Prospecto e instrucciones de BRIMONIDINA COLIRTEVA 2 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRIMONIDINA COLIRTEVA 2 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO.

1. ¿Qué es BRIMONIDINA COLIRTEVA 2 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BRIMONIDINA COLIRTEVA 2 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BRIMONIDINA COLIRTEVA 2 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRIMONIDINA COLIRTEVA 2 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRIMONIDINA COLIRTEVA 2 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 70471
Descripción clinica: Brimonidina 2 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: BRIMONIDINA TARTRATO
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-03-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-03-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-03-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70471/70471_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70471/70471_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de BRIMONIDINA COLIRTEVA 2 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Brimonidina Colirteva 2mg/ml colirio en solución
Tartrato de Brimonidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Brimonidina Colirteva y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Brimonidina Colirteva
3. Cómo usar Brimonidina Colirteva
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Brimonidina Colirteva
6. Información adicional.


1. QUÉ ES BRIMONIDINA COLIRTEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un colirio que se utiliza para el control del glaucoma. El principio activo es la
brimonidina, un agonista de los receptores alfa-2 adrenérgicos que reduce la presión elevada en el ojo. La
brimonidina se utiliza para disminuir la presión alta de los ojos cuando no están indicados otros colirios
que contienen beta-bloqueantes o cuando se necesita un segundo medicamento para reducir la presión
intraocular hasta un nivel adecuado.

Su ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre el interior del ojo. El líquido está
constantemente drenándose fuera del ojo y se va generando nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido
no se puede drenar lo suficientemente rápido, la presión dentro del ojo aumenta y puede dañar la vista. La
brimonidina actúa reduciendo la formación de líquido e incrementando la cantidad de líquido drenado.
Esto reduce la presión dentro del ojo mientras se sigue nutriendo al ojo.


2. ANTES DE UTILIZAR BRIMONIDINA COLIRTEVA

No use este medicamento:
Si es alérgico (hipersensible) a brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de
Brimonidina Colirteva
Si el paciente tiene menos de 2 años
Si está tomando Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o ciertos medicamentos
antidepresivos.

Tenga especial cuidado con este medicamento
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico:
-Si padece o ha padecido en el pasado
-Depresión u otros problemas psiquiátricos
-Problemas de corazón o de tensión
-Reducción o alteración del aporte de sangre afectando al cerebro, piernas
o brazos
-Problemas de riñón o hígado
- Si utiliza lentes de contacto. No utilice las gotas cuando lleve sus lentes de contacto. Este
medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto
con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos
15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada. Este medicamento no se debe
utilizar durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recomendado.
Este medicamento no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de maquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, cansancio o visión borrosa en algunos pacientes. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Si nota algún
problema, informe a su médico.

Información importante acerca de algunos componentes de este medicamento.
Este medicamento contiene 0,05 mg/ml de cloruro de benzalconio: ver “Tenga especial cuidado con este
medicamento”, más arriba.


3. CÓMO UTILIZAR BRIMONIDINA COLIRTEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Brimonidina Colirteva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Vía oftálmica
La dosis normal es una gota, dos veces al día cada 12 horas. No cambie la dosis o interrumpa el
tratamiento sin informar a su médico.
Si utiliza este medicamento junto con otros colirios, deje al menos 5 minutos de diferencia entre el uso de
brimonidina y los otros colirios.

Instrucciones de uso
No debe usar el medicamento si el precinto del tapón está roto antes de que empiece a utilizarlo.
Lávese las manos antes de abrir el frasco.
Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo

1. Tire del párpado inferior suavemente hacia abajo hasta que haya un pequeño hueco


2. Ponga el frasco boca abajo y apriete hasta que entre una gota en cada ojo que necesite tratamiento.


3. Deje de tirar de su párpado inferior, y cierre su ojo.
4. Mantenga el ojo cerrado y presione con el dedo la esquina del ojo (esquina interna del ojo) durante un
minuto.
Si se sale la gota del ojo, vuelva a intentarlo.
Para ayudar a prevenir la infección, no deje que la punta del frasco toque su ojo u otra superficie. Vuelva
a enroscar el tapón y cierre el frasco directamente después de usarlo.
Niños menores de 12 años y bebés
No se recomienda el uso de brimonidina en pacientes menores de 12 años y no se debe utilizar en bebes y
niños menores de 2 años.

Si usa más Brimonidina Colirteva del que debiera

Adultos
Si usa más Brimonidina Colirteva de la que debe, es poco probable que le cause ningún daño. Póngase la
próxima gota a la hora habitual. Si está preocupado, consulte con su médico o farmacéutico. Si traga este
medicamento, consulte con su médico.

Bebes
Se han comunicado algunos casos de sobredosis por brimonidina en bebés (hasta de 4 semanas). Los
signos incluyen somnolencia, debilidad muscular, bajada de temperatura corporal y dificultades
respiratorias.
Si alguno de estos casos le ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Tel 915620420

Si olvidó usar este medicamento:
Si olvidó usar este medicamento, ponga una sola gota en cada ojo que necesite tratamiento tan pronto
como lo recuerde, y después vuelva a su rutina habitual. No se instile una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con brimonidina
La brimonidina debe utilizarse cada día para que el tratamiento funcione de forma apropiada.
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Al igual que todos los medicamentos, Brimonidina Colirteva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
- Irritación ocular y reacciones alérgicas en el ojo, enrojecimiento del ojo, quemazón, escozor, picor y
sensación de tener un cuerpo extraño dentro del ojo, puntos blancos bajo el párpado, visión borrosa.
- Dolor de cabeza, sopor
- Sequedad de boca
- Cansancio

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Irritación alrededor del ojo, hinchazón, enrojecimiento e inflamación del párpado inferior, ojos
pegajosos y dolorosos, lagrimeo, sensibilidad a la luz, pequeñas heridas en la superficie del ojo,
sequedad ocular, color blanquecino bajo los párpados, problemas de visión.
- Mareos, gusto alterado
- Síntomas como los del resfriado
- Problemas digestivos
- Debilidad

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas generales
- Depresión
- Palpitaciones, efectos sobre el latido del corazón
- Sequedad de nariz

Raras (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Dificultad para respirar

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Inflamación del ojo o reducción del tamaño de la pupila.
- Insomnio
- Desvanecimiento
- Tensión sanguínea alta o baja

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BRIMONIDINA COLIRTEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Brimonidina Colirteva 2 mg/ml colirio en solución después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar.
Tire el frasco 28 días después de abrirlo, incluso si queda producto en su interior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Brimonidina Colirteva 2 mg/ml colirio en solución:

- El principio activo es tartrato de brimonidina. Un ml de solución contiene 2 mg de tartrato de
brimonidina, equivalente a 1.3 mg de brimonidina.

- Los demás componentes son solución de cloruro de benzalconio al 50, alcohol polivinilico
citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, cloruro sódico, agua para preparaciones
inyectables e hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar a pH.

Aspecto del producto y contenido del envase
Colirio en solución
Solución clara, de color amarillo verdoso en un frasco de plástico con tapón de rosca.

Tamaños de envase: 1, 3 y 6 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.

Titular de la autorización de comercialización:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación:
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö
Hungría

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
República Checa


Este prospecto ha sido revisado: Agosto 2012.


Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros de la Unión Europea bajo los
siguientes nombres:

Países Bajos: Brimonidinetartraat 0.2 PCH, oogdruppels
Austria: Brimonidintartrat Teva 0.2 Augentropfen
Bulgaria: Brimonidine Tartrate Teva 0.2 ????? ?? ???, ???????
Alemania: BRIMO-Teva® 2mg/ml Augentropfen
Dinamarca: Brimonidin Tartrate Teva 0.2
Grecia: Brimonidine Teva 0,2 ?f?a?µ???? sta???e?, d????µa
España: Brimonidina Colirteva 2 mg/ml colirio en solución
Finlandia: Brimonidin Tartrate Teva 0.2 silmätipat, liuos
Francia: Brimonidine Teva 0.2 (2 mg/ml), collyre en solution
Irlanda: Brimonidine Tartrate Teva 0.2 eye drops, solution
Noruega: Brimonidin Tartrate Teva 0.2 øyedråper, oppløsning
Polonia: BrimoTeva, 0,2 , krople do oczu, roztwór
Portugal: Brimonidina Teva
Rumanía: Brimonidine Tartrat Teva 0,2
Suecia: Brimonidine Tartrate Teva 0.2
Eslovaquia: Brimonidin-Teva 0.2
Reino Unido: Brimonidine tartrate 0.2 w/v (2 mg/ml) eye drops, solution

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/