Prospecto e instrucciones de BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos BROMAZEPAM.

1. ¿Qué es BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 73322
Descripción clinica: Bromazepam 1,5 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 1,5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: BROMAZEPAM
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CAPSULAS DE GELATINA DURA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73322/73322_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73322/73322_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de BROMAZEPAM KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bromazepam KERN PHARMA 1,5 mg cápsulas EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bromazepam Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bromazepam Kern Pharma
3. Cómo tomar Bromazepam Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bromazepam Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES BROMAZEPAM KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Bromazepam Kern Pharma, bromazepam, pertenece al grupo de fármacos llamados
benzodiazepinas. El bromazepam, administrado a dosis bajas, alivia la tensión psíquica, la ansiedad y el
nerviosismo. A dosis más altas, presenta un efecto sedante y relajante muscular.

Los médicos recetan Bromazepam a las personas que presentan síntomas de ansiedad, tensión, depresión,
nerviosismo, agitación y que tienen dificultades para dormir.

Algunos pacientes con ansiedad o nerviosismo pueden presentar también problemas con su ritmo
cardiaco, respiración o digestivos. Bromazepam puede también ayudar a aliviar estos síntomas.

En la mayoría de los casos, sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Bromazepam (en
general, no debe superar las dos semanas).

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


2. ANTES DE TOMAR BROMAZEPAM KERN PHARMA

No tome Bromazepam Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de
Bromazepam Kern Pharma,
- si es alérgico (hipersensible) frente al grupo de las benzodiazepinas en general,
- si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo,
- si sufre problemas musculares o hepáticos graves,
- si sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar Bromazepam a menos que su médico se lo
indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto, consulte con su médico,
- si padece intolerancia hereditaria a la galactosa (un azúcar), insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o
galactosa (tipos de azúcares).

Bromazepam no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Bromazepam Kern Pharma
- si tiene algún trastorno de hígado o riñón,
- si sufre debilidad muscular,
- si padece otras enfermedades,
- si tiene alergias,
- si tiene problemas de drogadicción o alcoholismo.

Si es usted epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con Bromazepam, no se
recomienda el uso de Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de Bromazepam puesto que pueden
aparecer convulsiones.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o
disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Bromazepam a
menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.

Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares, actúan sobre el cerebro y
los nervios y pueden aumentar el efecto de Bromazepam.

Toma de Bromazepam Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento, evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede aumentar la sedación y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre
este punto, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien
si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Bromazepam.

Las benzodiazepinas se eliminan por la leche materna, por lo que su médico decidirá si usted debe tomar
o no Bromazepam mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Bromazepam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir
somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es
más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si
experimenta alguno de estos efectos.

Uso en niños
No debe administrarse Bromazepam a niños, salvo que el médico decida que es esencial.

Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes, entre 4 y 21 años, con distintos tipos de
ansiedad, han dado buenos resultados. Esencialmente en ansiedad provocada por neurosis y ansiedad
reactiva.
Uso en ancianos
Los ancianos pueden ser afectados por Bromazepam más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano,
su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga
cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia
de que tome una dosis inferior de Bromazepam o que no lo tome en absoluto.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bromazepam Kern Pharma
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BROMAZEPAM KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bromazepam Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

Recuerde tomar su medicamento.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón o bien debilidad muscular, el
médico recomendará una dosis inferior.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Las dosis normales son las siguientes:

La mayoría de los pacientes no necesitan más de 3 cápsulas (4,5 mg) al día, aunque su médico podría
recetar dosis mayores.

En el caso de pacientes que hayan sido hospitalizados, puede necesitarse una dosis mayor, pero siempre
han de ser recomendadas por el médico.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico le recete una dosis superior.

Las cápsulas de Bromazepam deben tomarse antes o junto con las comidas y deben tragarse enteras y sin
masticarlas, con un poco de agua o una bebida no alcohólica.

Cada día, la cantidad total de Bromazepam debe dividirse en dos o tres tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Bromazepam. No suspenda el tratamiento antes de
tiempo.

En la mayoría de los casos, se necesita un tratamiento de corta duración con Bromazepam (en general, no
debe superar las dos semanas).

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Bromazepam bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.

Si toma más Bromazepam Kern Pharma del que debiera
La manifestación de una sobredosis por benzodiazepinas, en los casos leves, suele consistir en
somnolencia, letargo y confusión mental. La ingestión de dosis altas, sobre todo en combinación con otras
sustancias de acción central, puede causar ataxia (movimientos descoordinados), hipotonía (disminución
del tono muscular), hipotensión (tensión arterial baja), depresión respiratoria (respiración lenta e
insuficiente), ocasionalmente coma y muy rara vez la muerte.

Si usted u otra persona ha tomado una sobredosis de Bromazepam, llame inmediatamente a su médico,
farmacéutico o al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20

Si olvidó tomar Bromazepam Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Kern Pharma
Al cesar la administración, pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor
de cabeza y sofocos, especialmente si lo ha estado tomando durante largo tiempo. No se recomienda, en
general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las
instrucciones del médico.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil, consulte con su médico.

Recuerde que Bromazepam no está indicado para tratamientos largos, sino que al cabo de unas pocas
semanas de tratamiento su médico irá disminuyendo la dosis hasta cesar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bromazepam Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Bromazepam pero los efectos adversos más frecuentes, que se
dan especialmente al principio del tratamiento, son cansancio y somnolencia.

Muy raramente Bromazepam puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos
del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

En raras ocasiones, se experimenta debilidad muscular con problemas de equilibrio al caminar (caídas). Si
esto ocurre, informe a su médico y puede que él decida cambiar la dosis. Se ha observado un aumento de
caídas y fracturas en pacientes ancianos.

Muy raramente Bromazepam puede producir dolor de cabeza, vértigo (mareos), deterioro del estado de
alerta (desmayos), alteraciones gastrointestinales, reacciones en la piel, alteraciones visuales (visión
doble), ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios), cambios en la libido
(apetencia sexual) y alteraciones de la vejiga. En caso de notar alucinaciones, desarreglos del sueño,
agitación o ictericia (aspecto amarillento de la piel y los ojos), consulte inmediatamente a su médico por
si desea que interrumpa el tratamiento.

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas (como bromazepam) pueden ocurrir efectos adversos
sobre el comportamiento tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (incoherencia
de las ideas), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis o conducta inapropiada. Estas reacciones
son más frecuentes en ancianos y en niños. Si le ocurren estos efectos, debe interrumpir el tratamiento y
contactar con su médico.

Puede aparecer amnesia anterógrada (incapacidad para recordar algo si se le deja de prestar atención unos
segundos) a dosis normales, el riesgo aumenta cuando se aumenta la dosis. Los efectos amnésicos (de
pérdida de memoria) pueden ir asociados a alteraciones del comportamiento.

También pueden aparecer trastornos respiratorios y trastornos cardiacos (insuficiencia cardiaca,
incluyendo parada cardiaca).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física, incluso a dosis terapéuticas. Esto
ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para
reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.

- No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.

- Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

La retirada del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o de rebote, pudiendo
desarrollar una dependencia psíquica.

Se han comunicado casos de abuso (uso excesivo e indebido) con benzodiazepinas.


5. CONSERVACIÓN DE BROMAZEPAM KERN PHARMA

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bromazepam Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bromazepam Kern Pharma

- El principio activo es bromazepam.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, estearato
de magnesio, índigo carmín (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bromazepam Kern Pharma se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 30 cápsulas y en
envase clínico de 500 comprimidos.

Otras presentaciones:
Bromazepam Kern Pharma 3 mg cápsulas, que se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister con
30 cápsulas y en envase clínico de 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011.