Prospecto e instrucciones de BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 62374
Descripción clinica: Pravastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62374/62374_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62374/62374_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Prospecto e instrucciones de BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS
Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionadao en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bristacol 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bristacol 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bristacol 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bristacol 40 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bristacol 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo
los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Bristacol 40 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras
medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria).

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como
infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).

- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos
y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor


2. ANTES DE TOMAR BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS

No tome Bristacol 40 mg:
• Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Bristacol 40 mg. • Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática).
• Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Bristacol 40 mg:
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que,
en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.

- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular
o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a
su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones
musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• `cido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Bristacol 40 mg si usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo
de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos los niveles de azúcares y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Bristacol 40 mg; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol
(pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto
con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) . - Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en
sangre).


Toma de Bristacol 40 mg con los alimentos y bebidas:
Bristacol 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Bristacol 40 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Bristacol 40 mg no
debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá
suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Bristacol 40 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Bristacol 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bristacol 40 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el
tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día. Su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e.
colestiramina, colestipol), Bristacol 40 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas
después de la resina.

Niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis
recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18
años es de 10-40 mg una vez al día.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros
factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la
función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento
con una dosis de 10 mg.
Si estima que la acción de Bristacol 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Bristacol 40 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Bristacol 40 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con
el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si olvidó tomar Bristacol 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Bristacol 40 mg:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Bristacol 40 mg. No suspenda el tratamiento
antes.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bristacol 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por
frecuencias.
Las frecuencias se definen como:
- Muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes)
- Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes)
- Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes)
- Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes)
- Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios,
la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado
y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades
del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares); miosistis (inflamación del tejido muscular), polimiositis
(miositis simultánea en varios músculos).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa
(enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepáticos:
elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistentes y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Bristacol 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que nos necesita. De está manera ayudará aproteger
el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Bristacol 40 mg
- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina
sódica.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, povidona, estearato de magnesio, óxido de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase Bristacol 40 mg se presenta en forma de comprimido ranurado o no ranurado, amarillo, biconvexo con
forma de cápsula y con el número 40 grabado en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Juste S.A.Q.F
C/ Juan Ignacio Luca de Tena, 8
28027 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpolstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012