Prospecto e instrucciones de BRITAPEN 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRITAPEN 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos AMPICILINA SODICA.

1. ¿Qué es BRITAPEN 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve BRITAPEN 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma BRITAPEN 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRITAPEN 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRITAPEN 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 48325
Descripción clinica: Ampicilina 1.000 mg inyectable 100 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: AMPICILINA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1969
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48325/48325_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de BRITAPEN 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

BRITAPEN 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
Ampicilina


COMPOSICION

Por vial:
Ampicilina (DOE) (de sodio) ... ... ... 1 gramo

Por ampolla de disolvente:
Agua para inyección ... ... ... ... 3 ml

PROPIEDADES
La ampicilina es una penicilina semisintética derivada del núcleo 6-aminopenicilánico, de acción
bactericida, que actúa durante el período de multiplicación bacteriana, inhibiendo la biosíntesis del
mucopéptido de la pared celular.
Se absorbe un 80 administrada por vía intramuscular.
Las dosis usuales producen concentraciones terapéuticas en suero y diversos líquidos del organismo, que
fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan. Penetra en el líquido cefalorraquídeo
cuando las meninges están inflamadas. Se elimina por la orina y bilis en altas concentraciones, en forma
biológicamente activa. Se une a las proteínas plasmáticas en un 20.
Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes gram-positivos y gram-negativos,
habiéndose comprobado su actividad in vitro entre otros, frente a los microorganismos siguientes:
- Gram-positivos: Streptococcus sp, Diplococcus pneumoniae y Staphylococcus no productores de
penicilinasa.
- Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Salmonella sp, Shigella sp, Escherichia
coli, Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis.
Su contenido en sodio es de 2,9 mEq por gramo.

INDICACIONES
Tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos anteriormente citados,
tales como:
- Infecciones otorrinolaringológicas, infecciones respiratorias, infecciones del tracto gastrointestinal e
infecciones genito-urinarias, meningitis, endocarditis bacteriana y septicemia.

POSOLOGIA
Las dosis, vía de administración y el intervalo entre las inyecciones, se establecerá según la gravedad de
la infección, el estado del paciente y la sensibilidad del germen. Como pauta usual puede seguirse la
siguiente:

Adultos: 500 mg cada 6 horas.
Niños: de 1 a 3 años: 125 mg cada 6 horas.
de 3 a 6 años: 250 mg cada 6 horas.

En infecciones graves, estas dosis pueden aumentarse según criterio facultativo.
El tratamiento debe continuarse 48-72 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
En caso de alteración renal, la posología debe adaptarse al grado de insuficiencia.
En casos de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el tratamiento deberá prolongarse
durante diez días.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. En los casos en que sea necesario utilizar la vía
intravenosa, disolver el preparado en una solución salina o glucosada y utilizar un goteo continuo. Se
recomienda la administración de las soluciones intramuscular e intravenosa inmediatamente después de
su preparación.
La ampicilina sódica es compatible con la mayoría de los fluidos intravenosos utilizados habitualmente,
pero no debe mezclarse con sangre, plasma, hidrolizados de proteínas, soluciones de aminoácidos ni con
emulsiones de lípidos.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes alérgicos a las penicilinas, así como en pacientes afectos de
mononucleosis infecciosa.

PRECAUCIONES
Debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a las cefalosporinas y en aquellos con historial
alérgico anterior, fundamentalmente medicamentoso.

INTERACCIONES
No debe asociarse al alopurinol, por riesgo de reacciones cutáneas, ni debe administrarse conjuntamente
con antibióticos bacteriostáticos por la posibilidad de producirse un antagonismo.

EFECTOS SECUNDARIOS
Pueden presentarse reacciones alérgicas, urticaria y erupciones eritematosas, cuya incidencia es mayor en
pacientes afectos de mononucleosis infecciosa. Se han comunicado leucopenias, neutropenias y
eosinofilias normalmente reversibles, así como elevación moderada de transaminasas séricas,
especialmente en niños, que remiten al cesar el tratamiento.
Pueden producirse alteraciones gastrointestinales, náuseas, vómitos y diarrea. En caso de aparecer
sobreinfecciones producidas por gérmenes resistentes, debe suspenderse el tratamiento y aplicar la
terapia adecuada.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tfno.
(91) 562.04.20).
Si se produce una reacción alérgica, deberá interrumpirse la administración del antibiótico e instaurarse
en cada caso la terapéutica apropiada.

PRESENTACION
NUVAPEN INYECTABLE 1: Envase con 1 vial de 1 gramo y 1 ampolla de disolvente

OTRAS PRESENTACIONES
NUVAPEN INYECTABLE 500: Envase con 1 vial de 500 mg y 1 ampolla de disolvente.

CON RECETA MEDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Avda. Gran Capità 10, 08970 Sant Joan Despí Barcelona

Texto revisado: