Prospecto e instrucciones de BUPIVACAINA HIPERBARICA B. BRAUN 5 mg / ml SOLUCION INYECTABLE EN MINI-PLASCO , 100 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUPIVACAINA HIPERBARICA B. BRAUN 5 mg / ml SOLUCION INYECTABLE EN MINI-PLASCO , 100 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos BUPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BUPIVACAINA HIPERBARICA B. BRAUN 5 mg / ml SOLUCION INYECTABLE EN MINI-PLASCO , 100 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve BUPIVACAINA HIPERBARICA B. BRAUN 5 mg / ml SOLUCION INYECTABLE EN MINI-PLASCO , 100 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma BUPIVACAINA HIPERBARICA B. BRAUN 5 mg / ml SOLUCION INYECTABLE EN MINI-PLASCO , 100 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUPIVACAINA HIPERBARICA B. BRAUN 5 mg / ml SOLUCION INYECTABLE EN MINI-PLASCO , 100 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUPIVACAINA HIPERBARICA B. BRAUN 5 mg / ml SOLUCION INYECTABLE EN MINI-PLASCO , 100 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 65076
Descripción clinica: Bupivacaína/Glucosa 20 mg inyectable 4 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 4 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 4 ml
Principios activos: BUPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: GLUCOSA MONOHIDRATADA, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRATECAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-11-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65076/65076_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65076/65076_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de BUPIVACAINA HIPERBARICA B. BRAUN 5 mg / ml SOLUCION INYECTABLE EN MINI-PLASCO , 100 ampollas de 4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg / ml solución inyectable en Mini-Plasco®
Bupivacaína hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
3. Cómo usar Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco y para qué se utiliza

La bupivacaína es un anestésico local de larga duración. Produce un bloqueo acusado de las fibras
nerviosas.

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun se utiliza para anestesia espinal indicada en intervenciones de las
extremidades inferiores y el perineo, intervenciones en el abdomen inferior, parto vaginal normal y
cesárea y cirugía reconstructiva de las extremidades inferiores.


2. Qué necesita saber antes empezar a usar Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml
Mini-Plasco

No use Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

? Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Bupivacaína Hiperbárica B. Braun.

? Si usted tiene:
• enfermedades cardiovasculares, sobre todo bloqueo cardíaco o shock,
• dolor de espalda crónico,
• enfermedad del sistema nervioso central preexistente atribuible a infección, tumores u otras
causas,
• trastornos de la coagulación sanguínea, tratamiento con anticoagulantes,
• dolor de cabeza, especialmente si existe historial de migrañas,
• presión arterial baja o elevada (hipertensión o hipotensión arterial), • alteraciones de la sensibilidad como consecuencia de lesiones del sistema nervioso central de
tipo persistente (sensación continua de hormigueo, entorpecimiento, etc.),
• deformaciones o características espinales que puedan interferir con la administración y/o
eficacia del anestésico,
• líquido cefalorraquídeo (liquido que baña el cerebro y la médula espinal) hemorrágico o
• antecedentes de hipertermia maligna (elevación de la temperatura corporal y contracciones
musculares intensas).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bupivacaína Hiperbárica B.
Braun.

Utilizar con precaución si el paciente padece alguna enfermedad (por ejemplo insuficiencia cardíaca) o
está recibiendo a la vez alguna terapia que disminuya el flujo de sangre en el hígado.

Uso de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que
éstos pueden interaccionar:
- Heparina (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en sangre).
- Antirreumáticos esteroideos (AINES) (previenen la formación de coágulos) orales
(acenocumarol, warfarina).
- Sustitutivos plasmáticos (se utilizan para recuperar el volumen sanguíneo después de una
hemorragia).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante las primeras etapas del embarazo, sólo debería ser administrada después de una estricta
consideración de las indicaciones.

Cuando se lleve a cabo la anestesia en el parto normal o por cesárea deben administrarse las dosis
indicadas para este tipo de pacientes.

No se conoce con exactitud si la bupivacaína pasa a leche materna, aunque no se han descrito riesgos
para el lactante se recomienda usar con precaución en madres lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención
y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco contiene glucosa

Este medicamento contiene 72,7 mg de glucosa por 1 ml, por lo que deberá ser tenido en cuenta por
los pacientes diabéticos.

3. Cómo usar Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Este medicamento siempre lo administrará personal sanitario mediante inyección dentro del líquido
cefalorraquídeo a través del espacio lumbar. Vía intratecal.

La dosificación del hidrocloruro de bupivacaína varía en función del tipo de intervención quirúrgica y
su duración y la respuesta individual de cada paciente.

Las dosis más utilizadas deben reducirse cuando se trata de niños, pacientes geriátricos o debilitados, y
pacientes con enfermedades hepáticas y/o cardíacas.

Se utilizará siempre la dosis más baja requerida para producir el efecto deseado.

Si usa más Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco de la que debe

Al igual que con los otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, una rápida
absorción o una inyección accidental en vasos sanguíneos pueden presentarse síntomas de intoxicación
que pueden manifestarse:

- Sobre el sistema nervioso central:
Caracterizados por anestesia de la lengua, pérdida de conciencia ligera, desvanecimiento, visión
borrosa, dolor de cabeza, temblores seguidos por somnolencia, convulsiones e inconsciencia.

- Sobre el aparato respiratorio:
Aceleración de la respiración, seguida de dificultad/ parada respiratoria.

- Sobre el aparato circulatorio:
Vasodilatación periférica, hipotensión, depresión del miocardio, conducción atrio-ventricular
retardada y arritmias, incluso paro cardíaco.

Tratamiento de emergencia, antídotos
Si se producen efectos tóxicos, la primera medida es cesar la administración del anestésico local, y
recurrir al tratamiento de los síntomas presentes incluyendo, si es necesario, respiración asistida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91.562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada. Lleve este prospecto con usted.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En la mayor parte de los casos, están relacionados con dosis altas, por una inyección accidental en
vasos sanguíneos o por reacciones alérgicas o tolerancia disminuida por parte del paciente.

A las dosis recomendadas y con los procedimientos anestésicos adecuados no se han observado
efectos secundarios importantes.
A diferencia de otros anestésicos con bupivacaína no se han descrito casos de disminución de
hemoglobina en sangre y las reacciones alérgicas son muy raras.

Los efectos secundarios por sobredosis o dificultades en la técnica anestésica pueden originar dolor de
espalda o dolor de cabeza, incontinencia fecal y/o urinaria, hipotensión, alteración de la sensibilidad y
parálisis de las extremidades inferiores, problemas respiratorios y ritmo cardíaco lento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

No require condiciones especiales de conservación.

Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación.

No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Bupivacaína Hiperbárica B. Braun después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco:

Composición en 1 ml:

Bupivacaína hidrocloruro 5,0 mg

Los demás componentes son: glucosa monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto de producto y contenido del envase

Bupivacaína Hiperbárica 5 mg/ml Mini-Plasco es una solución inyectable que se presenta en ampollas
de polietileno (Mini-Plasco®) de 4 ml.
Se presenta en envases conteniendo 20 y 100 ampollas. Puede que no se comercialicen todos los
formatos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

La última revisión de este prospecto fue en: Enero 2014


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http//www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Envases para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución esta homogénea

Forma de administración
Es fundamental tener en cuenta:
• Elegir la dosis tan baja como sea posible.
• Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
• Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).
• No inyectar en regiones infectadas.
• Controlar la presión sanguínea si las dosis son elevadas.
• Administrar tranquilizantes a dosis moderadas antes de la medicación anestésica.
• Tener disponible el equipo necesario para la reanimación para tratar cualquier complicación que
pueda suceder.
• Practicar una inyección test del 5-10 de la dosis.
• Mantener contacto verbal con el paciente y controlar los signos cardiovasculares. Si se producen
síntomas de toxicidad cesar la administración.

Utilizar con precaución si el paciente padece alguna enfermedad (insuficiencia cardíaca) o está
recibiendo a la vez alguna terapia que disminuya el flujo de sangre en el hígado.

Tener prudencia con las dosis en casos de hipoxia, aumento de la tasa hemática de potasio o acidosis,
ya que estas situaciones aumentan el riesgo de toxicidad cardíaca de bupivacaína, así como en niños
menores de 12 años, en ancianos y en sujetos con insuficiencia renal o hepática.

Dosificación:
En términos generales, puede decirse que es suficiente una dosis de 10 mg por acto quirúrgico, pero
determinados pacientes y procedimientos especiales pueden requerir más o menos dosis.

A continuación se relacionan las dosis usuales:
Tipo de anestesia mg ml
Intervenciones en extremidades
inferiores y perineo 7,5-10 1,5-2
Intervenciones en abdomen
inferior. Urología 12 2,4
Parto vaginal normal 6 1,2
Cesárea 7,5-10 1,5-2
Ortopedia y Traumatología 15 3

Tratamiento de emergencia, antídotos
Si se producen efectos tóxicos, la primera medida es cesar la administración del anestésico local.

El subsiguiente tratamiento consiste en parar las convulsiones y asegurar la respiración adecuada con
oxígeno, si es necesario por respiración asistida. Si se producen convulsiones pueden tratarse con 5 -
10 mg de diazepam. Si existe hipotensión debe administrarse intravenosamente un vasopresor, por
ejemplo 15 - 30 mg de efedrina.