Prospecto e instrucciones de BUPIVACAINA B. BRAUN5 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUPIVACAINA B. BRAUN5 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos BUPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BUPIVACAINA B. BRAUN5 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BUPIVACAINA B. BRAUN5 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BUPIVACAINA B. BRAUN5 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUPIVACAINA B. BRAUN5 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUPIVACAINA B. BRAUN5 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 62411
Descripción clinica: Bupivacaína 25 mg inyectable 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 5 ml
Principios activos: BUPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: USO PERIÓSEO, VÍA EPIDURAL, VÍA INTRAARTICULAR, VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA PERIARTICULAR, VÍA PERINEURAL, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62411/62411_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62411/62411_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de BUPIVACAINA B. BRAUN5 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable
Bupivacaína Hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico. farmacéutico, o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que aparecen en este prospecto. Ver sección 4


Contenido del prospecto
1. Qué es Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
3. Cómo usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml y para qué se utiliza

La bupivacaína es un medicamento que pertenece al grupo de los anestésicos locales de tipo amida y
está indicado en anestesia local por infiltración, anestesia de conducción, anestesia epidural y espinal,
bloqueos diagnósticos y terapéuticos para el tratamiento del dolor y en anestesia epidural y caudal para
parto vaginal.


2. Antes de usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

No use Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Si es alérgico a la bupivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.

No debe usar si tiene problemas graves con la conducción del impulso del corazón, u otros problemas
cardíacos, en pacientes con enfermedad nerviosa degenerativa o con defectos graves en la coagulación
de la sangre.

El anestésico local no debe inyectarse en regiones infectadas.

Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de
anestesia local y regional.
Advertencias y precauciones

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga o haya tenido, especialmente:
- si su hígado no funciona bien ya que su médico deberá ajustar la dosis.
- si sus riñones no funcionan bien ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad.
- si padece enfermedad por estrechamiento de los vasos sanguíneos, arteriosclerosis (endurecimiento
de las arterias) o enfermedad del sistema nervioso debido a diabetes (enfermedad que cursa con exceso
de glucosa en sangre).

Uso en niños y ancianos

Los niños y los ancianos requieren dosis menores que los adultos jóvenes o de mediana edad.

Uso de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La administración de Bupivacaína B. Braun junto con los siguientes medicamentos puede hacer
necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento.
- Medicamentos que producen vasoconstricción (reducción del diámetro de los vasos sanguíneos).
- Heparina, medicamentos anticoagulantes (que impiden la coagulación de la sangre),
antiinflamatorios no esteroideos y substitutivos del plasma (productos que se utilizan ante una
perdida de sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Durante las primeras etapas del embarazo sólo debería ser administrada tras una estricta consideración
de las indicaciones.
Cuando se lleve a cabo la anestesia epidural durante las últimas semanas del embarazo, la dosis debe
reducirse a aproximadamente un tercio.
Aunque la exposición es menor para la bupivacaína que para otros anestésicos locales, el recién nacido
debe ser estrechamente vigilado con respecto a posibles efectos del anestésico.

La bupivacaína pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no suponen riesgo para el
lactante.

Conducción y uso de máquinas

Bupivacaína B. Braun puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y
coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml se administra por vía, subcutánea, intramuscular, epidural,
periarticular, intraarticular y perineural.

Será administrada por personal sanitario únicamente y su médico determinará cual es la dosis más
adecuada para usted. Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la
anestesia deseada. La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del
paciente así como a las particularidades de cada caso.

En pacientes con enfermedades del hígado, riñón, corazón, y en ancianos, es necesario ajustar la dosis.

Si usa más Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml de la que debe

La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular (SCV).
Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente severa se caracteriza por
estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas
son:

Síntomas de la fase de estimulación:
Intoxicación leve
SNC
hormigueo en los labios, parestesia de la lengua, entumecimiento de la boca, tinnitus, sabor
metálico, ansiedad, desasosiego, temblores, espasmos musculares, vómitos.
SCV
palpitaciones, hipertensión, taquicardia, taquipnea.
Intoxicación moderadamente grave:
SNC
alteraciones del habla, estupefacción, insomnio, temblores, movimientos coreiformes, convulsiones
tónico-clónicas, midriasis, náuseas, vómitos, taquipnea.
SCV
taquicardia, arritmia, palidez, cianosis.

Síntomas de la fase de parálisis:
Intoxicación grave:
SNC
somnolencia, estupor, respiración irregular, parada, respiratoria, pérdida de tono, vómito con
aspiración, parálisis de esfínteres, muerte.
SCV
cianosis severa, hipotensión, parada cardíaca, hipo-/asistolia.

La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.
1. Cesar la administración del anestésico local.
2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno que no debe interrumpirse cuando
desaparezcan los síntomas sino que debe continuarse varios minutos más.
3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental (50 - 100
mg) o diazepam (5 - 10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosis repetidas, pero sólo hasta que las
convulsiones sean controladas. También se recomienda administrar un relajante muscular de acción corta como la succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar y suministrar respiración artificial con
100 O
2
.
4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.
5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar un vasoconstrictor
que estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrar fluidos (p.ej. solución de
electrolitos).
6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecal accidental durante la
anestesia epidural. Los primeros síntomas son agitación y somnolencia que pueden proseguir a
inconsciencia y parada respiratoria. El tratamiento de la anestesia espinal extensa (total) consiste en
asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno y - si es necesario- instaurar
respiración asistida y controlada.

Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas. En caso de incidente
grave es recomendable consultar a un especialista en anestesiología y cuidados intensivos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada. Lleve este prospecto con usted.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.

Los posibles efectos secundarios tras la administración de bupivacaína son esencialmente los mismos
que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.

Muy raramente (menos de 1 de 10.000 personas) pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos
locales de tipo amida.

Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticas superiores a 1,6 - 2
mg/l, mientras que la concentración umbral para las convulsiones es 2 - 4 mg/l. Dichas
concentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiado elevada o
volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras la administración de dosis
estándar a pacientes en situación general deteriorada o con enfermedad del hígado o del riñón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Bupivacaína B. Braun después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después
de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El contenido de las ampollas debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el
envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Principio Activo Por 5 ml Por 10 ml Por 20 ml
Bupivacaína hidrocloruro 25 mg 50mg 100 mg

Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables
en cantidad suficiente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml es una solución inyectable que se presenta en ampollas de polietileno
(Mini-Plasco) de 5, 10 y 20 ml. Se presenta en envases conteniendo 1 ampolla y 100 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Las instrucciones de dosificación que se relacionan más adelante se refieren a una administración
única a adultos de 70 kg de peso. Es posible la administración repetida o intermitente.
Dosis máxima recomendada para administración única:
Hasta 30 ml de hidrocloruro de bupivacaína 5 mg/ml o hasta 2 mg de hidrocloruro de bupivacaína por
kg de peso corporal, correspondientes a una dosis máxima de 150 mg.
En pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 2 mg/kg de peso corporal.
Para uso en obstetricia la dosis debe reducirse aproximadamente un 30 para tener en cuenta las
características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los anestésicos
locales durante el embarazo.

Ejemplos de dosificación por indicaciones Bupivacaína 5 mg/ml
Anestesia por infiltración hasta 30 ml
Bloqueo de plexo braquial 15 - 30 ml
Bloqueo intercostal por segmento (2- 4) 3 - 5 ml
Bloqueo paravertebral 5 - 8 ml
Anestesia epidural 15 - 20 ml
Analgesia o anestesia epidural, continua
- Dosis inicial 8 - 10 ml
- Dosis de mantenimiento a intervalos de 50-100 min 5 - 6 ml
Bloqueo del plexo cervical por segmento y cara 3 - 5 ml
Bloqueo del compartimento de Psoas 20 - 30 ml
Bloqueo sacral 15 - 20 ml
Anestesia espinal 2 - 3 ml
Bloqueo del nervio trigeminal 0,5 - 4 ml
Bloqueo “3 en 1” 10 - 30 ml

Para la anestesia epidural la dosis depende de la edad; los niños y los ancianos requieren dosis
menores que los adultos jóvenes o de mediana edad. A continuación se indica una guía de dosificación
para la región lumbar:
5 años : 0,5 ml/segmento
10 años: 0,9 ml/segmento
15 años: 1,3 ml/segmento
20 años: 1,5 ml/segmento
40 años: 1,3 ml/segmento
60 años: 1,0 ml/segmento
80 años: 0,7 ml/segmento

La administración repetida o continua es especialmente aplicable a la anestesia epidural y de plexos.
Como guía, en el caso de la anestesia de plexo del brazo con catéter, a las 12 horas de la primera
inyección de la dosis máxima (preferiblemente de bupivacaína 5 mg/ml) puede realizarse una segunda
inyección de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml, seguida tras aproximadamente 10 horas por una tercera
inyección de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml. Para la anestesia epidural continua de la región lumbar
es adecuada una dosis de 4 - 8 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml por hora.

Para la administración de Bupivacaína B. Braun se debe de tener en cuenta:
1. Elegir la menor dosificación posible.
2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).
4. No inyectar en regiones infectadas.
5. Controlar la presión sanguínea. 6. Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administración profiláctica
de atropina y - especialmente si es necesario inyectar grandes cantidades de anestésico local - un
barbitúrico de acción corta.
7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración del
anestésico local.
8. Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos de anestesia local
o regional.

Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones inyectables.