Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA ALDO-UNION 64 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL EFG , 1 envase pulverizador de 120 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUDESONIDA ALDO-UNION 64 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL EFG , 1 envase pulverizador de 120 dosis, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es BUDESONIDA ALDO-UNION 64 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL EFG , 1 envase pulverizador de 120 dosis?
2. ¿Para qué sirve BUDESONIDA ALDO-UNION 64 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL EFG , 1 envase pulverizador de 120 dosis?
3. ¿Cómo se toma BUDESONIDA ALDO-UNION 64 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL EFG , 1 envase pulverizador de 120 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUDESONIDA ALDO-UNION 64 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL EFG , 1 envase pulverizador de 120 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BUDESONIDA ALDO-UNION 64 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL EFG , 1 envase pulverizador de 120 dosis

Nº Registro: 68406
Descripción clinica: Budesónida 64 microgramos/dosis producto uso nasal 120 dosis 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 64 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 envase pulverizador de 120 dosis
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICA, EDETATO DE DISODIO, GLUCOSA ANHIDRA, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-09-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68406/68406_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68406/68406_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de BUDESONIDA ALDO-UNION 64 microgramos SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL EFG , 1 envase pulverizador de 120 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para pulverización nasal EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para pulverización nasal
EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para pulverización
nasal EFG.
3. Cómo usar BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para pulverización
nasal EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para
pulverización nasal EFG.
6. Información adicional.


1. Qué es BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para pulverización
nasal EFG y para qué se utiliza:

BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos contiene como principio activo budesonida, que
pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides y se emplea para reducir la
inflamación de la mucosa nasal (parte interna de la nariz).

BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos se utiliza para el tratamiento de los síntomas de
la rinitis alérgica estacional (“fiebre del heno”), así como de la rinitis perenne (todo el año) alérgica
y no alérgica, tanto en adultos como en niños de 6 años o mayores.

BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos puede utilizarse también en pacientes adultos
para tratar los síntomas de los pólipos nasales y/o para la prevención de la aparición de nuevos
pólipos nasales tras su extirpación mediante intervención quirúrgica.


2. Antes de usar BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para
pulverización nasal EFG.

No use BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para pulverización nasal
EFG: - Si es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de
BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos.
- Si presenta síntomas o signos de una infección localizada en las fosas nasales.

Tenga especial cuidado con BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para
pulverización nasal EFG:
- Si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica o un traumatismo nasal en tanto no
haya ocurrido la cicatrización.
- Si padece o ha padecido tuberculosis.
- Si padece infecciones generalizadas o de las vías respiratorias no tratadas.
- Si padece problemas hepáticos.
- Si usa este medicamento durante periodos prolongados de tiempo, su médico revisará
periódicamente:
· El estado de su mucosa nasal
· El estado de sus glándulas suprarrenales.
- Si se administra BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos a niños, el médico revisará
periódicamente su crecimiento ya que este medicamento puede producir un retraso del
crecimiento
- Si previamente ha sido tratado con esteroides por vía sistémica.

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez, e infórmele si padece actualmente alguna enfermedad.

BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos le ha sido recetado para el tratamiento de su
actual dolencia. No tome este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su
médico.

Debe evitarse el contacto del producto con los ojos. En caso de que se produzca contacto con los
ojos, lávelos inmediatamente con agua abundante.

Uso de otros medicamentos:
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento (especialmente medicamentos para infecciones por hongos), incluso los
adquiridos sin receta.

Uso en niños
Los niños deben utilizar BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos solamente bajo la
supervisión de un adulto con objeto de asegurar la correcta administración y que la dosis
corresponde a la prescrita por el médico.
No se recomienda la administración de BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos EFG en
niños menores de 6 años.

Embarazo y lactancia
No existe una evidencia clara de que este medicamento perjudique a la madre o al niño cuando se
administra durante el embarazo o en periodo de lactancia. No obstante, informe a su médico lo
antes posible en caso de que sospeche que pueda estar embarazada o si desea quedarse embarazada,
así como durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de que BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos pueda afectar a su
capacidad de conducción.

Información importante sobre algunos de los componentes de BUDESONIDA ALDO-UNIÓN
64 microgramos suspensión para pulverización nasal EFG:
Si usted es deportista debe tener en cuenta que este medicamento contiene BUDESONIDA, que
puede dar lugar a un resultado positivo en los controles de dopaje.


3. Cómo usar BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para pulverización
nasal EFG.

La dosis debe ser individualizada. Siga cuidadosamente las instrucciones del médico, las cuales
pueden diferir de la información contenida en este prospecto.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64
microgramos ; no exceda la duración del tratamiento recomendada.

No debe compartir el pulverizador con otras personas debido al riesgo de contagio.

Rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis no alérgica perenne:
Adultos y niños a partir de 6 años: la dosis habitual de ataque es de dos aplicaciones en cada fosa
nasal por la mañana. También puede administrarse en forma de una aplicación en cada fosa nasal,
mañana y noche. Una vez conseguida una mejoría de los síntomas, su médico podrá reducirle la
dosis.

Si usted padece rinitis alérgica estacional (“fiebre del heno”), deberá iniciar el tratamiento con
BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos antes de que comience el periodo de alergia.
BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos no proporciona un alivio inmediato de los
síntomas. Pueden ser necesarios varios días de tratamiento con BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64
microgramos para que usted note un alivio de los mismos (en ocasiones hasta 2 semanas).

BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos no alivia los síntomas oculares de la alergia. En
caso de notar molestias en los ojos, su médico podrá recetarle algún otro medicamento para el
alivio de dichos síntomas.

Tratamiento de la poliposis nasal/prevención tras polipectomía:
La dosis habitual es de dos aplicaciones en cada fosa nasal por la mañana. También puede
administrarse en forma de una aplicación en cada fosa nasal, mañana y noche. Una vez conseguida
una mejoría de los síntomas, su médico podrá reducirle la dosis.

Si usted ha utilizado más BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para
pulverización nasal EFG de la que debiera:
Es importante que usted tome su dosis como le ha indicado su médico. Usted debe usar sólo lo que
su médico le recomienda, el uso de más o menos dosis puede empeorar sus síntomas.
Consulte a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para pulverización
nasal EFG:
En caso de olvidar una dosis de BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos, no es necesario
compensar la dosis olvidada. Simplemente aplíquese la dosis siguiente como le ha sido prescrito.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:
Lea atentamente las siguientes instrucciones de uso y sígalas cuidadosamente.

Antes de usar BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos por primera vez agite el envase y
pulse varias veces (5-10 veces) hasta que empiece a aparecer una pulverización
uniforme del producto (ver Figura 1).

Si no se usa diariamente, es necesario cargar de nuevo la bomba. En este caso,
será suficiente realizar una sola pulsación en el aire.

1. Limpie bien ambas fosas nasales. Agite el envase y quite la tapa.
2. Sostenga el envase en posición vertical como se muestra en la Figura 2
3. Introduzca el aplicador en un orificio nasal y pulse las veces que le haya
indicado su médico (1ó 2). Repita la operación en el otro orificio nasal.
4. Vuelva a colocar la tapa. No utilice el producto más veces de lo prescrito.

Limpieza:
Es aconsejable limpiar regularmente las piezas de plástico. Para ello, retire la tapa y extraiga el
aplicador nasal de color blanco y lávelos con agua templada. Deje secar completamente antes de
volverlos a colocar.
Finalizado el periodo de tratamiento, es recomendable desechar el resto del preparado aunque no se
haya consumido en su totalidad.


5. Posibles efectos adversos.
6.
Como todos los medicamentos, BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para
pulverización nasal EFG puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) observados en el aparato
respiratorio son los siguientes:
- Irritación nasal.
- Secreción hemorrágica nasal.
- Sangrado nasal (epistaxis).
Otros efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) observados sobre la
piel y tejido subcutáneo son:
- Reacciones alérgicas (urticaria, rash, dermatitis, angioedema y prurito).
- Hinchazón de la cara.
Como con otros glucocorticoides administrados por vía nasal, en casos muy excepcionales se han
producido ulceraciones en la mucosa nasal y perforación del tabique nasal.

Asimismo, se pueden producir efectos adversos sobre el funcionamiento de las glándulas
suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) y sobre el crecimiento en niños.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para
pulverización nasal EFG.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Vuelva a colocar la tapa protectora después de utilizar BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64
microgramos .

No utilice BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (logo SIGRE) de su farmacia habitual. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional.

Composición de BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para
pulverización nasal EFG:
- El principio activo es budesonida.
- Los demás componentes son: edetato de disodio, sorbato de potasio (E-202), glucosa anhidra,
celulosa microcristalina (E- 460) y carboximetil celulosa sódica (E-466), polisorbato 80 (E-
433), ácido clorhídrico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
BUDESONIDA ALDO-UNIÓN 64 microgramos suspensión para pulverización nasal EFG es una
suspensión blanca acuosa que se presenta en un envase de vidrio marrón que contiene 120 dosis,
provisto de una bomba dosificadora y de un adaptador nasal.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A. Baronesa de Maldà, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA – ESPAÑA

Este prospecto ha sido revisado: Abril-2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/