de inyección única en bolus.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tal como es habitual en la práctica post-anestesia tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda
controlar al paciente en el post-operatorio inmediato para detectar efectos inesperados como la
reaparición del bloqueo neuromuscular.

Monitorización de la función respiratoria durante la recuperación:
Es obligatorio aplicar ventilación mecánica a los pacientes hasta que se recupere la respiración
espontánea de forma adecuada tras la reversión del bloqueo neuromuscular. Incluso si la recuperación
del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo
peri y postoperatorio podrían deprimir la función respiratoria, por lo que puede continuar siendo
necesaria la aplicación de ventilación mecánica.
Si se volviera a producir el bloqueo neuromuscular tras la extubación, debería proporcionarse
ventilación adecuada.

Reaparición del bloqueo neuromuscular:
En los ensayos clínicos se han notificado casos de reaparición del bloqueo neuromuscular tras la
administración de dosis sub-óptimas (en estudios de búsqueda de dosis). Para prevenir la reaparición
del bloqueo neuromuscular, deben utilizarse las dosis recomendadas para reversión de rutina o
inmediata (ver sección 4.2).

Efecto sobre la hemostasia:
En un estudio en pacientes voluntarios, dosis de 4 mg/kg y 16 mg/kg de sugammadex dieron lugar a
prolongaciones medias máximas del tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) en un 17 y
un 22, respectivamente, y cociente internacional normalizado del tiempo de protrombina [PT(INR)]
5
en un 11 y 22, respectivamente. Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta
duración (= 30 minutos). Basándose en la base de datos clínicos (n=1.738), y en un estudio específico
en 1.184 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera/cirugía mayor de reemplazo articular, no
hubo efecto clínicamente relevante en la incidencia de complicaciones de hemorragias peri y
postoperatorias con sugammadex 4 mg/kg solo o en combinación con anticoagulantes..

En experimentos in vitro se observó una interacción farmacodinámica (prolongación del tiempo
parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la
vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran.
En pacientes que reciben anticoagulación profiláctica postoperatoria habitual, esta interacción
farmacodinámica no es clínicamente relevante. Se debe actuar con precaución cuando se considere la
utilización de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante para una enfermedad
preexistente o concomitante.

No puede descartarse un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:
• con deficiencias hereditarias de factores de la coagulación dependientes de la vitamina K;
• con coagulopatías preexistentes;
• tratados con derivados cumarínicos y con un factor INR por encima de 3,5;
• que utilicen anticoagulantes y que reciban una dosis de 16 mg/kg de sugammadex.
Si existe necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesiólogo decidirá si
los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorrágicas, teniendo en consideración
los antecedentes de episodios hemorrágicos de los pacientes y el tipo de cirugía programada. Se
recomienda controlar la hemostasia y los parámetros de coagulación si se administra sugammadex a
estos pacientes.

Tiempos de espera recomendados para volver a administrar los bloqueantes neuromusculares tras la
reversión con sugammadex:
Readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión de rutina (hasta 4 mg/kg sugammadex):

Tiempo mínimo de espera ABNM y dosis a administrar
5 minutos 1,2 mg/kg rocuronio
4 horas 0,6 mg/kg rocuronio o
0,1 mg/kg vecuronio

Después de la readministración de 1,2 mg/kg (ó 0,6 mg/kg) de rocuronio, el inicio del bloqueo
neuromuscular puede prolongarse aproximadamente hasta 4 minutos, y la duración del bloqueo
neuromuscular puede reducirse aproximadamente hasta 15 minutos.

En base al modelo farmacocinético (PK), el tiempo de espera recomendado en pacientes con
insuficiencia renal leve o moderada para la readministración de 0,6 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de
vecuronio tras la reversión de rutina con sugammadex, debe de ser de 24 horas. Si se requiere un
tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe de ser
1,2 mg/kg.

Readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión inmediata (16 mg/kg de sugammadex):
En casos muy raros en los que se pueda requerir, se recomienda un tiempo de espera de 24 horas.
Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, debe
utilizarse un bloqueante neuromuscular no esteroideo. El comienzo de un bloqueante
neuromuscular despolarizante puede ser más lento de lo esperado debido a que, una fracción sustancial
de los receptores nicotínicos postsinápticos pueden estar ocupados todavía por el bloqueante
neuromuscular.

Insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que
requieren diálisis (ver sección 5.1).


6
Anestesia superficial:
En los ensayos clínicos, en los casos en los que se revirtió de forma intencionada el bloqueo
neuromuscular durante la anestesia, se observaron ocasionalmente signos de anestesia superficial
(movimientos, tos, espasmos faciales y succión del tubo endotraqueal).
Si se revierte el bloqueo neuromuscular mientras se mantenga la anestesia, deben administrarse dosis
adicionales de anestésico y/o opioide en la forma que esté indicada clínicamente.

Bradicardia acusada:
En casos raros, se ha observado bradicardia acusada pocos minutos después de la administración de
sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular. En ocasiones, la bradicardia puede
producir una parada cardíaca. (Ver sección 4.8). Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes
para evitar cambios hemodinámicos durante y después de la reversión del bloqueo neuromuscular. Si
se observa bradicardia clínicamente significativa, debe administrarse un tratamiento con anti-
colinérgicos, tal como atropina.

Insuficiencia hepática:
Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el hígado; por tanto, no se han realizado estudios
especiales en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave
deben tratarse con gran precaución. En caso de que la insuficiencia hepática se acompañe de
coagulopatía ver la información del efecto sobre la hemostasia.

Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI):
No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI.

Reversión del bloqueo neuromuscular de otros medicamentos que no sean rocuronio o vecuronio:
El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para revertir el bloqueo inducido por bloqueantes
neuromusculares no esteroideos tales como la succunilcolina o los derivados benzilisoquinólicos.
El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para la reversión del bloqueo neuromuscular
inducido por bloqueantes neuromusculares esteroideos que no sean el rocuronio o el vecuronio, ya
que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en estos casos. Se dispone de datos limitados acerca
de la reversión del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en
esta situación.

Retraso de la recuperación:
Situaciones asociadas con un tiempo de circulación prolongado, tal como cardiopatías, edad avanzada
(ver sección 4.2 sobre el tiempo de recuperación en pacientes de edad avanzada), o estados
edematosos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave), pueden asociarse con tiempos de recuperación
más prolongados.

Reacciones de hipersensibilidad:
Los médicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de
hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafilácticas) y deben tomar las precauciones necesarias
(ver sección 4.8).

Pacientes que siguen una dieta baja en sodio:
Cada ml de solución contiene 9,7 mg de sodio. Una dosis de 23 mg de sodio se considera
esencialmente “exenta de sodio”. Si se necesita administrar más de 2,4 ml de solución, debe tenerse en
cuenta en el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La información de esta sección se basa en la afinidad de la unión entre el sugammadex y otros
medicamentos, en los experimentos no-clínicos, en ensayos clínicos y en simulaciones con un modelo
que tiene en cuenta el efecto farmacodinámico de los bloqueantes neuromusculares y la interacción
farmacocinética entre los bloqueantes neuromusculares y sugammadex. En base a estos datos, no se
espera que se produzcan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros
medicamentos, exceptuando los siguientes:
7
Toremifeno y ácido fusídico: no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan interacciones por
desplazamiento (no se esperan interacciones de la captura de relevancia clínica).
Anticonceptivos hormonales: No se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interacción de
la captura de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento).

Interacciones que afectan potencialmente la eficacia de sugammadex (interacciones por
desplazamiento):
Teóricamente, la administración de ciertos medicamentos después del tratamiento con sugammadex,
podría producir un desplazamiento del rocuronio o el vecuronio del complejo de sugammadex y en
consecuencia, podría observarse una reaparición del bloqueo neuromuscular. En esta situación, se
debe administrar al paciente ventilación mecánica. Se debe suspender la administración del
medicamento que causa el desplazamiento si se administra por perfusión. En situaciones en las que
puedan anticiparse interacciones potenciales por desplazamiento por la administración parenteral de
otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administración de sugammadex, se debe
monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparición de bloqueo
neuromuscular (aproximadamente hasta 15 minutos).

Toremifeno:
En el caso de la administración conjunta con toremifeno, que posee una afinidad de unión
relativamente alta por el sugammadex y para el cual pueden estar presentes concentraciones
plasmáticas relativamente elevadas, puede producirse cierto desplazamiento del rocuronio o vecuronio
del complejo con sugammadex. Los médicos deben de ser conscientes de que la recuperación del ratio
T
4
/T
1
a 0,9 puede por tanto retrasarse en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo día de la
intervención quirúrgica.

Administración intravenosa de ácido fusídico:
El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperación del
ratio T
4
/T
1
a 0,9. No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase post-operatoria, ya
que la perfusión del ácido fusídico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan más de
2-3 días. Ver sección 4.2 para volver a administrar sugammadex.

Interacciones que afectan potencialmente la eficicacia de otros medicamentos (interacciones de la
captura):
La administración de sugammadex puede producir la disminución de las concentraciones plasmáticas
(libres) de ciertos medicamentos, por lo que la eficacia de los mismos podría disminuir. Si se observa
esta situación, el médico deberá considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar
un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase química
distinta) y/o aplicar las intervenciones no farmacológicas que sean necesarias.

Anticonceptivos hormonales:
Se prevé que la interacción entre sugammadex 4 mg/kg y el progestágeno produzca una disminución
en la exposición al progestágeno (34 de la AUC), similar a la disminución que se observa si una
dosis diaria de un anticonceptivo oral se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una
reducción de la efectividad. En el caso de los estrógenos, se espera que el efecto sea inferior. Por tanto
la administración de una dosis en bolus de sugammadex se considera equivalente al olvido de una
dosis diaria de un anticonceptivo esteroideo oral (ya sea combinado o con sólo progestágeno). Si el
sugammadex se administra el mismo día que un anticonceptivo oral debe referirse a las
recomendaciones en caso de olvido de una dosis del prospecto del anticonceptivo oral. En caso de
anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un anticonceptivo adicional no
hormonal durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones del prospecto del producto.

Interacciones debidas a la duración prolongada del efecto de rocuronio o vecuronio:
Si se utilizan medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo postoperatorio
debe prestarse una especial atención a la posibilidad de que se produzca una reaparición del bloqueo
neuromuscular. Ver los prospectos de rocuronio o vecuronio en los que se proporciona una lista de los
medicamentos concretos que potencian el bloqueo neuromuscular. En caso de reaparición del bloqueo
8
neuromuscular, el paciente puede requerir ventilación mecánica y repetición de la dosis de
sugammadex (ver sección 4.2).

Interferencia con pruebas de laboratorio:
En general sugammadex no interfiere con las pruebas de laboratorio, con la posible excepción de la
determinación de la progesterona en suero. Se observa interferencia con esta prueba a concentraciones
de 100 microgramos/ml de sugammadex en plasma (nivel máximo de plasma tras 8 mg/kg de
inyección en bolus).

En un estudio en voluntarios, dosis de 4 mg/kg y de 16 mg/kg de sugammadex dieron lugar a
prolongaciones medias máximas del aPTT en un 17 y un 22, respectivamente, y del PT (INR) en un
11 y 22, respectivamente. Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta
duración (= 30 minutos).
En experimentos in vitro se observó una interacción farmacodinámica (prolongación del tiempo
parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la
vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran
(ver sección 4.4).

Población pediátrica

No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones que se mencionan anteriormente para
los adultos así como las advertencias incluidas en la sección 4.4 deben tenerse también en cuenta para
la población pediátrica.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos sobre la exposición de embarazadas a sugammadex.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,
desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.
Se debe actuar con precaución cuando se administre sugammadex a mujeres embarazadas.

Lactancia
Se desconoce si sugammadex se excreta en la leche materna humana. En estudios en animales se ha
observado que sugammadex se excreta en la leche materna. La absorción oral de ciclodextrinas es por
lo general baja y no se prevé que tenga efecto sobre el lactante tras la administración de una dosis
única a la mujer durante el periodo de lactancia. Sugammadex puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
No se han investigado los efectos de sugammadex en la fertilidad humana. Estudios en animales para
evaluar la fertilidad no muestran efectos nocivos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificacadas más frecuentemente en pacientes quirúrgicos fueron
complicaciones de la anestesia (Frecuentes (‡ 1/100 a 1/10)).

Tabla de reacciones adversas
La seguridad de sugammadex se ha evaluado basándose en la base de datos de seguridad integrada de
aproximadamente 1.700 pacientes y 120 voluntarios. Se han notificado las siguientes reacciones
adversas para pacientes quirúrgicos en ensayos clínicos:
[Muy frecuentes (‡1/10), frecuentes (‡1/100 a 1/10), poco frecuentes (‡1/1.000 a 1/100), raras
9
(‡1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000)]

Sistema de clasificación de
órganos
Frecuencias Reacciones adversas
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuentes Reacciones de hipersensibilidad
(ver sección 4.4)
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y complicaciones
de procedimientos terapéuticos
Frecuentes Complicación de la anestesia
(ver sección 4.4)
Poco frecuentes Nivel de conciencia no deseado
durante la anestesia

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Reacciones de hipersensibilidad:
Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y
voluntarios (para obtener información sobre los voluntarios, ver más adelante Información sobre
voluntarios sanos). En ensayos clínicos de pacientes quirúrgicos, estas reacciones fueron notificadas
poco frecuentemente, y en los informes postcomercialización la frecuencia es desconocida.
Estas reaciones variaron de reacciones cutáneas aisladas a reacciones sistémicas graves (esto es,
anafilaxia, shock anafiláctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposición previa a sugammadex.
Los síntomas asociados a estas reacciones pueden incluir: rubefacción, urticaria, erupción eritematosa,
hipotensión (grave), taquicardia, hinchazón de lengua, hinchazón de faringe, broncoespasmo y
acontecimientos pulmonares obstructivos. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser
mortales.

Complicación de la anestesia:
Las complicaciones de la anestesia, que indican recuperación de la función neuromuscular, incluyen
movimiento de una extremidad o del cuerpo o tos durante la administración de la anestesia o durante
la cirugía, espasmos faciales o succión en el tubo endotraqueal. Ver sección 4.4 anestesia superficial.

Bradicardia acusada:
Tras la comercialización, se han observado casos aislados de bradicardia acusada y bradicardia con
parada cardiaca pocos minutos después de la administración de sugammadex (ver sección 4.4).

Conciencia:
Se notificaron un número reducido de casos de recuperación de la conciencia en sujetos tratados con
sugammadex. La relación con sugammadex es incierta.

Reaparición del bloqueo neuromuscular:
En la base de datos conjunta de los ensayos en fase I-III con grupo placebo, la incidencia de
reaparición del bloqueo neuromuscular medida mediante monitorización neuromuscular fue de un 2
tras la administración de sugammadex y de un 0 en el grupo placebo. La práctica totalidad de estos
casos ocurrieron durante los ensayos de búsqueda de dosis en los que se administró una dosis
sub-óptima (menos de 2 mg/kg) (ver sección 4.4).

Información sobre voluntarios sanos:
Se han observado con sugammadex reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. En un
ensayo en voluntarios conscientes sanos (placebo, n=150; 4 mg/kg, n=148; y 16 mg/kg, n=150), se
notificaron reacciones de hipersensibilidad frecuentes con sugammadex 16 mg/kg (n=7, 4,7) y poco
frecuentes con sugammadex 4 mg/kg (n=1, 0,7), y ninguna con placebo (n=0,0).
En este ensayo, tambien se observaron tendencias dosis dependientes para disgeusia, náuseas y
rubefacción.

10
Información adicional para poblaciones especiales

Complicaciones pulmonares:
En datos de postcomercialización y en un ensayo clínico especial, en pacientes con antecedentes de
complicaciones pulmonares, se notificó broncoespasmo como reacción adversa posiblemente
relacionada con el tratamiento. Al igual que con todos los pacientes con antecendentes de
complicaciones pulmonares el médico debe estar atento a la posible aparición de broncoespasmo.

Población pediátrica

Los pocos datos disponibles en pacientes pediátricos sugieren que el perfil de seguridad de
sugammadex (hasta 4 mg/kg) es similar al observado en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del de reacciones
adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Durante los ensayos clínicos, se notificó un caso de sobredosis accidental con 40 mg/kg sin que se
produjera ninguna reacción adversa significativa. En estudios de tolerancia en humanos sugammadex
se administró en dosis de hasta 96 mg/kg. No se notificaron reacciones adversas relacionadas con la
dosis ni reacciones adversas graves.
Sugammadex puede eliminarse mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro
de bajo flujo. Los ensayos clínicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se
reducen hasta en un 70 después de una sesión de diálisis de 3 a 6 horas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: todos los demás grupos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB35

Mecanismo de acción:
Sugammadex es una gamma ciclodextrina modificada, que actúa como un Agente Selectivo de Unión
a Bloqueantes (Selective Relaxant Binding Agent). Forma un complejo con los bloqueantes
neuromusculares rocuronio o vecuronio en plasma y por tanto reduce la cantidad de bloqueante
neuromuscular disponible para unirse a los receptores nicotínicos en la unión neuromuscular. Esto
produce una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por el rocuronio o el vecuronio.

Efectos farmacodinámicos:
Sugammadex se ha administrado en dosis desde 0,5 mg/kg a 16 mg/kg en estudios de dosis-respuesta
del bloqueo inducido por rocuronio (0,6; 0,9; 1,0 y 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio con y sin dosis
de mantenimiento) y el bloqueo inducido por vecuronio (0,1 mg/kg de bromuro de vecuronio con y sin
dosis de mantenimiento), a diferentes puntos temporales/profundidad del bloqueo. En estos estudios se
observó una clara relación dosis-respuesta.

Eficacia clínica y seguridad:
Sugammadex puede administrarse a distintos tiempos tras la administración de rocuronio o vecuronio:

Reversión de rutina - bloqueo neuromuscular profundo:
En un ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio.
Tras la última dosis de rocuronio o vecuronio, a 1-2 PTCs, se administraron 4 mg/kg de sugammadex
11
o 70 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria. El tiempo desde el incio de la administración de
sugammadex o neostigmina hasta la recuperación del ratio T
4
/T
1
a 0,9 fue:

Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex o neostigmina en bloqueo
neuromuscular profundo (1-2 PTCs) tras rocuronio o vecuronio para la recuperación del ratio T
4
/T
1
a
0,9


Bloqueante neuromuscular Régimen de tratamiento
Sugammadex (4 mg/kg) Neostigmina (70 mcg/kg)
Rocuronio
N 37 37
Media (en minutos) 2,7 49,0
Rango 1,2-16,1 13,3-145,7
Vecuronio
N 47 36
Media (en minutos) 3,3 49,9
Rango 1,4-68,4 46,0-312,7

Reversión de rutina - bloqueo neuromuscular moderado:
En otro ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio.
Tras la última dosis de rocuronio o vecuronio, cuando reapareció el T
2
, se administratron 2 mg/kg de
sugammadex o 50 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria. El tiempo desde el inicio de la
administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación del ratio T
4
/T
1
a 0,9 fue:

Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex o neostigmina, cuando reapareció el T
2

tras rocuronio o vecuronio para la recuperación del ratio T
4
/T
1
a 0,9
Bloqueante neuromuscular Régimen de tratamiento
Sugammadex (2 mg/kg) Neostigmina (50 mcg/kg)
Rocuronio
N 48 48
Media (en minutos) 1,4 17,6
Rango 0,9-5,4 3,7-106,9
Vecuronio
N 48 45
Media (en minutos) 2,1 18,9
Rango 1,2-64,2 2,9-76,2

La reversión producida por sugammadex del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se
comparó con la reversión producida por neostigmina del bloqueo neuromuscular inducido por cis-
atracurio. Cuando reapareció T
2
se administró una dosis de 2 mg/kg de sugammadex o 50 mcg/kg de
neostigmina. La administración de sugammadex produjo una reversión del bloqueo neuromuscular
inducido por rocuronio más rápida que la producida por neostigmina sobre el bloqueo neuromuscular
inducido por cisatracurio:

Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex o neostigmina, cuando reapareció el T
2

tras rocuronio o cisatracurio para la recuperación del ratio T
4
/T
1
a 0,9
Bloqueante neuromuscular Régimen de tratamiento
Rocuronio y sugammadex
(2 mg/kg)
Cis-atracurio y neostigmina
(50 mcg/kg)
N 34 39
Media (en minutos) 1,9 7,2
Rango 0,7-6,4 4,2-28,2
12

Reversión inmediata:
El tiempo de recuperación desde el bloqueo neuromuscular inducido por succinilcolina (1 mg/kg) se
comparó con la recuperación inducida por sugammadex (16 mg/kg, 3 minutos después) - del bloqueo
neuromuscular inducido por rocuronio (1,2 mg/kg).

Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio y sugammadex o succinilcolina para la
recuperación de T
1
10
Bloqueante neuromuscular Régimen de tratamiento
Rocuronio y sugammadex
(16 mg/kg)
Succinilcolina
(1 mg/kg)
N 55 55
Media (en minutos) 4,2 7,1
Rango 3,5-7,7 3,7-10,5

En un análisis combinado se obtuvieron los siguientes tiempos de recuperación para una dosis de
sugammadex de 16 mg/kg tras 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio:

Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex que se realizó a los 3 minutos tras la
administración de rocuronio para la recuperación del ratio T
4
/T
1
a 0,9, 0,8 ó 0,7

T
4
/T
1
a 0,9 T
4
/T
1
a 0,8 T
4
/T
1
a 0,7
N 65 65 65
Media (en
minutos)
1,5 1,3 1,1
Rango 0,5-14,3 0,5-6,2 0,5-3,3

Insuficiencia renal:
Se comparó la eficacia y seguridad de sugammadex en dos ensayos abiertos, en pacientes quirúrgicos
con y sin insuficiencia renal grave. En un ensayo, sugammadex se administró tras el bloqueo inducido
por rocuronio en 1-2 PTCs (4 mg/kg; n=68); en el otro ensayo, se administró sugammadex en la
reaparición de T
2
(2 mg/kg; n=30). La recuperación del bloqueo fue ligeramente más larga en
pacientes con insuficiencia renal grave en relación con pacientes sin insuficiencia renal. En estos
ensayos, en pacientes con insuficiencia renal grave no se notificó bloqueo neuromuscular residual ni
reaparición de bloqueo neuromuscular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se calcularon a partir de la suma total de las
concentraciones de sugammadex no complejadas y las sí complejadas. Se espera que parámetros
farmacocinéticos tales como el aclaramiento y el volumen de distribución sean los mismos para el
sugammadex no complejado y el complejado en sujetos anestesiados.

Distribución:
El volumen de distribución de sugammadex observado en estado estacionario es de aproximadamente
11 a 14 litros en pacientes adultos con función renal normal (basado en un análisis farmacocinético
convencional, no compartimental). Ni el sugammadex ni el complejo de sugammadex y rocuronio se
unen a las proteínas plasmáticas ni a los eritrocitos, tal como se demostró in vitro utilizando plasma y
sangre total de humanos varones. Sugammadex presenta una cinética lineal en el rango de dosificación
de 1 a 16 mg/kg, cuando se administra por via intravenosa en bolus.

Metabolismo:
En los estudios preclínicos y clínicos no se observaron metabolitos de sugammadex y la única via de
eliminación observada fue la excreción renal del producto inalterado.

13
Eliminación:
En pacientes adultos anestesiados con función renal normal la semi-vida efectiva de sugammadex
observada es aproximadamente de 2,5 horas y el aclaramiento plasmático estimado es
aproximadamente de 75 ml/min (basado en un análisis farmacocinético compartimental, con tres
compartimentos). Un estudio de balance de masas demostró que 90 de la dosis se excretaba antes
de 24 horas. El 96 de la dosis fue excretado en orina del que al menos un 95 era sugammadex
inalterado. La excreción en heces o en aire expirado fue del 0,02 de la dosis. La administración de
sugammadex a voluntarios sanos produjo un aumento de la eliminación renal del complejo con
rocuronio.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal y edad:
En dos estudios farmacocinéticos, comparando pacientes con insuficiencia renal grave con pacientes
con función renal normal, los niveles de sugammadex en plasma fueron similares durante al menos los
primeros 20 minutos tras la administración de la dosis y, posteriormente, los niveles disminuyeron más
rápido en el grupo control. La exposición total al sugammadex se prolongó en pacientes con
insuficiencia renal grave, siendo aproximadamente 15 veces mayor. Un mes después de la dosis, se
detectaron en plasma niveles mínimos de sugammadex en algunos de los pacientes con insuficiencia
renal grave.

Los parámetros farmacocinéticos previstos de sugammadex por grupos de edad y función renal
basados en modelos compartimentales (usando tres compartimentos) se presentan a continuación:

Características de los pacientes
seleccionados
Parámetros farmacocinéticos previstos
Demográficas Función renal (aclaramiento
de creatinina en ml/min)
Aclaramiento
en ml/min
(CV)
Volumen de
distribución en estado
estacionario en litros
(CV)
Vida media
efectiva en
horas (CV)
Adulto
40 años
75 kg
Normal 100 75 (27) 19 (30) 2,5 (26)
Insuficiencia Leve 50
Moderada 30
Grave 10
34 (27)
16 (27)
3 (27)
41 (55)
89 (69)
679 (80)
5,5 (26)
11,2 (26)
66,8 (26)
Edad avanzada
75 años
75 kg
Normal 80 70 (27) 24 (38) 2,7 (26)
Insuficiencia Leve 50
Moderada 30
Grave 10
40 (27)
19 (27)
3 (27)
41 (55)
89 (69)
679 (80)
4,7 (26)
9,5 (26)
56,7 (26)
Adolescente
15 años
56 kg
Normal 95 62 (27) 14 (26) 3,0 (26)
Insuficiencia Leve 48
Moderada 29
Grave 10
27 (27)
13 (27)
2 (27)
26 (50)
55 (66)
400 (79)
6,7 (26)
13,8 (26)
83,2 (26)
Niño
7 años
23 kg
Normal 51 29 (27) 8 (34) 6,4 (26)
Insuficiencia Leve 26
Moderada 15
Grave 5
11 (27)
5 (27)
1 (27)
17 (59)
39 (71)
301 (80)
17,2 (26)
39,1 (26)
262 (26)
Se presentan la media y coeficiente de variación (CV en ).

14
Género:
No se observaron diferencias en relación con el género.

Raza:
En un estudio en sujetos sanos japoneses y caucásicos no se observaron diferencias clínicamente
relevantes de los parámetros farmacocinéticos. Existen datos limitados que no indican diferencias en
los parámetros farmacocinéticos en sujetos de raza negra o afroamericanos.

Peso corporal:
El análisis de farmacocinética poblacional en adultos y pacientes de edad avanzada no mostró una
relación clínicamente relevante entre el aclaramiento y el volumen de distribución con el peso
corporal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción, tolerancia local y compatibilidad con la
sangre.

Sugammadex se elimina rápidamente de la mayoría de órganos; sin embargo se produce cierta
retención del compuesto en el tejido óseo y dental en la rata. El componente más probablemente
implicado en esta unión reversible es la hidroxiapatita, matriz inorgánica de estos tejidos. Los estudios
preclínicos en ratas adultas, jóvenes y maduras han demostrado que esta retención no afecta
negativamente al color de los dientes ni la calidad del hueso, su estructura, recambio y desarrollo. En
ratas jóvenes se observó una decoloración blanquecina en los incisivos y alteración de la formación
del esmalte tras la administración de dosis repetidas pero a niveles de exposición de 48-480 veces la
exposición clínica de 4 mg/kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido clorhídrico 3,7 (para ajuste del pH) y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Se ha comunicado incompatibilidad física con verapamilo, ondansetrón y ranitidina.

6.3 Periodo de validez

3 años

Tras la primera apertura y dilución se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante
48 horas entre 2°C y 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse
inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las
condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y de forma general no deberán exceder de
24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas
controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC.
No congelar.
15
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

2 ml o 5 ml de solución en viales de vidrio de tipo I cerrados con un tapón de goma de clorobutilo con
un precinto de aluminio.
Envases: 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Si Bridion se administra utilizando la misma vía de perfusión previamente utilizada para otros
medicamentos, es importante que dicha vía se lave adecuadamente (por ejemplo con solución de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9)) entre la administración de Bridion y los medicamentos para los que
se ha demostrado incompatibilidad con Bridion o cuya compatibilidad con Bridion no ha sido
establecida.

Sugammadex puede inyectarse utilizando la misma vía que para una perfusión ya iniciada con las
siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9), glucosa 50 mg/ml (5), cloruro
de sodio 4,5 mg/ml (0,45) y glucosa 25 mg/ml (2,5), solución Ringer lactato, solución Ringer y
glucosa 50 mg/ml (5) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9).

Uso en la población pediátrica
Para pacientes pediátricos, Bridion puede diluirse utilizando cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) hasta
una concentración de 10 mg/ml (ver sección 6.3).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/466/001
EU/1/08/466/002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25/julio/2008
Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

16


ANEXO II

A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO

17
A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
P.O. Box 20
NL-5340 BH Oss
Países Bajos

Organon (Ireland) Ltd
Drynam Road
Swords Co.
Dublín
Irlanda

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPS)
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas
de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva
2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado
en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en
cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.


18


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
19


A. ETIQUETADO
20

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE, 10 viales de 5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bridion 100 mg/ml solución inyectable
sugammadex


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 mg de sugammadex (como sugammadex sódico).
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de sugammadex (como sugammadex sódico) (500 mg/5 ml)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: ácido clorhídrico 3,7 y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para
preparaciones inyectables.
Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
10 viales
500 mg/5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.
Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8°C y utilizar en 24 horas.


21
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 30°C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Desechar la solución que no se haya utilizado.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/466/002


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
22

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bridion 100 mg/ml inyectable
sugammadex
IV


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

500 mg/5 ml


6. OTROS

23

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE, 10 viales de 2 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bridion 100 mg/ml solución inyectable
sugammadex


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 mg de sugammadex (como sugammadex sódico).
Cada vial de 2 ml contiene 200 mg de sugammadex (como sugammadex sódico) (200 mg/2 ml)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: ácido clorhídrico 3,7 y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para
preparaciones inyectables.
Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
10 viales
200 mg/2 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.
Para un solo uso.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8°C y utilizar en 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 30°C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.
24


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Desechar la solución que no se haya utilizado.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/466/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
25

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 2 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bridion 100 mg/ml inyectable
sugammadex
IV


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

200 mg/2 ml


6. OTROS


26


B. PROSPECTO
27
Prospecto: información para el usuario

Bridion 100 mg/ml solución inyectable
sugammadex

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Bridion y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion
3. Cómo se administra Bridion
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bridion
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bridion y para qué se utiliza

Qué es Bridion
Bridion contiene el principio activo sugammadex. Se considera que Bridion es un Agente Selectivo de
Unión a Bloqueantes ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de
rocuronio o bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Bridion
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen.
Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de
vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará
ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar
de nuevo por sí mismo.
Bridion se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de
nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o
el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de
rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años), cuando se utilice el
bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.


2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion

No debe recibir Bridion
• si es alérgico a sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Informe a su anestesista si este es su caso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Bridion
• si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado. Esto es importante porque
Bridion se elimina de su cuerpo por los riñones.
• si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.
• si tiene retención de líquidos (edema).
28
• si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la
coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años.

Uso de Bridion con otros medicamentos
? Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Bridion puede afectar a otros medicamentos o puede verse afectado por ellos.

Algunos medicamentos reducen el efecto de Bridion
? Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:
• toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Bridion puede afectar a los anticonceptivos hormonales
• Bridion puede hacer que los anticonceptivos hormonales - como la “Píldora”, el anillo vaginal,
implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sean menos eficaces porque reduce
la cantidad que le llega de la hormona progestágeno. La cantidad de progestágeno perdida a
consecuencia del uso de Bridion es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una
de las píldoras anticonceptivas.
? Si usted está tomando la Píldora el mismo día que le administren Bridion, siga las
instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la píldora.
? Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal,
implante o DIU-h) deberá utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como
el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.

Efectos en los análisis de sangre
En general, Bridion no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los
resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona. Consulte
a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe
Bridion.

Embarazo y lactancia
? Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada.
Es posible que aún así le administren Bridion, pero es necesario discutirlo antes.
Bridion puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bridion contiene sodio
Informe a su anestesista si sigue una dieta baja en sodio.


3. Cómo se administra Bridion

Bridion le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.

Dosis
Su anestesista calculará la dosis de Bridion que necesita en función de:
• su peso
• la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.
La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal. Puede utilizarse una dosis de 16 mg/kg si se
necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.

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La dosis de Bridion para niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes de entre 2-17 años).

Cómo se administra Bridion
Bridion le será administrado por su anestesista. Se inyecta de una vez en una vena (vía intravenosa).

Si le inyectan más Bridion del recomendado
Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren
demasiado Bridion. Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro
médico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista
quien los detectará y tratará.

Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Anestesia superficial - puede empezar a despertarse, por lo que necesitará más anestésico. Esto
puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación.
• Puede sentir sus múculos débiles otra vez después de la operación (si la dosis que le han
administrado es demasiado baja).

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Estar despierto durante la operación (conciencia durante la anestesia)
• Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se
producen en pacientes con antecedentes de asma
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) - tales como erupción, enrojecimiento
de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la
sangre o ritmo cardíaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la
presión de la sangre. Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner
la vida en peligro.
Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes
sanos.

Frecuencia no conocida
• Cuando se administra Bridion puede producirse un enlentecimiento importante del corazón que
podría llegar incluso hasta la parada cardiaca.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Bridion

La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el cartonaje.

30
Conservar por debajo de 30°C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.

Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8°C y utilizar en 24 horas.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bridion
- El principio activo es sugammadex.
Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a100 mg de
sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 3,7 y/o
hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bridion es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Se presenta en dos tamaños de envase distintos, 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución
inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Responsables de la fabricación
• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
• Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublín, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
[email protected]

????????
???? ???? ? ???? ???????? ????
???.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Ceská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
[email protected]

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
[email protected]

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433
(+356 99917558)
[email protected]

31
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
[email protected]

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]
E???da
MSD ?.F.?.?.?.
???: + 30 210 98 97 300
[email protected]

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]

France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 21 446 58 08
[email protected]

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected]

Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
[email protected]

?talia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
[email protected]

??p???
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
???: 800 00 673
+357 22866700
[email protected]

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
[email protected]

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 44 (0) 1992 467272
[email protected]

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Para obtener información detallada, consultar la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del
Producto de BRIDION.