Prospecto e instrucciones de BUSULFANO ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BUSULFANO ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos BUSULFANO.

1. ¿Qué es BUSULFANO ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BUSULFANO ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BUSULFANO ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BUSULFANO ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BUSULFANO ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos

Nº Registro: 33323
Descripción clinica: Busulfano 2 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: BUSULFANO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/33323/33323_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/33323/33323_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASPEN PHARMA TRADING LTD
Dirección: 12/13 Exchange Place Custom House Dock, IFSC
CP: 1
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASPEN PHARMA TRADING LTD
Dirección: 12/13 Exchange Place Custom House Dock, IFSC
CP: 1
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de BUSULFANO ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos
Busulfano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional


1. QUÉ ES BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citotóxicos. Se utiliza para el tratamiento de ciertos trastornos sanguíneos.


2. ANTES DE TOMAR BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

No tome BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

Si es alérgico (hipersensible) a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

- Si está usted embarazada.
- Si piensa quedarse embarazada o quiere ser padre de un hijo. BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos
recubiertos puede dañar el esperma, los óvulos o al bebé y por ello se deben tomar las medidas
anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo mientras usted o su pareja estén tomando
estos comprimidos. Pregunte a su médico.
- Si está usted en período de lactancia.
- Si ha sido vacunado recientemente, o está planeando vacunarse con una vacuna con
microorganismos vivos.
- Si actualmente recibe o ha recibido recientemente radioterapia.
- Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón.
- Si está tomando o es probable que tome fenitoína, itraconazol, metronidazol, u otros
fármacos citotóxicos mientras toma BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos.
- Si tiene planificada o es probable que se someta a una operación quirúrgica.

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BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos ES UN AGENTE CITOTÓXICO ACTIVO
QUE SÓLO DEBE UTILIZARSE BAJO LA DIRECCION DE MÉDICOS CON EXPERIENCIA
EN LA ADMINISTRACIÓN DE TALES AGENTES.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Al igual que con otros citotóxicos, se deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas cuando
cualquiera de los miembros de la pareja esté siendo tratado con BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos.
Se debe evitar el uso de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos siempre que sea posible durante
el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Se debe valorar en cada caso individual el potencial riesgo para
el feto frente al beneficio esperado para la madre.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Se desconoce si BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos o sus metabolitos se eliminan en la leche
materna. Por ello, se sugiere que las madres que estén siendo tratadas con BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos
recubiertos no amamanten a sus hijos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información.

Toma o uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, en particular los siguientes: fenitoína,
itraconazol, ciclofosfamida u otros fármacos citotóxicos.


3. CÓMO TOMAR BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas

Es importante que tome su medicación en las horas correctas según le haya indicado su médico. Si
usted no está seguro de cuántos comprimidos y con qué frecuencia debe tomarlos, consulte a su
médico o farmacéutico.

La dosis es muy variable y puede que su médico la cambie con el paso del tiempo. Si usted no está
seguro o la dosis indicada ha variado sin motivo aparente, pregunte a su médico.

Tráguese los comprimidos enteros con algo de agua. No rompa, parta o mastique los comprimidos.

De vez en cuando y mientras usted esté tomando BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos,
su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre. Esto es para controlar el recuento sanguíneo y cambiar
la dosis, si fuera necesario.

Si usted va a ser operado, comente a su médico o anestesista que está tomando BUSULFANO ASPEN 2 mg
comprimidos recubiertos.
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Posología

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos comprimidos, se administra generalmente en
ciclos o continuamente. Se debe ajustar la dosis para cada paciente individual bajo un estricto control
clínico y hematológico. Si un paciente requiere una dosis diaria inferior al contenido disponible de
BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos , ésta se puede alcanzar dejando uno o más días
sin administrar busulfano entre los días de tratamiento. Los comprimidos no deber ser divididos.

Si toma más BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos del que debiera

Si Usted ha tomado BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos más de lo que debe o si
alguien, por error, ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Si BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos se utiliza a dosis elevadas junto con transplante
de médula ósea, la toxicidad gastrointestinal se convierte en limitante de dosis, apareciendo mucositis, náuseas,
vómitos, diarrea y anorexia. El principal efecto tóxico de una sobredosis crónica es la depresión de la médula
ósea y la pancitopenia.
No existe antídoto conocido. Se debe administrar un tratamiento de apoyo adecuado mientras se
manifiesten los efectos toxicológicos hematológicos.

Si olvidó tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

En caso de olvidar tomar una dosis dígaselo a su médico. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a las medicinas. Si usted tiene alguno de los síntomas
siguientes nada más tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, DEJE de tomar los comprimidos
y dígaselo a su médico inmediatamente:

- Falta de aliento repentino, respiración dificultada, dolor u opresión en el pecho
- Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- Erupción cutánea desigual o “urticarias” en cualquier parte del cuerpo.

Pueden aparecer alteraciones en la sangre. Su médico le hará análisis de sangre de forma regular, para
comprobar los niveles de células en sangre, pero usted deberá decirle de inmediato si nota cualquier
signo de fiebre o infección como cistitis o si tiene moratones o sangra de forma inesperada.

Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones mientras usted está tomando BUSULFANO ASPEN 2 mg
comprimidos recubiertos, dígaselo a su médico inmediatamente:

Efectos adversos muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes)

- Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia)
en sangre.
- Náuseas, vómitos, diarrea, llagas en la boca. PBUS-4 (Enero 2008) 4
- Ictericia (la piel o el blanco de los ojos se ponen amarillentos).
- En mujeres, la menstruación puede suspenderse y la fertilidad puede verse afectada.
- En niñas, la aparición de la pubertad puede retrasarse o detenerse.
- En niños y hombres, la producción de esperma puede retrasarse, impedirse, reducirse o
detenerse.

Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero igual o más de 1 por cada 100 pacientes)

- Falta de aliento y se sabe que tiene talasemia
- Neumonía
- Pérdida de pelo y manchas oscuras en la piel.
- aparición de sangre en su orina y signo de fiebre o infección como cistitis (dolor al orinar)
- Leucemia

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes)

- En mujeres, la menstruación puede suspenderse y la fertilidad puede verse afectada.

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes)

- Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
- Convulsiones
- Cataratas u otros problemas de la vista
- Náuseas, vómitos, diarrea, llagas en la boca.
- Ictericia (la piel o el blanco de los ojos se ponen amarillentos) y problemas hepáticos.
- Erupción cutánea, sequedad excesiva de la piel o picor, sequedad de boca y labios o cualquier
otro cambio en la piel, por ejemplo sequedad excesiva de la piel o picor, coloración de la piel
más oscura en ciertas zonas.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

- Debilidad en los músculos.
- En hombres, aumento del tamaño de los pechos.
- Debilidad, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos y manchas oscuras en la piel.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

Mantenga BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos fuera del alcance y de la vista de
los niños, en un lugar seguro.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad

No utilizar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos

El principio activo es busulfano. Cada comprimido contiene 2 mg de busulfano.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio,
hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, son comprimidos blancos, con cubierta pelicular,
redondos, grabados con “GX EF3” en una cara y con “M” en la otra.

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, se presenta en frascos de cristal ámbar con un
cierre a prueba de niños, conteniendo 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Aspen Pharma Trading Ltd

12/13 Exchange Place Custom House Dock, IFSC

Dublin 1 (Irlanda)



Responsable de la fabricación
EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse, 12
09537 Feucht (Alemania).
Este prospecto ha sido aprobado en FEBRERO 2008