Prospecto e instrucciones de BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos BUPRENORFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 56403
Descripción clinica: Buprenorfina 0,3 mg inyectable 1 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,3 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 1 ml
Principios activos: BUPRENORFINA HIDROCLORURO
Excipientes: GLUCOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1984
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1984
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56403/56403_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56403/56403_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RB PHARMACEUTICALS LIMITED
Dirección: 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire
CP: SL1 3UH
Localidad: Reino Unido
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUINTILES SL
Dirección: Parque empresarial Cristalia, Vía de los poblados, 3 edificios 7-8, planta 5ª
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Buprex 0,3 mg solución inyectable
Buprenorfina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Buprex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Buprex
3. Cómo usar Buprex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Buprex
6. Información adicional


1. QUÉ ES BUPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Buprex es un analgésico opiáceo (narcótico) que está indicado en el tratamiento de los dolores
moderados e intensos de cualquier etiología.

2. ANTES DE USAR BUPREX

No use Buprex
- si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de
Buprex,
- si es menor de 14 años de edad.

Tenga especial cuidado con Buprex
- si padece o ha padecido insuficiencia respiratoria (imposibilidad de respirar) puesto que este
producto puede producir depresión respiratoria (dificultad para respirar),
- si está bajo tratamiento prolongado con analgésicos narcóticos, o si es adicto, ya que se
puede producir un síndrome de abstinencia moderada (agitación, ansiedad o nerviosismo),
- si padece o ha padecido alguna deficiencia hepática (problemas de hígado) puesto que este
medicamento es metabolizado en el hígado, la intensidad y la duración de su efecto pueden
resultar alteradas,
- si padece o ha padecido alguna deficiencia renal o respiratoria, hipotiroidismo, insuficiencia
corticoadrenal, depresión del sistema nervioso central o coma, psicosis tóxicas, hipertrofia
prostática (aumento del tamaño de la próstata), alcoholismo agudo o delirium tremens,
- si presenta antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva,
- si tiene 60 o más años de edad,
- si ha sufrido lesiones intracraneales, traumatismos craneales, estados convulsivos o
procesos donde se sospeche un aumento de la presión intracraneal. Este medicamento puede
producir miosis (contracción de la pupila) y modificación en el nivel de consciencia,
- si padece o ha padecido alteraciones del tracto biliar.

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Este medicamento no debería reemplazar de manera aguda al tratamiento con otros opiáceos
(narcóticos) que mantuviera de forma crónica o si fuese adicto.

Después del tratamiento con BUPREX, existe la posibilidad de que aparezca un cuadro ligero
de abstinencia al suspender un tratamiento prolongado. Por lo que, si siente agitación, ansiedad,
o nerviosismo, consulte a su médico.
Este medicamento puede producir dependencia farmacológica.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Los sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, el alcohol y el empleo de otros analgésicos pueden
aumentar los efectos centrales de Buprex, por lo que el empleo de éste con dichos
medicamentos debe ser sometido a una estrecha vigilancia.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Hay que sopesar los posibles riesgos con las ventajas potenciales antes de administrar este
producto durante el embarazo.

Buprex no debe utilizarse como analgésico durante el parto.

Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, se
encuentra contraindicada en la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Buprex.
Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este
medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve
doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras
un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con
otros medicamentos.

3. CÓMO USAR BUPREX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Buprex indicadas por su médico.
Se administrará por vía intramuscular o intravenosa.

La dosis normal es de una o dos ampollas de Buprex según la intensidad del dolor. Esta dosis
puede ser repetida, si es necesario, cada 6-8 horas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Buprex del que debiera
Buprex tiene un amplio margen terapéutico y las experiencias clínicas han demostrado que es
posible administrar dosis muy superiores a las recomendadas sin que se produzcan efectos
indeseables.
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Si apareciera depresión respiratoria (dificultad para respirar) deberán adoptarse las medidas
necesarias para mantener la ventilación y oxigenación adecuadas.

La naloxona antagoniza sólo parcialmente los efectos de Buprex.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica al teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó usar Buprex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Buprex puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La somnolencia, fácilmente reversible, tiene lugar especialmente en el postoperatorio.
Ocasionalmente se ha observado una ligera euforia. Puede producirse depresión respiratoria
(dificultad para respirar), habiéndose observado náuseas, vómitos, vértigos y sudoración en
algunos pacientes ambulatorios.
Ligeras variaciones de presión arterial o pulso.
Dificultad de iniciación de la micción.
Existe la posibilidad de que aparezca un cuadro ligero de abstinencia al suspender un
tratamiento prolongado.
No se ha observado estreñimiento.
También se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave a este producto,
incluyendo hinchazón de la cara, cuello y garganta y dificultad para respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BUPREX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Buprex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despues de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Buprex
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El principio activo es buprenorfina. Cada ampolla contiene 0,3 mg de buprenorfina (como
hidrocloruro)

Los demás componentes son dextrosa 50 mg y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Buprex se presenta en envases que contienen 5, 6 y 50 ampollas de 1 ml de solución inyectable.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
RB Pharmaceuticals Limited
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Dansom Lane
Hull, HU8 7DS
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Quintiles S.L.
Parque Empresarial Cristalia
Vía de los Poblados 3, Edificio 7-8, planta 5ª
28033 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2005

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/