Prospecto e instrucciones de CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 8 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 8 comprimidos, compuesto por los principios activos CABERGOLINA.

1. ¿Qué es CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 8 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 8 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 8 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 8 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 8 comprimidos

Nº Registro: 69669
Descripción clinica: Cabergolina 0,5 mg 8 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 8 comprimidos
Principios activos: CABERGOLINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-06-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69669/69669_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69669/69669_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 8 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos EFG
Cabergolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cabergolina Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la prolactina.
Cabergolina Teva evita la lactancia (producción de leche) mediante la disminución de los niveles de una
hormona conocida como prolactina.

Cabergolina Teva se utiliza para disminuir las cantidades anormales en sangre de una hormona conocida
como prolactina.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR CABERGOLINA TEVA 0,5 mg
COMPRIMIDOS

No tome Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos


Si es alérgico (hipersensible) a cabergolina o a algún otro alcaloide ergolínico (ej. bromocriptina), o a
cualquiera de los demás componentes de Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos.

Si tiene (o ha tenido en el pasado) psicosis o está en riesgo de sufrir psicosis después del parto.

Si tiene gravemente afectada la función del hígado.

Si tiene hinchazón en las manos, pies y la tensión arterial alta durante el embarazo (preeclampsia,
eclampsia).

Si tiene la tensión arterial alta o incontrolada después del parto
Si ha experimentado anteriormente efectos adversos que afecten al pulmón, tales como fibrosis
asociada con el uso de agonistas dopaminérgicos (ej. bromocriptina, pergolida).

Si va a ser tratado con cabergolina durante largo tiempo y tiene o ha tenido reacciones fibróticas (tejido
cicatricial) que afectan el corazón.

Advertencias y precauciones

Si usted sufre alguno de los siguientes problemas de salud debe informar a su médico antes de tomar
Cabergolina Teva ya que el medicamento puede ser inadecuado para usted.


Enfermedad cardiovascular.

Úlcera de estómago o hemorragias en el tracto gastrointestinal. (Esta condición puede causar heces
negras o vómitos con sangre).

Alteración en la función de los riñones.

Enfermedad de Raynaud. (Cuando hace frío los dedos de las manos y pies se ponen de color blanco
azulado, sin pulso, fríos, insensibles y debilitados).

Tensión arterial baja.

Dolencia grave en el pecho (ej. dolor en el pecho al respirar, líquido en los pulmones, inflamación o
infección de los pulmones).

Si tiene o ha tenido reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que afectan el corazón, pulmón o abdomen.

En caso de ser tratado con Cabergolina Teva durante un largo periodo de tiempo, su médico comprobará
antes de iniciar el tratamiento el estado de su corazón, pulmones y riñones. También le realizará un
ecocardiograma por ultrasonidos del corazón antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante
el mismo. Si se producen reacciones fibróticas se deberá interrumpir el tratamiento.

Consulte con su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o antojos a
comportarse de forma no habitual y que no puede resistir el impulso, la tentación de llevar a cabo ciertas
actividades que pueden perjudicarle a usted o a otros. Se denominan trastornos del control de impulsos y
pueden incluir conductas como juego adictivo, comer o gastar en exceso, un deseo sexual anormalmente
elevado o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico ajustará o interrumpirá su
dosis.

Se desconoce el efecto que el alcohol puede tener sobre la tolerancia del organismo a cabergolina.

El efecto de los anticonceptivos hormonales puede disminuir en mujeres que estén tomando Cabergolina
Teva, y el embarazo puede suceder antes de que el ciclo menstrual se haya normalizado. Por tanto, si es
necesario, deben utilizarse métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.

La seguridad y eficacia de cabergolina no ha sido establecida en individuos menores de 16 años.

Uso de Cabergolina Teva con otros medicamentos
Ciertos medicamentos utilizados para reducir la tensión arterial, ciertos medicamentos (ej. fenotiazinas,
butirofenonas, tioxanteno) utilizados para el tratamiento de enfermedades psicológicas (esquizofrenia o
psicosis) si se toman al mismo tiempo que Cabergolina Teva pueden interferir con los efectos de la
cabergolina. Por lo tanto, el médico que lo trata debe ser consciente de tal medicación simultánea.

Hay otros medicamentos como otros alcaloides ergolínico, medicamentos para tratar los vómitos
(metoclopramida), medicamentos para reducir la tensión arterial alta y antibióticos macrólidos (como
eritromicina) que pueden afectar la actividad y la tolerabilidad de Cabergolina Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
Cabergolina Teva debe tomarse por vía oral, preferiblemente con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Cabergolina Teva en mujeres embarazadas. Antes de
comenzar el tratamiento Debe, por tanto, consultar a su médico si está embarazada o planea quedarse
embarazada. Si ha empezado a tomar Cabergolina Teva y se queda embarazada durante el tratamiento debe
interrumpir el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.
Continúe empleando métodos anticonceptivos durante al menos 4 semanas tras la interrupción del
tratamiento con cabergolina.

Lactancia
Se desconoce si cabergolina pasa a la leche materna. No se recomienda la toma de cabergolina durante la
lactancia, ya que es probable que se interrumpa la producción de la leche materna.
Las madres que estén dando el pecho deben tener en cuenta que la cantidad de leche puede disminuir.

Conducción y uso de máquinas
Cabergolina Teva puede afectar negativamente la capacidad de reacción en algunas personas y esto debe
tenerse en cuenta en los casos donde se requiere un alto nivel de alerta, ej: conducción de vehículos y
trabajos de precisión.

Cabergolina Teva puede producir somnolencia (sopor extremo) y la aparición repentina de sueño.
Por tanto, las personas afectadas no deben conducir o tomar parte en actividades en las que la disminución
del estado de alerta implique un alto riesgo de daño (ej: uso de máquinas), hasta que dichos episodios
repetidos y la somnolencia se hayan resuelto.

Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos contiene lactosa
Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis y la ajustará de forma individual para usted.
Los comprimidos deben tomarse con las comidas para reducir ciertos efectos adversos como náuseas,
vómitos y dolor de estómago.
• Para interrumpir la producción de leche materna:
La dosis habitual es 1 mg (como dosis única) dentro de las 24 horas después de dar a luz.
• Para reducir la concentración de prolactina en el cuerpo:
Generalmente el tratamiento se inicia con 0,5 mg a la semana, pero después pueden ser necesarias dosis
mayores. Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos tiene una ranura y puede ser dividida en dos mitades iguales.
Si toma más Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos o si piensa que un niño ha tragado alguno consulte inmediatamente
a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. .
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, disminución de la tensión arterial, dolor
de estómago, cambios de humor, confusión o alucinaciones (ver cosas que no existen). Lleve este prospecto
y algún comprimido sobrante para enseñárselo al médico en su hospital más cercano.

Si olvidó tomar Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis a tiempo, tómela tan pronto como lo recuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente
toma, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Cabergolina Teva 0,5 mg comprimidos
Si interrumpe el tratamiento con cabergolina los síntomas de su enfermedad pueden volver de forma más
intensa. Debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento. La cabergolina tarda varios días
en eliminarse de la sangre y los efectos pueden empeorar durante 2 semanas dando como resultado un
aumento en la producción de leche.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Cuando se utiliza para interrumpir la producción de leche materna, aproximadamente 14 de 100 pacientes
aparece algún efecto adverso. Los más comunes son tensión arterial baja, mareos y dolor de cabeza. En el
tratamiento de los niveles de prolactina aumentados, los efectos adversos son más comunes ya que los
comprimidos se toman durante un período de tiempo más largo. Aproximadamente 70 de cada 100
pacientes experimentan efectos adversos, pero la mayoría de los efectos adversos desaparecen o
disminuyen después de aproximadamente 2 semanas.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
• Incapacidad de resistir el impulso o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para
usted o para otros, que pueden incluir:
o Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o
familiares.
o Alteración o aumento del interés sexual y de un significativo comportamiento relacionado con
usted u otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado
o Gastos o compras excesivas incontrolables
o Comer en exceso (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o
alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para
satisfacer su hambre)

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, discutirá la forma de gestionar o
reducir los síntomas

Muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos de la válvula cardiaca y trastornos relacionados, por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida
de líquido en el pericardio (derrame pericárdico). Los primeros síntomas pueden ser uno o más de los siguientes: dificultad para respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda y piernas hinchadas. Si
experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Mareos/vértigo, dolor de cabeza
Náuseas, dolor de estómago, inflamación de la pared del estómago (gastritis)
Astenia/fatiga (cansancio)

Frecuentes (En más de 1 de cada 100 pacientes):
somnolencia (sopor extremo), tensión arterial baja (que puede dar lugar a mareos), palpitaciones (aumento
del latido del corazón), depresión, trastornos del sueño, vómitos, , estreñimiento, dolor del pecho, sofocos.

Poco frecuentes (En menos de 1 de cada 100 pacientes):
Cambios en la visión, hemorragias nasales, calambres en los dedos y pantorrillas, desmayos, hormigueo /
sensaciones de picor en el cuerpo, palpitaciones (aumento de la frecuencia cardíaca), valores bajos de
hemoglobina en la sangre, fibrosis del pulmón, derrame pleural (exceso de líquido en el espacio alrededor
del pulmón)

Raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Dolor en la parte central superior del abdomen.

Se han comunicado casos de un desarrollo excesivo de tejido conectivo fibroso (fibrosis) ej. en el corazón,
pulmones, y riñones. Usted percibirá este efecto adverso en forma de dificultad respiratoria, dolor en el
pecho, dolor en la espalda y piernas hinchadas.

La cabergolina se relaciona con somnolencia y aparición de sueño de forma brusca y repentina. También se
han observado alucinaciones.

Se han notificado casos de adicción al juego, agresión e hipersexualidad.

Si experimenta efectos adversos, consulte su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe sacar del frasco la cápsula o la
bolsa desecante con silica gel.

Debe desechar los comprimidos de Cabergolina Teva que no se hayan utilizado 30 días después de abrir el
frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cabergolina Teva 0,5 mg - El principio activo es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
- Los demás componentes son: Lactosa anhidra, L-leucina y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, lisos, biselados con forma ovalada que contienen 0,5 mg de cabergolina.
Cada comprimido está ranurado en una cara y lleva inscrito “CBG” en un lado y “0,5” en el otro lado de la
ranura.

Cabergolina Teva se encuentra disponible en tamaños de envase de:
Frascos individuales:
0,5mg – 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30 comprimidos

Frascos múltiples:
0,5 mg – 2x16, 3x16, 6x16, 3x 20, 3x30, 5x20 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:


Responsable de la fabricación:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, indication number 305
Opava, Komárov, postal code 747 70
República Checa

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/


Madrid - 28003 - España
Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Teva Genericos España, S.L.