Prospecto e instrucciones de BUSCAPINA 20 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUSCAPINA 20 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos ESCOPOLAMINA BUTILBROMURO.

1. ¿Qué es BUSCAPINA 20 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve BUSCAPINA 20 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma BUSCAPINA 20 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUSCAPINA 20 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUSCAPINA 20 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 18220
Descripción clinica: Butilescopolamina 20 mg inyectable 1 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 1 ml
Principios activos: ESCOPOLAMINA BUTILBROMURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1952
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1952
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1952
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/18220/18220_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/18220/18220_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de BUSCAPINA 20 mg SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 1 ml

Prospecto: información para el usuario
Buscapina 20 mg solución inyectable
Butilbromuro de escopolamina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Buscapina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Buscapina
3. Cómo usar Buscapina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Buscapina
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Buscapina y para qué se utiliza

El principio activo de Buscapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos de amonio cuaternario. Posee acción
antiespasmódica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario.

Buscapina se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años y en niños y lactantes, para el
tratamiento de los espasmos agudos del tracto gastrointestinal, biliar y genito-urinario,
incluyendo cólico biliar y renal. También se utiliza como coadyuvante en aquellos procesos de
diagnóstico y terapéutica en los que el espasmo puede suponer un problema, como la
endoscopia gastro-duodenal y la radiología.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Buscapina

No use Buscapina
- Si es alérgico a butilbromuro de escopolamina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece de aumento de la presión del ojo (glaucoma de ángulo estrecho) y no está siendo
tratado.
- Si padece de hipertrofia de la próstata.
- Si sufre de retención de orina por cualquier patología uretro-prostática.
- Si padece de estenosis mecánica del tracto gastrointestinal (estrechamiento del tracto
gastrointestinal) o estenosis de píloro (estrechamiento del píloro).
- Si padece de íleo paralítico (parálisis intestinal).
- Si tiene taquicardia.
- Si padece de megacolon (colon anormalmente grande).
- Si padece de miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de
debilidad muscular). - En pacientes que están siendo tratados con medicamentos anticoagulantes, puesto que
pueden producirse hematomas intramusculares. En estos pacientes, se debe administrar
Buscapina vía subcutánea o intravenosa.

Informe a su oftalmólogo si tras la administración de Buscapina presenta dolor en el ojo y
enrojecimiento con pérdida de visión puesto que entonces puede padecer de glaucoma de ángulo
estrecho no diagnosticado (enfermedad de los ojos con aumento de la presión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Buscapina.

Tenga especial cuidado con Buscapina si tiene predisposición a padecer obstrucciones
intestinales o urinarias.

Tras la administración parenteral de Buscapina, se han observado casos de anafilaxis incluyendo
episodios de shock. Como con todos los medicamentos que producen este tipo de reacciones, si
se le administra Buscapina se le someterá a observación.

En caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se
presente con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las defecaciones, dolor en el
abdomen con la palpación, disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en
heces, debe consultar a su médico inmediatamente.

Uso de Buscapina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Debe informar al médico en caso de tratamiento simultáneo con los siguientes medicamentos:
• Fármacos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).
• Fármacos para el tratamiento de la alergia (antihistamínicos).
• Fármacos para el tratamiento de algunos trastornos mentales (antipsicóticos).
• Fármacos para el tratamiento de las arritmias cardiacas (quinidina, disopiramida).
• Fármacos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y/o tratamiento del asma
(digoxina, beta-adrenérgicos).
• Fármacos para el tratamiento de las infecciones por virus y/o tratamiento de la enfermedad
del parkinson (amantadina).
• Fármacos para el tratamiento de los vómitos/náuseas y/o parálisis de los movimientos del
estómago (antagonistas dopaminérgicos, por ejemplo metoclopramida).
• Otros fármacos anticolinérgicos (por ejemplo tiotropio, ipratropio y compuestos similares a
atropina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Se recomienda evitar el uso de Buscapina durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La administración de Buscapina puede producir efectos adversos tales como confusión, visión
borrosa, sueño, etc… que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota
esos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.

3. Cómo usar Buscapina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1- 2 ampollas (20-
40 mg), varias veces al día.

La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg de butilbromuro de escopolamina (5
ampollas de Buscapina).

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Debe administrarse mediante inyección por vía intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea.

La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación, recomendándose para
tratamientos a corto plazo.

Buscapina no debe administrarse de forma continuada o durante periodos de tiempo largos sin
conocer la causa del dolor en el abdomen.

Uso en niños y lactantes
En casos graves se recomienda una dosificación de 0,3-0,6 mg por kg de peso corporal, varias
veces al día.

La dosis diaria máxima no debe sobrepasar 1,5 mg de butilbromuro de escopolamina por kg de
peso corporal.

Si usa más Buscapina del que debe
Podrían producirse síntomas anticolinérgicos (tales como retención de orina, sequedad de boca,
enrojecimiento cutáneo, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos
pasajeros de la visión).

Si ha usado más Buscapina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico:
Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben
consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones
cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se
produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar en caso de
retención urinaria.
Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias.

Si olvidó usar Buscapina
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos son: - Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): trastornos de la
acomodación visual, taquicardia, mareo, sequedad de boca
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): shock
causado por una reacción alérgica grave, que puede llegar a producir la muerte (shock
anafiláctico con posible desenlace letal), reacción causada por una alergia (reacción
anafiláctica), dificultad para respirar (disnea), reacciones en la piel, urticaria, erupción en la piel
(exantema), rojez en la piel (eritema), picor, hipersensibilidad, dilatación de la pupila, aumento
de la presión dentro del ojo, disminución de la presión arterial, rubor, alteración de la secreción
de sudor (dishidrosis ), dificultad para orinar (retención urinaria).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Buscapina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Buscapina
El principio activo es butilbromuro de escopolamina. Cada solución inyectable de 1 ml contiene
20 mg de butilbromuro de escopolamina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución clara, desde incolora a casi incolora.
Se presenta en ampollas de vidrio incoloro de 1 ml en envases de 6 ampollas y en un envase
clínico de 50 ampollas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba 50
08174 San Cugat del Vallès (Barcelona)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.