Prospecto e instrucciones de BROMAZEPAM STADA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BROMAZEPAM STADA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos BROMAZEPAM.

1. ¿Qué es BROMAZEPAM STADA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve BROMAZEPAM STADA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma BROMAZEPAM STADA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BROMAZEPAM STADA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BROMAZEPAM STADA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 75680
Descripción clinica: Bromazepam 1,5 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 1,5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: BROMAZEPAM
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CAPSULAS DE GELATINA DURA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75680/75680_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75680/75680_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BROMAZEPAM STADA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bromazepam STADA 1,5 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bromazepam STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bromazepam STADA
3. Cómo tomar Bromazepam STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bromazepam STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bromazepam STADA y para qué se utiliza

El principio activo de Bromazepam STADA, bromazepam, pertenece al grupo de fármacos llamados
benzodiazepinas. El bromazepam, administrado a dosis bajas, alivia la tensión psíquica, la ansiedad y el
nerviosismo. A dosis más altas, presenta un efecto sedante y relajante muscular.

Los médicos recetan bromazepam a las personas que presentan síntomas de ansiedad, tensión, depresión,
nerviosismo, agitación y que tienen dificultades para dormir.

Algunos pacientes con ansiedad o nerviosismo pueden presentar también problemas con su ritmo
cardiaco, respiración o digestivos. Bromazepam puede también ayudar a aliviar estos síntomas.

En la mayoría de los casos, sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Bromazepam (en
general, no debe superar las dos semanas).

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bromazepam STADA

No tome Bromazepam STADA
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si es alérgico (hipersensible) frente al grupo de las benzodiazepinas en general,
- si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo,
- si sufre problemas musculares o hepáticos graves,
- si sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar Bromazepam a menos que su médico se lo
indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto, consulte con su médico,
- si padece intolerancia hereditaria a la galactosa (un azúcar), insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o
galactosa (tipos de azúcares).


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bromazepam STADA:
- si tiene algún trastorno de hígado o riñón,
- si sufre debilidad muscular,
- si padece otras enfermedades,
- si tiene alergias,
- si tiene problemas de drogadicción o alcoholismo.

Si es usted epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con Bromazepam, no se
recomienda el uso de Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de Bromazepam puesto que pueden
aparecer convulsiones.

Niños
Bromazepam STADA no debe administrarse a niños.

Uso de Bromazepam STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas
medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o
disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Bromazepam a
menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.

Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares, actúan sobre el cerebro y
los nervios y pueden aumentar el efecto de bromazepam.

Uso de Bromazepam STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento, evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede aumentar la sedación y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre
este punto, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien
si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome bromazepam.

Las benzodiazepinas se eliminan por la leche materna, por lo que su médico decidirá si usted debe tomar
o no bromazepam mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Bromazepam STADA puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede
producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos
efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice
máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

Bromazepam STADA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.



3. Cómo tomar Bromazepam STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

Recuerde tomar su medicamento.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón o bien debilidad muscular, el
médico recomendará una dosis inferior.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Las dosis normales son las siguientes:

La mayoría de los pacientes no necesitan más de 3 cápsulas duras (4,5 mg) al día, aunque su médico
podría recetar dosis mayores.

En el caso de pacientes que hayan sido hospitalizados, puede necesitarse una dosis mayor, pero siempre
han de ser recomendadas por el médico.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico le recete una dosis superior.

Las cápsulas duras de bromazepam deben tomarse antes o junto con las comidas y deben tragarse enteras
y sin masticarlas, con un poco de agua o una bebida no alcohólica.

Cada día, la cantidad total de bromazepam debe dividirse en dos o tres tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con bromazepam. No suspenda el tratamiento antes de
tiempo.

En la mayoría de los casos, se necesita un tratamiento de corta duración con bromazepam (en general, no
debe superar las dos semanas).

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar bromazepam bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.

Uso en niños
No debe administrarse bromazepam a niños, salvo que el médico decida que es esencial.

Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes, entre 4 y 21 años, con distintos tipos de
ansiedad, han dado buenos resultados. Esencialmente en ansiedad provocada por neurosis y ansiedad
reactiva.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los ancianos pueden ser afectados por bromazepam más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano,
su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga
cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia
de que tome una dosis inferior de bromazepam o que no lo tome en absoluto.



Si toma más Bromazepam STADA del que debiera
La manifestación de una sobredosis por benzodiazepinas, en los casos leves, suele consistir en
somnolencia, letargo y confusión mental. La ingestión de dosis altas, sobre todo en combinación con otras
sustancias de acción central, puede causar ataxia (movimientos descoordinados), hipotonía (disminución
del tono muscular), hipotensión (tensión arterial baja), depresión respiratoria (respiración lenta e
insuficiente), ocasionalmente coma y muy rara vez la muerte.

Si usted u otra persona ha tomado una sobredosis de bromazepam, llame inmediatamente a su médico,
farmacéutico o al hospital más próximo.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Bromazepam STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam STADA
Al cesar la administración, pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor
de cabeza y sofocos, especialmente si lo ha estado tomando durante largo tiempo. No se recomienda, en
general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las
instrucciones del médico.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil, consulte con su médico.

Recuerde que Bromazepam STADA no está indicado para tratamientos largos, sino que al cabo de unas
pocas semanas de tratamiento su médico irá disminuyendo la dosis hasta cesar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bromazepam STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Bromazepam pero los efectos adversos más frecuentes, que se
dan especialmente al principio del tratamiento, son cansancio y somnolencia.

Muy raramente bromazepam puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del
sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

En raras ocasiones, se experimenta debilidad muscular con problemas de equilibrio al caminar (caídas). Si
esto ocurre, informe a su médico y puede que él decida cambiar la dosis. Se ha observado un aumento de
caídas y fracturas en pacientes ancianos.

Muy raramente bromazepam puede producir dolor de cabeza, vértigo (mareos), deterioro del estado de
alerta (desmayos), alteraciones gastrointestinales, reacciones en la piel, alteraciones visuales (visión
doble), ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios), cambios en la libido
(apetencia sexual) y alteraciones de la vejiga. En caso de notar alucinaciones, desarreglos del sueño,
agitación o ictericia (aspecto amarillento de la piel y los ojos), consulte inmediatamente a su médico por
si desea que interrumpa el tratamiento.

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.


Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas (como bromazepam) pueden ocurrir efectos adversos
sobre el comportamiento tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (incoherencia
de las ideas), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis o conducta inapropiada. Estas reacciones
son más frecuentes en ancianos y en niños. Si le ocurren estos efectos, debe interrumpir el tratamiento y
contactar con su médico.

Puede aparecer amnesia anterógrada (incapacidad para recordar algo si se le deja de prestar atención unos
segundos) a dosis normales, el riesgo aumenta cuando se aumenta la dosis. Los efectos amnésicos (de
pérdida de memoria) pueden ir asociados a alteraciones del comportamiento.

También pueden aparecer trastornos respiratorios y trastornos cardiacos (insuficiencia cardiaca,
incluyendo parada cardiaca).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física, incluso a dosis terapéuticas. Esto
ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para
reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.

- No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.

- Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

La retirada del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o de rebote, pudiendo
desarrollar una dependencia psíquica.

Se han comunicado casos de abuso (uso excesivo e indebido) con benzodiazepinas.


5. Conservación de Bromazepam STADA

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Bromazepam STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bromazepam STADA


- El principio activo es bromazepam.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,
talco, estearato de magnesio, índigo carmín (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171) y
gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bromazepam STADA se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 30 cápsulas duras y en
envase clínico de 500 cápsulas duras.

Otras presentaciones:
Bromazepam STADA 3 mg cápsulas duras, que se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con
30 cápsulas duras y en envase clínico de 500 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Industrial Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.