Prospecto e instrucciones de BROMURO DE IPRATROPIO TEVA 500 microgramos/2 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 20 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BROMURO DE IPRATROPIO TEVA 500 microgramos/2 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 20 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos IPRATROPIO BROMURO.

1. ¿Qué es BROMURO DE IPRATROPIO TEVA 500 microgramos/2 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 20 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve BROMURO DE IPRATROPIO TEVA 500 microgramos/2 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 20 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma BROMURO DE IPRATROPIO TEVA 500 microgramos/2 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 20 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BROMURO DE IPRATROPIO TEVA 500 microgramos/2 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 20 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BROMURO DE IPRATROPIO TEVA 500 microgramos/2 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 20 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 69791
Descripción clinica: Bromuro ipratropio 500 microgramos inhalación pulmonar 20 ampollas
Descripción dosis medicamento: 500 microgramos
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 20 ampollas de 2 ml
Principios activos: IPRATROPIO BROMURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-05-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-05-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69791/69791_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69791/69791_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de BROMURO DE IPRATROPIO TEVA 500 microgramos/2 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 20 ampollas de 2 ml

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml solución para inhalación por nebulizador


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que pued e tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que. puede perjudicarles.
- Si experimenta afectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bromuro de ipratropio Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bromuro de ipratropio Teva
3. Cómo usar Bromuro de ipratropio Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bromuro de ipratropio Teva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bromuro de Ipratropio Teva y para qué se utiliza

Bromuro de ipratropio Teva se utiliza para el tratamiento de enfermedades donde hay un
bloqueo de las vías aéreas, por ejemplo en una enfermedad llamada enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC) y asma. Bromuro de ipratropio Teva se puede utilizar al mismo
tiempo que otro tipo de medicamento perteneciente a la clase de medicamentos llamados
beta
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-agonistas inhalados.

El bromuro de ipratropio pertenece a la categoría de broncodilatadores anticolinérgicos. Tras
la administración por inhalación, el bromuro de ipratropio produce una reducción
considerable en la constricción de las vías aéreas. Aunque se siente el efecto a los 15 minutos
y normalmente dura un máximo de 6 horas, no se debe utilizar para el alivio rápido de los
síntomas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bromuro de Ipratropio Teva

No use Bromuro de Ipratropio Teva:

• si es alérgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio o sustancias que son similares a
ipratropio tales como atropina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bromuro de Ipratropio Teva
- En el caso de glaucoma de ángulo estrecho.
- En el caso de una próstata agrandada.
- Si el flujo de la orina procedente de la vejiga está obstruido.
- En el caso de reacciones alérgicas tales como: una erupción cutánea que tiene mucho picor y
que está acompañada por la formación de pústulas, angioedema (acumulación repentina de
fluido en la piel y membranas mucosas (por ej. garganta y lengua) que resulta en dificultades
respiratorias) y una sensación aguda de opresión en el pecho producida por la contracción de
los músculos de las vías aéreas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Cuando se administra Bromuro de Ipratropio Teva, asegúrese que no entra fluido o spray
dentro de los ojos. Se recomienda administrar el fluido para inhalación con el uso de una
boquilla. Si se utiliza una máscara para el nebulizador, debe ajustarse bien a la cara. Ha
habido raras notificaciones de problemas oculares cuando el spray ha entrado en los ojos.

Si nota los siguientes síntomas después de la inhalación de Bromuro de Ipratropio Teva, debe
consultar a su médico: Dolor o malestar en los ojos, visión borrosa, halos visuales o imágenes
coloreadas junto con ojos rojos pueden indicar un incremento agudo en la presión intraocular
(glaucoma).
Los pacientes que tienen un alto riego o una presión intraocular aumentada (glaucoma) deben
asegurarse que protegen sus ojos bien cuando se administra Bromuro de Ipratropio Teva.

Si el uso de Bromuro de Ipratropio Teva no resulta en una mejora considerable o si los
síntomas empeoran, es aconsejable consultar a su médico.

Uso de Bromuro de Ipratropio y otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que tomarcualquier otro medicamento.

Ciertos broncodilatadores (también llamados simpaticomiméticos-beta tales como salbutamol)
pueden incrementar el efecto de Bromuro de Ipratropio Teva.

Bromuro de Ipratropio Teva se puede utilizar con otros medicamentos para el tratamiento de
enfermedades respiratorias tales como las anteriormente mencionadas simpaticomimeticos-
beta y teofilina (un derivado de la xantina).

Uso de Bromuro de Ipratropio Teva con los alimentos y bebidas

No se conocen interacciones.

Embarazo y lactancia

No existe información suficiente para valorar si Bromuro de Ipratropio Teva es dañino
durante el embarazo. Usted sólo debe utilizar Bromuro de ipratropio Teva si se lo ha indicado
claramente su médico.
No se conoce hasta que punto Bromuro de ipratropio Teva pasa a la leche materna. Basado en
la información experimental, solo una pequeña cantidad de Bromuro de ipratropio Teva es
probable que esté presente en la leche materna. Bromuro de ipratropio Teva se puede utilizar
durante la lactancia, con cuidado. Página 3
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Bromuro de ipratropio tiene una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Cuando conduzca vehículos u opere con maquinaria, debe tener en cuenta la
posibilidad de mareos.


3. Cómo usar Bromuro de Ipratropio Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Es importante que utilice Bromuro de Ipratropio Teva según indique su médico.

La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) es de 500 microgramos tres a cuatro
veces al día . Las dosis diarias que excedan de 2 mg (4x500 microgramos) solo se deben
administrar bajo supervisión médica.
La dosis recomendada para el tratamiento de bloqueo agudo de las vías aéreas es de
500 microgramos administrados hasta que la enfermedad del paciente esté estable. El
intervalo de tiempo entre administración de dosis debe determinarla el médico.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes
250-500 microgramos tres o cuatro veces al día. Las dosis diarias que excedan de 2 mg (4 x
500 microgramos) sólo se deben administrar bajo supervisión médica.
La dosis recomendada para el tratamiento de bloqueo agudo de las vías aéreas es de 500
microgramos administrados hasta que la enfermedad del paciente esté estable. El intervalo de
tiempo entre administración de dosis debe determinarla el médico.

Bromuro de Ipratropio Teva solo se puede utilizar en un nebulizador. El nebulizador convierte
la solución en un spray fino, que luego usted puede inhalar. Antes de su uso, lea las
instrucciones del fabricante del nebulizador cuidadosamente para que sepa como debe utilizar
el nebulizador antes de que usted abra el Bromuro de Ipratropio Teva.

Si estima que la acción es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso
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Bromuro de Ipratropio Teva se puede inhalar sin diluir o diluido con solución salina
fisiológica en un nebulizador. La cantidad de solución salina fisiológica depende del aparato
utilizado. Solo diluya Bromuro de Ipratropio Teva según las instrucciones indicadas por su
médico.

Usted solo puede utilizar Bromuro de Ipratropio Teva si su dosis corresponde al total del
contenido de la ampolla, es decir 1 ampolla que contiene 500 microgramos (=2 ml). Continúe
de la siguiente manera:

1. Asegúrese que el nebulizador está preparado para utilizar.
2. Separe una ampolla de la tira girando y tirando (Diagrama A).
3. Sujete la ampolla en posición recta y retire la parte superior girando (Diagrama B).
4. Llene el reservorio del nebulizador como muestra el Diagrama C.
5. Utilice el nebulizador según las instrucciones del fabricante ya que los sistemas de
nebulización pueden variar con respecto a la dosis liberada; la duración completa para la
dosificación es entre 5 y 15 minutos.
6. Después de que usted haya terminado la inhalación, cualquier fluido para inhalación que
sobre en el nebulizador se debe desechar y se debe limpiar el aparato según las
instrucciones del fabricante.

A B C

Las ampollas no están destinadas a ingerirlas o inyectarlas.

Si usa más Bromuro de Ipratropio Teva del que debiera

Si usted ha usado demasiado Bromuro de Ipratropio Teva, consulte con su médico o
farmacéutico inmediatamente. Se puede producir sequedad de boca y un latido cardiaco más
rápido en el caso de una sobredosis. Estos síntomas no son serios. En el caso de una
sobredosis seria, se puede producir respiración más rápida, fiebre alta, agitación, confusión y
alucinaciones así como latido cardiaco más rápido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al servicio de Toxicología, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Bromuro de Ipratropio Teva

Nunca use una dosis doble de Bromuro de Ipratropio Teva para compensar las dosis
olvidadas. Si usted olvidó la inhalación, hágalo a menos que sea casi el tiempo para la

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siguiente inhalación. En este último caso, usted no debe usar la inhalación que ha olvidado,
sino que debe seguir el régimen de dosificación prescrita por su médico. Si tiene cualquier
otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Bromuro de Ipratropio Teva
Si se interrumpe el uso de Bromuro de Ipratropio Teva, los síntomas originales pueden
aparecer de nuevo. No pare de usar Bromuro de Ipratropio Teva de forma repentina; siempre
consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) fueron: tos, dolor de
garganta y ronquera, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, vómitos y dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) fueron: latido
cardiaco rápido, alteraciones visuales, erupción cutánea y otras reacciones alérgicas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyeron:
palpitaciones (latidos del corazón), ritmo cardiaco irregular, visión borrosa, sensación de
malestar, y dificultad en orinar y picor de la piel.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): una reacción
alérgica severa conocida como angioedema puede ocurrir – esto se refleja en inflamación de la
cara, labios, lengua y garganta.

Otros efectos adversos que se ha notificado en casos individuales incluyen alteraciones
visuales, mareo, trastornos del estómago y opresión en el pecho provocando dificultades en la
respiración que se pueden producir como resultado de usar este medicamento.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Bromuro de Ipratropio Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar
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Antes de utilizar la mezcla, se debe valorar la posible decoloración y turbidez. Si esto sucede,
debe desechar la mezcla y preparar una mezcla nueva.

No use este medicamento si nota que la solución esta decolorada o turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bromuro de Ipratropio Teva

- El principio activo es bromuro de ipratropio monohidrato.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (1M) para ajuste de pH
y agua para inyección.

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml contiene
- 2 ml de solución para inhalación por nebulizador contiene 522 microgramos
(=0,522 mg) de bromuro de ipratropio monohidrato equivalente a 500 microgramos
(=500 mg) de bromuro de ipratropio anhidro.

Aspecto de Bromuro de Ipratropio Teva y contenido del envase

Solución para inhalación por nebulizador
Solución transparente, incolora con un pH de 3,0-4,0 y una osmolaridad de 257-
284 mosm/Kg.
Ampollas transparentes de LDPE con un tapón twist off.

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 5 ampollas que contienen 2 ml de solución para
inhalación por nebulizador

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 10 ampollas que contienen 2 ml de solución para
inhalación por nebulizador

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 15 ampollas que contienen 2 ml de solución para
inhalación por nebulizador

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 20 ampollas que contienen 2 ml de solución para
inhalación por nebulizador.

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 25 ampollas que contienen 2 ml de solución para
inhalación por nebulizador

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 30 ampollas que contienen 2 ml de solución para
inhalación por nebulizador
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Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 40 ampollas que contienen 2 ml de solución para
inhalación por nebulizador

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 50 ampollas que contienen 2 ml de solución para
inhalación por nebulizador

Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml: 60 ampollas que contienen 2 ml de solución para
inhalación por nebulizador

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

TEVA PHARMA, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación

Ivax Pharmaceuticals UK
Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en {…..}

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:


Bélgica Nebu-Trop 250 microgram/ml verneveloplossing
Nebu-Trop 500 microgram/2 ml verneveloplossing

Alemania Ipratropium Teva 250 Mikrogramm / 1 ml Lösung für einen Vernebler
Ipratropium Teva 500 Mikrogramm / 2 ml Lösung für einen Vernebler

Dinamarca Ipratropiumbromid Teva

España Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml Solución para Inhalación por
Nebulizador

Finlandia Ipraxa 0.25 mg/annos, sumutinliuos kerta-annossäiliöissä
Ipraxa 0.50 mg/annos, sumutinliuos kerta-annossäiliöissä

Francia Ipratropium Teva 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par
nébuliseur en récipient unidose
Ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par
nébuliseur en récipient unidose

Hungría Tropilyt 250 mikrogramm/ ml oldat porlasztásra Página 8
Tropilyt 500 mikrogramm/2 ml oldat porlasztásra

Italia IPRAXA 250 microgrammi/ ml Soluzione da nebulizzare
IPRAXA 500 microgrammi/2 ml Soluzione da nebulizzare

Luxemburgo Nebu-Trop 250 µg/ ml solution pour inhalation par nébuliseur
Nebu-Trop 500 µg/ 2 ml solution pour inhalation par nébuliseur

Holanda IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml, vloeistof voor inhalatiedamp
IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, vloeistof voor inhalatiedamp

Noruega Ipraxa 250 mikrogram/1 ml inhalasjonsvñske til nebulisator, oppløsning
Ipraxa 500 mikrogram/2 ml inhalasjonsvñske til nebulisator, oppløsning

Rumanía IPRAXA 250 micrograme/1 ml, solutie de inhalat prin nebulizator
IPRAXA 500 micrograme/2 ml, solutie de inhalat prin nebulizator

Suecia Ipraxa 250 mikrogram/1 ml lösning för nebulisatorn
Ipraxa 500 mikrogram/2 ml lösning för nebulisator

Fecha de la última revision de este prospecto: junio 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”