Prospecto e instrucciones de BRONCORAL AEROLIZER 12 microgramos POLVO EN CAPSULAS PARA INHALACION, 1 inhalador + 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRONCORAL AEROLIZER 12 microgramos POLVO EN CAPSULAS PARA INHALACION, 1 inhalador + 60 cápsulas, compuesto por los principios activos FORMOTEROL FUMARATO.

1. ¿Qué es BRONCORAL AEROLIZER 12 microgramos POLVO EN CAPSULAS PARA INHALACION, 1 inhalador + 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve BRONCORAL AEROLIZER 12 microgramos POLVO EN CAPSULAS PARA INHALACION, 1 inhalador + 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma BRONCORAL AEROLIZER 12 microgramos POLVO EN CAPSULAS PARA INHALACION, 1 inhalador + 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRONCORAL AEROLIZER 12 microgramos POLVO EN CAPSULAS PARA INHALACION, 1 inhalador + 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRONCORAL AEROLIZER 12 microgramos POLVO EN CAPSULAS PARA INHALACION, 1 inhalador + 60 cápsulas

Nº Registro: 62196
Descripción clinica: Formoterol 12 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 12 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 inhalador + 60 cápsulas
Principios activos: FORMOTEROL FUMARATO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62196/62196_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62196/62196_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BRONCORAL AEROLIZER 12 microgramos POLVO EN CAPSULAS PARA INHALACION, 1 inhalador + 60 cápsulas

Broncoral Aerolizer 12 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Formoterol Fumarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar BRONCORAL
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1 Qué es Broncoral y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Broncoral
3 Cómo tomar Broncoral
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Broncoral
6 Información adicional
1 Qué es Broncoral y para qué se utiliza

Broncoral es un broncodilatador. Está indicado en el asma moderado a grave, administrado junto con
medicamentos anti-inflamatorios como los corticoides, para prevenir síntomas como la dificultad al
respirar que se asocia a esta enfermedad, incluida la prevención de síntomas provocados por el ejercicio.
También está indicado para el alivio de síntomas de obstrucción bronquial en pacientes con enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El efecto de una dosis dura hasta 12 horas.
2 Antes de tomar Broncoral
Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de
las contenidas en este prospecto.
No tome Broncoral:
• Si es hipersensible (alérgico) a formoterol o a cualquiera de los demás componentes de Broncoral.
Tenga especial cuidado con Broncoral:
• Si sufre de alguna enfermedad cardiaca;
• Si sufre de hipertiroidismo;
• Si es diabético.
Si sufre alguna de las afecciones anteriores, informe a su médico antes de tomar Broncoral.
Si estima que la acción de Broncoral es demasiado fuerte o débil o si cree que su capacidad
respiratoria empeora mientras está tomando Broncoral, informe a su médico inmediatamente.
Comente con su médico acerca de los riesgos y beneficios de tratar su asma con Broncoral.
Si sufre de asma, deberá tomar siempre Broncoral junto con un medicamento para el asma que actúe
contra la inflamación (tal como corticosteroides inhalados). Mientras tome Broncoral, no use otros medicamentos que contengan fármacos con efecto similar
(agonistas beta
2
de larga duración), tales como salmeterol.
No use Broncoral:
• si está bien controlado con otro medicamento para tratar el asma, como es una dosis baja o
media de un corticosteroide inhalado,
• si solo necesita, de vez en cuando, un medicamento agonista beta
2
de corta duración.
En algunos ensayos clínicos con Broncoral, se han observado ataques de asma graves (ver epígrafe 4
“Posibles efectos adversos”).
No inicie el tratamiento con Broncoral o incremente la dosis recomendada por su médico mientras
esté sufriendo un ataque de asma.
Si tiene asma, no use Broncoral para aliviar los sibilantes repentinos. Lleve siempre consigo un
medicamento agonista beta
2
de corta duración (un inhalador de rescate como salbutamol), para tratar
los síntomas del asma repentinos.
El tratamiento con Broncoral puede conducir a un nivel de potasio en la sangre demasiado bajo. Esto
puede hacer que sea más susceptible a un ritmo anormal del corazón. Por lo tanto, su médico puede
controlar su nivel de potasio en sangre, especialmente si usted sufre asma grave.
Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares, consulte a su
médico antes de tomar Broncoral.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es especialmente importante si usted está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
• Inhibidores de la Monoaminoxidasa (inhibidores de la MAO) o antidepresivos tricíclicos, que son
medicamentos que se utilizan para tratar la depresión y los trastornos del humor.
• Agentes simpaticomiméticos, que son medicamentos semejantes a la adrenalina y se utilizan para
tratar el asma y la congestión nasal.
• Antihistamínicos, que son medicamentos antialérgicos habituales utilizados para prevenir o tratar
los síntomas principales de una respuesta alérgica.
• Esteroides, que se utilizan a menudo para tratar el asma y otras enfermedades antiinflamatorias.
• Diuréticos, que se utilizan para tratar el edema (retención de agua), insuficiencia cardiaca y
presión sanguínea elevada.
• Betabloqueantes, que son el tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea
elevada, insuficiencia cardiaca, angina, ansiedad, ritmo cardiaco anormal. Ciertos colirios
utilizados para tratar el glaucoma, pueden contener betabloqueantes.
• Quinidina, disopiramida, y procainamida, que son medicamentos utilizados para tratar el ritmo
cardiaco anormal.
• Derivados de la fenotiazina, que son un grupo de medicamentos utilizados para controlar
trastornos mentales como son la esquizofrenia, manía, estados sicóticos y ansiedad.
• Digital, medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca y el ritmo cardiaco anormal.
• Derivados de la Xantina, que son una clase de fármacos que se utilizan para tratar el asma y las
enfermedades pulmonares obstructivas crónicas. Es posible que el médico tenga que cambiar o incluso interrumpir la dosis de uno de los
medicamentos.
Puede que el médico le haya prescrito a usted otros medicamentos que debe tomar regularmente para
tratar su enfermedad respiratoria. Es importante que continúe tomándolos de forma habitual y que NO
INTERRUMPA o reduzca la dosis, incluso si empieza a sentirse mucho mejor.
Pacientes de edad avanzada
Broncoral puede ser utilizado en pacientes ancianos.
Niños
Broncoral es adecuado para niños mayores de 5 años. Los niños sólo deberán usar Broncoral si son
capaces de manipularlo correctamente (ver epígrafe Como usar Broncoral cápsulas con su
inhalador). Únicamente deberán usar el inhalador con la ayuda de un adulto.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o tiene la intención de estarlo.
No debe utilizar Broncoral durante el embarazo a no ser que se lo indique su médico. El o ella le
informarán del riesgo potencial de tomar Broncoral durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Las madres que estén tomando Broncoral no deberán dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Broncoral puede ocasionar mareos. Si se siente mareado, no conduzca, ni utilice
máquinas, ni realice cualquier otra actividad que requiera su atención.
3 Cómo tomar Broncoral
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde usar su
medicamento.
Cuanto tomar
Su médico le indicará la cantidad y frecuencia de uso de Broncoral de acuerdo con sus necesidades.
Para el tratamiento del asma la posología habitual en adultos es de 1 cápsula dos veces al día.
En casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día. La dosis diaria
máxima recomendada para adultos es de 4 cápsulas. Además de esta dosis habitual, podrá
necesitar ocasionalmente para aliviar los síntomas habituales, 1 ó 2 cápsulas diarias
adicionales. Si necesitara tomar estas dosis adicionales más de dos veces por semana, consulte
con el médico ya que puede ser indicativo de un empeoramiento de la enfermedad. Lleve
siempre consigo un medicamento agonista beta
2
de corta duración (un inhalador de rescate como
salbutamol), para tratar los síntomas del asma repentinos.
La posología recomendada en niños que tienen más de 5 años de edad es de 1 cápsula dos veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada para niños es de 2 cápsulas. En el caso de prevención de ataques de asma provocados por el ejercicio o el aire frío o cualquier otra
cosa a la que usted tiene alergia, use 1 cápsula como mínimo 15 minutos antes del ejercicio o la
exposición. Ésta es la dosis recomendada para adultos y niños de más de 5 años de edad. En algunos
casos, si usted es un adulto, el médico podría aconsejarle a usted que tome 2 cápsulas con el fin de
prevenir los sibilantes y el broncoespasmo.
En el caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la dosis de mantenimiento habitual en adultos
es de 1 cápsula dos veces al día que debe ser administrada con el inhalador tal y como se describe a
continuación. En casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día.
Como usar Broncoral cápsulas con su inhalador
Siga las instrucciones que se indican a continuación para aprender a como usar Broncoral cápsulas con
el inhalador Aerolizer.
Use Broncoral cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase. Este Aerolizer
se ha desarrollado especialmente para utilizar con Broncoral cápsulas.
Retirar la cápsula del blister justo antes de usar. Asegúrese de que sus dedos están completamente
secos para que la cápsula no se humedezca.
No trague la cápsula. El polvo en la cápsula es únicamente para inhalación.

El Aerolizer consta de las siguientes partes:
1. Un capuchón azul que protege la boquilla de la
base
2. Una base que permite la liberación adecuada de
medicamento de la cápsula
La base consta de:
3. Una boquilla
4. Un compartimiento para la cápsula
5. Un botón azul con piezas proyectoras laterales y
púas en cada lado
6. Un canal para la entrada de aire.

Instrucciones para la correcta utilización
1. Retire el capuchón protector.
2. Abra el compartimiento para la cápsula.
Sostenga firmemente la base del inhalador y gire la
boquilla en la dirección de la flecha.
3. Asegúrese de que sus dedos están
completamente secos. Retire una cápsula del
blister justo antes de usar y colóquela plana en
el compartimiento para la cápsula.

IMPORTANTE: ¡No coloque la cápsula en la
boquilla!


4. Cierre el compartimiento para la cápsula
girando la boquilla hasta que oiga un “clic”.


5. Para liberar el polvo de la cápsula:
• Sujete el Aerolizer en posición vertical
con la boquilla hacia arriba.
• Agujeree la cápsula presionando juntos
ambos botones azules al mismo tiempo.
Suelte los botones. Realice esta
operación solo una vez.
Nota: la cápsula puede dividirse en
pequeños fragmentos de gelatina que
pueden introducirse en su boca o garganta.
Sin embargo, la gelatina es comestible y por
lo tanto, no es perjudicial para la salud.
6. Espire completamente.
7. Para inhalar su medicamento profundamente en
sus vías respiratorias:
• Introduzca la boquilla en su boca e incline
ligeramente su cabeza hacia atrás.
• Apriete la boquilla firmemente.
• Respire de manera rápida y constante con la
mayor profundidad posible.
Nota: Deberá oír un ruido conforme la cápsula
da vueltas en el espacio por encima del
compartimiento para la cápsula. Si usted no oye
este ruido, abra el compartimiento para la
cápsula y compruebe que ésta está suelta dentro
del compartimiento. Repita el paso 7. NO
INTENTE soltar la cápsula apretando los
botones repetidamente.

8. Después de inspirar a través del Aerolizer,
retenga lo máximo posible la respiración sin que
sienta molestia mientras extrae el Aerolizer de la
boca. Seguidamente espire el aire a través de su
nariz. Abra el compartimiento para la cápsula
para ver si queda polvo en la misma. Si es así,
repita los pasos 6 a 8.
9. Después de que usted haya inhalado todo el
polvo, abra el compartimiento para la cápsula
(ver paso 2). Retire la cápsula vacía y utilice un
paño seco o un cepillo blando para eliminar el
polvo residual. Nota: NO UTILICE AGUA para
limpiar el Aerolizer.
10. Cierre la boquilla y vuelva a colocar el
capuchón.

Preguntas / Como evitar problemas
1. ¿Cómo puedo evitar romper la cápsula en pequeños fragmentos?
Las cápsulas se pueden romper cuando usted aprieta los botones azules (paso 5) y se pueden
introducir pequeños fragmentos en su boca o garganta cuando usted inhala. Podría evitarlo:
• Apretando los botones azules solo una vez.
• Manteniendo las cápsulas en su envase original (blister) antes de usar.
• Conservando las cápsulas a temperatura no superior a 25°C.
• Protegiendo las cápsulas de la humedad.
2. ¿Los fragmentos de las cápsulas son perjudiciales para la salud?
No. La cápsula está fabricada con gelatina comestible que no es perjudicial para la salud. Cualquier
fragmento de gelatina que se introduzca en su boca o garganta puede tragarse.
3. ¿Cómo puedo soltar la cápsula si está fijada en el compartimiento para la misma?
Abra el Aerolizer, gírelo hacia abajo y golpee suavemente en el fondo.
4. ¿Qué puedo hacer si los botones azules se quedan enganchados?
Tire con suavidad de los botones azules hacia su posición inicial con la ayuda de las piezas
proyectoras laterales.
5. ¿Cómo puedo saber si he tomado realmente la dosis?
• Oirá un ruido cuando inspire a través del Aerolizer.
• Tendrá un gusto dulzón en su boca, debido a la lactosa. Usted puede notar polvo en la parte
posterior de su garganta, lo cual es normal.
• La cápsula estará vacía.
6. ¿Cómo puedo retirar el polvo del interior del Aerolizer?
• Utilice un paño seco o un cepillo blando.
• Recuerde que nunca debe lavar el Aerolizer.
Si olvidó tomar Broncoral
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Si ya es casi el momento de la
siguiente dosis, no use una dosis doble de Broncoral para compensar la dosis olvidada y continúe con
su posología habitual. Si toma más Broncoral del que debiera
Si de manera accidental usted usa bastante más Broncoral del que le recetó su médico, puede sentir
náuseas o vómitos, o puede experimentar temblor, dolor de cabeza, latido rápido del corazón o
somnolencia. Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo.
Puede necesitar atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Broncoral puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
En algunos ensayos clínicos con Broncoral, se han observado ataques de asma graves (incremento
grave en la falta de aliento, tos, sibilancias, u opresión en el pecho, que pueden conducir a la
hospitalización).
Algunos efectos pueden ser graves:
• Si experimenta broncoespasmo con respiración jadeante o tos y dificultad en la respiración.
• Si presenta reacciones alérgicas, por ejemplo si usted se siente débil (tiene la presión sanguínea
baja), si le aparece una erupción cutánea o experimenta picor o hinchazón de la cara.
Si padece alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes
Que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Dolor de cabeza
• Temblor
• Palpitaciones
Efectos adversos poco frecuentes:
Que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes
• Agitación
• Ansiedad
• Nerviosismo
• Trastornos del sueño
• Vértigo
• Latidos rápidos del corazón
• Irritación de garganta
• Calambres musculares
• Dolor muscular
Efectos adversos muy raros:
Que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • Náuseas
• Alteración del gusto
• Hinchazón de las manos, tobillos o pies
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Alguno de estos efectos adversos pueden desaparecer espontáneamente.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre alguno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
5 Conservación de Broncoral
• No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• Conservar en el embalaje original (envase blister) junto con el inhalador para protegerlo de la
humedad.
• Desechar siempre el Aerolizer antiguo y utilizar el nuevo que se proporciona en el envase.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esa forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6 Información adicional
Para solicitar más información respecto a este medicamento, contacte con su médico o farmacéutico.
Composición de Broncoral Aerolizer:
• El principio activo en Broncoral es formoterol fumarato dihidrato.
• El otro componente es lactosa monohidrato (la cual contiene proteínas de la leche).
• Las cápsulas duras están fabricadas con gelatina comestible.
Cada cápsula dura de Broncoral polvo para inhalación contiene 12 microgramos de formoterol
fumarato dihidrato y debe utilizarse con el inhalador Aerolizer
®
proporcionado en el envase. Cada
envase contiene 60 cápsulas duras.
Titular de la Autorización de Comercialización
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d´Europe, 41-43 Planta 10
(L´Hospitalet de Llobregat) - 08908 – España

Responsable de la Fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Este prospecto fue revisado en Mayo de 2008

Inhalador CE. El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE.