Prospecto e instrucciones de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS, 3 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS, 3 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos ESCOPOLAMINA BUTILBROMURO, METAMIZOL SODICO.

1. ¿Qué es BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS, 3 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS, 3 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS, 3 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS, 3 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS, 3 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 26791
Descripción clinica: Butilescopolamina/Metamizol 20 mg/2.500 mg inyectable 5 ml 3 ampollas
Descripción dosis medicamento: 20 mg/2.500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 3 ampollas de 5 ml
Principios activos: ESCOPOLAMINA BUTILBROMURO, METAMIZOL SODICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1956
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1956
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1956
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/26791/26791_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/26791/26791_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de BUSCAPINA COMPOSITUM AMPOLLAS, 3 ampollas de 5 ml

BUSCAPINA
?
COMPOSITUM AMPOLLAS

Composición
Cada ampolla contiene:
N-butilbromuro de hioscina 0,02 g
Metamizol sódico 2,5 g

Excipientes
Acido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, c.s.

Forma farmacéutica y contenido del envase
Envases conteniendo 3 ó 100 ampollas con 5 ml de solución inyectable.

Actividad
Analgésico y espasmolítico

Titular y fabricante
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Indicaciones
Dolor agudo post-operatorio o post-traumático. Dolor de tipo cólico.

Contraindicaciones
No tome BUSCAPINA COMPOSITUM
- si es alérgico (hipersensible) a pirazolona o pirazolidinas (p. ej. metamizol,
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona) o a N-butilbromuro de
hioscina o a cualquiera de los demás componentes de BUSCAPINA COMPOSITUM
- si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre
(agranulocitosis) tras utilizar alguna de estas sustancias
- si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que
pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o
antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada
- si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir
quimioterapia, o si ha tenido enfermedades en la sangre
- si padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
- si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos
sanguíneos que forman parte de la hemoglobina)
- si padece aumento de la presión del ojo
- si padece agrandamiento de la próstata con dificultad al orinar
- si padece estrechamiento del tracto gastrointestinal
- si padece aumento del ritmo del corazón
- si padece megacolon (colon anormalmente grande)
- si padece miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de debilidad
muscular)
- durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección Embarazo y lactancia)
- niños menores de 12 meses de edad
- si tiene la tensión arterial baja o problemas de circulación
- si está en tratamiento con medicamentos destinados al tratamiento de problemas de coagulación
y utilizados en la vía intramuscular; estos pacientes pueden usar la vía intravenosa
- inyección subcutánea e inyección intraarterial

Precauciones
Tenga especial cuidado con BUSCAPINA COMPOSITUM si usted tiene predisposición a padecer
- en caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se
presente con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las defecaciones, dolor en el
abdomen con la palpación, disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en
heces, debe consultar a su médico inmediatamente
- si padece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico [mareo, dificultad
para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión
arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita] o de agranulocitosis (fiebre alta,
escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o
genital que podrían indicar un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre). En estos
casos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente
- si ha tenido una reacción alérgica al metamizol, a otras pirazolonas y pirazolidinas o a otros
analgésicos no narcóticos, no debe volver a tomar un medicamento que lo contenga
- si padece síndrome de asma por analgésicos o intolerancia a los analgésicos, asma bronquial,
urticaria crónica o bien si es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el
riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor
- si padece problemas preexistentes de tensión arterial baja, si tiene la circulación inestable, si
presenta fiebre alta, o si la inyección intravenosa se realiza demasiado rápida, ya que en estos
casos el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor
- si padece la función del riñón o del hígado disminuida o si es un paciente anciano
- dado que se han dado casos de hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con
metamizol

BUSCAPINA COMPOSITUM debe administrarse únicamente por vía intravenosa o intramuscular. La
administración intraarterial inadvertida puede producir deterioro de los tejidos del área vascular distal.

Informe a su oftalmólogo si tras la inyección de BUSCAPINA COMPOSITUM presenta dolor y
enrojecimiento en el ojo, con pérdida de visión, puesto que entonces puede padecer de glaucoma de
ángulo estrecho no diagnosticado (enfermedad por la que aumenta la presión de los ojos)

Información importante sobre algunos de los componentes de BUSCAPINA COMPOSITUM
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 163,6
mg (7 mmol) de sodio por ampolla de 5 ml.

Uso de BUSCAPINA COMPOSITUM con los alimentos y bebidas
Los efectos del alcohol y BUSCAPINA COMPOSITUM pueden potenciarse si se administran
conjuntamente.

Interacciones
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe mezclarse BUSCAPINA COMPOSITUM con otros fármacos en la misma jeringa.

El uso simultáneo con BUSCAPINA COMPOSITUM puede potenciar el efecto anticolinérgico (como
por ejemplo sequedad de boca, estreñimiento) de medicamentos para el tratamiento de la depresión
(antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos), medicamentos para el tratamiento de la alergia
(antihistamínicos), medicamentos para el tratamiento de algunos trastornos mentales (antipsicóticos),
medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas (quinidina, disopiramida), medicamentos
para el tratamiento de las infecciones por virus y/o tratamiento de la enfermedad del Parkinson
(amantadina) y otros medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo tiotropio, ipratropio y compuestos
similares a atropina).

Si se administra conjuntamente con antagonistas dopaminérgicos (como por ejemplo metoclopramida,
utilizada para el tratamiento de los vómitos/nauseas y/o parálisis de los movimientos del estómago)
puede disminuir el efecto de ambos medicamentos.

Puede potenciar el efecto taquicárdico de los medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos
utilizados para el tratamiento del asma) y alterar el efecto de otros medicamentos como digoxina
(medicamento utilizado para tratar alteraciones del corazón).
Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento que disminuye las reacciones
inmunológicas del organismo) puede reducir los niveles en sangre de ciclosporina y por lo tanto éstos
deben medirse con regularidad.

Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de alteraciones mentales)
puede provocar un descenso de la temperatura corporal.

Metamizol puede interaccionar con medicamentos que ayudan a evitar que la sangre se coagule
(anticoagulantes orales), medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta y diuréticos
(captopril, triamtereno), medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales (litio) y
medicamentos para el tratamiento del cáncer (metotrexato). Metamizol puede afectar la eficacia de los
antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión arterial) y diuréticos (medicamentos que
aumentan la eliminación de líquidos).

En pacientes diabéticos, metamizol puede afectar algunos tests de control de los niveles de azúcar en
sangre (ensayo por el método de la glucosa-oxidasa).

Incompatibilidades
No deberá añadirse el contenido de la ampolla a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras
del pH o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).
Debido a la posibilidad de aparición de incompatibilidades, BUSCAPINA COMPOSITUM no debe
mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

Advertencias
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se recomienda no administrar BUSCAPINA COMPOSITUM durante el primer trimestre del
embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance
beneficio/riesgo. No se debe administrar BUSCAPINA COMPOSITUM durante el tercer trimestre del
embarazo.

Los metabolitos de metamizol pasan a la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia mientras
se toma metamizol y durante las 48 horas siguientes a su administración.

No se han realizado estudios de los efectos de BUSCAPINA COMPOSITUM sobre la fertilidad en
humanos.

Efectos sobre la capacidad de conducción:
Es posible que aparezcan alteraciones de la visión y mareo durante el tratamiento. Debe tenerse en
cuenta además que a dosis más altas las capacidades de concentración y reacción pueden verse
afectadas, por lo que se debe evitar conducir, manejar maquinaria y realizar otras actividades
peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

Posología
En cólicos intensos, 1 ampolla por vía intravenosa lenta, a ser posible con el paciente en posición
yacente. La duración de la inyección debe ser de 5 minutos como mínimo. En caso de necesidad, se
puede administrar la misma dosis 2-3 veces al día, a intervalos de varias horas, sin sobrepasar las 3
ampollas diarias. Si no es posible la inyección intravenosa, puede inyectarse también por vía
intramuscular, pero en ningún caso por vía subcutánea.

BUSCAPINA COMPOSITUM no debe administrarse a niños menores de 12 meses de edad.

Advertencia:
BUSCAPINA COMPOSITUM debe administrarse únicamente por vía intravenosa o intramuscular.
La administración intraarterial inadvertida puede producir necrosis del área vascular distal.

Con la inyección intramuscular debe observarse cuidadosamente la siguiente técnica:
Punto de inyección: Sólo en el cuadrante superior, exterior de la nalga.
Dirección: Sagitalmente y dirigida hacia la cresta ilíaca.
Profundidad: Una aguja lo suficientemente larga para asegurar que la inyección alcanza el
músculo.

Sobredosis
Síntomas: Debido al butilbromuro de hioscina, podrían aparecer síntomas anticolinérgicos (tales como
retención de orina, sequedad de boca, enrojecimiento cutáneo, taquicardia, inhibición de la motilidad
gastrointestinal y trastornos de la visión).

Debido al metamizol podrían aparecer también náuseas, vómitos, dolor de abdomen, deterioro de la
función del riñón y en ocasiones más raras mareo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la
presión arterial o incluso shock y aumento del ritmo del corazón (taquicardia). Después de la
administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la
cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si ha utilizado más BUSCAPINA COMPOSITUM de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Tratamiento:
Información para el médico: si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los
pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones
cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce
parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar si se produce retención
urinaria.

No se conoce ningún antídoto específico para metamizol. Tras la sobredosis por administración oral es
posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o
diálisis, ya que el metamizol es dializable.
En caso de reacciones de alergia graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia habituales
como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o administrar
oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina,
fluidoterapia y glucocorticoides.
Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas
generales necesarias.

Reacciones adversas
Al igual que todos los medicamentos, BUSCAPINA COMPOSITUM puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) son tensión arterial
baja, mareo y sequedad de boca.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis (incluyendo casos
mortales)), erupciones por fármacos y reacciones en la piel, trastornos de la acomodación visual,
disminución drástica de la presión arterial (shock), dolor en el lugar de inyección y rubor.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes) son reacciones alérgicas
(reacción anafiláctica, reacción anafilactoide), asma (en pacientes con síndrome asmático por
analgésicos) y reacción cutánea maculopapulosa.

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) son disminución
del número de plaquetas en sangre, reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas
(necrolisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson), hinchazón de los vasos sanguíneos
(flebitis), fallo renal agudo, ausencia de orina, disminución de la capacidad de filtración de los riñones,
disminución de la orina, presencia de proteína en la orina y alteración de la función del riñón.

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
son infección generalizada (sepsis, incluyendo casos mortales), disminución drástica de la presión
arterial debido a una reacción alérgica (shock anafiláctico, incluyendo casos mortales), dificultad para
respirar, alergia, aparición de pequeñas ampollas en manos y pies (dishidrosis), aumento del ritmo del
corazón, reacción en el lugar de inyección, hemorragia en el tracto gastrointestinal, incapacidad para
orinar, coloración anormal de la orina, dilatación de las pupilas y aumento de la presión dentro del ojo.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Otras presentaciones
Envases con 20 grageas
Envases clínicos con 500 grageas

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.