Prospecto e instrucciones de BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO.

1. ¿Qué es BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 70934
Descripción clinica: Brimonidina 2 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: BRIMONIDINA TARTRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70934/70934_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70934/70934_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

Tartrato de brimonidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución
3. Cómo usar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución
6. Información adicional


1. QUÉ ES BRIMONIDINA MYLAN 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución es un medicamento que se utiliza para reducir la presión
intraocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión
ocular (presión de líquido en el interior del ojo).

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede usarse sólo o en combinación con otros
medicamentos para reducir la presión intraocular.

2. ANTES DE USAR BRIMONIDINA MYLAN 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN

No use Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución:
- Si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de
Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución.
- Si está siendo tratado con medicamentos clasificados como inhibidores de la monoaminooxidasa
(inhibidores de la MAO)
- Si está siendo tratado con ciertos medicamentos antidepresivos (como los antidepresivos tricíclicos o
la mianserina).
Debe informar al médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
- Si el paciente es un neonato o en niños (hasta los 2 años).

Tenga especial cuidado con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución:
- Si tiene alguna enfermedad de corazón, grave, inestable o no tratada.
- Si padece depresión.
- Si sufre una disminución en el aporte sanguíneo afectando al cerebro (insuficiencia cerebral) o al
corazón (insuficiencia cardiaca).
- Si tiene bajadas de presión sanguínea que provoquen vértigo y mareos al incorporarse o levantarse
después de estar tumbado (hipotensión ortostática).
- Si padece constricción en los vasos sanguíneos, principalmente de las manos y brazos (enfermedad de
Raynaud), o alguna enfermedad inflamatoria vascular con una obstrucción de los vasos sanguíneos
como resultado de coagulación (thrombangiítis obliterans).
- Si padece insuficiencia renal o hepática. Consulte a su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Brimonidina no está recomendada en niños (de 2 a 12 años).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): el efecto de sustancias que afectan al SNC
(alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) puede verse incrementado por Brimonidina
Mylan 2 mg/ml colirio en solución.

Medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso (Clorpromazina,
metilfedinato), medicamentos antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en el caso de
pacientes tratados con medicamentos que pueden afectar la absorción y metabolismo de la adrenalina,
noradrenalina y las denominadas aminas biogénicas en sangre.

Agentes antihipertensivos, medicamentos para el corazón: se ha detectado en algunos pacientes una
ligera disminución en la presión sanguínea tras la administración de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en
solución. Se recomienda precaución si se utiliza Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución junto con
agentes antihipertensivos y/o medicamentos para el corazón del grupo de los digitálicos glicosídicos.

Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se recomienda precaución cuando se
administre un medicamento por primera vez por vía sistémica en combinación con brimonidina o se cambia
la dosis (sin importar el método de administración) lo cual puede causar interacciones con los agonistas a-
adrenérgicos o puede afectar su actividad, como por ejemplo los agonistas o los antagonistas de receptores
adrenérgicos (p.e. isoprenalina o prazosina).

Embarazo y lactancia
Aún no se han llevado a cabo estudios para determinar si es seguro el uso de Brimonidina Mylan 2 mg/ml
colirio en solución durante el embarazo. En consecuencia, Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en
solución debe ser utilizada con precaución durante el embarazo y únicamente si el beneficio esperado
para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Se desconoce si la brimonidina se excreta por la leche materna. Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en
solución no se debe administrar a mujeres en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de maquinaria
Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede causar cansancio y/o somnolencia. Esto puede
afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede causar visión borrosa y/o visión alterada, lo que
puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente por la
noche o cuando exista poca luz y bajo condiciones lumínicas pobres.
Espere hasta que estos efectos desaparezcan para conducir o usar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los ingredientes de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en
solución
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como
conservante. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio altera el
color de las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar por
lo menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

3. CÓMO USAR BRIMONIDINA MYLAN 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es muy importante utilizar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución durante el periodo de tiempo
prescrito por su médico. Si cree que el efecto de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte con su médico.
A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis habitual es una gota en el ojo o los ojos
afectados dos veces al día, con un intervalo de dosis de aproximadamente 12 horas.
Instrucciones de empleo
Brimonidina es un medicamento para utilizar vía oftálmica. No se debe tragar.
Siempre se deben lavar las manos antes de la aplicación del colirio.
Aplicar las gotas de la siguiente manera:
1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco.
3. Invierta el frasco y apriételo para que caiga una gota en el ojo
Inmediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo y apriete con su dedo la parte del lagrimal
(esquina interna del ojo) durante 1 minuto. Esto ayuda a reducir la absorción de Brimonidina.
Si está utilizando más de un medicamento por vía oftálmica, los medicamentos se deben aplicar con un
intervalo de entre 5-15 minutos de diferencia entre ellos.
Neonatos y niños: las gotas oftálmicas de Brimonidina no deben ser utilizadas en neonatos ni en niños
(menores de 2 años).

Si usa más Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución del que debiera
Las reacciones adversas en la sección 4 del prospecto han sido notificadas para adultos que han usado
más Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución de la recomendada.
En casos de adultos que habían tragado accidentalmente Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución,
se informó de presión arterial baja, seguida de un fuerte aumento de la presión arterial.
Consulte a su médico inmediatamente si ha ingerido Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución, ya
que puede causar presión arterial baja, debilidad inusual, vómitos, cansancio, disminución de la
consciencia, ritmo cardíaco lento, cambios en el ritmo cardíaco, constricción de la pupila del ojo,
disminución del tono muscular, la supresión de la respiración y temperatura corporal baja y convulsiones.
Se han notificado casos de sobredosis de niños que habían ingerido accidentalmente Brimonidina Mylan
2 mg/ml colirio en solución. Los síntomas incluyen coma temporal o bajo nivel de consciencia,
cansancio, somnolencia, decaimiento, ritmo cardiaco lento, baja temperatura corporal, palidez y dificultad
para respirar. Si sufre cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve el envase del medicamento
con usted para que el médico conozca la sustancia activa tomada.

Si olvidó usar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución
Si olvidó utilizar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución, aplíquese la dosis olvidada tan pronto
como se acuerde. Si no se ha acordado de la dosis olvidada hasta poco antes de la siguiente dosis, no se
aplique la dosis olvidada y aplíquese la siguiente dosis cuando corresponda. No se aplique una dosis
doble. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
No cambie la dosis que le han prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución
No interrumpa o suspenda el tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución sin haberlo
consultado previamente con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos
que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.

Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son la sequedad de boca, enrojecimiento,
quemazón y picor de ojos, produciéndose en un 22 a 25 de los pacientes. Estas reacciones son
generalmente transitorias, y normalmente no es necesario suspender el tratamiento con Brimonidina
Mylan 2 mg/ml colirio en solución debido a su gravedad.
Se produjeron síntomas de reacciones alérgicas en el 12,7 de los pacientes que participaron en los
ensayos clínicos, apareciendo entre los 3 y 9 meses en la mayoría de los pacientes. Se debe suspender el
tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución en caso de producirse una reacción
alérgica.

El análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente tasa de incidencia:
Muy Frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco Frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Durante el tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución se observaron los siguientes
efectos adversos:

Efectos adversos en el ojo:
Muy frecuentes:
- Irritación de los ojos, incluyendo reacciones alérgicas (rubor, dolor y quemazón, picor, sensación de
tener un cuerpo extraño, conjuntivitis folicular), visión borrosa.
Frecuentes:
- Irritación local del ojo (rubor y edema de párpado, párpados inflamados, edema conjuntival y
descarga, dolor ocular y lagrimeo), hipersensibilidad a la luz, daño superficial o coloración de la
cornea, sequedad ocular, palidez conjuntival, visión anormal, conjuntivitis.
Muy raras:
- Iritis, contracción de las pupilas.
Desconocida:
- Inflamación del ojo, picor en el párpado.

Efectos adversos sistémicos:
Muy frecuentes:
- Dolor de cabeza, sequedad de la boca, cansancio/somnolencia
Frecuentes:
- Síntomas respiratorios de las vías aéreas superiores, vértigo, dolor gastrointestinal, debilidad,
alteración del sabor.
Poco frecuentes:
- Palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia), reacciones alérgicas sistémicas,
depresión, sequedad nasal.
Raras:
- Disnea.
Muy raras:
- Síncope, hipertensión, hipotensión, insomnio.
Desconocida:
- Hinchazón de la cara, enrojecimiento de la piel, picor de la piel, erupción, baja presión arterial.


5. CONSERVACIÓN DE BRIMONIDINA MYLAN 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución después de la fecha de caducidad que aparece
en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto, Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede conservarse hasta un máximo de
28 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución
- El principio activo es: tartrato de brimonidina.
1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
- Los demás componentes son:
cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico
monohidrato, agua purificada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajuste del pH.

Aspecto del producto y contenido del envase
Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución es una solución clara ligeramente amarillo verdosa.
Frasco de 5 ml con tapón cuentagotas en packs de 1, 3 ó 6 y frasco de 10 ml con tapón cuentagotas en
packs de 1, 3 ó 6.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5ª planta,
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Pharmastulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Alemania

Ó

Mylan SAS
117 Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Francia

Ó

AB Sanitas
Veiveriu Street 134B
46352 Kaunas
Lituania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Brimonidin-dura 2 mg/ml Augentropfen
Austria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen
Bélgica: Brimonidine Mylan 2mg/ml oogdruppels, oplossing
Dinamarca: Glaudin
España: Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución
Francia: Brimonidine Mylan 0,2 (2mg/ml), collyre en solution
Grecia: BRIMONIDINE/GENERICS Italia: Brimonidina Mylan Generics
Países Bajos: Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Polonia: Brimogen
Portugal: Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colirio solução
Reino Unido: Brimonidine tartrate 2 mg/ml eye drops, solution
Suecia: Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/