Prospecto e instrucciones de BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos BUPRENORFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos

Nº Registro: 56858
Descripción clinica: Buprenorfina 0,2 mg 20 comprimidos sublinguales
Descripción dosis medicamento: 0,2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO SUBLINGUAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: BUPRENORFINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CITRATO DE SODIO, LACTOSA, MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBLINGUAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1985
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56858/56858_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56858/56858_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RB PHARMACEUTICALS LIMITED
Dirección: 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire
CP: SL1 3UH
Localidad: Reino Unido
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUINTILES SL
Dirección: Parque empresarial Cristalia, Vía de los poblados, 3 edificios 7-8, planta 5ª
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Buprex 0,2 mg comprimidos sublinguales
Buprenorfina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Buprex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Buprex
3. Cómo tomar Buprex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Buprex
6. Información adicional


1. QUÉ ES BUPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Buprex es un analgésico opiáceo (narcótico) que está indicado en el tratamiento de los dolores
moderados e intensos de cualquier etiología.

2. ANTES DE TOMAR BUPREX

No tome Buprex
- si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de
Buprex,
- si es menor de 14 años de edad.

Tenga especial cuidado con Buprex
- si padece o ha padecido insuficiencia respiratoria (imposibilidad de respirar) puesto que este
producto puede producir depresión respiratoria (dificultad para respirar),
- si está bajo tratamiento prolongado con analgésicos narcóticos, o si es adicto, ya que se
puede producir un síndrome de abstinencia moderada (agitación, ansiedad o nerviosismo),
- si padece o ha padecido alguna deficiencia hepática (problemas de hígado) puesto que este
medicamento es metabolizado en el hígado, la intensidad y la duración de su efecto pueden
resultar alteradas,
- si padece o ha padecido alguna deficiencia renal o respiratoria, hipotiroidismo, insuficiencia
cortico adrenal, depresión del sistema nervioso central o coma, psicosis tóxicas, hipertrofia
prostática (aumento del tamaño de la próstata), alcoholismo agudo, o delirium tremens,
- si presenta antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva,
- si tiene 60 o más años de edad,
- si ha sufrido traumatismo craneal/incremento de la presión intracraneal, estados convulsivos
o procesos donde se sospeche un aumento de la presión intracraneal.. Este medicamento
puede producir miosis (contracción de la pupila) y modificación en el nivel de consciencia,
- si padece o ha padecido alteraciones del tracto biliar.

2
Este medicamento no debería reemplazar de manera aguda al tratamiento con otros opiáceos
(narcóticos) que mantuviera de forma crónica o si fuese adicto.

. Después del tratamiento con BUPREX, existe la posibilidad de que aparezca un cuadro ligero
de abstinencia al suspender un tratamiento prolongado. Por lo que, si siente agitación, ansiedad
o nerviosismo, consulte a su médico.
Este medicamento puede producir dependencia farmacológica.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Los sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, el alcohol y el empleo de otros analgésicos pueden
aumentar los efectos centrales de Buprex, por lo que el empleo de éste con dichos
medicamentos debe ser sometido a una estrecha vigilancia.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Hay que sopesar los posibles riesgos con las ventajas potenciales antes de administrar este
producto durante el embarazo.
Buprex no debe utilizarse como analgésico durante el parto.

Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, se
encuentra contraindicada en la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Buprex.
Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este
medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve
doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras
un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación. y/o al administrarlo conjuntamente con
otros medicamentos.

3. CÓMO TOMAR BUPREX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Buprex indicadas por su médico.

La dosis normal es de un comprimido cada 8 horas, que podrá aumentarse, según la intensidad
del dolor, a 1-2 comprimidos sublinguales cada 6-8 horas.

Los comprimidos sublinguales se administran por vía sublingual, para ello colóquese un
comprimido de Buprex debajo de la lengua y deje que se disuelva. No mastique ni trague los
comprimidos.

3
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Buprex del que debiera
Buprex tiene un amplio margen terapéutico y las experiencias clínicas han demostrado que es
posible administrar dosis muy superiores a las recomendadas sin que se produzcan efectos
indeseables.
Si apareciera depresión respiratoria (dificultad para respirar) deberán adoptarse las medidas
necesarias para mantener la ventilación y oxigenación adecuadas.
La naloxona antagoniza sólo parcialmente los efectos de Buprex.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica al teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad.

Si olvidó tomar Buprex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Buprex puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La somnolencia, fácilmente reversible, especialmente en el postoperatorio. Ocasionalmente se
ha observado una ligera euforia. Puede producirse depresión respiratoria (dificultad para
respirar), náuseas, vómitos, vértigos y sudoración en algunos pacientes ambulatorios. En
ocasiones se han detectado ligeras variaciones de presión arterial y pulso, o dificultad de
iniciación de la micción.
También se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave a este producto,
incluyendo hinchazón de la cara, cuello y garganta y dificultad para respirar.

Existe la posibilidad de que aparezca un cuadro ligero de abstinencia al suspender un
tratamiento prolongado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BUPREX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Buprex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
4
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Buprex

- El principio activo es buprenorfina. Cada comprimido contiene 0,2 mg de buprenorfina
como buprenorfina hidrocloruro.

Este medicamento contiene almidón de maíz, lactosa monohidrato, manitol, povidona, ácido
cítrico anhidro, citrato de sodio y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Buprex 0,2 mg comprimidos sublinguales se presenta en blister de 20 comprimidos
sublinguales.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
RB Pharmaceuticals Limited
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Dansom Lane
Hull, HU8 7DS
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Quintiles S.L.
Parque Empresarial Cristalia
Vía de los Poblados 3, Edificio 7-8, planta 5ª
28033 Madrid
España

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2005

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.