Prospecto e instrucciones de CALCITONINA HUBBER 100 UI SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CALCITONINA HUBBER 100 UI SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos CALCITONINA SALMON SINTETICA.

1. ¿Qué es CALCITONINA HUBBER 100 UI SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve CALCITONINA HUBBER 100 UI SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma CALCITONINA HUBBER 100 UI SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CALCITONINA HUBBER 100 UI SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CALCITONINA HUBBER 100 UI SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 57064
Descripción clinica: Calcitonina salmón sintética 100 UI inyectable 10 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 100 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 1 ml
Principios activos: CALCITONINA SALMON SINTETICA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57064/57064_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57064/57064_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CALCITONINA HUBBER 100 UI SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Calcitonina Hubber 100 UI, solución inyectable
Calcitonina de salmón sintética

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Calcitonina Hubber y para que se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Calcitonina Hubber
3. Cómo usar Calcitonina Hubber
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Calcitonina Hubber
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Calcitonina Hubber y para qué se utiliza


Calcitonina Hubber se puede administrar en los casos siguientes:
- Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina. Por ejemplo,
pacientes que deben guardar cama debido a una fractura.
- Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta
enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón. La enfermedad de
Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma
de ciertos huesos.
- Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemina) debido al cáncer.


2. Que necesita saber antes de empezar a usar Calcitonina Hubber

No utilice Calcitonina Hubber
- si es alérgico (hipersensible) a la calcitonina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
- si tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).

Tenga especial cuidado con Calcitonina Hubber
Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados
con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar
cáncer con los tratamientos de larga duración. Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento
adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.
Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico debidas al tratamiento con Calcitonina Hubber,
incluyendo casos de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Sin embargo, el enrojecimiento
generalizado o local es una reacción habitual debida a calcitonina y no es una reacción alérgica. En caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de
sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Calcitonina Hubber; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Glucósidos cardiotónicos y bloqueantes del canal de calcio (medicamentos para tratar problemas
del corazón ó la tensión arterial elevada).
- Bisfosfonatos (para el tratamiento de varias enfermedades relacionadas con el hueso o el
metabolismo de calcio).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si es segura la utilización de Calcitonina Hubber en mujeres embarazadas, por lo tanto
Calcitonina Hubber sólo puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera que el
tratamiento es absolutamente esencial.

No utilice Calcitonina Hubber si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Calcitonina Hubber puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción
adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calcitonina Hubber
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Calcitonina Hubber

Siga exactamente las instrucciones de administración de Calcitonina Hubber indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde utilizar su medicamento.
Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con
calcitonina.
Las dosis habituales son:
- Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4
semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de
la piel.

- En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en
el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses. En ciertos
casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.

- Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas
mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.

Calcitonina Hubber se puede administrar por vía subcutánea o intramuscular. Puede administrarse antes de acostarse para reducir las náuseas o vómitos que pueden aparecer,
especialmente al inicio del tratamiento.

Uso en niños
No se recomienda el uso en menores de 18 años.

Si usa más Calcitonina Hubber del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de
sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Calcitonina Hubber puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Las reacciones adversas observadas muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10
pacientes) son náuseas (con o sin vómitos), y que tienden a disminuir o desaparecer con el tiempo de
tratamiento o bien reduciendo la dosis.
Aparece también enrojecimiento de la piel (en la cara o parte superior del cuerpo). Esta no es una
reacción alérgica sino que es debida al efecto del medicamento y aparece generalmente a los 10- 20
minutos de la administración.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): cáncer (después de
tratamientos de larga duración).

Las reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
diarrea, reacciones inflamatorias en el lugar de inyección subcutánea o intramuscular, erupción
cutánea, sabor metálico en la boca, vértigo y aumento de producción de orina.

Reacciones adversas raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) son: disminución
transitoria del calcio en la sangre 4-6 horas después de la administración (en pacientes con enfermedad
de Paget y pacientes jóvenes) y desarrollo de anticuerpos neutralizadores de calcitonina.

De forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) pueden aparecer
reacciones alérgicas graves, tales como broncoespasmo (espasmo de los bronquios), hinchazón de la
lengua y garganta y en casos aislados anafilaxis (reacción alérgica general grave).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Calcitonina Hubber 100 UI solución inyectable

Calcitonina Hubber debe mantenerse en frigorífico
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Calcitonina Hubber 100 UI solución inyectable

- El principio activo es calcitonina de salmón sintética. Una ampolla de 1 mililitro contiene 100 UI de
calcitonina de salmón.
- Los demás componentes (excipientes) son: Ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, cloruro
de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Calcitonina Hubber se presenta en forma de solución inyectable.

Cada envase contiene 10 ampollas de 100 UI

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Meda Pharma SAU
Av Castilla, 2 (P.E San Fernando)
28830 San Fernando de Henares (Madrid).

Responsable de la fabricación:
Labiana Pharmaceuticals S.L.
Casanova, 27-31
08757 – Corbera de Llobregat, (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
 

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