Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 200 dosis, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 200 dosis

Nº Registro: 59533
Descripción clinica: Budesónida 50 microgramos/dosis producto uso nasal 200 dosis 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase pulverizador de 200 dosis
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICA, EDETATO DE DISODIO, GLUCOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59533/59533_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59533/59533_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: M4 PHARMA S.L.
Dirección: Marroc, 200
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: M4 PHARMA S.L.
Dirección: Marroc, 200
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 200 dosis

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal

Budesonida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis
3. Cómo usar BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene budesonida, con actividad antiinflamatoria y antialérgica cuando se aplica
en la mucosa nasal.

Está indicado en el alivio de la congestión, la irritación y las molestias localizadas en la mucosa nasal
(rinitis), que son consecuencia de procesos alérgicos estacionales y crónicos. También en rinitis
vasomotora y en el tratamiento de los pólipos nasales y su prevención tras una polipectomía.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUDESONIDA ALCON 50
microgramos/dosis

No use BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis
Si es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de
BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar BUDESONIDA ALCON 50
microgramos/dosis.
- Los pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones fúngicas o virales de las vías
respiratorias, o bien aquellos pacientes tratados anteriormente con corticosteroides por vía
sistémica (oral o inyectable), deben ser tratados con especial precaución y bajo la supervisión del
médico.
- En tratamientos de larga duración, debe efectuarse una revisión de la mucosa nasal al menos una
vez al año.
- El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios.
- Durante el tratamiento con este preparado deberá tenerse en cuenta que existe riesgo potencial de
enmascarar una infección local.
- Finalizado el periodo de tratamiento es recomendable desechar el resto del preparado aunque no se
haya consumido en su totalidad.

Niños
Los niños deben utilizar BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis solamente bajo la
supervisión de un adulto con objeto de asegurar la correcta administración y que la dosis corresponde
a la prescrita por el médico.
Uso de BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis con otros medicamentos
No se han descrito interacciones, aunque se recomienda informar a su médico o farmacéutico si está
utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.
En ocasiones puede ser útil la administración simultánea de un colirio antihistamínico para
contrarrestar los efectos oculares producidos por la alergia.

Embarazo y lactancia
Sólo se empleará durante el embarazo y la lactancia cuando el médico lo considere necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Este medicamento contiene sorbato de potasio
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene sorbato de potasio como excipiente.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene budesonida, que puede dar lugar a un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. COMO USAR BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de BUDESONIDA ALCON 50
microgramos/dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La posología debe ser individualizada y puede modificarse según criterio médico.
En adultos y niños a partir de 6 añosla dosis habitual recomendada es de dos aplicaciones (100 mcg)
en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche (total 400 mcg).
Cuando los síntomas empiecen a remitir, puede reducirse la dosis a una aplicación (50 mcg) en cada
fosa nasal, por la mañana y por la noche (total 200 mcg).
Para que los síntomas desaparezcan por completo se precisan varios días, utilizándose en las dosis e
intervalos recomendados.
El tratamiento de la rinitis estacional debe iniciarse, siempre que sea posible, antes de la exposición al
alergeno.
En el tratamiento de los pólipos nasales la dosis diaria puede incrementarse hasta 800 mcg.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Antes de la primera aplicación:
- Retirar el capuchón de protección.
- Agitar el conjunto frasco-aplicador.
- Accionar el pulsador las veces necesarias para
que se llene el mecanismo de la válvula y pueda
producirse una pulverización correcta.

Modo de Empleo. En cada aplicación:
- Limpiar las fosas nasales con un pañuelo.
- Retirar el capuchón de protección.
- Agitar el conjunto frasco-aplicador.
- Inclinar un poco la cabeza hacia adelante e
introducir el difusor en una fosa nasal tapando
la otra con el dedo.

- Inspirar y presionar enérgicamente sobre el fondo del frasco. Respirar por la boca y repetir la
operación.

Repetir el mismo proceso en la otra fosa nasal.
Después de su utilización colocar el capuchón de protección.
El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios.

Si usa más BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis del que debiera
Aunque no cabe esperar ningún tipo de síntoma tóxico por sobredosis o ingestión accidental, en tales
casos consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si en alguna circunstancia muy especial se observasen síntomas de edema, hinchazón del rostro o cara
de luna llena, etc., deberá ponerlo en conocimiento de su médico para que se apliquen las medidas
adecuadas.

Si olvidó usar BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente pueden producirse accesos de estornudos inmediatamente después del uso del
pulverizador.
Raramente puede tener lugar una ligera hemorragia nasal, sequedad nasal e irritación de garganta.
Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas cutáneas asociadas a la utilización del
preparado. Se han comunicado casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal después
de la utilización de corticoides por vía nasal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis
- Cada 100 ml contienen 0,1 g de budesonida (DCI).
- Cada dosis proporciona 50 mcg de budesonida. Un frasco pulverizador contiene 200 dosis.
- Excipientes: glucosa, sorbato de potasio, edetato de disodio, celulosa y carboximetilcelulosa
sódica, polisorbato 80 y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
BUDESONIDA ALCON 50 microgramos/dosis es un medicamento en forma de suspensión para
pulverización nasal, que se presenta en frascos de vidrio con 10 ml (200 dosis de 50 mcg/dosis).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
M4 PHARMA, S.L.
C/ Marroc, 200
08019 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2002

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capita, 10.Sant Joan Despi (Barcelona)
ESPAÑA