Prospecto e instrucciones de BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 50 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 50 dosis, compuesto por los principios activos FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 50 dosis?
2. ¿Para qué sirve BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 50 dosis?
3. ¿Cómo se toma BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 50 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 50 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 50 dosis

Nº Registro: 67037
Descripción clinica: Formoterol 12 microgramos/dosis inhalación pulmonar 50 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 12 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Envase a presión
Contenido: 1 inhalador de 50 dosis
Principios activos: FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-01-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67037/67037_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67037/67037_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 50 dosis

Prospecto: información para el usuario
BRONCORAL NEO 12 microgramos/pulsación Solución para inhalación en envase a presión
Formoterol fumarato dihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es BRONCORAL NEO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BRONCORAL NEO
3. Cómo usar BRONCORAL NEO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BRONCORAL NEO
6. Contenido del envase e enformación adicional

1. Qué es BRONCORAL NEO y para qué se utiliza

Broncoral Neo es un medicamento para inhalación que permite depositar el ingrediente activo
directamente en sus pulmones. Se utiliza para tratar las sibilancias y las dificultades para respirar en
pacientes con asma moderado a grave. Su ingrediente activo, el formoterol fumarato, pertenece a un
grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, que facilitan la respiración por relajación de
los espasmos de los músculos de las vías respiratorias de los pulmones. El uso habitual de Broncoral
Neo, junto con corticoides (tanto inhalados como orales), le ayudarán a prevenir los problemas
respiratorios a largo plazo.
Broncoral Neo puede también ser utilizado para el alivio de síntomas como tos, sibilancias y dificultad
para respirar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieran terapia
regular con broncodilatadores a largo plazo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BRONCORAL NEO

No use Broncoral Neo:
- si es alérgico al formoterol o a cualquier otro componente de Broncoral Neo
- para tratar un ataque repentino de asma. No le ayudará. Use un inhalador de rescate para
este propósito y llévelo siempre con usted.

Advertencias y precauciones
- padece alguna enfermedad grave del corazón, especialmente si ha sufrido recientemente un ataque de
corazón, una enfermedad de los vasos coronarios del corazón o debilidad grave del músculo cardíaco
(insuficiencia cardíaca congestiva)
- padece trastornos del ritmo cardíaco, como un incremento de la frecuencia cardíaca, anomalías de las
válvulas del corazón o ciertas anomalías electrocardiográficas, o cualquier otra enfermedad del
corazón
- presenta estrechamiento de los vasos sanguíneos, especialmente de las arterias, o agrandamiento
anormal de la pared del vaso
- tiene la presión arterial elevada
- padece niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
- tiene valores bajos de potasio en sangre - padece de una sobreactividad de la glándula tiroidea
- presenta tumores de la corteza suprarrenal productores o no productores de epinefrina
- va a someterse a una intervención quirúrgica o a recibir anestésicos halogenados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Broncoral Neo.

Interacción de Broncoral Neo con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando. ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Broncoral Neo, como por ejemplo
medicamentos:
- para tratar anomalías del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, procainamida)
- para tratar enfermedades del corazón (por ejemplo, digitalis),
- para tratar la congestión nasal (por ejemplo efedrina)
- denominados betabloqueantes adrenérgicos usados para tratar enfermedades del corazón o
glaucoma (incremento de la presión ocular), ya sean comprimidos o colirios
- conteniendo eritromicina (usada para tratar infecciones)
- para tratar los síntomas de la depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo
fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e
imipramina)
- para tratar trastornos psíquicos graves (por ejemplo clorpromazina y trifluperazina)
- para tratar las reacciones alérgicas (tales como los antihistamínicos, por ejemplo terfenadina,
astemizol, mizolastina)
- para tratar el asma bronquial (por ejemplo teofilina, aminofilina o corticoides)
- que estimulan la formación de orina (tales como diuréticos)
- para tratar el Parkinson (por ejemplo Levodopa)
- conteniendo oxitocina, que causa contracciones uterinas
- para tratar la hipoactividad de la glándula tiroides (por ejemplo Tiroxina).
La adición de anticolinérgicos (como tiotropio o bromuro de ipratropio) para el tratamiento con
Broncoral Neo, puede ayudar a abrir más las vías respiratorias.

Otras precauciones especiales
A usted también se le han recetado corticoides para sus problemas respiratorios. Es muy importante
que los siga utilizando regularmente. No deje de usarlos ni cambie la dosis al empezar a tomar
Broncoral Neo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Broncoral Neo durante el embarazo sólo está indicado si es absolutamente necesario.
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Broncoral Neo.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Broncoral Neo tenga alguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Broncoral Neo contiene alcohol
Broncoral Neo contiene pequeñas cantidades de alcohol: cada pulsación de su inhalador contiene unos
9 mg de etanol.
3. Cómo usar BRONCORAL NEO

Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico.

Asma
La dosis de Broncoral Neo que usted debe inhalar dependerá del tipo y gravedad del asma que usted
padezca. Su dosis será determinada por su médico y es importante que usted se tome únicamente la
dosis prescrita, con regularidad.

La dosis habitual para adultos, incluyendo ancianos y adolescentes a partir de 12 años, es de 1
pulsación por la mañana y 1 pulsación por la noche. Esto supone que usted necesita tomar una dosis
total diaria de Broncoral Neo de 2 pulsaciones (24 microgramos).

Si usted sufre un asma más severo, su médico puede prescribirle 4 pulsaciones al día (48
microgramos), 2 pulsaciones por la mañana y 2 pulsaciones por la noche.

La dosis diaria máxima de Broncoral Neo es de 48 microgramos (4 pulsaciones) y es importante que
usted no tome más dosis total diaria de la prescrita por su médico.

Este producto no es apto para niños asmáticos menores de 12 años.


Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
La dosis habitual para adultos (mayores de 18 años), incluyendo ancianos, es de 1 pulsación por la
mañana y 1 pulsación por la noche. Esto significa que usted necesita tomar un total de 2 pulsaciones
(24 microgramos) de Broncoral Neo por día.

Si usted sufre un EPOC más severo, su médico puede prescribirle 4 pulsaciones al día (48
microgramos), 2 pulsaciones por la mañana y 2 pulsaciones por la noche.

La dosis diaria máxima de Broncoral Neo es de 48 microgramos (4 pulsaciones) y es importante que
usted no tome más dosis total diaria de la prescrita por su médico.

No tome más de 2 pulsaciones al mismo tiempo.

Este producto no es apto para pacientes con EPOC menores de 18 años.

No utilice Broncoral Neo para tratar un ataque agudo de asma. Para ello debería utilizar un
inhalador “de rescate” prescrito por su médico, que debe llevar consigo siempre.

Si usa más Broncoral Neo del que debe
Puede notar un aumento del ritmo cardíaco y tener temblores. También puede sufrir dolor de cabeza,
temblores, náuseas y vómitos o sentirse dormido. Informe a su médico cuanto antes.

Si olvidó usar Broncoral Neo Si olvidó tomar Broncoral Neo, tómeselo tan pronto se acuerde. Si ya es casi el momento de la
siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su posología habitual. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar ni reduzca la dosis de Broncoral Neo ni de cualquier otro medicamento para su
enfermedad respiratoria, simplemente por el hecho de encontrarse mejor, sin consultar primero con su
médico. Es muy importante utilizar estos medicamentos regularmente.

No incremente su dosis de Broncoral Neo sin consultar primero con su médico.
Si siente que tiene dificultades para respirar o sibilancias mientras usa Broncoral Neo, debe continuar
usando Broncoral Neo pero debe visitar a su médico tan pronto le sea posible, podría necesitar
tratamiento adicional. Una vez su asma esté bien controlada, su médico puede considerar apropiado
reducir gradualmente la dosis de Broncoral Neo.

Instrucciones de uso
Es importante que usted conozca cómo usar correctamente su inhalador. Su médico, enfermera o
farmacéutico le enseñará cómo usar correctamente su inhalador. Debe seguir cuidadosamente sus
instrucciones para aprender cómo, cuándo y cuántas pulsaciones debe administrarse. En este
prospecto se detallan las instrucciones correctas. Si no está usted seguro de cómo proceder o tiene
dificultades en la inhalación, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Comprobando su inhalador. Si su inhalador es nuevo, o no lo ha utilizado desde hace 3 días o más,
debe descargar una pulsación al aire para asegurarse que funciona adecuadamente.
Siempre que sea posible, debe estar de pie o sentado en posición erguida al aplicar la inhalación.

1.- Retire el capuchón protector de la boquilla del inhalador y sujételo entre el pulgar y el dedo índice
tal como se muestra.
2.- Espire tan profundamente como le sea posible.
3.- Sujete el frasco verticalmente, tal como se muestra, con el pulgar en la base de la boquilla;
colóquese el inhalador en la boca, entre los dientes, y apriete firmemente los labios.
4.- Inspire profundamente por la boca y, al mismo tiempo, presione la parte superior del inhalador
para liberar una pulsación.

5.- Aguante la respiración tanto tiempo como pueda sin que ello suponga un esfuerzo y, finalmente,
retire el inhalador de la boca.
6. Si precisa otra inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical y espere durante medio
minuto, y luego repita los pasos 2 a 5.
7. Después del uso, vuelva a colocar el capuchón protector para evitar que se ensucie. Colóquelo
firmemente y déjelo en posición.

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IMPORTANTE. No realice los pasos 2, 3, 4 y 5 demasiado rápido.

Antes de la inhalación es importante que usted respire lo más lentamente posible.
Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios,
Broncoral Neo no llegará a sus pulmones como debiera. Tome otra pulsación con cuidado
siguiendo las instrucciones desde el paso 2.

Si presenta debilidad en las manos puede que le resulte más fácil sujetar el inhalador con ambas
manos. Coloque los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la parte
inferior del inhalador.

Si tiene cualquier dificultad, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Limpieza del inhalador
Es importante limpiar con regularidad el inhalador, al menos una o dos veces por semana, para
asegurar un correcto funcionamiento del mismo.
• Extraiga el frasco de aluminio del inhalador de plástico y quite el capuchón protector de la
boquilla.
• Aclare el inhalador de plástico y el capuchón protector con agua templada.
• No moje el frasco de aluminio con agua.
• Seque bien el inhalador y el capuchón protector en un lugar cálido. Evite temperaturas
demasiado altas.
• Vuelva a colocar el frasco de aluminio y el capuchón protector de la boquilla.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Broncoral Neo puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. A continuación se indican los posibles efectos adversos según su
frecuencia. Si no está seguro sobre los efectos adversos mencionados consulte a su médico para que se
los explique.

Si experimenta empeoramiento de la dificultad para respirar o sibilancias después de usar el
inhalador deje de usar Broncoral Neo e informe a su médico inmediatamente. Esto es causado por
un estrechamiento de las vías respiratorias en sus pulmones, aunque ocurre sólo en raras ocasiones.

Efectos adversos frecuentes que afectan a al menos 1 de cada 10 personas: excepcionalmente latidos
rápidos del corazón y palpitaciones, tos, temblores (temblor ligero), dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que afectan al menos 1 de cada 100 personas son: calambres
musculares, dolores musculares, náuseas, agitación, nerviosismo, trastornos del sueño, mareo,
anomalías del gusto, irritación de garganta, aumento de la frecuencia cardíaca, trastornos del ritmo
cardíaco con aumento de la frecuencia cardíaca, disminución del nivel de potasio en sangre, aumento
del nivel de azúcar en sangre, incremento del nivel sanguíneo de insulina, ácidos grasos libres, glicerol
y cetonas, sudoración excesiva.
Efectos adversos raros que afectan al menos 1 de cada 1.000 personas son: ausencia de latidos del
corazón provocada por una contracción precoz de los ventrículos del mismo, sensación de opresión en
el pecho, aumento o disminución de la presión arterial, espasmo de los músculos bronquiales después
del uso de medicamentos inhalados, disminución grave de la presión arterial, inflamación del riñón,
reacciones de hipersensibilidad como picor, erupción cutánea, broncoespasmo, urticaria, hinchazón de
la piel y la membrana de las mucosas persistente durante varios días. Efectos adversos muy raros que afectan al menos de 1 de cada 10.000 personas son: empeoramiento
agudo del asma, dificultad en la respiración, hinchazón de las manos y/o de los pies, latidos del
corazón irregulares, reducción del número de plaquetas, hiperexcitabilidad, comportamiento anormal,
alucinaciones.

Algunos efectos adversos, tales como los temblores, náuseas, anomalías del gusto, irritación de
garganta, sudoración excesiva, nerviosismo, dolor de cabeza, mareo y calambres musculares pueden
remitir espontáneamente después de una a dos semanas de tratamiento continuado.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de BRONCORAL NEO

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de tres meses de la compra en la farmacia, ni después de la
fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 30ºC.

• Si el inhalador está muy frío, extraiga el frasco de aluminio del inhalador y atempérelo
manteniéndolo entre sus manos durante unos minutos antes de utilizar. No utilizar nunca
ninguna otra fuente de calor.

• Precaución. El frasco de aluminio contiene un líquido presurizado. No exponer a temperaturas
superiores a 50ºC. Asimismo, no perforar el envase.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Broncoral Neo
- El principio activo de Broncoral Neo es formoterol fumarato dihidrato. Cada pulsación
proporciona 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis
liberada de 10,1 microgramos.
- Los demás componentes son: ácido clorhídrico, etanol y norflurano (HFA 134a).

Aspecto del producto y contenido del envase
Broncoral Neo se presenta en forma de solución para inhalación en un envase presurizado de aluminio,
provisto de un inhalador de plástico y capuchón protector.
Cada envase contiene 1 inhalador que proporciona 50, 100 ó 120 pulsaciones.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi España, S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona (España)

Responsable de la fabricación y de la liberación de lote
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Vía Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia

Responsable alternativo de la fabricación y de la liberación de lote
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria

Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes estados de la EEA con las siguientes marcas:

Austria FORADIL República Checa ATIMOS
Francia ATIMOS República Eslovaca ATIMOS
Alemania ATIFOR CHIESI Hungría ATIMOS
Grecia FORADIL Portugal ATIMOS
Estonia ATIMOS Eslovenia ATIMOS
España BRONCORAL NEO Polonia ATIMOS
Holanda ATIMOS Letonia ATIMOS
Reino Unido ATIMOS MODULITE Lituania ATIMOS


La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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