Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 200 dosis, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 200 dosis

Nº Registro: 61663
Descripción clinica: Budesónida 50 microgramos/dosis inhalación pulmonar 200 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Nebulizador
Contenido: 1 inhalador de 200 dosis
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61663/61663_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61663/61663_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN, 1 inhalador de 200 dosis

Prospecto: información para el usuario

BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 50 microgramos/pulsación
suspensión para inhalación en envase a presión
Budesonida


Contenido del prospecto

1. Qué es Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos
3. Cómo usar Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos y para qué se utiliza:

La Budesonida es un corticosteroide no halogenado eficaz en el tratamiento del asma debido a su
capacidad antiinflamatoria.

Está indicado en:
- Tratamiento del asma bronquial, en pacientes que previamente no hayan respondido a terapia
con broncodilatadores y/o antialérgicos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos

No use Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos:

- Si es alérgico a la Budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Budesonida Aldo-
Unión 50 microgramos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Tenga especial cuidado con Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos:

- Si padece infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias o tuberculosis pulmonar.
- El paso de un tratamiento oral con corticosteroides a un tratamiento con Budesonida, debe
efectuarse con especial precaución, debido principalmente a la lenta normalización de la
función hipotálamo-pituitaria-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral.
Esta normalización puede tardar algunos meses en alcanzarse. Durante este cambio de
medicación, Vd. puede recuperar la sintomatología primitiva (rinitis,eccema) o experimentar
cansancio, cefaleas, dolores musculares o articulares y ocasionalmente náuseas y vómitos. En
estos casos deberá procederse a un tratamiento sintomático complementario.
- Esta terapia es únicamente preventiva, no está indicada para el tratamiento de la crisis aguda
asmática. El tratamiento con Budesonida no debe suspenderse repentinamente.

Información importante sobre alguno de los componentes de Budesonida Aldo-Unión 50
microgramos:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides pueden producir distintos tipos
de malformaciones fetales, aunque tales efectos no parecen extrapolables al hombre. Por otra
parte, no existen datos demostrativos de un posible paso de la Budesonida a la leche materna
durante la lactancia. A pesar de estas consideraciones, por razones de seguridad, se desaconseja
su empleo durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Toma de Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado
recientemente o podría tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento.

Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos.

Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos contiene:
Este medicamento contiene 0.31 de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con
0.1535 mg/dosis.


3. Como usar Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos

Recuerde usar su medicamento.
Instrucciones para un uso adecuado

Si estima que la acción de Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Budesonida Aldo-Unión 50
microgramos indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su
médico o farmacéutico.

Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos se administra por vía inhalatoria.

A menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas siga la siguiente posología:

La dosificación debe ser individualizada.

Uso en niños y adolescentes:
Niños de 2-7 años: 200-400 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones.
Niños a partir de 7 años: 200-800 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones.

Uso en adultos:
Adultos: 200-1600 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones

Una vez obtenidos los efectos clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe ser
gradualmente reducida hasta la cantidad mínima necesaria para el control de los síntomas.

- En pacientes no dependientes de corticoides orales: un tratamiento con dosis recomendadas
normalmente manifiesta los resultados al cabo de 7 días.
Sin embargo, en ciertos pacientes con excesiva secreción mucosa bronquial, es recomendable
administrar simultáneamente, durante una o dos semanas, un corticosteroide oral cuya dosis
se reducirá gradualmente hasta continuar solamente con terapia a base de Budesonida. Las
exacerbaciones asmáticas producidas por infecciones bacterianas deben controlarse con una
terapia antibiótica y posiblemente incrementando la dosis de Budesonida, o si es necesario,
administrando corticosteroides sistémicos.
- En pacientes dependientes de corticoides orales: el paso de un tratamiento con esteroides
orales al tratamiento con Budesonida debe producirse cuando el paciente se encuentra en una
fase estable. Durante unos 10 días se administrará una dosis elevada de Budesonida en
combinación con el corticoide oral utilizado hasta entonces. Posteriormente, se podrá ir
reduciendo la dosis oral de corticoide (p. ej. 2.5 mg de prednisona o equivalente, cada mes)
hasta el mínimo nivel posible. En muchos casos, puede retirarse por completo el corticoide
oral y dejar al paciente bajo el tratamiento exclusivo con Budesonida. Sin embargo, en caso
de que el paciente experimente desasosiego y en situaciones de estrés físico tales como
infecciones agudas, tratamientos o intervenciones quirúrgicas debe restaurarse el tratamiento
corticoide oral adicional. Las exacerbaciones agudas acompañadas de un aumento de la
viscosidad mucosa, taponamiento mucoso, requieren tratamiento complementario durante un
corto periodo de tiempo con corticoides orales.
Después de cada dosificación el paciente se lavará la boca con agua.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:
Antes de usar el medicamento, comprobar la fecha de caducidad.

A. Quítese la tapa (fig. 1). En caso de que sea un
inhalador nuevo o no se haya utilizado durante
varios días, agitar el aerosol (fig. 2) y efectuar
una pulsación para asegurar el buen
funcionamiento del inhalador. En caso de que el
inhalador se utilice regularmente pase a las
instrucciones siguientes:
B. Agite el inhalador (fig. 2).
C. Elimine de sus pulmones la máxima cantidad de
aire posible.
D. Adapte el aerosol a su boca según la posición
que se indica en el dibujo (fig. 3).
E. Haga una inspiración lo más profunda posible.
Debe oprimir, según las flechas del dibujo (fig.
4), el aparato mientras está haciendo esta inspiración.
F. Retire el aerosol de su boca y procure retener el aire en sus pulmones durante unos segundos.
G. Debe lavarse periódicamente el pulsador-adaptador oral del aerosol. Para ello, retire el
pulsador del aerosol y enjuáguelo con abundante agua.
H. Guardar con la tapa colocada para protegerlo del polvo y de la suciedad.

El médico debe comprobar que el paciente sabe usar el inhalador y sincroniza la inspiración con
la pulsación.

Si usted inhala más Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos de la que debe:
Es importante que tome su dosis tal y como le ha indicado su médico. No debe aumentar ni
disminuir su dosis sin supervisión médica.
Aunque no cabe esperar ningún tipo de síntoma tóxico por sobredosis o ingestión accidental, si
usted ha inhalado más Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos de la que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si en alguna circunstancia muy especial se observasen síntomas de edema, hinchazón del rostro o
cara de luna llena, etc., deberá ponerlo en conocimiento de su médico para que se apliquen las
medidas oportunas.

Si olvidó usar Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
Al igual que todos los medicamentos, Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritación de la garganta, tos y ronquera.
Asimismo, se han dado casos de sobre infección por Candida en la cavidad bucal, faríngea y
laríngea. En la mayoría de los casos responde a una terapia antifúngica tópica, sin necesidad de
interrumpir el tratamiento con Budesonida. En casos excepcionales se han descrito reacciones
alérgicas cutáneas (urticaria, dermatitis) asociadas con la utilización de corticosteroides tópicos.

Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico con un
aumento de la sibilancia “pitidos” tras la administración. Si ocurriera, suspender inmediatamente
la administración e instaurar una terapia alternativa.

Frecuencia desconocida pero también pueden aparecer:
Alteraciones del sueño, depresión o sensación de preocupación, inquietud, nerviosismo,
excitabilidad o irritabilidad. Estos efectos son más probables que aparezcan en niños.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC, proteger de la luz solar directa y no congelar ni enfriar. El envase
aerosol no debe ser perforado, roto o quemado aún cuando aparentemente esté vacío.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después
de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE + de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos.
El principio activo es budesonida.
Cada inhalación contiene 50 microgramos de budesonida.
Los demás componentes son: ácido oleico, etanol y 1,1,1,2-Tetrafluoretano (HFA-134a).

Aspecto del producto y contenido del envase
Budesonida Aldo-Unión 50 microgramos se presenta en forma de suspensión para inhalación en envase a presión en formato de envase de 10 ml que permite realizar 200 aplicaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Baronesa de Maldà, 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA


Este prospecto ha sido revisado en Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es .